АУРАНТИН

Инструкция по применению: информация для пользователя

АУРАНТИН 250 мг/5 мл раствор для инъекций

Фенитоин натрия
Внимательно прочтите эту инструкцию перед тем, как будет введён этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу, лечащему врачу вашего ребёнка или медсестре.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, лечащему врачу вашего ребёнка или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Аурантин и для чего он применяется
2. Что следует знать перед введением Аурантина
3. Способ применения Аурантина
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Аурантина
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Аурантин и для чего он применяется

Аурантин содержит действующее вещество — фенитоин натрия, которое относится к группе лекарственных средств, называемых противосудорожными препаратами, используемыми для профилактики и лечения судорог, особенно вызванных заболеванием головного мозга, известным как эпилепсия.
Этот препарат показан:

• для лечения эпилептического статуса тонико-клонического типа («большой эпилептический припадок»), характеризующегося начальной фазой внезапного напряжения мышц и последующей фазой быстрых сокращений и расслаблений мышц, вызывающих судороги;
• для профилактики и лечения судорожных припадков, которые могут возникать во время или после операции на головном мозге (нейрохирургического вмешательства) и/или при тяжелых травмах головного мозга;
• для лечения нарушений ритма сердцебиения ( сердечных аритмий, таких как угрожающие жизни желудочковые аритмии ), когда другие методы лечения (первой линии) оказались неэффективными, и особенно в случаях, когда эти нарушения (аритмии) вызваны лекарственными средствами, усиливающими силу сердечных сокращений (препаратами наперстянки).

2. Что следует знать перед применением Аурантина

Аурантин не должен применяться вам или вашему ребёнку:

• если у вас аллергия на натриевую фенитоин, на другие аналогичные лекарственные средства (так называемые гидантоины) или на любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• при прямом введении в артерию (эндартериальное введение);
• если у вас замедление сердечного ритма (синусовая брадикардия);
• если у вас нарушения проводимости сердца (синусно-предсердная блокада, АВ-блокада II и III степени);
• если у вас заболевание, называемое синдромом Адамса-Стокса, вызванное нарушениями в работе сердца и характеризующееся внезапной потерей сознания, часто сопровождающейся судорогами;
• если вы проходите лечение препаратом, называемым делавирдин, используемым для лечения СПИДа, поскольку этот препарат может потерять свою эффективность. Обычно противопоказан при беременности и лактации (см. раздел «Беременность и лактация»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре до применения Аурантина вам или вашему ребёнку.
Для контроля судорог Аурантин должен вводиться вам или вашему ребёнку внутривенно (внутривенно). Введение в мышцу (внутримышечно) не рекомендуется, поскольку эффект препарата развивается медленнее. Аурантин не должен вводиться вам или вашему ребёнку другими путями (подкожно или периартериально).
Внутримышечное введение Аурантина может вызвать боль, нагноение и некроз в месте инъекции.
У вас или вашего ребёнка этот препарат может действовать медленнее, чем у большинства людей, из-за генетических особенностей (полиморфизм).
Сообщите врачу или лечащему врачу вашего ребёнка, если считаете, что к вам или вашему ребёнку относится одно из следующих состояний:

• у вас низкое артериальное давление (гипотензия);
• ваше сердце не способно обеспечивать достаточный приток крови ко всему организму (тяжёлая сердечная недостаточность);
• у вас нарушения функции печени (сниженная печеночная функция) (см. раздел «Применение у пациентов с нарушениями функции печени»);
• у вас тяжёлые нарушения функции почек (уремия) (см. раздел «Применение у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек»);
• у вас сахарный диабет, поскольку может наблюдаться чрезмерное повышение уровня сахара в крови (гипергликемия).

Обратитесь к врачу, лечащему врачу вашего ребёнка или медсестре, если у вас или вашего ребёнка возникнут следующие состояния во время или после лечения Аурантином (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»):

• мысли о самоубийстве. Во время лечения врач будет внимательно наблюдать за вами и вашим ребёнком. Немедленно сообщите врачу, если у вас или вашего ребёнка появятся мысли о причинении себе вреда или самоубийстве;
• тяжёлые нарушения в работе сердца, такие как кардиотоксические реакции, нарушения сердечного ритма (аритмии), замедление сердечного ритма (брадикардия), нарушения проводимости предсердий и желудочков, желудочковая фибрилляция, иногда приводящие к смерти. Эти нарушения особенно часто наблюдаются у пожилых и тяжело больных пациентов. Нарушения сердца могут возникать также у полностью здоровых взрослых и детей без заболеваний сердца или сопутствующих заболеваний после применения препарата в соответствии с инструкциями, указанными в данном листке (например, после введения правильной дозы и при соблюдении рекомендованной скорости инфузии). По этой причине врач будет внимательно контролировать сердечную (включая дыхательную) функцию у вас или вашего ребёнка во время введения Аурантина. При необходимости врач примет необходимые меры для предотвращения или минимизации проблем с сердцем, включая снижение дозы или прекращение лечения;
• снижение артериального давления (гипотензия), если препарат вводится слишком быстро внутривенно;
• раздражение и воспаление в месте инъекции, а также в некоторых случаях — выход препарата из вены, в которую он был введён;
• синдром «фиолетовых перчаток», характеризующийся отёком из-за скопления жидкости (отёк), изменением цвета кожи и болью, даже в областях, удалённых от места инъекции, при введении препарата в вену руки (периферическая инъекция). Эти нарушения могут проявиться спустя несколько дней после инъекции. В тяжёлых случаях возможны повреждение и гибель тканей, отслоение кожи, которые могут потребовать хирургического вмешательства (фасциотомия, пересадка кожи, ампутация руки);
• тяжёлые аллергические реакции, такие как синдром гиперчувствительности (HSS) или реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), которые могут быть смертельными. Симптомы этих состояний: лихорадка, раздражение кожи и/или увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия), воспаление печени (гепатит), воспаление почек (нефрит), воспаление сердца (миокардит), воспаление мышц (миозит), воспаление лёгких (пневмония), нарушения в крови, такие как повышение числа лейкоцитов (лейкоцитоз, эозинофилия), боль в суставах (артралгии), увеличение печени (гепатомегалия), пожелтение кожи и глаз (желтуха). Немедленно прекратите лечение Аурантином и сообщите врачу или лечащему врачу вашего ребёнка, если у вас появятся один или несколько из этих симптомов, поскольку необходимо назначить альтернативную терапию. Эти симптомы могут появиться через 2–4 недели до 3 месяцев после начала лечения и чаще встречаются у лиц африканского происхождения, у тех, кто ранее уже имел подобные синдромы, у членов семьи которых были такие синдромы, а также у лиц с тяжёлым снижением функции иммунной системы (иммуносупрессия);
• тяжёлые поражения кожи, такие как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN), которые также могут быть смертельными. Если у вас или вашего ребёнка появляются следующие симптомы: раздражение кожи (сыпь, экзантема), появление волдырей, поражение слизистых оболочек, немедленно сообщите врачу, который решит, следует ли прекратить лечение и назначить альтернативную терапию. Эти эффекты чаще проявляются:
  • в первые недели лечения;
  • у лиц африканского или азиатского происхождения (у которых может быть положительный ген HLA-B*1502);
  • если Аурантин применяется одновременно с лучевой терапией головного мозга или с лечением кортикостероидами;
• тяжёлые нарушения функции печени (гепатотоксичность, повреждение печени, острая печеночная недостаточность), иногда смертельные, часто сочетающиеся с тяжёлыми аллергическими реакциями (синдромы HSS/DRESS). Эти нарушения чаще возникают у лиц африканского происхождения, у пациентов с уже существующими нарушениями функции печени, а также у тяжело больных и пожилых пациентов. Если у вас или вашего ребёнка появляются признаки повреждения печени, врач навсегда прекратит лечение Аурантином;
• тяжёлые нарушения в крови, такие как снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение числа лейкоцитов (лейкопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз) или всех клеток крови (панцитопения), которые могут быть смертельными. Эти нарушения могут сопровождаться также угнетением функции костного мозга (подавление костного мозга). В некоторых случаях может наблюдаться увеличение размера и числа эритроцитов (макроцитоз и мегалобластная анемия);
• увеличение лимфатических узлов (доброкачественная лимфаденопатия, псевдолимфома, лимфома, болезнь Ходжкина), сопровождающееся или не сопровождающееся симптомами тяжёлой аллергической реакции (синдромы HSS/DRESS). В этом случае немедленно сообщите врачу или лечащему врачу вашего ребёнка, поскольку потребуются дополнительные обследования, и врач решит, следует ли прекратить лечение и назначить альтернативную терапию;
• нарушения центральной нервной системы (делирий, психоз), энцефалопатия, усугубление эпилептических припадков и, в тяжёлых случаях, необратимые повреждения мозга (необратимая дисфункция мозжечка и/или атрофия мозжечка). Если у вас или вашего ребёнка появляются симптомы токсичности для мозга, немедленно сообщите врачу, который назначит специальные анализы и оценит необходимость прекращения терапии. Женщины репродуктивного возраста, не планирующие беременность, должны использовать эффективные контрацептивные меры во время лечения Аурантином.

Во время лечения Аурантином следует избегать приёма препаратов, содержащих Hypericum perforatum (зверобой продырявленный), используемых для лечения депрессии, поскольку они снижают эффективность фенитоина (см. раздел «Другие лекарственные средства и Аурантин»).

Лабораторные анализы
Во время лечения Аурантином врач или лечащий врач вашего ребёнка будет регулярно и тщательно контролировать уровень фенитоина в крови, чтобы определить оптимальную дозу.
Сообщите врачу или лечащему врачу вашего ребёнка, если у вас тяжёлые нарушения функции почек или печени, поскольку эти состояния могут затруднить интерпретацию результатов лабораторных анализов, измеряющих уровень фенитоина в крови.

Пациенты пожилого возраста
Если вам больше 65 лет, врач может назначить вам более низкую дозу препарата по сравнению с обычной рекомендуемой дозой или снизить частоту введений.

Другие лекарственные средства и Аурантин
Сообщите врачу, лечащему врачу вашего ребёнка или медсестре, если вы или ваш ребёнок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Вам или вашему ребёнку не будет назначен Аурантин, если вы уже проходите лечение делавирдином — препаратом, используемым для лечения СПИДа (см. раздел «Аурантин не должен применяться вам или вашему ребёнку»).
Сообщите врачу, если вы или ваш ребёнок принимаете следующие лекарства, поскольку может потребоваться коррекция дозы Аурантина.
Не все лекарства перечислены ниже. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом:

• обезболивающие и противовоспалительные средства (азапропазон, фенилбутазон, салицилаты, используемые для снятия боли и воспаления);
• анестетики (например, галотан, используемый для индукции анестезии во время хирургических операций);
• антибактериальные средства (хлорамфеникол, эритромицин, изониазид, сульфадиазин, сульфаметизол, сульфаметоксазол/триметоприм, сульфаниламиды, сульфаниламиды, сультиамин, рифампицин, ципрофлоксацин, тетрациклин, доксициклин — подавляют или блокируют рост бактерий);
• другие противосудорожные средства (фелбамат, окскарбазепин, натрия вальпроат, сукцинимиды, топирамат, вигабатрин, карбамазепин, фенобарбитал, вальпроевая кислота, натрия вальпроат, ламотриджин — используются для лечения судорог);
• противогрибковые средства (амфотерицин B, флуконазол, итраконазол, кетоконазол, миконазол, вориконазол, позараконазол — используются для лечения грибковых инфекций);
• противоопухолевые средства (фторурацил, капецитабин, блеомицин, карбоплатин, цисплатин, доксорубицин, метотрексат, тенипозид — используются для лечения опухолей);
• бензодиазепины и психотропные препараты (хлордиазепоксид, диазепам, дисульфирам, метилфенидат, тразодон, вилоксазин, фенотиазины — используются для лечения некоторых психических расстройств);
• антагонисты кальция и сердечно-сосудистые средства (амиодарон, дикумарол, дилтиазем, нифедипин, тиклопидин, резерпин, дигитоксин, дигоксин, мексилетин, никардипин, нимодипин, низолдипин, хинидин, верапамил, дисопирамид — используются для лечения высокого артериального давления и некоторых сердечных заболеваний);
• H2-антагонисты (циметидин), ингибиторы протонной помпы (омепразол), антациды (используются для лечения желудочных расстройств);
• ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы (флувастатин, аторвастатин, симвастатин — используются для снижения уровня холестерина в крови);
• гормоны (эстрогены) и оральные контрацептивы (используются для лечения нарушений менопаузы, предотвращения беременности и/или других нарушений женской репродуктивной системы); Аурантин может снижать эффективность гормональных контрацептивов;
• иммуносупрессанты (такролимус, циклоспорин — используются для лечения нарушений иммунной системы и после трансплантации органов);
• пероральные гипогликемические средства (толбутамид, хлорпропамид, глибенкламид — для лечения диабета);
• антидепрессанты (флуоксетин, флуфоксамин, сертралин, клозапин, пароксетин, кветиапин, сертралин — используются для лечения депрессии);
• антиретровирусные средства (фосампренавир, нелфинавир, ритонавир, эфавиренз, индинавир, лопинавир, саквинавир — используются для лечения вирусных инфекций);
• бронхолитики (например, теофиллин — используются для лечения астмы);
• фолиевая кислота (используется при дефиците этой витамина, особенно во время беременности);
• гипергликемизирующие средства (диазоксид — повышает уровень сахара в крови);
• противогельминтные средства (альбендазол, празиквантел — используются для лечения кишечных паразитарных инфекций);
• кортикостероиды (для лечения воспалений и аллергий);
• кумариновые антикоагулянты (например, варфарин — используются при некоторых нарушениях кровообращения);
• диуретики (фуросемид — способствуют выведению мочи);
• блокаторы нейромышечной передачи (алькуроний, цисатракурий, панкуроний, рокуроний, векуроний — используются для расслабления мышц во время хирургических операций);
• опиоидные анальгетики (например, метадон — используются для снятия боли и лечения наркозависимости);
• витамин D (используется для восстановления уровня этого витамина при его дефиците).

Во время лечения этим препаратом избегайте приёма продуктов, содержащих зверобой ( Hypericum perforatum ).
Аурантин может влиять на результаты некоторых анализов крови (связывающие йод белки, тест с дексаметазоном или метирапоном, уровень глюкозы, щелочная фосфатаза, гамма-глутамилтранспептидаза) и некоторых тестов, оценивающих уровень кальция и сахара в крови.

Аурантин и алкоголь
Во время лечения этим препаратом избегайте употребления алкогольных напитков, поскольку алкоголь может нарушить эффективность фенитоина.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой до применения этого препарата.

Беременность
Если вы беременны, врач тщательно оценит соотношение риска и пользы перед назначением препарата, поскольку Аурантин проникает через плаценту и токсичен для плода (см. раздел «Аурантин не должен применяться вам или вашему ребёнку»). Аурантин может вызывать врождённые пороки развития, опухоли и нарушения свёртываемости крови у ребёнка. При применении этого препарата во время беременности риск врождённых пороков у новорождённого может удвоиться или утроиться по сравнению с нормой. Наиболее часто наблюдаются пороки верхней губы (заячья губа), сердца и сосудов, а также нарушения развития нервной трубки — части эмбриона, из которой формируется центральная нервная система, а также задержки в росте ребёнка. К эффектам на плод относятся аномальные черты лица и неполное развитие пальцев и ногтей. При одновременном применении Аурантина с другими аналогичными противосудорожными препаратами риск врождённых пороков у новорождённого возрастает ещё больше. Ваш врач может назначить вам сдачу крови для определения оптимальной дозы препарата.

Лактация
Небольшое количество этого препарата выделяется с грудным молоком. Если врач сочтёт возможным прекратить лечение Аурантином и продолжить грудное вскармливание, дозы будут постепенно снижаться, чтобы избежать возобновления эпилептических припадков и тяжёлых последствий для вас и вашего ребёнка (см. раздел «Если вы прекратите лечение Аурантином»).

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Во время лечения этим препаратом не рекомендуется управлять транспортными средствами или работать с механизмами, поскольку Аурантин может нарушать время реакции.

Аурантин содержит этиловый спирт и натрий
Препарат содержит 11 % об. этанола (спирта), например, до 440 мг на дозу, что эквивалентно 11,2 мл пива или 4,7 мл вина на дозу.
Может быть вреден для лиц, страдающих алкоголизмом.
Учитывайте это при беременности и лактации, у детей и в группах высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Аурантин

Этот препарат будет вводиться вам или вашему ребёнку врачом или медсестрой в больнице или другом специализированном центре, где имеется соответствующее оборудование для сердечно-лёгочной реанимации. Если у вас возникнут сомнения, обратитесь к врачу или медсестре.
Аурантин будет вводиться вам или вашему ребёнку предпочтительно путём введения в вену (внутривенная инъекция) медленно.
Во время введения препарата врач или лечащий врач ребёнка должен контролировать функцию сердца (электрокардиограмма), артериальное давление и внимательно наблюдать за вами, поскольку у вас может развиться тяжёлое угнетение дыхания (респираторная депрессия).
В наиболее тяжёлых случаях, когда фенитоин в одиночку не способен контролировать эпилептические приступы, врач может принять решение о введении вам или вашему ребёнку также общего анестетика, который обычно используется во время хирургических вмешательств.
Более подробная информация о дозировке, применении и приготовлении Аурантина приведена в конце данной инструкции в разделе «Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников».
Применение у пациентов с нарушениями функции печени
Если у вас или у вашего ребёнка имеются нарушения функции печени (сниженная печеночная функция), врач или лечащий врач ребёнка может снизить поддерживающую дозу, чтобы избежать чрезмерного накопления Аурантина в организме и развития тяжёлых токсических эффектов.
Применение у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек
Если у вас или у вашего ребёнка имеются тяжёлые нарушения функции почек (урея), врач или лечащий врач ребёнка может назначить минимальную эффективную дозу для контроля эпилептических приступов.
Если введено больше Аурантина, чем предписано
Если вы считаете, что вам или вашему ребёнку введено больше Аурантина, чем необходимо, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре, поскольку могут возникнуть следующие симптомы (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»):
ритмические и непроизвольные движения глаз (нистагм);
потеря координации движений (атаксия);
нарушение речи (дизартрия);
необратимые повреждения головного мозга, дисфункция мозжечка и/или атрофия мозжечка;
дрожание (тремор);
повышенная рефлекторная возбудимость (гиперрефлексия);
чрезмерная сонливость (летаргия);
тошнота;
рвота;
глубокая потеря сознания (кома);
снижение артериального давления (гипотензия).
В тяжёлых случаях эти симптомы могут привести к смерти из-за остановки дыхания и сердечной деятельности (респираторная и циркуляторная депрессия). Врач примет наиболее адекватные меры в зависимости от состояния пациента.
Если вы прекращаете лечение Аурантином
Не прекращайте резко приём препарата без консультации с врачом, поскольку может увеличиться частота судорожных припадков. Любое снижение дозы, прекращение лечения или замена другим противосудорожным препаратом должны проводиться исключительно под наблюдением врача и постепенно. Если у вас или у вашего ребёнка появляются аллергические реакции, врач может быстро заменить терапию другим препаратом, не относящимся к той же группе, что и Аурантин.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех людей.

Возможны следующие побочные эффекты:

Очень редкие (могут встречаться у 1 из 10 000 человек):

• увеличение лимфатических узлов (доброкачественная лимфоаденопатия, псевдолимфома, лимфома, болезнь Ходжкина), которое может сопровождаться повышением температуры, раздражением кожи (сыпь) и нарушениями функции печени (поражение печени). В таких случаях врач должен наблюдать за вами и вашим ребёнком и назначить другие лекарственные средства для контроля эпилептических приступов;
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), количества лейкоцитов (лейкопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз) или всех компонентов крови (панцитопения). Эти нарушения иногда могут быть смертельными и сопровождаться также угнетением функции костного мозга (подавление костного мозга). В некоторых случаях может наблюдаться увеличение размеров и количества эритроцитов (макроцитоз и мегалобластная анемия);
• аллергические реакции на препарат (синдром гиперчувствительности с иммунологической реакцией / реакция на лекарственные средства с эозинофилией и системными симптомами (HSS/DRESS) и другие нарушения иммунной системы (системная красная волчанка, узелковый полиартериит, нарушения иммуноглобулинов);
• тяжёлые поражения печени (острая печеночная недостаточность, токсический гепатит, повреждение печени);
• рвота, тошнота, запор (запоры);
• повышенная хрупкость костей (остеопения, остеопороз) и увеличение частоты переломов у лиц, длительно принимающих данный препарат.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• тяжёлые аллергические реакции (анafilактоидные и анафилактические реакции);
• раздражение, воспаление и боль в месте инъекции, а в некоторых случаях — выход раствора из вены;
• повреждение и гибель тканей (некроз, язвы) при неправильном введении (подкожная или парафлебитическая инъекция);
• синдром «пурпурных перчаток», характеризующийся отёком из-за накопления жидкости (отёк, обесцвечивание кожи и боль, в том числе в областях, удалённых от места инъекции);
• нарушения сердечного ритма (атриальные и желудочковые аритмии), снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), полная остановка сердца (остановка сердца и смерть);
• снижение артериального давления (гипотензия), которое в тяжёлых случаях может привести к серьёзным нарушениям сердечной деятельности и кровообращения (кардиоваскулярный коллапс);
• затруднённое дыхание (нарушения дыхательной функции) и, в наиболее тяжёлых случаях, остановка дыхания (остановка дыхания);
• нистагм (непроизвольные ритмичные движения глаз), потеря координации движений (атаксия), нарушение членораздельной речи (дизартрия) и спутанность сознания;
• головокружение, нарушения чувствительности в различных областях тела (парестезии), головокружение, сонливость, бессонница, преходящее нервозное возбуждение, спонтанные сокращения мышц (фасцикуляции) и головная боль (цефалгия);
• эпилептические приступы, характеризующиеся повышением мышечного тонуса (тонические приступы);
• нарушения движений (дискинезия, хорея, дистония и тремор);
• изменение вкусовых ощущений;
• тяжёлое заболевание нервной системы (преимущественно сенсорная периферическая полинейропатия);
• увеличение десен (гиперплазия десен), чаще наблюдается у детей или у лиц с плохой гигиеной полости рта;
• поражения кожи (дерматологические проявления), сопровождающиеся повышением температуры и раздражением кожи (высыпания, напоминающие скарлатину или корь);
• тяжёлые заболевания кожи (буллёзные, эксфолиативные или пурпурные дерматиты, красная волчанка, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), которые могут быть смертельными;
• фенитоин может вызывать отклонения в результатах лабораторных тестов функции щитовидной железы.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Аурантин

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на ампуле после
«Срок». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Медицинский персонал знает, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Аурантин
Действующее вещество — фенитоин натрия.
Каждая ампула содержит 250 мг фенитоина натрия.
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, этанол, гидроксид натрия (см. раздел 2 «Аурантин содержит этанол и натрий»), вода для инъекций.

Описание внешнего вида Аурантина и содержимое упаковки
Раствор для инъекций Аурантин 250 мг/5 мл выпускается в картонной пачке, содержащей 5 ампул по 5 мл.

Держатель регистрационного удостоверения
Pfizer Established Medicine Italy S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100, Латина, Италия

Производитель
Actavis Italy S.p.A.
Viale Pasteur, 10
20014, Нервиано (MI), Италия

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников

АУРАНТИН 250 мг/5 мл раствор для инъекций
Натрия фенитоин
ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ

Дозировка

Лечение эпилептического статуса
При непрерывных эпилептических припадках, а также при наиболее распространённых формах быстро повторяющихся припадков, таких как серийная эпилепсия, перед применением Аурантина рекомендуется внутривенное введение диазепама из-за его быстрого начала действия.
После введения диазепама пациентам с непрерывными эпилептическими припадками и при начальном лечении серийной эпилепсии следует медленно вводить внутривенно начальную дозу фенитоина в диапазоне 10–15 мг/кг со скоростью не более 50 мг/мин (что занимает около 20 минут у пациента массой 70 кг). После начальной дозы необходимо применять поддерживающие дозы по 100 мг перорально или внутривенно каждые 6–8 часов.
Пероральное всасывание фенитоина у новорождённых ненадёжно; однако начальная доза Аурантина в диапазоне 15–20 мг/кг, вводимая внутривенно, обеспечивает концентрацию фенитоина в сыворотке крови в общепринятом терапевтическом диапазоне (10–20 мг/л). Препарат должен вводиться медленно внутривенно со скоростью 1–3 мг/кг/мин или со скоростью не более 50 мг/мин (в зависимости от того, какая скорость ниже).
Определение концентрации фенитоина в плазме крови рекомендуется при применении Аурантина для лечения эпилептического статуса и последующей коррекции поддерживающей дозы. Клинически эффективная концентрация обычно составляет 10–20 мг/л, хотя некоторые случаи тонико-клонических припадков могут контролироваться и при более низких сывороточных уровнях.
Клиренс фенитоина имеет тенденцию к снижению с возрастом (снижение на 20% у пациентов старше 70 лет по сравнению с пациентами в возрасте 20–30 лет). Требуемые дозы фенитоина сильно варьируют и должны определяться индивидуально для каждого пациента.
Внутримышечное введение не следует применять при лечении эпилептического статуса, поскольку при таком способе введения достижение пиковых концентраций в плазме может занять до 24 часов.

Лечение сердечных аритмий
Начальная доза составляет 3,5–5 мг/кг, вводимая внутривенно. При необходимости дозу можно повторить один раз. Раствор следует вводить медленно внутривенно со скоростью не более 1 мл (50 мг) в минуту.

Другие показания
Невозможно установить универсальную схему дозирования для всех прочих показаний. Предпочтительным способом введения является внутривенный. Дозы и интервалы между введениями определяются в зависимости от потребностей конкретного пациента. Необходимо учитывать такие факторы, как предыдущая противоэпилептическая терапия, степень контроля над припадками, возраст и общее состояние здоровья пациента. Несмотря на медленное всасывание Аурантина при внутримышечном введении, такой способ может быть целесообразен в отдельных случаях.
Если у ранее стабильных на пероральном приёме фенитоина пациентов временно возникает необходимость во внутримышечном введении, крайне важно провести соответствующую коррекцию дозы для поддержания терапевтических сывороточных уровней. Для поддержания таких уровней требуется внутримышечная доза, превышающая пероральную на 50%. При переходе обратно на пероральный приём доза должна быть снижена на 50% по сравнению с исходной пероральной дозой, чтобы избежать чрезмерно высоких сывороточных уровней, обусловленных длительным высвобождением препарата из места внутримышечной инъекции.
Пациентам, ранее не получавшим фенитоин, Аурантин может вводиться внутримышечно в дозе 100–200 мг (2–4 мл) с интервалами около 4 часов в профилактических целях во время нейрохирургических операций, с последующим продолжением в послеоперационном периоде в течение 48–72 часов.
Затем дозу следует постепенно снижать до поддерживающей дозы 300 мг, корректируя её в зависимости от сывороточных уровней.
Если пациенту требуется более чем недельный курс лечения Аурантином внутримышечно, следует рассмотреть альтернативные пути введения, например, через назогастральный зонд. При курсах менее недели пациенту, прекращающему внутримышечное введение, следует назначать половину исходной пероральной дозы в течение того же периода времени, в течение которого проводилось внутримышечное лечение Аурантином. Определение сывороточных уровней препарата может быть полезным для коррекции дозы.

Применение у пожилых пациентов (старше 65 лет): клиренс фенитоина у пожилых пациентов несколько снижен, поэтому может потребоваться меньшая доза или менее частое введение. Однако у пожилых пациентов чаще могут возникать осложнения.

Применение у детей: дозировка — как у взрослых. Однако установлено, что дети метаболизируют фенитоин быстрее, чем взрослые. Этот факт необходимо учитывать при назначении дозы. Мониторинг сывороточных уровней фенитоина может быть особенно полезен в таких случаях. Препарат должен вводиться медленно внутривенно со скоростью 1–3 мг/кг/мин или со скоростью не более 50 мг/мин, в зависимости от того, какая скорость ниже.

Применение у новорождённых: пероральное всасывание фенитоина у новорождённых непостоянно; однако начальная доза 15–20 мг/кг, вводимая внутривенно, обеспечивает сывороточные концентрации фенитоина в общепринятом терапевтическом диапазоне (10–20 мг/л). Препарат должен вводиться медленно внутривенно со скоростью 1–3 мг/кг/мин.

Способ введения
Быстрая инфузия может быть связана с нежелательными сердечно-сосудистыми реакциями (см. раздел 2, «Меры предосторожности и предупреждения»).
По возможности следует применять фенитоин перорально из-за рисков кардиотоксичности и местных реакций, связанных с внутривенным введением фенитоина.
Инструкции по приготовлению препарата перед введением см. в разделе «Меры предосторожности при утилизации и обращении с препаратом».

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УТИЛИЗАЦИИ И ОБРАЩЕНИИ С ПРЕПАРАТОМ
Перед введением препараты для парентерального применения необходимо визуально проверить на наличие частиц и изменение цвета, насколько это возможно при данном растворе и упаковке.
Неразбавленный раствор и смесь для инфузии могут применяться только при условии отсутствия помутнения и осадка.
Разбавленную смесь для инфузии (фенитоин и физиологический раствор) не следует охлаждать. Если неразбавленный парентеральный фенитоин охлаждён или заморожен, возможно образование осадка; он должен раствориться при доведении раствора до комнатной температуры, и в этом случае препарат может быть использован. Возможно появление слабой жёлтой окраски. Аурантин не следует смешивать с обычными инфузионными растворами, в частности с декстрозой и растворами, содержащими декстрозу, из-за возможного образования осадка.
Данный препарат предназначен только для однократного использования. После вскрытия остатки неиспользованного препарата подлежат утилизации.
Аурантин должен вводиться медленно непосредственно в крупную вену с помощью крупной иглы или внутривенного катетера.
Из-за риска местной токсичности внутривенный фенитоин следует вводить непосредственно в крупную периферическую или центральную вену через катетер большого диаметра. Перед введением необходимо проверить проходимость внутривенного катетера с помощью физиологического раствора.
Каждое внутривенное введение Аурантина должно сопровождаться введением стерильного физиологического раствора через ту же иглу или катетер для предотвращения местного венозного раздражения, вызванного щелочной реакцией раствора.
Непрерывные инфузии следует избегать. Добавление Аурантина к инфузионным растворам не рекомендуется из-за возможного выпадения фенитоина в кристаллы.
Обязательно непрерывное мониторирование электрокардиограммы и артериального давления. Должно быть доступно оборудование для сердечно-лёгочной реанимации. Пациент должен находиться под наблюдением на предмет появления признаков угнетения дыхания. Если внутривенное введение Аурантина не приводит к прекращению эпилептического припадка, следует рассмотреть другие меры, включая общий наркоз.

Дополнительную информацию см. в Инструкции по медицинскому применению препарата.