АРИЯ ЭЙР ЛИКВИД САНИТА

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

АРИЯ ЭЙР ЛИКВИД Санита 200 БАР ГАЗ МЕДИЦИНСКИЙ СИНТЕТИЧЕСКИЙ СЖАТЫЙ

Фармакотерапевтическая категория
Медицинские газы в чистом виде и газовые смеси.
Терапевтические показания

• Для реанимации с целью обеспечения вентиляционной поддержки;
• При хронической дыхательной недостаточности — для обеспечения респираторной поддержки;
• В анестезиологии — в качестве транспортного газа для летучих анестетиков;
• При небулайзерной терапии — в качестве носителя лекарственных веществ;
• При лечении иммунокомпрометированных пациентов, например, после трансплантации органов, клеточной трансплантации или при обширных ожогах;
• В инкубаторах — для подачи потока воздуха контролируемого качества;
• Для внутриполостной инсуффляции.

Противопоказания
Медицинский воздух противопоказан в тех случаях, когда показаны исключительно чистый кислород или другие медицинские газовые смеси (содержащие кислород ≥ 21%).
Меры предосторожности при применении
Медицинский воздух следует применять у пациентов только при атмосферном давлении или при слегка повышенном давлении в случае использования аппаратов искусственной вентиляции лёгких. Применение медицинского воздуха под давлением может вызвать декомпрессионную болезнь (вследствие действия азота) и токсичность кислорода.
Если медицинский воздух смешивается с другими газами для ингаляции, то доля кислорода в газовой смеси для вдыхания (фракция вдыхаемого кислорода — FiO₂) должна поддерживаться не ниже 21%. На практике это означает, что если медицинский воздух является компонентом газовой смеси, то кислород должен быть одним из других компонентов.
При использовании с исключительно высокими скоростями потока, например, в инкубаторах, медицинский воздух может восприниматься как холодный.
Перед началом и во время применения препарата необходимо строго соблюдать меры предосторожности, указанные ниже.
Взаимодействия
Как правило, взаимодействия с другими лекарственными средствами, а также с алкоголем, табаком и пищей не выявлены.
Особые предупреждения
Важно помнить, что сам по себе воздух не является горючим, однако кислород (в качестве окислителя) поддерживает горение и может вызвать возгорание при наличии горючих веществ, таких как жиры (масла, смазки) и органические вещества (ткани, древесина, бумага, пластмассы и др.), под действием источника воспламенения (искры, открытого пламени, источника зажигания) или вследствие адиабатического сжатия, которое может возникать в аппаратуре снижения давления (редукторах) при резком снижении давления газа.

• Баллоны с медицинским воздухом должны храниться вдали от источников тепла из-за способности кислорода поддерживать горение: необходимо соблюдать соответствующие меры предосторожности.

• Кислород может вызвать внезапное возгорание раскалённых материалов или тлеющих углей; поэтому курение и использование открытого неэкранированного пламени вблизи баллонов и систем подачи газа запрещены.

• Запрещено курить в помещении, где применяется медицинский воздух.

• Не размещайте баллоны вблизи источников тепла.

• Запрещено использование электрического оборудования, способного выделять искры, вблизи пациентов, получающих медицинский воздух.

• Категорически запрещено вмешиваться в конструкцию соединений баллонов, оборудования для подачи газа и соответствующих аксессуаров или компонентов.

• Необходимо избегать любого контакта с маслом, жиром или другими углеводородами (МАСЛО И ЖИРЫ МОГУТ САМОВОСПЛАМЕНЯТЬСЯ ПРИ КОНТАКТЕ С КИСЛОРОДОМ).

• Категорически запрещено манипулировать оборудованием или компонентами грязными руками, одеждой или лицом, загрязнёнными жиром, маслом, кремами и мазями. Не использовать жирные кремы и помады.

• Баллоны нельзя использовать, если имеются явные повреждения или есть подозрение на повреждение, а также если они подвергались воздействию экстремальных температур.

• Допускается использование только подходящего и совместимого оборудования, предназначенного для конкретной модели баллона.

• Не использовать плоскогубцы или другие инструменты для открытия или закрытия вентиля баллона во избежание риска повреждения.

• В случае утечки газа вентиль баллона должен быть немедленно закрыт, если это можно сделать безопасно. Если вентиль закрыть невозможно, баллон следует переместить в безопасное место на открытом воздухе, чтобы газ мог свободно выходить.

• Вентили пустых баллонов должны оставаться закрытыми.

• Запрещено подавать газ под давлением. Беременность и лактация Противопоказаний к применению медицинского воздуха при атмосферном давлении во время беременности или лактации не установлено. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами Применение медицинского воздуха не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Доза, способ и продолжительность применения Дозировка, частота и продолжительность лечения определяются терапевтическими показаниями и клиническим состоянием пациента. В частности, при гипоксии поток и продолжительность применения должны определяться в зависимости от причины гипоксии. В этих случаях искусственная вентиляция с помощью медицинского воздуха направлена на:

• восстановление нормального дыхательного объёма, составляющего около 500 мл воздуха у взрослых; у детей этот объём варьируется в зависимости от массы тела, роста, пола и возраста;

• восстановление нормальной оксиметрии, при которой нормальные значения находятся в диапазоне 94–100%, что соответствует значениям PaO₂, равным или превышающим 60 мм рт. ст. У новорождённых с высокой степенью недоношенности в первые часы жизни допустимы относительно низкие значения оксиметрии.
  Когда требуется замена окружающего воздуха, цель применения медицинского воздуха — обеспечить надёжную подачу газа, содержащего кислород в концентрации, соответствующей обычному окружающему воздуху, без риска введения потенциально раздражающих веществ.
  Медицинский воздух следует смешивать с медицинским кислородом для получения желаемой концентрации кислорода, используя следующую формулу:

[(объём воздуха в литрах/мин × 21) + (объём кислорода в литрах/мин × 100)]
FiO₂ = ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
[(объём воздуха в литрах/мин + объём кислорода в литрах/мин) × 100]

Способ введения:
При искусственной вентиляции лёгких и в реанимационных процедурах у младенцев, при доставке лекарственных средств, при состояниях гипероксии/гипоксии и в анестезиологии медицинский воздух, как правило, вводится путём ингаляции через лицевую маску или оро- и назотрахеальные трубки с помощью различных техник, обычно при помощи аппаратов дыхания и вентиляции, и может подаваться с помощью прессометрических или объёмных систем.
При внутриполостной инсуффляции медицинский воздух подаётся через эндоскоп, который, как правило, оснащён специальной канюлей.
Инструкции по применению и обращению
Все лица, обращающиеся с баллонами медицинского воздуха, должны иметь достаточные знания о:

• свойствах газа;
• правильных операционных процедурах для баллона;
• мерах предосторожности и действиях, которые необходимо предпринять в случае чрезвычайной ситуации.

Баллоны с медицинским воздухом предназначены исключительно для хранения/транспортировки воздуха для ингаляции в терапевтических целях.
Баллоны должны транспортироваться с использованием соответствующих средств защиты от ударов и падений.
Неукоснительно соблюдайте следующие инструкции:

• Внимательно прочитайте руководство по эксплуатации и использованию баллона (в упаковке).
• Убедитесь, что всё оборудование находится в хорошем состоянии.
• Закрепите баллоны, чтобы они оставались в вертикальном положении (особенно малые баллоны), избегайте случайного падения, защищайте от ударов и поддерживайте температуру ниже 50 °C, обеспечивая достаточную вентиляцию/аэрацию помещений, где используется продукт. Баллоны должны быть снабжены колпачком/тюльпаном для защиты вентиля.
• Обращайтесь с оборудованием только чистыми руками, без следов жира или масла.
• Поднимайте и перемещайте баллоны только с помощью специальной тележки; не поднимайте баллон за вентиль.
• Используйте только специальные и совместимые соединители, трубки и шланги.
• Особое внимание следует уделить надёжному креплению редукторов давления на баллонах, чтобы избежать риска случайного повреждения.
• Категорически запрещено вмешиваться в конструкцию соединений баллонов, оборудования для подачи газа и соответствующих аксессуаров или компонентов (МАСЛО И ЖИРЫ МОГУТ САМОВОСПЛАМЕНЯТЬСЯ ПРИ КОНТАКТЕ С КИСЛОРОДОМ).
• Не смазывайте и не пытайтесь ремонтировать неисправные вентили/краны.
• Категорически запрещено манипулировать оборудованием или компонентами грязными руками, одеждой или лицом, загрязнёнными жиром, маслом, кремами и мазями. Общие инструкции по применению
  1. Снимите уплотнение и защитный колпачок с выходного вентиля.
  2. Убедитесь, что колпачок отложен в сторону, чтобы его можно было установить обратно после использования.
  3. Не удаляйте и не выбрасывайте этикетки, прикреплённые к баллону/упаковке баллонов.
  4. Убедитесь, что к баллону/упаковке баллонов подключён редуктор давления, предназначенный специально для медицинского воздуха, и что соединитель совместим с вентилем баллона/упаковки баллонов.
  5. Убедитесь, что соединитель на редукторе чист.
  6. Подключите редуктор давления, используя лишь умеренное усилие, и подключите трубки к выходу редуктора/измерителя потока.
  7. Медленно и постепенно откройте вентиль баллона (без усилий) и проверьте наличие утечек. При наличии утечки она будет проявляться свистом; если утечка происходит между выходом вентиля и редуктором давления, отсоедините соединения и очистите их; затем снова подключите редукторы давления к вентилю с умеренным усилием. Никогда не используйте клеящие составы или иные адгезивы для устранения утечки. Если утечка продолжается, пометьте баллон и верните его производителю. ПРИМЕЧАНИЕ: ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ИНФОРМАЦИИ ОБРАТИТЕСЬ К РУКОВОДСТВУ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ БАЛЛОНА

ВНИМАНИЕ

• Убедитесь, что в баллоне осталось достаточное количество воздуха для полного выполнения предписанной дозы.

• Проверьте, что соединение редуктора чисто и в хорошем состоянии перед подключением к вентилю.

• Проверьте, что редуктор давления правильно закреплён перед открытием вентиля.

• Открывайте вентиль постепенно, чтобы избежать гидравлического удара.

• Не прилагайте усилий при открытии и закрытии кранов и вентилей.

• Не пытайтесь открывать или ремонтировать неисправные вентили или редукторы.

• Не становитесь напротив выходного отверстия газа из крана/вентиля, а всегда сбоку. Не подвергайте себя или пациента прямому потоку газа.

• Не используйте масло или жир в контакте с газом.

• Не опорожняйте ёмкость полностью.

• После использования закройте вентиль баллона.

• При утечке газа немедленно закройте вентиль и сообщите в службу технической поддержки поставщика, указанную в руководстве по эксплуатации баллона.

• Используйте только баллоны, подходящие для медицинского воздуха, рассчитанные на соответствующие давления и температуры эксплуатации, редукторы давления, предназначенные для медицинского воздуха, и устройства, предназначенные для его подачи.
  Во время использования
  Когда баллоны с медицинским воздухом находятся в использовании, убедитесь, что:

• они используются исключительно как медицинские газы (не используйте для иных целей, не предусмотренных врачом);

• с ними обращаются аккуратно, без резких движений, чтобы избежать падений;

• они надёжно закреплены в вертикальном положении на опоре;

• не допускается изменение, удаление маркировок, этикеток или наклеек;

• они не используются вблизи курящих людей или источников тепла.
  Кроме того:

• Не используйте жирные кремы и помады.

• Не курите.

• Не приближайтесь к упаковке с открытым пламенем.

• Не используйте электрическое оборудование, способное выделять искры, вблизи пациентов, получающих кислород.

• Не используйте масла или жиры на соединениях, кранах, вентиле и на любом материале, контактирующем с кислородом.

• Никогда не подавайте воздух в устройство, которое может содержать горючие материалы, в частности жирные вещества.
  После использования
  Когда баллон с медицинским воздухом опустошён, убедитесь, что:

• вентили закрыты вручную без усилий, с использованием лишь умеренной силы.

• редуктор давления и/или соединение разгружены от давления.

• защитный колпачок надёжно установлен на вентиль.

• пустые баллоны с закрытыми вентилями и установленными защитными колпачками помещены в специально отведённую зону хранения перед возвратом производителю.

Утилизация
Рекомендуется не утилизировать баллоны с медицинским воздухом как обычные отходы. Не сливайте газ в канализацию, подвалы или ямы, где его накопление может быть опасным.
Баллоны должны быть возвращены поставщику с небольшим остатком газа (наличие остаточного давления предотвращает загрязнение баллона).
Любые остатки неиспользованного лекарственного средства в баллоне под давлением будут удалены с помощью специальных процедур компанией, которая займётся последующим наполнением этого баллона.
Если по соображениям безопасности баллон необходимо опорожнить после использования, газ следует выпускать в атмосферу в хорошо проветриваемом месте.
Обратитесь к поставщику, если требуется дополнительная информация об опорожнении баллонов.
Неиспользованное лекарственное средство и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.
Меры пожарной безопасности
В случае возможного вовлечения в пожар:

• Удалите баллоны из зоны, которая может быть затронута огнём.
• Закройте вентили баллонов, чтобы прекратить подачу газа.
• Переместите баллоны подальше от источника тепла.
  При вовлечении в пожар:
• Удалите баллоны и охлаждайте их водой с безопасного расстояния.
• Все типы огнетушителей могут использоваться при тушении пожара, вовлекающего баллоны с медицинскими газами. Медицинский газ не выделяет токсичных продуктов горения.

Меры при случайном открытии
Если в помещении выделился большой объём воздуха, особых проблем не возникает:
Закройте вентиль баллона.
Транспортировка баллонов:
Баллоны должны транспортироваться с использованием соответствующего оборудования для защиты от ударов и падений (например, тележки с цепями, барьерами или кольцами).
Необходимо особо тщательно следить за отсутствием утечек и за тем, чтобы вентили баллонов были плотно закрыты; также проверьте надёжность крепления редуктора давления, чтобы избежать риска случайного повреждения.
При транспортировке на транспортных средствах баллоны должны быть надёжно закреплены, предпочтительно в вертикальном положении, в отдельной зоне, отделённой от кабины водителя. Должна быть обеспечена постоянная вентиляция транспортного средства и запрет на курение.
Убедитесь, что водитель знает о потенциальных опасностях груза и знает, что делать в случае аварии или чрезвычайной ситуации. Рекомендуется предоставить водителю письменные инструкции с подробным описанием действий при аварии или чрезвычайной ситуации.
Передозировка
Не применимо, хотя применение медицинского воздуха под давлением может вызвать декомпрессионную болезнь (вследствие действия азота) и токсичность кислорода.
Нежелательные эффекты
Как и все лекарственные средства, кислород может вызывать нежелательные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Очень частые побочные эффекты: сухость во рту, головная боль
Соблюдение инструкций, приведённых в настоящей инструкции, снижает риск возникновения нежелательных эффектов.
Срок годности и условия хранения
Срок годности: см. дату, указанную на упаковке.
Указанная дата относится к продукту в неповреждённой упаковке, хранящемуся в соответствии с рекомендациями.
Внимание: Не используйте лекарственное средство после даты, указанной на упаковке.
Хранение
Соблюдайте все правила, касающиеся использования и обращения с баллонами под давлением.
Храните баллоны при температуре от -10 °C до +50 °C в хорошо проветриваемых помещениях, освещённых холодным светом, снабжённых соответствующими системами аварийного оповещения, в вертикальном положении с закрытыми вентилями, защищёнными от дождя, атмосферных воздействий, прямых солнечных лучей, источников тепла или воспламенения (включая статическое электричество) и горючих материалов.
Пустые ёмкости или ёмкости с другими типами газов должны храниться отдельно.
Баллоны следует использовать по принципу «первым пришёл — первым ушёл», чтобы баллоны с более ранней датой наполнения использовались первыми.
Неиспользованное лекарственное средство и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами (см. также инструкции по применению — Утилизация).
Храните лекарственное средство в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.
Состав
Баллоны содержат
Активное вещество: Кислород 21–22,5%
Вспомогательные вещества: азот
Лекарственная форма и содержимое
Сжатый синтетический медицинский газ
АРИЯ ЭЙР ЛИКВИД Санита — сжатый синтетический медицинский газ — выпускается в баллонах и упаковках баллонов в виде сжатого газа при давлении 200 бар при 15 °C. Баллоны изготовлены из стали или алюминиевого сплава, снабжены запорными и выпускными вентилями, позволяющими подключать редуктор давления для использования лекарственного средства.
Баллоны, содержащие воздух, предназначенный для медицинского применения, имеют стандартную цветовую маркировку: корпус белого цвета, конус (огива) — белый с чёрным.
Держатель регистрационного удостоверения
AIR LIQUIDE SANTE’ (INTERNATIONAL) - 75 Quai d'Orsay 75007 - Paris-FRANCIA
Производитель
Air Liquide Sanità Service S.p.A. - Via Lussemburgo, 17 - 37135 Verona
Air Liquide Sanità Service S.p.A. - Via Campobello, 7 bis 00040 Pomezia (RM)