АРИКАЙЦЕ ЛИПОСОМАЛЬНОЕ

Инструкция по применению: информация для пациента

Арикайце липосомальное 590 мг дисперсия для ингаляций через небулайзер

амикацин
Внимательно прочитайте эту инструкцию по применению, прежде чем начать использовать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Арикайце липосомальное и для чего оно применяется
2. Что необходимо знать перед применением Арикайце липосомального
3. Как применять Арикайце липосомальное
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Арикayце липосомальное
6. Состав упаковки и другая информация
7. Инструкции по применению

1. Что такое Арикайце липосомальное и для чего оно применяется

Арикайце липосомальное — это антибиотик, содержащий активное вещество амикацин. Амикацин
относится к группе антибиотиков, называемых аминогликозидами, которые подавляют рост
определённых бактерий, вызывающих инфекции.
Арикайце липосомальное для ингаляций применяется для лечения легочной инфекции, вызванной
комплексом Mycobacterium avium у взрослых пациентов с ограниченными вариантами терапии, которые не страдают муковисцидозом.

2. Что нужно знать перед применением Арикайце липосомальное

Не используйте Арикайце липосомальное

• если у вас аллергия на амикацин или другие аминогликозиды, на сою или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы принимаете другие аминогликозиды (перорально или в виде инъекций);
• если у вас сильно нарушена функция почек.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Арикайце липосомального, если:

• вы используете бронхорасширяющее средство («симптоматический препарат») при проблемах с дыханием, поскольку вам будет рекомендовано применять его перед использованием Арикайце липосомального;
• у вас есть проблемы с почками; возможно, вам потребуется пройти обследование почек до начала лечения;
• у вас есть проблемы со слухом, звон в ушах (тиннитус), нарушения равновесия, включая головокружение, отсутствие координации движений, вертиго или ощущение опьянения. При наличии проблем со слухом вам может потребоваться пройти аудиометрическое обследование до начала лечения или во время лечения;
• у вас есть другие заболевания лёгких;
• у вас есть заболевание, вызывающее мышечную слабость и усталость, например миастения;
• если у вас лично или в анамнезе по материнской линии имеется митохондриальное заболевание (генетическое заболевание) или потеря слуха, вызванная приёмом антибиотиков, рекомендуется сообщить об этом врачу или фармацевту до начала приёма аминогликозида; определённые мутации митохондрий могут увеличить риск потери слуха при применении этого препарата. Врач может порекомендовать провести генетическое тестирование до начала применения Арикайце липосомального.

Немедленно обратитесь к врачу, если во время применения Арикайце липосомального у вас появятся следующие симптомы:

• потеря сознания, кожная сыпь, лихорадка, ухудшение или новые проблемы с дыханием;
• ухудшение состояния почек;
• проблемы с ушами, такие как звон в ушах или потеря слуха. См. раздел 4.

Дети и подростки
Арикайце липосомальное не следует применять детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Арикайце липосомальное
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особую осторожность следует соблюдать при одновременном приёме других препаратов, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с Арикайце липосомальным, например:

• диуретики, такие как этакриновая кислота, фуросемид или маннитол;
• другие лекарственные средства, которые могут оказывать воздействие на почки, слух, равновесие или могут снижать мышечную силу.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, применение Арикайце липосомального следует избегать. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарственного средства.
Если беременность наступила в период применения Арикайце липосомального, сообщите об этом врачу. Врач определит, следует ли прекратить применение Арикайце липосомального.
Неизвестно, проникает ли амикацин в грудное молоко человека. Если вы кормите грудью, врач сообщит вам, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить лечение данным препаратом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Арикайце липосомальное может вызывать головокружение и другие вестибулярные нарушения, такие как вертиго и нарушения равновесия. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы во время ингаляции Арикайце липосомального. При наличии любых сомнений обратитесь к врачу.

3. Как применять Арикайце липосомальное

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом.

Рекомендуемая доза составляет один флакон Арикайце липосомального для ингаляции через рот один раз в день с помощью портативного небулайзера Lamira. Через 6 месяцев лечения врач сообщит вам, следует ли продолжать или прекратить терапию. Максимальная продолжительность лечения составляет 18 месяцев.

Как применять Арикайце липосомальное

Если вы используете бронхорасширяющее средство («симптоматический препарат»), примените его перед использованием Арикайце липосомального.

Каждый флакон предназначен исключительно для однократного применения.

• Применяйте Арикайце липосомальное только с портативным небулайзером Lamira и насадкой для аэрозоля, подключёнными к блоку управления Lamira. Инструкции по применению препарата с системой небулайзера Lamira см. в разделе 7.
• Не применяйте Арикайце липосомальное с другими типами портативных небулайзеров или насадок для аэрозоля.
• Не добавляйте другие лекарственные препараты в портативный небулайзер Lamira.
• Не пейте жидкость, содержащуюся во флаконе.
• Внимательно прочитайте инструкции по применению, приведённые в конце данной аннотации.

Когда и как следует заменять портативный небулайзер Lamira?

На курс лечения продолжительностью 28 дней рассчитан один портативный небулайзер Lamira. Насадку для аэрозоля необходимо заменять один раз в неделю. Каждая упаковка Арикайце липосомального содержит 4 насадки для аэрозоля. Рекомендации по очистке и хранению см. в инструкциях производителя устройства.

Если вы применили Арикайце липосомальное в дозе больше рекомендованной

Немедленно сообщите врачу, если вы обеспокоены тем, что могли применить чрезмерное количество этого лекарственного препарата.

Если вы забыли применить Арикайце липосомальное

Если вы забыли принять препарат, сделайте это как можно скорее в тот же день пропущенного приёма. Не применяйте более одной дозы в один день, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Арикайце липосомальным

Если вы приняли решение прекратить применение Арикайце липосомального по любой причине, обязательно сообщите об этом врачу.

При возникновении любых вопросов по применению этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.

Немедленно сообщите врачу, если:

• у вас возникла гиперчувствительность или тяжелые аллергические реакции во время приема Арикайце липосомального (например, с пониженным артериальным давлением, потерей сознания, тяжелой сыпью или сильным свистящим дыханием и одышкой). Частота этих побочных эффектов неизвестна;
• ухудшились привычные проблемы с лёгкими или появились новые нарушения дыхания (например, одышка или свистящее дыхание). Это может быть признаком тяжелого воспаления лёгких, требующего лечения, и может привести к прекращению применения Арикайце липосомального. Частота этих тяжелых побочных эффектов — от частой до очень частой.

Другие побочные эффекты
Сообщите врачу или фармацевту, если у вас возник один из следующих симптомов.

Побочные эффекты очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Затрудненная речь
• Затруднённое дыхание
• Кашель
• Кровохарканье

Побочные эффекты частые (могут встречаться до 1 из 10 человек)

• Инфекция, приводящая к ухудшению состояния лёгких
• Увеличение количества мокроты, отхаркиваемой из лёгких
• Продуктивный кашель
• Свистящее дыхание
• Раздражение горла
• Боль в горле
• Потеря голоса
• Молочница (грибковая инфекция) полости рта
• Боль во рту
• Нарушение вкуса
• Воспаление лёгких
• Головная боль
• Головокружение
• Ощущение неустойчивости
• Диарея
• Тошнота
• Рвота
• Сухость во рту
• Сниженный аппетит
• Кожный зуд
• Глухота
• Шум в ушах
• Проблемы с почками, включая нарушение функции почек
• Боли в суставах
• Боли в мышцах
• Сыпь
• Усталость
• Дискомфорт в груди
• Лихорадка
• Снижение массы тела

Побочные эффекты нечастые (могут встречаться до 1 из 100 человек)

• Тревожность

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большее количество информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Арикайце липосомальное

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке флакона после надписи «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать; утилизируйте флаконы, которые были заморожены.
В качестве альтернативы, Арикайце липосомальное может храниться при комнатной температуре ниже 25 °C, но только в течение максимум 4 недель. После достижения препаратом комнатной температуры неиспользованный препарат должен быть утилизирован по истечении 4 недель.
Не выбрасывайте какие-либо лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Арикайце липосомальное

• Действующее вещество — амикацин. Каждый флакон содержит сульфат амикацина, эквивалентный 590 мг амикацина в липосомальной форме. Средняя доза, выделяемая из каждого флакона, составляет около 312 мг амикацина.
• Вспомогательные вещества: холестерин, дипальмитоилфосфатидилхолин (DPPC), хлорид натрия, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Арикайце липосомального и содержание упаковки
Арикайце липосомальное представляет собой мутную белую или почти белую дисперсию для ингаляций с помощью небулайзера, содержащуюся во флаконе из стекла с резиновой пробкой, металлическим обжимным колпачком и пластиковой защитной крышкой-капсулой.
28 флаконов поставляются в коробке, рассчитанной на 28 дней применения — по одному флакону в день. Упаковка Арикайце липосомального содержит 4 внутренних упаковки по 7 флаконов в каждой и одну ингаляционную насадку. Комплект на 28 дней также включает 1 портативный небулайзер Lamira.
Держатель регистрационного удостоверения
Insmed Netherlands B.V.
Stadsplateau 7
3521 AZ Утрехт
Нидерланды
Производитель
Almac Pharma Services (Ireland) Ltd.
Finnabair Industrial Estate,
Дандок, графство Лаут, A91 P9KD,
Ирландия
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu . Также приведены ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и соответствующим методам лечения.

7. Инструкции по применению

Арикайце липосомальное предназначено для орального ингаляционного применения с помощью небулайзера Lamira.

Перед использованием небулайзера Lamira убедитесь, что вы внимательно прочитали и поняли подробную информацию, содержащуюся в полной инструкции по применению, прилагаемой к небулайзеру Lamira.
В ней содержатся более полные сведения о том, как собрать, подготовить, использовать, очистить и продезинфицировать небулайзер Lamira.
Тщательно вымойте руки с мылом и водой и хорошо высушите их.
Соберите портативный небулайзер Lamira и подключите его к блоку управления, как указано в полной инструкции по применению.
Данный лекарственный препарат представляет собой белую мутную жидкость в прозрачном флаконе. Не используйте препарат, если вы заметили изменения цвета или наличие плавающих частиц во флаконе.

Подготовка лекарственного препарата к применению

1. Рекомендуется извлечь флакон из холодильника не менее чем за 45 минут до применения, чтобы довести препарат до комнатной температуры. Не используйте другие лекарственные препараты с портативным небулайзером Lamira.
2. Тщательно взболтайте флакон Арикайце липосомальное до получения однородной и хорошо перемешанной суспензии.
3. Снимите оранжевую защитную крышку флакона и отложите её в сторону (Рисунок 1).

Рисунок 1

4. Возьмитесь за металлическое кольцо на верхней части флакона и аккуратно потяните его вниз, пока одна сторона не отделится от флакона (Рисунок 2).

Рисунок 2

5. Снимите металлическую полоску с верхней части флакона, вращая её, пока она полностью не отделится от флакона (Рисунок 3).

Рисунок 3

6. После снятия металлической полоски отложите её в сторону. Аккуратно снимите резиновую пробку (Рисунок 4).

Рисунок 4

7. Перелейте содержимое флакона Арикайце липосомальное в резервуар для лекарственного препарата портативного небулайзера Lamira (Рисунок 5).

Рисунок 5

8. Закройте резервуар для лекарственного препарата (Рисунок 6).

Рисунок 6

9. Примите удобное положение сидя, держа спину прямо. Это позволит более лёгкому вдыханию и лучшему поступлению лекарственного препарата в лёгкие.
10. Возьмите мундштук в рот и дышите медленно и глубоко. Затем вдыхайте и выдыхайте в обычном режиме через мундштук до завершения процедуры. Продолжительность процедуры составляет примерно 14 минут, но может достигать 20 минут. Убедитесь, что портативный небулайзер Lamira остаётся в вертикальном положении на протяжении всего времени проведения процедуры (Рисунок 7).

Рисунок 7