АРИА САПИО ЛАЙФ

Инструкция по применению: информация для пациента

АРИА САПИО ЛАЙФ 200 БАР СЖАТЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ГАЗ, СИНТЕТИЧЕСКИЙ СЖАТЫЙ

Сжатый атмосферный воздух/Кислород
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое АРИА САПИО ЛАЙФ и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением АРИА САПИО ЛАЙФ
3. Как применяется АРИА САПИО ЛАЙФ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить АРИА САПИО ЛАЙФ
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ариа Сапио Лайф и для чего он применяется

Ариа Сапио Лайф — это медицинский воздух, содержащий чистые медицинские газы и газовые смеси.
Медицинский воздух вводится путем ингаляции (через нос или рот) и служит в качестве альтернативного источника воздуха, используемого благодаря содержанию кислорода и своим специфическим свойствам.
Ариа Сапио Лайф показан у пациентов любого возраста:

• при реанимации для поддержания дыхания (вентиляционная поддержка);
• при хронических нарушениях дыхания — для обеспечения дыхательной поддержки;
• при анестезии — в качестве газа-носителя препаратов, вызывающих сон (летучих анестетиков);
• для введения лекарственных средств в виде аэрозоля;
• при лечении пациентов с нарушениями функции защитной системы организма (иммунной системы), например, при трансплантации органов, клеточной трансплантации или обширных ожогах;
• в инкубаторах — для обеспечения воздуха с контролируемым качеством;
• для введения воздуха в полость тела (инсуффляция полостей).

2. Что необходимо знать перед применением Ариа Сапио Лайф

Вам НЕ следует применять Ариа Сапио Лайф, если:
вам требуется лечение исключительно чистым кислородом или другими медицинскими газовыми смесями, содержащими кислород в концентрации, превышающей его нормальное содержание в воздухе (21%).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением Ариа Сапио Лайф проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Перед началом и во время применения медицинского воздуха необходимо строго соблюдать следующие меры безопасности.

Меры безопасности

Во время использования

• Не используйте жирные кремы и помады.
• Не курите.
• Не приближайтесь к упаковке с открытым огнём.
• Не применяйте электрическое оборудование, способное вызывать искрение, в непосредственной близости от пациентов, получающих медицинский воздух.
• Не используйте масла или жиры на соединениях, кранах, клапанах и на любом материале, контактирующем с кислородом.
• Никогда не подавайте воздух в прибор, который может содержать горючие материалы, в частности жирные вещества.
• Ни в коем случае не вмешивайтесь в конструкцию соединений баллонов, оборудования для подачи и соответствующих аксессуаров или компонентов.
• Избегайте любого контакта с маслом или жиром.
• Не прикасайтесь к оборудованию или его компонентам грязными руками, одеждой или лицом, загрязнёнными жиром, маслом, различными кремами и мазями.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Ариа Сапио Лайф

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Взаимодействия с другими препаратами не выявлено.

Ариа Сапио Лайф и пища, алкоголь

Взаимодействия с алкоголем, табаком и пищей не выявлено.

Беременность и лактация

Если вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Медицинский воздух при атмосферном давлении может применяться во время беременности и лактации.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Ариа Сапио Лайф не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как вам будет применяться Ариа Сапио Лайф

Этот лекарственный препарат будет применяться вам строго в соответствии с указаниями врача или медсестры. Если у вас возникнут сомнения, проконсультируйтесь с врачом.
Медицинский воздух обычно вдыхается через нос или рот с помощью лицевой маски или канюли, либо подаётся через канюлю в соответствующую полость тела.
Доза, частота и продолжительность лечения медицинским воздухом будут определены врачом в зависимости от вашего состояния здоровья.
Если вам применят больше Ариа Сапио Лайф, чем необходимо
Маловероятно, что вам применят больше Ариа Сапио Лайф, чем требуется, поскольку ваш врач или медсестра будут внимательно наблюдать за вами во время лечения.
Симптомы, которые могут проявиться у вас из-за применения под давлением медицинского воздуха: болезнь декомпрессии (вследствие действия азота) и токсичность кислорода.
Лечение
Если вам применят больше Ариа Сапио Лайф, чем необходимо, врач назначит соответствующую терапию и будет тщательно вас наблюдать.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Оценка побочных эффектов основана на следующих данных о частоте их возникновения.
Очень часто (могут встречаться у более чем 1 пациента из 10) :

• сухость во рту,
• головная боль.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через веб-сайт https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Ариа Сапио Лайф

Хранить баллоны при температуре от -10 °C до 50 °C.
Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке после надписи «СКАД». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ариа Сапио Лайф
ARIA SAPIO LIFE 200 BAR СЖАТЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ГАЗ
Баллоны содержат сжатый атмосферный воздух.
ARIA SAPIO LIFE 200 BAR СЖАТЫЙ СИНТЕТИЧЕСКИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ГАЗ
Баллоны содержат:

• Активное вещество — кислород 21–22,5%
• Вспомогательное вещество — азот

Описание внешнего вида Ариа Сапио Лайф и содержимое упаковки
Сжатый лекарственный газ и сжатый синтетический лекарственный газ
ARIA SAPIO LIFE — сжатый лекарственный газ и сжатый синтетический лекарственный газ — выпускается в
баллонах и блоках баллонов в виде сжатого газа под давлением 200 бар при 15°C. Баллоны изготовлены из
стали или алюминия, оснащены вентилями, позволяющими подключать редуктор давления.
Доступны следующие упаковки:
Сжатый синтетический лекарственный газ (200 бар)
Стальные баллоны с вентилем объемом 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 27, 40, 50 литров.
Блоки баллонов: 12 или 16 стальных баллонов по 40, 50 литров.
Блоки баллонов: 8 стальных баллонов по 50 литров.
Алюминиевые баллоны с вентилем объемом 3, 5, 10 литров.
Сжатый лекарственный газ (200 бар)
Стальные баллоны с вентилем объемом 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 27, 40, 50 литров.
Блоки баллонов: 12 или 16 стальных баллонов по 40, 50 литров.
Блоки баллонов: 8 стальных баллонов по 50 литров.
Алюминиевые баллоны с вентилем объемом 3, 5, 10 литров.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
SAPIO LIFE S.r.l. — Via Silvio Pellico, 48 — Monza (MB)

Производитель
Сжатый лекарственный газ
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno S.r.l. — Via Senatore Simonetta 27 — Caponago (MB)
Сжатый синтетический лекарственный газ
CER Medical S.r.l. — Via Torretta, 13 — Calderara di Reno (BO)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno S.r.l. — via Metaponto — Taranto
Medical Gas Criogenici S.r.l. — Viale Delle Industrie, Snc — Zona Industriale ASI — Aragona (AG)
Giannitrapani S.r.l. — 1° Dorsale, 8 Z.I.R. — Trapani (TP)

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала:
Способ применения и дозировка

Дозировка
Дозировка, частота и продолжительность лечения определяются терапевтическими показаниями и клиническим состоянием пациента.
В частности, при гипоксии поток и продолжительность применения должны устанавливаться с учётом причины гипоксии. В этих случаях искусственная вентиляция с помощью лекарственного воздуха направлена на:

• восстановление нормального дыхательного объёма, составляющего примерно 500 мл воздуха у взрослых; у детей этот объём варьируется в зависимости от веса, роста, пола и возраста;
• восстановление нормальной оксигенации, при которой нормальные значения находятся в диапазоне 94–100%, что соответствует значениям PaO₂, равным или превышающим 60 мм рт. ст. У новорождённых, родившихся значительно раньше срока, в первые часы жизни допустимы относительно низкие значения оксигенации.
  Когда требуется замена окружающего воздуха, цель применения лекарственного воздуха — обеспечение надёжной подачи газа, содержащего кислород в концентрации, соответствующей обычному атмосферному воздуху, без риска введения потенциально раздражающих веществ. Лекарственный воздух должен смешиваться с медицинским кислородом для достижения желаемой концентрации кислорода с использованием следующей формулы:
  [(\text{число литров воздуха/минуту} \times 21) + (\text{число литров кислорода/минуту} \times 100)]
  FiO₂ = --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
  [(\text{число литров воздуха/минуту} + \text{число литров кислорода/минуту}) \times 100]

Способ введения
При искусственной вентиляции лёгких, реанимации новорождённых, фармакологической доставке, при состояниях гипероксии/гипоксии и в анестезии лекарственный воздух, как правило, вводится путём ингаляции через лицевую маску или оро- и назотрахеальные трубки с использованием различных методик, обычно с помощью аппаратов для дыхания и вентиляции, и может подаваться с помощью прессометрических или объёмных систем.
При внутриполостной инсуффляции лекарственный воздух подаётся через эндоскоп, который, как правило, оснащён соответствующей канюлей.

Особые меры предосторожности и предостережения при применении
Лекарственный воздух следует применять у пациентов только при атмосферном давлении или при слегка повышенном давлении в случае использования вентиляторов. Применение лекарственного воздуха под высоким давлением может вызвать декомпрессионную болезнь (вследствие действия азота) и токсичность кислорода.
Если лекарственный воздух смешивается с другими ингаляционными газами, доля кислорода в ингаляционной газовой смеси (фракция ингаляционного кислорода — FiO₂) должна поддерживаться не менее чем на уровне 21%. На практике это означает, что если лекарственный воздух является компонентом газовой смеси, кислород должен быть одним из других компонентов.
При использовании с исключительно высокой скоростью потока, например в инкубаторе, лекарственный воздух может ощущаться как холодный.
Перед началом и во время применения препарата необходимо строго соблюдать меры предосторожности, указанные ниже.

БЕЗОПАСНОСТЬ (см. также раздел «Особые меры предосторожности при утилизации и
обработке»)
Важно помнить, что сам по себе воздух не воспламеняется, но кислород (в качестве окислителя) поддерживает горение и может вызвать возгорание при наличии горючих веществ, таких как жиры (масла, смазки) и органические вещества (ткани, древесина, бумага, пластмассы и др.) под действием источника воспламенения (искра, открытый огонь, источник зажигания) или вследствие адиабатического сжатия, которое может происходить в аппаратуре снижения давления (редукторах) при резком снижении давления газа.

• Баллоны с лекарственным воздухом следует хранить вдали от источников тепла из-за способности кислорода поддерживать горение; необходимо соблюдать соответствующие меры предосторожности.
• Кислород может вызвать мгновенное возгорание раскалённых материалов или тлеющих углей; поэтому курение и использование открытого неэкранированного огня вблизи баллонов и систем подачи запрещены.
• Запрещено курить в помещении, где применяется лекарственный воздух.
• Не размещать баллоны вблизи источников тепла.
• Запрещено использовать электрическое оборудование, способное выделять искры, вблизи пациентов, получающих лекарственный воздух.
• Категорически запрещено вмешиваться в соединения баллонов, оборудование для подачи и соответствующие аксессуары или компоненты.
• Необходимо избегать любого контакта с маслом, жиром или другими углеводородами (МАСЛО И ЖИРЫ МОГУТ САМОВОСПЛАМЕНЯТЬСЯ ПРИ КОНТАКТЕ С КИСЛОРОДОМ).
• Категорически запрещено обращаться с оборудованием или компонентами грязными руками, одеждой или лицом, загрязнёнными жиром, маслом, кремами и мазями. Не использовать жирные кремы и помады.
• Баллоны нельзя использовать, если имеются явные повреждения или есть подозрение на повреждение, а также если они подвергались воздействию экстремальных температур.
• Допускается использование только подходящего и совместимого оборудования, предназначенного для конкретной модели баллона.
• Запрещено использовать ключи или другие инструменты для открытия или закрытия вентиля баллона во избежание повреждений.
• При утечке газа вентиль баллона должен быть немедленно закрыт, если это можно сделать безопасно. Если вентиль закрыть невозможно, баллон следует переместить в безопасное место на открытом воздухе, чтобы газ мог свободно выходить.
• Вентили пустых баллонов должны оставаться закрытыми.
• Запрещено подавать газ под давлением.

Особые меры предосторожности при хранении
Необходимо соблюдать все правила, касающиеся использования и обращения с баллонами под давлением.
Хранить баллоны при температуре от -10°C до 50°C в хорошо проветриваемых помещениях, оборудованных соответствующими аварийными системами, в вертикальном положении с закрытыми вентилями, защищённых от дождя, непогоды, прямых солнечных лучей, источников тепла или воспламенения (включая статическое электричество) и горючих материалов.
Пустые ёмкости или ёмкости, содержащие другие типы газов, должны храниться отдельно.
Баллоны должны использоваться по принципу строгой ротации, чтобы баллоны с более ранней датой наполнения использовались первыми.

Особые меры предосторожности при утилизации и обращении
Все лица, обращающиеся с баллонами лекарственного воздуха, должны иметь достаточные знания о:

• свойствах газа;

• правильных операционных процедурах для баллонов;

• мерах предосторожности и действиях, необходимых в случае аварийной ситуации.
  Баллоны с лекарственным воздухом предназначены исключительно для хранения/транспортировки воздуха для ингаляции в терапевтических целях. Баллоны должны транспортироваться с использованием соответствующих средств, защищающих их от ударов и падений. Необходимо строго соблюдать следующие инструкции:

• Внимательно прочитать руководство по эксплуатации и использованию баллона (в упаковке).

• Убедиться, что всё оборудование находится в хорошем состоянии.

• Закрепить баллоны, чтобы они оставались в вертикальном положении (особенно мелкие баллоны), избегать случайного падения, защищать от ударов и поддерживать температуру ниже 50°C, обеспечивая адекватную вентиляцию/аэрацию помещений, где используется продукт. Баллоны должны быть оснащены колпачком/тюльпаном для защиты вентиля.

• Обращаться с оборудованием только чистыми руками, без следов жира или масла.

• Поднимать и перемещать баллоны только с помощью специальной тележки; запрещено поднимать баллон за вентиль.

• Использовать только специальные и совместимые соединители, трубки или гибкие соединения.

• Особое внимание следует уделить надёжному креплению редукторов давления к баллонам, чтобы избежать риска случайного разрушения.

• Категорически запрещено вмешиваться в соединения баллонов, оборудование для подачи и соответствующие аксессуары или компоненты (МАСЛО И ЖИРЫ МОГУТ САМОВОСПЛАМЕНЯТЬСЯ ПРИ КОНТАКТЕ С КИСЛОРОДОМ).

• Не смазывать и не пытаться ремонтировать неисправные вентили/краны.

• Категорически запрещено обращаться с оборудованием или компонентами грязными руками, одеждой или лицом, загрязнёнными жиром, маслом, кремами и мазями.

Общие инструкции по применению

1. Снять пломбу и защитный колпачок с выходного вентиля.
2. Убедиться, что колпачок отложен в сторону, чтобы его можно было снова надеть после использования.
3. Не снимать и не выбрасывать этикетки, прикреплённые к баллону/блоку баллонов.
4. Убедиться, что к баллону/блоку баллонов подключён редуктор давления, предназначенный специально для лекарственного воздуха, и что соединение совместимо с вентилем баллона/блока баллонов.
5. Убедиться, что соединение на редукторе чистое.
6. Подключить редуктор давления, используя лишь умеренное усилие, и подключить трубки к выходу редуктора/измерителя потока.
7. Медленно и постепенно откройте вентиль баллона (без усилий) и проверьте наличие утечек. При наличии утечки будет слышен шипящий звук. Если утечка происходит между выходом вентиля и редуктором давления, отсоедините соединения и очистите их; снова подключите редукторы давления к вентилю с умеренным усилием. Никогда не используйте клеи или иные адгезивы для устранения утечки. Если утечка продолжается, пометьте баллон и верните его производителю.

ПРИМЕЧАНИЕ: ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ БОЛЕЕ ПОДРОБНОЙ ИНФОРМАЦИИ ОБРАТИТЕСЬ К РУКОВОДСТВУ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ БАЛЛОНА
ВНИМАНИЕ

• Убедитесь, что в баллоне осталось достаточное количество воздуха для полного выполнения предписанной дозы.
• Перед подключением проверьте, что соединение редуктора чистое и в хорошем состоянии.
• Перед открытием вентиля убедитесь, что редуктор давления надёжно закреплён.
• Постепенно открывайте вентиль, чтобы избежать гидравлического удара.
• Не прилагайте усилий при открытии и закрытии кранов и вентилей.
• Не пытайтесь открывать или ремонтировать неисправные вентили или редукторы.
• Никогда не становитесь напротив выходного отверстия газа из крана/вентиля, всегда находитесь с противоположной стороны. Не подвергайте себя или пациента прямому потоку газа.
• Не используйте масло или жир в контакте с газом.
• Не опорожняйте ёмкость полностью.
• После использования закройте вентиль баллона.
• При утечке газа немедленно закройте вентиль и сообщите в службу технической поддержки поставщика, указанную в руководстве по эксплуатации баллона.
• Используйте только баллоны, пригодные для лекарственного воздуха, соответствующие требуемым давлению и температуре, редукторы давления, предназначенные для лекарственного воздуха, и устройства, предназначенные для подачи лекарственного воздуха.

Во время использования
При использовании баллонов с лекарственным воздухом необходимо убедиться, что:

• они используются только как лекарственные газы (не использовать для иных целей, кроме установленных врачом);
• с ними обращаются аккуратно, избегая резких движений и падений;
• они надёжно закреплены в вертикальном положении на подставке;
• не допускается изменение или удаление маркировок, этикеток или наклеек;
• их не используют вблизи курящих людей или источников тепла. Кроме того:
• не используйте жирные кремы и помады;
• не курите;
• не приближайтесь к упаковке с открытым огнём;
• не используйте электрическое оборудование, способное выделять искры, вблизи пациентов, получающих кислород;
• не используйте масла или жиры на соединениях, кранах, вентилях и любом материале, контактирующем с кислородом;
• не подавайте воздух в устройство, которое может содержать горючие материалы, особенно жирные вещества.

После использования
Когда баллон с лекарственным воздухом опустошён, необходимо убедиться, что:

• вентили закрыты вручную без усилий, с применением только умеренного усилия;
• редуктор давления и/или соединение разгерметизированы;
• защитный колпачок надет на вентиль и установлен на своё место;
• пустые баллоны с закрытыми вентилями и защитным колпачком помещены в специально отведённую зону хранения до возврата производителю.

Утилизация
Рекомендуется не утилизировать баллоны с лекарственным воздухом как обычные отходы. Не сливайте содержимое баллонов в канализацию, подвалы или ямы, где накопление газа может быть опасным.
Баллоны должны возвращаться поставщику с небольшим остаточным количеством газа (наличие остаточного давления предотвращает загрязнение баллона).
Остатки неиспользованного лекарственного продукта, находящиеся в баллоне под давлением, будут удалены с помощью специальных процедур компанией, которая займётся последующим наполнением этого баллона.
Если по соображениям безопасности баллон необходимо опорожнить после использования, газ следует выпускать в атмосферу в хорошо проветриваемом месте.
Обратитесь к поставщику, если требуется дополнительная информация об опорожнении баллонов.
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.

Меры пожарной безопасности
При возможном вовлечении в пожар:

• удалите баллоны из зоны, которая может быть затронута огнём;
• закройте вентили баллонов, чтобы предотвратить выход газа;
• переместите баллоны подальше от источника тепла.
  При вовлечении в пожар:
• удалите баллоны и охладите их водой с безопасного расстояния.
• Все типы огнетушителей могут быть использованы при тушении пожара, связанного с баллонами с лекарственным газом. Токсичные продукты горения лекарственным газом не выделяются.

Меры при случайном открытии
Если в помещении выделился большой объём воздуха, особых проблем не возникает.
Закройте вентиль баллона.

Транспортировка баллонов
Баллоны должны транспортироваться с использованием соответствующего оборудования, защищающего их от ударов и падений (например, тележки с цепями, барьерами или кольцами).
Необходимо уделять особое внимание отсутствию утечек и надёжному закрытию вентилей баллонов; также проверьте крепление редуктора давления, чтобы избежать риска случайного повреждения.
При транспортировке на транспортных средствах баллоны должны быть надёжно закреплены, предпочтительно в вертикальном положении, в отдельной зоне, отделённой от кабины водителя. Должна быть обеспечена постоянная вентиляция транспортного средства и запрет на курение.
Убедитесь, что водитель знает условия опасности груза и знает, что делать в случае аварии или чрезвычайной ситуации. Рекомендуется предоставить водителю письменные инструкции, подробно описывающие действия при аварии или чрезвычайной ситуации.
Для получения дополнительной информации обратитесь к Резюме характеристик препарата.