АРАЦИТИН

Инструкция по применению: информация для пользователя

АРАЦИТИН 100 мг/5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций, 500 мг/10 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций

Цитарабин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем Вам введут этот препарат, поскольку она содержит важную для Вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, Вам потребуется прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Арацитин и для чего он применяется
2. Что Вы должны знать перед тем, как Вам начнут вводить Арацитин
3. Как вводить Арацитин
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Арацитин
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Арацитин и для чего он применяется

Арацитин содержит действующее вещество цитарабин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых аналогами пиримидина, применяемых для лечения опухолей. Пиримидин — это одна из молекул, образующих ДНК клеток.
Арацитин используется для лечения острого миелоидного лейкоза (разновидности опухоли белых кровяных телец) у взрослых и детей. Белые кровяные тельца — это клетки, ответственные за защиту организма.
Арацитин также применяется для лечения других видов опухолей белых кровяных телец (лейкозов), если предыдущие методы лечения оказались неэффективными или недостаточными.
Цитарабин действует, подавляя рост опухолевых клеток, которые в конечном итоге разрушаются.

2. Что нужно знать перед применением Арацитина

Арацитин не должен применяться вам или вашему ребенку, если:

• у вас аллергия на цитарабин или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• вы принимаете или ранее принимали лекарства, вызывающие тяжелое угнетение костного мозга, включая снижение выработки красных кровяных клеток, белых кровяных клеток, тромбоцитов (подавление костного мозга), если только врач не решит, что лечение данным препаратом является наилучшим вариантом для вас или вашего ребенка (см. раздел Другие лекарства и Арацитин);
• у вас тяжелое угнетение клеток, вырабатываемых костным мозгом (красные кровяные клетки, белые кровяные клетки, тромбоциты), вызванное причинами, отличными от вашего заболевания (лейкоз), и не связанное с приемом лекарственных средств;
• у вас заболевание головного мозга, проявляющееся преимущественно прогрессирующей потерей памяти, самосознания, способности к восприятию, нарушением концентрации, постоянной сонливостью. Это заболевание может возникать спонтанно или вследствие применения таких препаратов, как метотрексат, либо после проведения лечения ионизирующим излучением (лучевой терапии) (см. раздел Другие лекарства и Арацитин).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре до применения Арацитина, если считаете, что к вам или вашему ребенку относится одно из следующих состояний:

• вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, поскольку Арацитин не должен применяться во время беременности (см. раздел Беременность, грудное вскармливание и фертильность);
• вы принимаете или ранее принимали лекарства, вызывающие тяжелое угнетение костного мозга, включая снижение выработки красных кровяных клеток, белых кровяных клеток, тромбоцитов (подавление костного мозга). В этом случае вам или вашему ребенку потребуется тщательное медицинское наблюдение, и врач может решить, что лечение Арацитином не подходит вам или вашему ребенку;
• печень или почки функционируют неправильно, поскольку в таких случаях применение этого препарата может легче вызвать нежелательные эффекты со стороны центральной нервной системы. Врач может принять решение о применении более низкой дозы Арацитина;
• вы проходили или должны пройти вакцинацию живыми или ослабленными вакцинами. Арацитин вызывает ослабление иммунной защиты, и одновременное применение таких вакцин должно быть исключено, поскольку это может привести к тяжелым или смертельным инфекциям. Однако вы можете быть вакцинированы убитыми или инактивированными вакцинами, хотя эффективность таких вакцин может быть снижена под действием Арацитина.

Врач будет контролировать состояние здоровья после введения Арацитина, поскольку могут возникнуть побочные эффекты, в том числе тяжелые (см. раздел 4 Возможные побочные эффекты).
Регулярные медицинские обследования во время лечения Арацитином
Во время лечения врач будет регулярно проводить обследования вам или вашему ребенку:

• анализ крови, чтобы проверить, в первую очередь, количество белых кровяных клеток и тромбоцитов;
• исследование костного мозга — для выявления наличия или исчезновения опухолевых клеток;
• функцию печени и почек (также с помощью анализов крови), чтобы исключить возможное негативное влияние Арацитина на эти органы;
• анализ крови и/или другие специфические обследования для выявления возможных инфекций, поскольку Арацитин повышает чувствительность к инфекциям;
• уровень мочевой кислоты в крови, поскольку Арацитин может повышать её уровень.

Врач оценит ваше состояние или состояние вашего ребенка и подробно разъяснит возможные риски и пользу от лечения Арацитином.
Дети
Безопасность Арацитина у детей неизвестна. Врач решит, можно ли применять этот препарат детям, исходя из их состояния.
Другие лекарства и Арацитин
Сообщите врачу, если вы или ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Особенно важно сообщить врачу, если вы или ваш ребенок принимаете следующие препараты, поскольку дозы этих лекарств или доза Арацитина могут быть изменены, либо может потребоваться дополнительный контроль:

• дигоксин (препарат, применяемый для лечения сердечных заболеваний);
• гентамицин (антибиотик, применяемый для лечения бактериальных инфекций);
• флуконазол (препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций), поскольку одновременный прием флуконазола и Арацитина может привести к снижению эффективности флуконазола;
• метотрексат (препарат, применяемый для лечения некоторых хронических воспалительных заболеваний и некоторых видов опухолей), поскольку одновременный прием метотрексата и Арацитина может вызвать головную боль, паралич, кому и симптомы, схожие с инсультом (см. раздел 4 Возможные побочные эффекты).

Необходимо соблюдать осторожность, если вы или ваш ребенок:

• принимаете или ранее принимали лекарства, вызывающие тяжелое угнетение костного мозга (см. раздел Предостережения и меры предосторожности);
• проходили или должны пройти вакцинацию (см. раздел Предостережения и меры предосторожности).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Избегайте наступления беременности во время лечения Арацитином, поскольку он может нанести вред плоду (врожденные пороки развития), особенно при применении в первые 3 месяца беременности.
Если вы уже беременны, врач решит, следует ли начинать лечение Арацитином.
Вероятность вреда для плода значительно снижается, если терапия Арацитином начата во втором или третьем триместре беременности. Если вам вводили Арацитин во время беременности, у новорожденного ребенка при рождении может наблюдаться тяжелое угнетение клеток, вырабатываемых костным мозгом (белые кровяные клетки, красные кровяные клетки, тромбоциты), нарушение уровня минеральных солей в крови, повышение уровня определенного типа белых кровяных клеток — эозинофилов (специализированных в защите организма от микробов и аллергенов), повышение уровня некоторых антител, высокая температура, тяжелая инфекция крови (сепсис) или даже смерть.
Если вам вводили Арацитин во время беременности, у вашего ребенка может произойти рождение раньше срока.
Контрацепция у женщин детородного возраста
Женщины должны всегда использовать эффективный метод контроля зачатия (контрацепцию), чтобы предотвратить беременность во время лечения и в течение 6 месяцев после последней дозы. Обратитесь к врачу, чтобы узнать, какие методы контрацепции наиболее подходят вам и вашему партнеру.
Контрацепция у мужчин
Пациенты мужского пола, имеющие партнерш детородного возраста, должны всегда использовать высокоэффективные методы контрацепции для предотвращения беременности во время лечения и в течение 3 месяцев после последней дозы.
Грудное вскармливание
Арацитин не должен применяться во время грудного вскармливания, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко. Врач решит, следует ли вам прекратить грудное вскармливание на период лечения Арацитином и в течение как минимум одной недели после последней дозы, или прекратить лечение Арацитином.
Фертильность
Этот препарат может вызвать прекращение нормального менструального цикла у женщин и прекращение выработки сперматозоидов у мужчин, особенно при одновременном применении Арацитина с другими препаратами для лечения лейкоза. Вероятность развития этих эффектов возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения.
Кроме того, этот препарат может вызывать повреждение хромосом в сперматозоидах, что создает риск аномалий развития или повреждения плода.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Этот препарат не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако рекомендуется воздерживаться от этих действий во время лечения Арацитином. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Арацитин

Этот препарат должен применяться у вас или вашего ребенка только под наблюдением врачей, имеющих опыт лечения опухолей с использованием противоопухолевых лекарственных средств.
Этот препарат может использоваться только в специализированных медицинских учреждениях (госпиталях, клиниках, лечебных центрах), которые обеспечивают немедленное и эффективное лечение возможных осложнений, в том числе тяжелых, вызванных заболеванием или терапией препаратом Арацитин.
При длительном применении этот препарат может вызвать развитие других опухолей, отличных от вашего заболевания (лейкемия). Врач примет решение, подходит ли вам или вашему ребенку данный препарат, и в течение какого времени он должен применяться.
Препарат может вводиться путем инъекции в вену быстро (внутривенно) или медленно (инфузия), либо путем инъекции под кожу (подкожно). Врач определит продолжительность лечения и дозу Арацитина, которую необходимо вводить вам или вашему ребенку ежедневно, а также будет контролировать ответ на лечение и общее клиническое состояние.
Рекомендуемая доза при лечении острого миелоидного лейкоза в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами составляет 100 мг/м² в день, вводимая в виде непрерывной внутривенной инфузии (в течение 1–7 дней) или 100 мг/м², вводимая внутривенно каждые 24 часа (в течение 1–7 дней).

Если вы или ваш ребенок получили больше Арацитина, чем следовало
Повышенные дозы Арацитина могут вызвать серьезное снижение клеток, образующихся в костном мозге, таких как эритроциты, лейкоциты, тромбоциты (подавление костного мозга). В таком случае может потребоваться назначение антибиотиков или переливание крови.
Могут возникнуть очень тяжелые реакции со стороны нервной системы, желудка, кишечника, лёгких, сердца и кожи, иногда даже со смертельным исходом (см. раздел 4 Возможные нежелательные эффекты).
Также может возникнуть полное выпадение волос (алопеция) и реакции со стороны глаз.
Если вы обеспокоены тем, что вы или ваш ребенок могли получить дозу Арацитина, превышающую рекомендованную, немедленно сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику.

Если была пропущена доза Арацитина
Поскольку этот препарат вводится вам или вашему ребенку под тщательным медицинским наблюдением, маловероятно, что доза будет пропущена. Однако, если вы считаете, что доза была пропущена, сообщите об этом врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов. Тяжесть побочных эффектов зависит от дозы, частоты и способа введения препарата.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы или ваш ребенок испытываете один из следующих побочных эффектов, поскольку они могут быть серьезными:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10):

• инфекции, вызванные вирусами, бактериями, грибками или паразитами в любой части тела, системная инфекция (сепсис), пневмония;
• реакции со стороны головного и мозжечка, сонливость;
• накопление жидкости в легких (легочный отек) или снижение способности легких пропускать кислород в кровь (респираторный дистресс);
• нарушение функции костного мозга с недостаточным образованием нормального количества клеток крови (костномозговая недостаточность).

Часто (могут встречаться до 1 человека из 10):

• острое воспаление части кишечника, называемой толстой кишкой (колит), с гибелью клеток, входящих в состав стенки толстой кишки (некротизирующий колит). Это состояние может сопровождаться болью и дискомфортом, особенно в нижней части живота, а также выделением кала, внешне выглядящего нормальным, но содержащего кровь, невидимую невооруженным глазом (врач может порекомендовать вам пройти лабораторное исследование, способное выявить наличие скрытой крови).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• аллергическая реакция, которая может проявляться в основном затруднением дыхания, отеком век, лица или губ, кожными высыпаниями, зудом и, возможно, другими симптомами;
• дегенерация и гибель тканей желудка и кишечника (гастроинтестинальная некроз);
• язва кишечника и желудка;
• наличие пузырьков воздуха в стенке кишечника. Это состояние иногда может быть началом некротизирующего колита (см. выше побочные эффекты «Часто»);
• воспаление брюшины, которое может вызывать боли в животе, иногда очень сильные, заставляющие принимать позу эмбриона (перитонит);
• заболевание сердца (кардиомиопатия);
• скопление гноя в печени (печеночный абсцесс);
• нарушение личности;
• кома, судороги, нарушение функции периферических нервов, вызывающее нарушение двигательной способности (периферическая моторная нейропатия) или нарушение чувствительности (периферическая сенсорная нейропатия);
• воспаление сердечной сумки (перикардит);
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит), которое может вызывать внезапную и/или приступообразную, очень сильную и интенсивную боль, особенно в верхней части живота.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10):

• низкое количество тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), низкое количество эритроцитов (анемия), наличие незрелых эритроцитов в крови и костном мозге (мегалобластная анемия), низкое количество лейкоцитов (лейкопения), низкое количество ретикулоцитов (молодых эритроцитов);
• низкий уровень гемоглобина (вещества, содержащегося в эритроцитах);
• воспаление слизистой оболочки рта (стоматит), язва рта, анальная язва, воспаление ануса, диарея, рвота, тошнота, боли в животе;
• нарушение функции печени;
• очаговое выпадение волос (алопеция), кожная сыпь;
• синдром цитарабина. Через 6–12 часов после введения Арацитина может появиться лихорадка, мышечная боль (миалгия), боль в костях, боль в груди, кожная сыпь, конъюнктивит и общее недомогание. Эти симптомы, как правило, поддаются лечению или могут быть предотвращены при помощи других лекарственных средств (кортикостероидов);
• лихорадка;
• поражение прозрачной передней оболочки глаза (роговицы).

Часто (могут встречаться до 1 человека из 10):

• язва кожи;
• шелушение кожи.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• боль и воспаление глубоких слоев кожи в месте инъекции;
• отек кожи вследствие аллергии (аллергический отек);
• снижение аппетита;
• воспаление нервов, головокружение, головная боль (цефалгия);
• конъюнктивит, конъюнктивит с кровотечением;
• воспаление вен с образованием тромбов (тромбофлебит);
• ощущение затрудненного дыхания (одышка), боль внутри рта и горла;
• язва пищевода, воспаление пищевода;
• желтушность кожи и глаз (желтуха), поражение печени, повышенный уровень билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью);
• покраснение, отек, уплотнение и шелушение ладоней и подошв (синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии), крапивница, зуд, веснушки;
• поражение почек, невозможность мочевого пузыря опорожняться (задержка мочи);
• боль в груди;
• замедление сердечного ритма (брадикардия).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Арацитин

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после слова «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Переходный раствор следует использовать немедленно. Дополнительную информацию см. в разделе, предназначенном исключительно для врачей и медицинского персонала.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Арацитин
Действующее вещество — цитарабин.
Каждый флакон по 100 мг содержит 100 мг цитарабина.
Каждый флакон по 500 мг содержит 500 мг цитарабина.
Другие компоненты: соляная кислота для регулирования pH, гидроксид натрия для регулирования pH, вода для инъекций (содержится во флаконе-растворителе).

Описание внешнего вида Арацитина и содержимое упаковки
Арацитин 100 мг/5 мл: 1 флакон из стекла с резиновой пробкой и алюминиевой крышкой, содержащий лиофилизированный порошок + 1 ампула из стекла объёмом 5 мл, содержащая растворитель.
Арацитин 500 мг/10 мл: 1 флакон из стекла с резиновой пробкой и алюминиевой крышкой, содержащий лиофилизированный порошок + 1 ампула из стекла объёмом 10 мл, содержащая растворитель.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Латина
Италия

Производитель
Corden Pharma Latina S.p.A
Via Murillo, 7
04013 Сермонета,
Латина, Италия

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:
Указания по вскрытию флакона: Надавить большим пальцем на отмеченное место на флаконе.

Информация о разведении и хранении восстановленного раствора

• Не вводить препарат, если восстановленный раствор не является прозрачным;
• После восстановления раствора его химическая и физическая стабильность сохраняется в течение 24 часов при температуре не выше 30 °С и в течение 48 часов при хранении в холодильнике (2 °С–8 °С). С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если раствор не используется сразу, условия и сроки хранения находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре от 2 °С до 8 °С, за исключением случаев, когда восстановление проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Совместимость
Цитарабин совместим со следующими лекарственными средствами при указанных концентрациях:
Декстроза 5% в воде в течение восьми часов
Цитарабин 0,8 мг/мл и цефалотин натрия 1,0 мг/мл
Цитарабин 0,4 мг/мл и преднизолон натрия фосфат 0,2 мг/мл
Цитарабин 16 мкг/мл и винкристин сульфат 4 мкг/мл
Цитарабин 0,4 мг/мл и метотрексат 0,2 мг/мл
Арацитин не следует смешивать с лекарственными средствами, отличными от указанных выше.

Несовместимость
Восстановленный раствор несовместим со следующими лекарственными средствами:
Гепарин
Инсулин
5-фторурацил
Пенициллины (такие как нафциллин, оксациллин и пенициллин G)
Метилпреднизолон натрия сукцинат
Витамины группы В