АПРОВЕЛ

Инструкция: Информация для пациента

Апровел 75 мг таблетки

ирбесартан
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам. Оно может быть для них опасным, даже если признаки их заболевания такие же, как у вас.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Апровел и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем принимать Апровел
3. Как принимать Апровел
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Апровел
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Апровел и для чего он применяется

Апровел относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое организмом, которое связывается с рецепторами кровеносных сосудов, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления.
Апровел препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, что позволяет кровеносным сосудам расширяться и снижает артериальное давление. Апровел замедляет снижение функции почек у пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа.
Апровел применяется у взрослых пациентов

• для лечения повышенного уровня артериального давления ( эссенциальная артериальная гипертензия )
• для защиты почек у пациентов с артериальной гипертензией, повышенным артериальным давлением, сахарным диабетом 2 типа и подтвержденными лабораторными признаками нарушения функции почек.

2. Что нужно знать перед приемом Апровела

Не принимайте Апровел:

• • если у вас аллергия на ирбесартан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если вы беременны более 3 месяцев (рекомендуется избегать приема Апровела и на ранних сроках беременности — см. раздел «Беременность»)
• если у вас диабет или нарушена функция почек и вы принимаете лекарственное средство, снижающее артериальное давление, содержащее алискирен

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед приемом Апровела, если вы находитесь в одном из следующих состояний:

• сильная рвота или диарея
• если у вас заболевания почек
• если у вас заболевания сердца
• если вы принимаете Апровел при диабетической нефропатии. В этом случае врач может назначить вам регулярные анализы крови, особенно для определения уровня калия в сыворотке при нарушении функции почек
• если у вас развивается низкий уровень сахара в крови (симптомы могут включать потливость, слабость, чувство голода, головокружение, дрожь, головную боль, покраснение или бледность кожи, онемение, учащенное и сильное сердцебиение), особенно если вы проходите лечение от диабета
• если вам предстоит операция (хирургическое вмешательство) или прием анестетиков
• если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, применяемых для лечения высокого артериального давления:
• «ингибитор АПФ» (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные нарушения, связанные с диабетом
• алискирен

Врач может периодически проверять функцию ваших почек, артериальное давление и уровень электролитов
(например, калия) в крови.
См. также информацию в разделе «Не принимайте Апровел».
Вы должны сообщить врачу, если считаете, что можете быть беременны (или если есть вероятность наступления
беременности). Апровел не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен применяться
при беременности более 3 месяцев, поскольку может нанести серьезный вред ребенку при приеме в
этот период (см. раздел «Беременность»).
Дети и подростки
Это лекарственное средство не должно применяться у детей и подростков, поскольку безопасность и
эффективность его применения еще не полностью установлены.
Другие лекарственные средства и Апровел
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять
любые другие лекарственные средства.
Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:
Если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте
Апровел» и «Предостережения и меры предосторожности»).
Вам могут потребоваться анализы крови, если вы принимаете:

• добавки калия
• заменители поваренной соли, содержащие калий
• лекарственные средства, сохраняющие калий (например, некоторые диуретики)
• лекарственные средства, содержащие литий
• репаглинид (лекарственное средство, применяемое для снижения уровня сахара в крови)

При одновременном приеме некоторых обезболивающих, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП),
эффективность ирбесартана может быть снижена.
Апровел и пища, напитки
Апровел можно принимать независимо от еды.
Беременность и кормление грудью
Беременность
Сообщите врачу, если вы считаете, что можете быть беременны (или если есть вероятность наступления беременности); врач, как правило, посоветует вам прекратить прием Апровела до наступления беременности или сразу же после того, как узнает о ее наличии, и порекомендует вам принимать другое лекарственное средство вместо Апровела. Апровел не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен применяться при беременности более 3 месяцев, поскольку может нанести серьезный вред ребенку при приеме после третьего месяца беременности.
Кормление грудью
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление грудью. Апровел не рекомендуется женщинам, кормящим грудью, и врач может выбрать другое лечение, если вы хотите кормить ребенка грудью, особенно если ребенок новорожденный или родился преждевременно.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Апровел влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако при лечении артериальной гипертензии иногда могут возникать головокружение или усталость. Если это произойдет, сообщите об этом врачу перед тем, как управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами.
Апровел содержит лактозу. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
Апровел содержит натрий. Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Апровел

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Способ применения
Апровел предназначен для приема внутрь. Проглатывайте таблетки, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Апровел можно принимать как во время, так и независимо от еды. Старайтесь принимать препарат в одно и то же время каждый день. Лечение следует продолжать столько времени, сколько сочтёт необходимым ваш врач.

• Пациенты с повышенным артериальным давлением Обычная доза составляет 150 мг один раз в день (две таблетки в день). Доза может быть увеличена до 300 мг (четыре таблетки в день) один раз в день в зависимости от степени снижения артериального давления.
• Пациенты с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа, имеющие заболевание почек У пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа рекомендуемая поддерживающая доза составляет 300 мг (четыре таблетки в день) один раз в день для лечения связанного почечного заболевания.

Врач может принять решение о применении более низких доз, особенно в начале лечения, у отдельных пациентов, например, у пациентов, находящихся на гемодиализе, или у пациентов в возрасте старше 75 лет.
Максимальный гипотензивный эффект должен достигаться через 4–6 недель после начала терапии.

Применение у детей и подростков
Апровел не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет. Если ребёнок случайно принял таблетки, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы приняли Апровел в большем количестве, чем следует
При случайном приёме слишком большого количества таблеток немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Апровел
Если вы случайно забыли принять дозу, продолжайте приём по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Некоторые из этих эффектов могут быть серьезными и могут потребовать вмешательства врача.
Как и при применении схожих препаратов, у пациентов, получающих ирбесартан, редко отмечались
аллергические реакции на коже (покраснение, крапивница), а также локализованный отек лица,
губ и/или языка. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов или затруднено дыхание, прекратите прием Апровела и немедленно обратитесь к врачу.
Частота нижеперечисленных побочных эффектов определяется по следующей классификации:
Очень часто: могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов
Часто: могут возникать у до 1 из 10 пациентов
Не часто: могут возникать у до 1 из 100 пациентов

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в клинических исследованиях у пациентов, получавших Апровел:

• Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов): если у вас повышенное артериальное давление, сахарный диабет 2 типа и заболевание почек, анализ крови может показать повышенный уровень калия.
• Часто (могут возникать у до 1 из 10 пациентов): головокружение, ощущение недомогания/рвота, утомляемость; в анализах крови может наблюдаться повышение уровня фермента, отражающего функцию мышц и сердца (креатинкиназа). У пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа с заболеванием почек также отмечались головокружение при вставании из лежачего или сидячего положения, низкое артериальное давление при вставании из лежачего или сидячего положения, боль в суставах или мышцах, а также снижение уровня белка в эритроцитах (гемоглобин).
• Не часто (могут возникать у до 1 из 100 пациентов): учащенное сердцебиение, покраснение кожи, кашель, диарея, нарушение пищеварения/изжога, нарушение половой функции (проблемы, связанные с половой активностью), боль в груди.

После выхода Апровела на рынок были зарегистрированы и другие побочные эффекты. Частота
следующих побочных эффектов неизвестна: ощущение головокружения, головная боль, нарушение вкуса, шум в ушах, мышечные судороги, боль в суставах и мышцах, снижение количества эритроцитов (анемия — симптомы могут включать усталость, головную боль, одышку при физической нагрузке, головокружение и бледность кожи), снижение числа тромбоцитов, нарушение функции печени, повышение уровня калия в крови, нарушение функции почек, воспаление мелких кровеносных сосудов, преимущественно в коже (состояние, известное как лейкокластический васкулит), тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок). Также были зарегистрированы нечастые случаи желтухи (пожелтение кожи и/или белков глаз).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Апровел

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Не выбрасывайте лекарства в сточные трубы и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Апровел

• • Действующее вещество: ирбесартан. Каждая таблетка Апровел 75 мг содержит 75 мг ирбесартана.
• • Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, стеарат магния, гидратированный коллоидный диоксид кремния, преджелатинизированный кукурузный крахмал и полоксамер 188. См. раздел 2 «Апровел содержит лактозу».

Описание внешнего вида Апровел и содержимое упаковки
Таблетки Апровел 75 мг — от белого до почти белого цвета, двояковыпуклые, овальной формы, с изображением сердца с одной стороны и цифрой 2771 — с другой стороны.
Апровел 75 мг, таблетки, выпускается в упаковках по 14, 28, 56 или 98 таблеток в блистерах. Также доступны однодозовые блистеры по 56 × 1 таблетка для использования в больничных условиях.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения:

Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Франция

Производитель:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex — Франция

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166
F-37071 Tours Cedex 2 — Франция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB Тел.: +370 5 236 91 40
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország
sanofi-aventis, s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.
Тел.: +420 233 086 111 Тел.: +36 1 505 0050

Danmark Malta
Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00 Sanofi S.r.l.
Тел.: +39 02 39394275

Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Genzyme Europe B.V.
Тел.: 0800 52 52 010 Тел.: +31 20 245 4000
Тел. из-за границы: +49 69 305 21 131

Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Тел.: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ sanofi-aventis GmbH
Тел.: +30 210 900 16 00 Тел.: +43 1 80 185 – 0

España Polska
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 485 94 00 Тел.: +48 22 280 00 00

France Portugal
sanofi-aventis France Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел.: 0 800 222 555 Тел.: +351 21 35 89 400
Звонок из-за границы: +33 1 57 63 23 23

Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Тел.: +385 1 2078 500 Тел.: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Тел.: +353 (0) 1 403 56 00 Тел.: +386 1 235 51 00

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Тел.: +421 2 208 33 600

Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Тел.: 800 536389 Пух/Тел.: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Sanofi AB
Тел.: +357 22 741741 Тел.: +46 (0)8 634 50 00

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Тел.: +371 6 616 47 50 Тел.: +44 (0) 800 035 2525

Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/

Вкладыш-вкладыш: Информация для пациента

Апровел 150 мг, таблетки

ирбесартан
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам. Данный препарат может быть для них опасен, даже если признаки их заболевания такие же, как у вас.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Апровел и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Апровела
3. Как принимать Апровел
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Апровел
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Апровел и для чего он применяется

Апровел относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое организмом, которое связывается с рецепторами кровеносных сосудов, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Апровел препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, что позволяет кровеносным сосудам расширяться и снижает артериальное давление. Апровел замедляет снижение функции почек у пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа.
Апровел применяется у взрослых пациентов

• для лечения повышенного уровня артериального давления ( эссенциальная артериальная гипертензия )
• для защиты почек у пациентов с артериальной гипертензией, повышенным артериальным давлением, сахарным диабетом 2 типа и при наличии в лабораторных анализах признаков нарушения функции почек.

2. Что следует знать перед приемом Апровела

Не принимайте Апровел:

• • если у вас аллергия на ирбесартан или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• • если вы беременны более 3 месяцев (лучше избегать приема Апровела и на ранних сроках беременности — см. раздел «Беременность»)
• если у вас диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете лекарственное средство для снижения артериального давления, содержащее алискирен

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед приемом Апровела, если вы находитесь в одном из следующих состояниях:

• сильная рвота или диарея
• если у вас есть заболевания почек
• если у вас есть заболевания сердца
• если вы принимаете Апровел при нефропатии диабетического происхождения. В этом случае врач может назначить регулярные анализы крови, особенно для определения уровня калия в сыворотке крови при нарушении функции почек
• если у вас развивается низкий уровень сахара в крови (симптомы могут включать потливость, слабость, чувство голода, головокружение, дрожь, головную боль, покраснение или бледность кожи, онемение, учащённое и сильное сердцебиение), особенно если вы проходите лечение от диабета
• если вам предстоит операция (хирургическое вмешательство) или прием анестетиков
• если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств для снижения артериального давления:
• «ингибитор АПФ» (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные нарушения, связанные с диабетом
• алискирен

Врач может регулярно контролировать функцию ваших почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

См. также раздел «Не принимайте Апровел»
Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или если существует вероятность наступления беременности). Апровел не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку приём в этот период может нанести серьёзный вред ребёнку (см. раздел «Беременность»).
Дети и подростки
Это лекарственное средство не должно применяться у детей и подростков, поскольку безопасность и эффективность ещё не были полностью установлены.
Другие лекарственные средства и Апровел
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать любые другие лекарственные средства.
Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:
Если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Апровел» и «Предостережения и меры предосторожности»)
Вам могут потребоваться анализы крови, если вы принимаете:

• препараты калия
• заменители поваренной соли, содержащие калий
• лекарственные средства, сохраняющие калий (например, некоторые диуретики)
• лекарственные средства, содержащие литий
• репаглинид (лекарственное средство, применяемое для снижения уровня сахара в крови)

При одновременном приеме некоторых обезболивающих, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), эффективность ирбесартана может быть снижена.
Апровел и пища, напитки
Апровел можно принимать как во время еды, так и независимо от неё.
Беременность и лактация
Беременность
Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности); врач, как правило, посоветует вам прекратить прием Апровела до наступления беременности или сразу же после её подтверждения и порекомендует другое лекарственное средство вместо Апровела. Апровел не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку приём после третьего месяца беременности может нанести серьёзный вред ребёнку.
Лактация
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление грудью. Апровел не рекомендуется женщинам, кормящим грудью, и врач может выбрать другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ребёнок новорождённый или родился преждевременно.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Маловероятно, что Апровел влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако при лечении повышенного артериального давления иногда могут возникать головокружение или усталость. Если это произойдёт, сообщите об этом врачу перед тем, как садиться за руль или пользоваться механизмами.
Апровел содержит лактозу. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
Апровел содержит натрий. Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Апровел

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Способ применения
Апровел предназначен для приема внутрь. Проглатывайте таблетки, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Апровел можно принимать независимо от приёма пищи. Старайтесь принимать препарат каждый день в одно и то же время. Лечение следует продолжать столько времени, сколько сочтёт необходимым врач.

• Пациенты с повышенным артериальным давлением Обычная доза составляет 150 мг один раз в сутки. Доза может быть увеличена до 300 мг (две таблетки в сутки) один раз в сутки в зависимости от степени снижения артериального давления.
• Пациенты с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа, имеющие заболевание почек У пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа рекомендуемая поддерживающая доза составляет 300 мг (две таблетки в сутки) один раз в сутки для лечения связанного почечного заболевания.

Врач может принять решение о применении более низких доз, особенно в начале лечения, у отдельных пациентов, например у пациентов, находящихся на гемодиализе, или у пациентов в возрасте старше 75 лет.
Максимальный антигипертензивный эффект должен быть достигнут через 4–6 недель после начала терапии.
Применение у детей и подростков
Апровел не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет. Если ребёнок случайно принял таблетки, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы приняли Апровел в большем количестве, чем нужно
При случайном приёме слишком большого количества таблеток немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять Апровел
Если вы случайно забыли принять дозу, продолжайте приём препарата в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Некоторые из этих эффектов могут быть серьезными и могут потребовать вмешательства врача.
Как и при применении схожих препаратов, у пациентов, получающих ирбесартан, редко сообщалось о кожных аллергических реакциях (покраснение, крапивница), а также о локализованном отеке лица, губ и/или языка. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов или затруднено дыхание, немедленно прекратите прием Апровела и обратитесь к врачу.

Частота нижеперечисленных побочных эффектов определяется по следующей классификации:
Очень часто: могут проявляться более чем у 1 из 10 пациентов
Часто: могут проявляться у 1 из 10 пациентов
Не часто: могут проявляться у 1 из 100 пациентов

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в клинических исследованиях у пациентов, получавших Апровел:

• Очень часто (могут проявляться более чем у 1 из 10 пациентов): если у вас повышенное артериальное давление и сахарный диабет 2 типа с заболеванием почек, анализ крови может показать повышенный уровень калия.
• Часто (могут проявляться у 1 из 10 пациентов): головокружение, ощущение недомогания/тошнота, утомляемость; в анализах крови может наблюдаться повышение уровня фермента, отражающего функцию мышц и сердца (креатинкиназа). У пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа с заболеванием почек также отмечались головокружение при вставании из лежачего или сидячего положения, низкое артериальное давление при вставании из лежачего или сидячего положения, боль в суставах или мышцах и снижение уровня белка в эритроцитах (гемоглобин).
• Не часто (могут проявляться у 1 из 100 пациентов): учащенное сердцебиение, покраснение кожи, кашель, диарея, расстройство желудка/изжога, сексуальная дисфункция (проблемы, связанные с половой активностью), боль в груди.

После выхода Апровела на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты. Частота этих побочных эффектов неизвестна: ощущение головокружения, головная боль, нарушение вкуса, шум в ушах, мышечные судороги, боль в суставах и мышцах, снижение количества эритроцитов (анемия — симптомы могут включать усталость, головную боль, одышку при физической нагрузке, головокружение и бледность кожи), снижение числа тромбоцитов, нарушение функции печени, повышение уровня калия в крови, нарушение функции почек, воспаление мелких кровеносных сосудов, преимущественно в коже (состояние, известное как лейкокластический васкулит), тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок). Также сообщалось о нечастых случаях желтухи (пожелтение кожи и/или белков глаз).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Апровел

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Срок годности».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню месяца.
Не храните при температуре выше 30 °С.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Апровел

• • Активное вещество — ирбесартан. Каждая таблетка Апровел 150 мг содержит 150 мг ирбесартана.
• • Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, стеарат магния, гидратированный коллоидный диоксид кремния, преджелатинизированный крахмал кукурузный и полоксамер 188. См. раздел 2 «Апровел содержит лактозу».

Описание внешнего вида Апровела и состав упаковки
Таблетки Апровел 150 мг — от белого до почти белого цвета, двояковыпуклые, овальной формы, с выгравированным сердцем на одной стороне и номером 2772 — на другой.
Таблетки Апровел 150 мг выпускаются в упаковках по 14, 28, 56 или 98 таблеток в блистерах. Также доступны однодозовые блистеры по 56 × 1 таблетка для использования в больницах.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения:
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Жентий, Франция

Производитель:
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex — Франция
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30–36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166
F-37071 Tours Cedex 2 — Франция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40

България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország
sanofi-aventis, s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050

Danmark Malta
Sanofi A/STlf: +45 45 16 70 00 Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275

Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Genzyme Europe B.V.
Tel: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. из-за границы: +49 69 305 21 131

Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0

España Polska
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00

France Portugal
sanofi-aventis France Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Appel из-за границы: +33 1 57 63 23 23

Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600

Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/

Вкладыш-вкладыш: Информация для пациента

Апровел 300 мг, таблетки

ирбесартан
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку она содержит
важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам. Даже при наличии схожих симптомов заболевания это лекарство может быть для них опасным.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Апровел и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Апровела
3. Как принимать Апровел
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Апровел
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Апровел и для чего он применяется

Апровел относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое организмом, которое связывается с рецепторами кровеносных сосудов, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Апровел препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, что позволяет кровеносным сосудам расширяться и снижает артериальное давление. Апровел замедляет снижение функции почек у пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа.
Апровел применяется у взрослых пациентов

• для лечения повышенного уровня артериального давления ( эссенциальная артериальная гипертензия )
• для защиты почек у пациентов с артериальной гипертензией, повышенным артериальным давлением, сахарным диабетом 2 типа и подтверждёнными лабораторными признаками почечной дисфункции.

2. Что следует знать перед приемом Апровела

Не принимайте Апровел:

• • если у вас аллергия на ирбесартан или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• • если вы беременны более 3 месяцев (лучше избегать приема Апровела и на ранних сроках беременности — см. раздел «Беременность»)
• если у вас диабет или нарушена функция почек и вы принимаете лекарственное средство для снижения артериального давления, содержащее алискирен

Особые указания и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала приема Апровела, если вы находитесь в одном из следующих состояний:

• сильная рвота или диарея
• если у вас есть заболевания почек
• если у вас есть заболевания сердца
• если вы принимаете Апровел при почечных осложнениях диабета. В этом случае врач может назначить вам регулярные анализы крови, особенно для определения уровня калия в сыворотке крови при нарушении функции почек
• если у вас развивается низкий уровень сахара в крови (симптомы могут включать потливость, слабость, чувство голода, головокружение, дрожь, головную боль, покраснение или бледность кожи, онемение, учащенное и сильное сердцебиение)
• если вам предстоит операция (хирургическое вмешательство) или прием анестетиков
• если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств для лечения высокого артериального давления:
• «ингибитор АПФ» (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные осложнения, связанные с диабетом
• алискирен

Врач может регулярно контролировать вашу функцию почек, артериальное давление и содержание электролитов (например, калия) в крови.

См. также раздел «Не принимайте Апровел».
Вы должны сообщить врачу, если подозреваете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Апровел не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться при беременности свыше 3 месяцев, поскольку может нанести серьезный вред ребенку при приеме в этот период (см. раздел «Беременность»).

Дети и подростки
Это лекарственное средство не должно применяться у детей и подростков, поскольку безопасность и эффективность его применения ещё не полностью установлены.

Другие лекарственные средства и Апровел
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:
Если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Апровел» и «Особые указания и меры предосторожности»)

Вам могут потребоваться анализы крови, если вы принимаете:

• добавки калия
• заменители поваренной соли, содержащие калий
• лекарства, сохраняющие калий (например, некоторые диуретики)
• лекарства, содержащие литий
• репаглинид (лекарственное средство, применяемое для снижения уровня сахара в крови)

При одновременном приеме некоторых обезболивающих средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), эффективность ирбесартана может снизиться.

Апровел и пища, напитки
Апровел можно принимать как во время еды, так и натощак.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Вы должны сообщить врачу, если подозреваете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Как правило, врач посоветует вам прекратить прием Апровела до наступления беременности или сразу после того, как узнает о беременности, и порекомендует другое лекарственное средство вместо Апровела. Апровел не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться при беременности свыше 3 месяцев, поскольку может нанести серьезный вред ребенку при приеме после третьего месяца беременности.

Грудное вскармливание
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Апровел не рекомендуется женщинам, кормящим грудью, и врач может выбрать другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ребенок новорожденный или родился преждевременно.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Апровел влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако при лечении артериальной гипертензии иногда могут возникать головокружение или усталость. Если это произойдет, сообщите об этом врачу до того, как садиться за руль или пользоваться механизмами.

Апровел содержит лактозу. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

Апровел содержит натрий. Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Апровел

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Способ применения
Апровел предназначен для приема внутрь. Проглатывайте таблетки, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Апровел можно принимать независимо от еды. Старайтесь принимать препарат в одно и то же время каждый день. Лечение следует продолжать столько, сколько это необходимо по решению врача.

• Пациенты с повышенным артериальным давлением Обычная доза составляет 150 мг один раз в сутки. Доза может быть увеличена до 300 мг один раз в сутки в зависимости от степени снижения артериального давления.
• Пациенты с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа, имеющие заболевание почек У пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа рекомендуемая поддерживающая доза составляет 300 мг один раз в сутки для лечения связанного почечного заболевания.

Врач может назначить более низкие дозы, особенно в начале лечения, для отдельных пациентов, например, находящихся на гемодиализе, или пациентов в возрасте старше 75 лет.
Максимальный антигипертензивный эффект должен достигаться через 4–6 недель после начала терапии.
Применение у детей и подростков
Апровел не должен применяться у детей младше 18 лет. Если ребёнок случайно принял таблетки, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы приняли Апровел в большем количестве, чем положено
При случайном приёме слишком большого количества таблеток немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять Апровел
Если вы случайно забыли принять дозу, продолжайте лечение в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Некоторые из этих эффектов могут быть серьезными и могут потребовать вмешательства врача.
Как и при применении аналогичных препаратов, у пациентов, получающих ирбесартан, редко
отмечались аллергические реакции на коже (покраснение, крапивница), а также локальный отек лица,
губ и/или языка. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов или затруднено дыхание,
немедленно прекратите прием Апровела и обратитесь к врачу.
Частота нижеперечисленных побочных эффектов определяется по следующей классификации:
Очень часто: могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов
Часто: могут возникать у до 1 из 10 пациентов
Не часто: могут возникать у до 1 из 100 пациентов

Побочные эффекты, отмеченные в клинических исследованиях у пациентов, получавших Апровел:

• Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов): если у вас повышенное артериальное давление, сахарный диабет 2 типа и заболевание почек, в анализах крови могут наблюдаться повышенные уровни калия.
• Часто (могут возникать у до 1 из 10 пациентов): головокружение, ощущение недомогания/тошнота, усталость; в анализах крови может отмечаться повышение уровня фермента, отражающего функцию мышц и сердца (креатинкиназа). У пациентов с повышенным артериальным давлением, сахарным диабетом 2 типа и заболеванием почек также отмечались головокружение при вставании из лежачего или сидячего положения, низкое артериальное давление при вставании из лежачего или сидячего положения, боль в суставах или мышцах, а также снижение уровня белка в эритроцитах (гемоглобин).
• Не часто (могут возникать у до 1 из 100 пациентов): учащенное сердцебиение, покраснение кожи, кашель, диарея, расстройство желудка/изжога, сексуальная дисфункция (проблемы, связанные с сексуальной активностью), боль в груди.

После выхода Апровела на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты. Частота этих эффектов неизвестна: ощущение головокружения, головная боль, нарушение вкуса, шум в ушах, мышечные судороги, боль в суставах и мышцах, снижение числа эритроцитов (анемия — симптомы могут включать усталость, головную боль, одышку при физической нагрузке, головокружение и бледность кожи), снижение числа тромбоцитов, нарушение функции печени, повышение уровня калия в крови, нарушение функции почек, воспаление мелких кровеносных сосудов, преимущественно в коже (состояние, известное как лейкоцитокластический васкулит), тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок). Также были зарегистрированы нечастые случаи желтухи (пожелтение кожи и/или белков глаз).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Апровел

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после надписи «Срок годности».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °С.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Апровел

• • Действующее вещество: ирбесартан. Каждая таблетка Апровел 300 мг содержит 300 мг ирбесартана.
• • Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, стеарат магния, гидратированный коллоидный диоксид кремния, преджелатинизированный кукурузный крахмал и полоксамер 188. См. раздел 2 «Апровел содержит лактозу».

Описание внешнего вида Апровела и содержимое упаковки
Таблетки Апровел 300 мг — от белого до почти белого цвета, двояковыпуклые, овальной формы, с выгравированным сердцем на одной стороне и цифрой 2773 — на другой.
Апровел 300 мг, таблетки, выпускается в упаковках по 14, 28, 56 или 98 таблеток в блистерах. Также доступны однодозовые блистеры по 56 × 1 таблетка для использования в больницах.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения:
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Франция

Производитель:
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex — Франция
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166
F-37071 Tours Cedex 2 — Франция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Тел.: +32 (0)2 710 54 00 Тел.: +370 5 236 91 40
Болгария Люксембург/Люксембург
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Тел.: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Чешская Республика Венгрия
sanofi-aventis, s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.
Тел.: +420 233 086 111 Тел.: +36 1 505 0050
Дания Мальта
Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00 Sanofi S.r.l.
Тел.: +39 02 39394275
Германия Нидерланды
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Genzyme Europe B.V.
Тел.: 0800 52 52 010 Тел.: +31 20 245 4000
Тел. из-за границы: +49 69 305 21 131
Эстония Норвегия
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Тел.: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00
Греция Австрия
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ sanofi-aventis GmbH
Тел.: +30 210 900 16 00 Тел.: +43 1 80 185 – 0
Испания Польша
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 485 94 00 Тел.: +48 22 280 00 00
Франция Португалия
sanofi-aventis France Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел.: 0 800 222 555 Тел.: +351 21 35 89 400
Звонок из-за границы: +33 1 57 63 23 23
Хорватия Румыния
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Тел.: +385 1 2078 500 Тел.: +40 (0) 21 317 31 36
Ирландия Словения
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Тел.: +353 (0) 1 403 56 00 Тел.: +386 1 235 51 00
Исландия Словакия
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Тел.: +421 2 208 33 600
Италия Финляндия
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Тел.: 800 536389 Пух/Тел.: +358 (0) 201 200 300
Кипр Швеция
C.A. Papaellinas Ltd Sanofi AB
Тел.: +357 22 741741 Тел.: +46 (0)8 634 50 00
Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Тел.: +371 6616 47 50 Тел.: +44 (0) 800 035 2525

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/

Инструкция по применению: Информация для пациента

Апровел 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ирбесартан
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот препарат, так как в ней содержится важная для вас информация.

• — Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• — Если у вас возникнут какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• — Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам. Данный препарат может быть опасен для других людей, даже если признаки их заболеваний такие же, как у вас.
• — Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Апровел и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед приемом Апровела
3. Как принимать Апровел
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Апровел
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Апровел и для чего он применяется

Апровел относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое организмом, которое связывается с рецепторами кровеносных сосудов, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Апровел препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, что позволяет кровеносным сосудам расширяться и снижает артериальное давление. Апровел замедляет снижение функции почек у пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа.
Апровел применяется у взрослых пациентов

• для лечения повышенного уровня артериального давления ( эссенциальная артериальная гипертензия )
• для защиты почек у пациентов с артериальной гипертензией, повышенным артериальным давлением, сахарным диабетом 2 типа и подтвержденными лабораторными признаками нарушения функции почек.

2. Что нужно знать перед приёмом Апровела

Не принимайте Апровел:

• если у вас аллергия на ирбесартан или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если вы беременны более 3 месяцев (лучше избегать приёма Апровела даже на ранних сроках беременности — см. раздел «Беременность»)
• если у вас диабет или нарушена функция почек и вы проходите лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала приёма Апровела, если вы находитесь в одном из следующих состояний:

• • сильная рвота или диарея
• • если у вас есть заболевания почек
• • если у вас есть заболевания сердца
• если вы принимаете Апровел при почечных осложнениях диабета. В этом случае врач может назначить вам регулярные анализы крови, особенно для определения уровня калия в сыворотке крови при нарушении функции почек
• если у вас развивается низкий уровень сахара в крови (симптомы могут включать потливость, слабость, чувство голода, головокружение, дрожь, головную боль, покраснение или бледность кожи, онемение, учащённое и сильное сердцебиение), особенно если вы проходите лечение от диабета
• • если вам предстоит операция (хирургическое вмешательство) или приём анестетиков
• если вы принимаете один из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления:
• «ингибитор АПФ» (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные нарушения, связанные с диабетом
• алискирен

Врач может регулярно контролировать функцию ваших почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также информацию в разделе «Не принимайте Апровел».
Вы должны сообщить врачу, если считаете, что можете быть беременны (или если существует вероятность наступления беременности). Апровел не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться, если беременность продолжается более 3 месяцев, поскольку препарат может нанести серьёзный вред ребёнку при приёме в этот период (см. раздел «Беременность»).
Дети и подростки
Этот препарат не следует применять детям и подросткам, поскольку безопасность и эффективность его применения у этой возрастной группы ещё не полностью установлены.
Другие лекарственные средства и Апровел
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:
Если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Апровел» и «Предостережения и меры предосторожности»).
Вам могут потребоваться анализы крови, если вы принимаете:

• препараты калия
• заменители поваренной соли, содержащие калий
• препараты, уменьшающие выведение калия (например, некоторые диуретики)
• препараты, содержащие литий
• репаглинид (лекарственное средство, применяемое для снижения уровня сахара в крови)

При одновременном приёме некоторых обезболивающих, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), эффективность ирбесартана может быть снижена.
Апровел и пища, напитки
Апровел можно принимать как во время, так и вне приёма пищи.
Беременность и кормление грудью
Беременность
Сообщите врачу, если вы считаете, что можете быть беременны (или если существует вероятность наступления беременности). Как правило, врач посоветует вам прекратить приём Апровела до наступления беременности или сразу же после её установления и порекомендует заменить Апровел другим препаратом. Апровел не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться, если беременность продолжается более 3 месяцев, поскольку препарат может нанести серьёзный вред ребёнку при приёме после третьего месяца беременности.
Кормление грудью
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление грудью. Апровел не рекомендуется женщинам, кормящим грудью, и врач может назначить другое лечение, если вы хотите кормить ребёнка грудью, особенно если ребёнок новорождённый или родился преждевременно.
Вождение автотранспорта и управление механизмами:
Маловероятно, что Апровел влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако в редких случаях при лечении повышенного артериального давления могут возникать головокружение или усталость. Если это произойдёт, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем садиться за руль или пользоваться механизмами.
Апровел содержит лактозу. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.
Апровел содержит натрий. Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Апровел

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Способ применения
Апровел предназначен для приема внутрь . Принимайте таблетки, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Вы можете принимать Апровел как во время еды, так и натощак. Старайтесь принимать препарат каждый день в одно и то же время. Лечение следует продолжать до тех пор, пока этого требует врач.

• Пациенты с повышенным артериальным давлением Обычная доза составляет 150 мг один раз в день (две таблетки в день). Доза может быть увеличена до 300 мг (четыре таблетки в день) один раз в день в зависимости от степени снижения артериального давления.
• Пациенты с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа, с почечной болезнью У пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа рекомендуемая поддерживающая доза составляет 300 мг (четыре таблетки в день) один раз в день для лечения связанного почечного заболевания.

Врач может принять решение о назначении более низких доз, особенно в начале лечения, для отдельных пациентов, таких как пациенты, находящиеся на гемодиализе, или пациенты в возрасте старше 75 лет.
Максимальный антигипертензивный эффект должен достигаться через 4–6 недель после начала терапии.
Применение у детей и подростков
Апровел не следует назначать детям младше 18 лет. Если ребёнок случайно принял таблетки, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы случайно приняли слишком много Апровела
Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять Апровел
Если вы случайно забыли принять дозу, продолжайте приём по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех людей.
Некоторые из этих эффектов могут быть серьезными и могут потребовать вмешательства врача.
Как и при применении схожих препаратов, у пациентов, получающих ирбесартан, редко
сообщалось о кожных аллергических реакциях (покраснение, крапивница), а также о локальном
отеке лица, губ и/или языка. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов или у вас
затруднено дыхание, немедленно прекратите прием Апровела и обратитесь к врачу.
Частота нижеперечисленных побочных эффектов определяется по следующей классификации:
Очень часто: могут возникать более чем у 1 из 10 человек
Часто: могут возникать у 1 из 10 человек
Нечасто: могут возникать у 1 из 100 человек
Побочные эффекты, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований у пациентов,
получавших Апровел:

• Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек): если у вас повышенное кровяное давление, сахарный диабет 2 типа и заболевание почек, анализы крови могут показать повышенный уровень калия.
• Часто (могут возникать у 1 из 10 человек): головокружение, ощущение недомогания/рвота, усталость, а анализы крови могут показать повышение уровня фермента, отражающего функцию мышц и сердца (креатинкиназа). У пациентов с повышенным кровяным давлением, сахарным диабетом 2 типа и заболеванием почек также отмечались головокружение при вставании из лежачего или сидячего положения, низкое кровяное давление при вставании из лежачего или сидячего положения, боль в суставах или мышцах, а также снижение уровня белка в эритроцитах (гемоглобин).
• Нечасто (могут возникать у 1 из 100 человек): учащенное сердцебиение, покраснение кожи, кашель, диарея, расстройство желудка/изжога, сексуальная дисфункция (проблемы, связанные с половой активностью), боль в груди.

В период после выхода Апровела на рынок были зарегистрированы отдельные случаи побочных
эффектов. Побочные эффекты с неизвестной частотой включают: ощущение головокружения,
головная боль, нарушения вкуса, шум в ушах, мышечные судороги, боль в суставах и мышцах,
снижение количества эритроцитов (анемия — симптомы могут включать усталость, головную боль,
одышку при физической нагрузке, головокружение и бледность кожи), снижение числа тромбоцитов,
нарушение функции печени, повышение уровня калия в крови, нарушение функции почек,
воспаление мелких кровеносных сосудов, преимущественно в коже (состояние, известное как
лейкоцитокластический васкулит), тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок).
Также сообщалось о нечастых случаях желтухи (пожелтение кожи и/или белков глаз).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной
инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему
отчетности, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности
данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Апровел

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Scad.»
Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Апровел

• • Действующее вещество: ирбесартан. Каждая таблетка Апровел 75 мг содержит 75 мг ирбесартана.
• • Вспомогательные вещества: моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, диоксид кремния, стеарат магния, диоксид титана, макрогол 3000, воск карнаубский. См. раздел 2 «Апровел содержит лактозу».

Описание внешнего вида Апровела и содержимое упаковки
Плацебо-таблетки Апровел 75 мг — от белого до почти белого цвета, двояковыпуклые, овальной формы, с выгравированным сердцем на одной стороне и цифрой 2871 — на другой.
Апровел 75 мг, плацебо-таблетки, выпускается в упаковках по 14, 28, 30, 56, 84, 90 и 98 плацебо-таблеток в блистерах. Также доступны однодозовые блистеры по 56 × 1 плацебо-таблетка для использования в больничных условиях.
Возможно, что не все варианты упаковки продаются на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения:
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Франция

Производитель:
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex — Франция
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166
F-37071 Tours Cedex 2 — Франция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40

България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország
sanofi-aventis, s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050

Danmark Malta
Sanofi A/STlf: +45 45 16 70 00 Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275

Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Genzyme Europe B.V.
Tel: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. из-за границы: +49 69 305 21 131

Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0

España Polska
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00

France Portugal
sanofi-aventis France Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Звонки из-за границы: +33 1 57 63 23 23

Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600

Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44
Tel: +371 6616 47 50 (0) 800 035 2525

Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/

Вкладыш-инструкция: Информация для пациента

Апровел 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ирбесартан
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит
важную информацию для вас.

• — Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• — Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• — Этот лекарственный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам. Он может быть для них опасен, даже если признаки их заболевания такие же, как у вас.
• — Если у вас появятся какие-либо нежелательные побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Апровел и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Апровела
3. Как принимать Апровел
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Апровел
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Апровел и для чего он применяется

Апровел относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое организмом, которое связывается с рецепторами кровеносных сосудов, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Апровел препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, что позволяет кровеносным сосудам расширяться и снижает артериальное давление. Апровел замедляет снижение функции почек у пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа.
Апровел применяется у взрослых пациентов

• для лечения повышенного уровня артериального давления ( эссенциальная артериальная гипертензия )
• для защиты почек у пациентов с артериальной гипертензией, повышенным артериальным давлением, сахарным диабетом 2 типа и подтвержденными при лабораторных исследованиях признаками нарушения функции почек.

2. Что нужно знать перед приемом Апровела

Не принимайте Апровел:

• если у вас аллергия на ирбесартан или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если вы беременны более 3 месяцев (лучше избегать приема Апровела и на ранних сроках беременности — см. раздел «Беременность»)
• если у вас диабет или нарушена функция почек и вы принимаете лекарственное средство, снижающее артериальное давление, содержащее алискирен

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед приемом Апровела, если вы находитесь в одном из следующих состояний:

• • сильная рвота или диарея
• • если у вас заболевания почек
• • если у вас заболевания сердца
• если вы принимаете Апровел при нефропатии диабетического происхождения. В этом случае врач может назначить вам регулярные анализы крови, особенно для определения уровня калия в сыворотке крови при нарушении функции почек
• если у вас развивается низкий уровень сахара в крови (симптомы могут включать потливость, слабость, чувство голода, головокружение, дрожь, головную боль, покраснение или бледность кожи, онемение, учащенное и сильное сердцебиение), особенно если вы лечитесь от диабета
• • если вам предстоит операция (хирургическое вмешательство) или прием анестетиков
• если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, применяемых для лечения повышенного артериального давления:
• «ингибитор АПФ» (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные осложнения, связанные с диабетом
• алискирен

Врач может регулярно контролировать вашу функцию почек, артериальное давление и содержание электролитов (например, калия) в крови.
См. также информацию в разделе «Не принимайте Апровел».
Вы должны сообщить врачу, если считаете, что можете быть беременны (или если существует вероятность наступления беременности). Апровел не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться после 3 месяцев беременности, поскольку может вызвать тяжелые повреждения плода при приеме в этот период (см. раздел «Беременность»).
Дети и подростки
Это лекарственное средство не должно применяться у детей и подростков, поскольку безопасность и эффективность его применения еще не установлены окончательно.
Другие лекарственные средства и Апровел
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:
Если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Апровел» и «Предостережения и меры предосторожности»)
Вам могут потребоваться анализы крови, если вы принимаете:

• добавки калия
• заменители поваренной соли, содержащие калий
• калийсберегающие лекарственные средства (например, некоторые диуретики)
• лекарственные средства, содержащие литий
• репаглинид (лекарственное средство, применяемое для снижения уровня сахара в крови)

При одновременном приеме некоторых обезболивающих средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), эффективность ирбесартана может быть снижена.
Апровел и пища, напитки
Апровел можно принимать как во время еды, так и натощак.
Беременность и кормление грудью
Беременность
Сообщите врачу, если вы считаете, что можете быть беременны (или если есть вероятность наступления беременности); врач, как правило, посоветует вам прекратить прием Апровела до наступления беременности или сразу же после ее установления и порекомендует другое лекарственное средство вместо Апровела. Апровел не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться после 3 месяцев беременности, поскольку может вызвать тяжелые повреждения плода при приеме после третьего месяца беременности.
Кормление грудью
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Апровел не рекомендуется женщинам, кормящим грудью, и врач может выбрать другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ребенок новорожденный или родился преждевременно.
Управление транспортными средствами и использование механизмов:
Маловероятно, что Апровел влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако при лечении артериальной гипертензии иногда могут возникать головокружение или усталость. Если это произойдет, сообщите об этом врачу перед тем, как управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами.
Апровел содержит лактозу. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
Апровел содержит натрий. Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Апровел

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Способ применения
Апровел предназначен для приема внутрь. Проглатывайте таблетки, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Апровел можно принимать независимо от еды. Старайтесь принимать препарат в одно и то же время каждый день. Лечение следует продолжать столько, сколько сочтет необходимым врач.

• Пациенты с повышенным артериальным давлением Обычная доза составляет 150 мг один раз в день. В дальнейшем доза может быть увеличена до 300 мг (две таблетки в день) один раз в день в зависимости от степени снижения уровня артериального давления.
• Пациенты с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа, имеющие заболевание почек У пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа рекомендуемая поддерживающая доза составляет 300 мг (две таблетки в день) один раз в день для лечения связанного с этим заболевания почек.

Врач может принять решение о применении более низких доз, особенно в начале лечения, у отдельных пациентов, например у пациентов, находящихся на гемодиализе, или у пациентов старше 75 лет.
Максимальный гипотензивный эффект должен достигаться через 4–6 недель после начала терапии.
Применение у детей и подростков
Апровел не следует назначать детям в возрасте до 18 лет. Если ребенок случайно принял таблетки, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы приняли Апровел в большей дозе, чем нужно
Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять Апровел
Если вы случайно забыли принять дозу, продолжайте лечение в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Некоторые из этих эффектов могут быть серьезными и могут потребовать вмешательства врача.
Как и при применении аналогичных препаратов, у пациентов, получающих ирбесартан, редко отмечались аллергические реакции на коже (покраснение, крапивница), а также локализованный отек лица, губ и/или языка. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов или затруднено дыхание, немедленно прекратите прием Апровела и обратитесь к врачу.
Частота нижеперечисленных побочных эффектов определяется по следующей классификации:
Очень часто: могут проявляться у более чем 1 из 10 пациентов
Часто: могут проявляться у до 1 из 10 пациентов
Не часто: могут проявляться у до 1 из 100 пациентов

Побочные эффекты, отмеченные в клинических исследованиях у пациентов, получавших Апровел:

• Очень часто (могут проявляться у более чем 1 из 10 пациентов): если у вас повышенное артериальное давление, сахарный диабет 2 типа и заболевание почек, анализ крови может показать повышенный уровень калия.
• Часто (могут проявляться у до 1 из 10 пациентов): головокружение, ощущение недомогания/тошнота, утомляемость; в анализах крови может наблюдаться повышение уровня фермента, отражающего функцию мышц и сердца (креатинкиназа). У пациентов с повышенным артериальным давлением, сахарным диабетом 2 типа и заболеванием почек также отмечались головокружение при вставании из лежачего или сидячего положения, низкое артериальное давление при вставании из лежачего или сидячего положения, боль в суставах или мышцах, а также снижение уровня белка в эритроцитах (гемоглобин).
• Не часто (могут проявляться у до 1 из 100 пациентов): учащенное сердцебиение, покраснение кожи, кашель, диарея, нарушение пищеварения/изжога, сексуальная дисфункция (проблемы с сексуальной функцией), боль в груди.

После выхода на рынок препарата Апровел были зарегистрированы следующие побочные эффекты. Частота этих побочных эффектов неизвестна: ощущение головокружения, головная боль, нарушение вкуса, шум в ушах, мышечные судороги, боль в суставах и мышцах, снижение числа тромбоцитов, нарушение функции печени, повышение уровня калия в крови, снижение числа эритроцитов (анемия — симптомы могут включать усталость, головную боль, одышку при физической нагрузке, головокружение и бледность кожи), нарушение функции почек, воспаление мелких кровеносных сосудов, преимущественно в коже (состояние, известное как лейкокластический васкулит), тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок). Также были зарегистрированы нечастые случаи желтухи (пожелтение кожи и/или белков глаз).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Апровел

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после «Срок».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта,
как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Апровел

• • Действующее вещество — ирбесартан. Каждая таблетка Апровел 150 мг содержит 150 мг ирбесартана.
• • Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, диоксид кремния, стеарат магния, диоксид титана, макрогол 3000, карнаубский воск. См. раздел 2 «Апровел содержит лактозу».

Описание внешнего вида Апровела и содержимое упаковки
Покрытые пленочной оболочкой таблетки Апровел 150 мг — от белого до почти белого цвета, двояковыпуклые, овальной формы, с выгравированным сердцем на одной стороне и номером 2872 — на другой.

Покрытые пленочной оболочкой таблетки Апровел 150 мг выпускаются в упаковках по 14, 28, 30, 56, 84, 90 и 98 таблеток в блистерах. Также доступны однодозовые блистеры по 56 × 1 покрытая пленочной оболочкой таблетка — для использования в больницах.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения:
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Жентийи, Франция

Производитель:
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F-33565 Карбон-Блан-Седекс, Франция
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166
F-37071 Тур-Седекс 2, Франция
Sanofi-Aventis, S.A.
Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09
17404 Риельс-и-Виабреа (Жирона), Испания

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Тел./Тел.: +32 (0)2 710 54 00 Тел.: +370 5 236 91 40

Болгария Люксембург
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Чешская Республика Венгрия
sanofi-aventis, s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.
Тел.: +420 233 086 111 Тел.: +36 1 505 0050

Дания Мальта
Sanofi A/S Тел.: +45 45 16 70 00 Sanofi S.r.l.
Тел.: +39 02 39394275

Германия Нидерланды
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Genzyme Europe B.V.
Тел.: 0800 52 52 010 Тел.: +31 20 245 4000
Тел. из-за границы: +49 69 305 21 131

Эстония Норвегия
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Тел.: +372 640 10 30 Тел.: +47 67 10 71 00

Греция Австрия
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ sanofi-aventis GmbH
Тел.: +30 210 900 16 00 Тел.: +43 1 80 185 – 0

Испания Польша
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 485 94 00 Тел.: +48 22 280 00 00

Франция Португалия
sanofi-aventis France Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел.: 0 800 222 555 Тел.: +351 21 35 89 400
Звонок из-за границы: +33 1 57 63 23 23

Хорватия Румыния
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Тел.: +385 1 2078 500 Тел.: +40 (0) 21 317 31 36

Ирландия Словения
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Тел.: +353 (0) 1 403 56 00 Тел.: +386 1 235 51 00

Исландия Словакия
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Тел.: +421 2 208 33 600

Италия Финляндия
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Тел.: 800 536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Кипр Швеция
C.A. Papaellinas Ltd Sanofi AB
Тел.: +357 22 741741 Тел.: +46 (0)8 634 50 00

Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Тел.: +371 6616 47 50 Тел.: +44 (0) 800 035 2525

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/

Инструкция по применению: Информация для пациента

Апровел 300 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ирбесартан
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• — Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• — При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• — Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам. Даже при наличии схожих симптомов заболевания данный препарат может быть опасен для других людей.
• — Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Апровел и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Апровела
3. Как принимать Апровел
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Апровел
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Апровел и для чего он применяется

Апровел относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое организмом, которое связывается с рецепторами кровеносных сосудов, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Апровел препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, что позволяет кровеносным сосудам расширяться и снижает артериальное давление. Апровел замедляет снижение функции почек у пациентов с высоким артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа.
Апровел применяется у взрослых пациентов

• для лечения повышенного уровня артериального давления ( эссенциальная артериальная гипертензия )
• для защиты почек у пациентов с артериальной гипертензией, имеющих высокое артериальное давление, сахарный диабет 2 типа и подтвержденные лабораторными исследованиями признаки нарушения функции почек.

2. Что нужно знать перед применением Апровела

Не принимайте Апровел:

• если у вас аллергия на ирбесартан или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если вы беременны более 3 месяцев (лучше избегать приема Апровела даже на ранних сроках беременности — см. раздел «Беременность»)
• если у вас диабет или нарушена функция почек и вы принимаете лекарственное средство для снижения артериального давления, содержащее алискирен

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед приемом Апровела, если вы находитесь в одном из следующих состояний:

• • сильная рвота или диарея
• • если у вас заболевания почек
• • если у вас заболевания сердца
• если вы принимаете Апровел при нефропатии, вызванной диабетом. В этом случае врач может назначить вам регулярные анализы крови, особенно для определения уровня калия в сыворотке при нарушении функции почек
• если у вас развивается низкий уровень сахара в крови (симптомы могут включать потливость, слабость, чувство голода, головокружение, дрожь, головную боль, покраснение или бледность кожи, онемение, учащенное и сильное сердцебиение), особенно если вы проходите лечение от диабета
• • если вам предстоит операция (хирургическое вмешательство) или прием анестетиков
• если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств для лечения высокого артериального давления:
• «ингибитор АПФ» (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом
• алискирен
  Врач может регулярно контролировать вашу функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Апровел»
Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Апровел не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться, если беременность продолжается более 3 месяцев, поскольку в этот период он может нанести серьезный вред ребенку (см. раздел «Беременность»).
Дети и подростки
Данное лекарственное средство не должно применяться у детей и подростков, поскольку безопасность и эффективность его применения у этой возрастной группы еще не установлены полностью.
Другие лекарственные средства и Апровел
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:
Если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Апровел» и «Предостережения и меры предосторожности»).
Вам могут потребоваться анализы крови, если вы принимаете:

• препараты калия
• заменители поваренной соли, содержащие калий
• калийсберегающие препараты (например, некоторые диуретики)
• лекарственные средства, содержащие литий
• репаглинид (препарат, используемый для снижения уровня сахара в крови)

При одновременном приеме некоторых обезболивающих средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), эффективность ирбесартана может быть снижена.
Апровел и пища, напитки
Апровел можно принимать независимо от еды.
Беременность и кормление грудью
Беременность
Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности); врач, как правило, посоветует вам прекратить прием Апровела до наступления беременности или сразу же после ее установления и порекомендует вам принимать другое лекарственное средство вместо Апровела. Апровел не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться, если беременность продолжается более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред ребенку при применении после третьего месяца беременности.
Кормление грудью
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Апровел не рекомендуется женщинам, кормящим грудью, и врач может выбрать другое лечение, если вы хотите кормить ребенка грудью, особенно если ребенок новорожденный или родился преждевременно.
Управление транспортными средствами и использование механизмов:
Маловероятно, что Апровел влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако в редких случаях во время лечения артериальной гипертензии могут возникать головокружение или усталость. Если это произойдет, обсудите с врачом вопрос о вождении или использовании механизмов.
Апровел содержит лактозу. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Апровел содержит натрий. Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Апровел

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Способ применения
Апровел предназначен для приема внутрь. Проглатывайте таблетки, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Апровел можно принимать как во время, так и независимо от еды. Старайтесь принимать препарат каждый день в одно и то же время. Лечение следует продолжать до тех пор, пока этого требует врач.

• Пациенты с повышенным артериальным давлением Обычная доза составляет 150 мг один раз в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 300 мг один раз в сутки в зависимости от степени снижения артериального давления.
• Пациенты с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа, имеющие заболевание почек У пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа рекомендуемая поддерживающая доза составляет 300 мг один раз в сутки для лечения связанного с этим заболевания почек.

Врач может назначить более низкие дозы, особенно в начале лечения, для отдельных категорий пациентов, таких как пациенты, находящиеся на гемодиализе, или пациенты в возрасте старше 75 лет.
Максимальный антигипертензивный эффект должен быть достигнут через 4–6 недель после начала терапии.
Применение у детей и подростков
Апровел не должен применяться у детей в возрасте до 18 лет. Если ребенок случайно принял таблетки, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы приняли Апровел в дозе больше, чем следует
При случайном приеме слишком большого количества таблеток немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять Апровел
Если вы случайно пропустили прием дозы, продолжайте лечение в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
При наличии любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех пациентов.
Некоторые из этих эффектов могут быть серьезными и могут потребовать вмешательства врача.
Как и при применении аналогичных препаратов, у пациентов, получающих ирбесартан, редко
отмечались аллергические реакции на коже (покраснение, крапивница), а также локальный отек
лица, губ и/или языка. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов или затруднено дыхание,
немедленно прекратите приём Апровела и обратитесь к врачу.
Частота нижеперечисленных побочных эффектов определяется по следующей классификации:
Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов
Часто: могут возникать у до 1 из 10 пациентов
Не часто: могут возникать у до 1 из 100 пациентов

Побочные эффекты, отмеченные в клинических исследованиях у пациентов, получавших Апровел:

• Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов): если у вас повышенное артериальное давление, сахарный диабет 2 типа и заболевание почек, в анализах крови могут обнаруживаться повышенные уровни калия.
• Часто (могут возникать у до 1 из 10 пациентов): головокружение, ощущение недомогания/тошнота, утомляемость; в анализах крови может отмечаться повышение уровня фермента, указывающего на функцию мышц и сердца (креатинкиназа). У пациентов с повышенным артериальным давлением, сахарным диабетом 2 типа и заболеванием почек также отмечались головокружение при вставании из лежачего или сидячего положения, низкое артериальное давление при вставании из лежачего или сидячего положения, боль в суставах или мышцах, а также снижение уровня белка в эритроцитах (гемоглобин).
• Не часто (могут возникать у до 1 из 100 пациентов): учащение сердцебиения, покраснение кожи, кашель, диарея, диспепсия/изжога, сексуальная дисфункция (проблемы, связанные с половой активностью), боль в груди.

В период после выхода Апровела на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты.
Частота этих побочных эффектов неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):
ощущение головокружения, головная боль, нарушение вкуса, шум в ушах, мышечные судороги, боль в суставах и мышцах, снижение количества эритроцитов (анемия — симптомы могут включать усталость, головную боль, одышку при физической нагрузке, головокружение и бледность кожи), снижение числа тромбоцитов, нарушение функции печени, повышение уровня калия в крови, нарушение функции почек, воспаление мелких кровеносных сосудов, преимущественно в коже (состояние, известное как лейкоцитокластический васкулит), тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок). Также были зарегистрированы нечастые случаи желтухи (пожелтение кожи и/или белков глаз).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
сообщите об этом врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему
уведомления, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности
данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Апровел

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после надписи «Scad.».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Апровел

• • Действующее вещество: ирбесартан. Каждая таблетка Апровел 300 мг содержит 300 мг ирбесартана.
• • Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, диоксид кремния, стеарат магния, диоксид титана, макрогол 3000, карнаубский воск. См. раздел 2 «Апровел содержит лактозу».

Описание внешнего вида Апровел и содержимое упаковки
Пленкооболочечные таблетки Апровел 300 мг — от белого до почти белого цвета, двояковыпуклые, овальной формы, с изображением сердца на одной стороне и цифрой 2873 — на другой.
Апровел 300 мг, пленкооболочечные таблетки, выпускается в упаковках по 14, 28, 30, 56, 84, 90 и 98 пленкооболочечных таблеток в блистерах. Также доступны однодозовые блистеры по 56 × 1 пленкооболочечная таблетка для использования в больничных учреждениях.
Возможно, что не все размеры упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения:
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Жентийи
Франция

Производитель:
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Амбар и Лаграв
F-33565 Карбон Блан Седекс — Франция
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166
F-37071 Тур Седекс 2 — Франция
Sanofi-Aventis, S.A.
Ctra. C-35 (Ла-Батьория — Остальрик), км 63,09
17404 Риельс-и-Виабреа (Жирона)
Испания

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB Тел.: +370 5 236 91 40
Тел.: +32 (0)2 710 54 00

Болгария Люксембург/Люксембург
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Тел.: +32 (0)2 710 54 00 (Бельгия/Бельгия)

Чешская Республика Венгрия
sanofi-aventis, s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.
Тел.: +420 233 086 111 Тел.: +36 1 505 0050

Дания Мальта
Sanofi A/S Тел.: +45 45 16 70 00 Sanofi S.r.l.
Тел.: +39 02 39394275

Германия Нидерланды
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Genzyme Europe B.V.
Тел.: 0800 52 52 010 Тел.: +31 20 245 4000
Тел. из-за границы: +49 69 305 21 131

Эстония Норвегия
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Тел.: +372 640 10 30 Тел.: +47 67 10 71 00

Греция Австрия
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ sanofi-aventis GmbH
Тел.: +30 210 900 16 00 Тел.: +43 1 80 185 – 0

Испания Польша
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 485 94 00 Тел.: +48 22 280 00 00

Франция Португалия
sanofi-aventis France Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел.: 0 800 222 555 Тел.: +351 21 35 89 400
Звонок из-за границы: +33 1 57 63 23 23

Хорватия Румыния
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Тел.: +385 1 2078 500 Тел.: +40 (0) 21 317 31 36

Ирландия Словения
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Тел.: +353 (0) 1 403 56 00 Тел.: +386 1 235 51 00

Исландия Словакия
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 208 33 600

Италия Финляндия/Финляндия
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Тел.: 800 536389 Тел.: +358 (0) 201 200 300

Кипр Швеция
C.A. Papaellinas Ltd Sanofi AB
Тел.: +357 22 741741 Тел.: +46 (0)8 634 50 00

Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Тел.: +371 6616 47 50 Тел.: +44 (0) 800 035 2525

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/