АПРОКАМ

Инструкция по применению: информация для пользователя

АПРОКАМ 50 мг порошок для раствора для инъекций

Цефуроксим
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• При появлении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое АПРОКАМ и для чего он применяется
2. Перед применением АПРОКАМ
3. Как применять АПРОКАМ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить АПРОКАМ
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ АПРОКАМ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

• Апрокам содержит действующее вещество цефуроксим (в форме цефуроксима натрия), который относится к группе антибиотиков, называемых цефалоспоринами. Антибиотики используются для уничтожения бактерий или «микробов», вызывающих инфекции.
• Этот препарат будет применяться у Вас в случае проведения хирургического вмешательства на глазах по поводу катаракты (помутнение хрусталика).
• Офтальмолог-хирург введёт этот препарат в виде инъекции в глаз по окончании операции по поводу катаракты с целью профилактики инфекционного поражения глаза.

2. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ АПРОКАМА

НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ АПРОКАМ, если:

• у вас аллергия (повышенная чувствительность) к цефуроксиму или к любому другому антибиотику из группы цефалоспоринов.

Будьте осторожны при применении АПРОКАМА
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре до применения АПРОКАМА:

• если у вас аллергия на другие антибиотики, такие как пенициллин,
• если существует риск инфицирования бактериями, называемыми Staphylococcus aureus, устойчивыми к метициллину,
• если существует риск тяжелой инфекции,
• если у вас диагностирована осложненная катаракта,
• если планируется комбинированное хирургическое вмешательство на глазах,
• если у вас тяжелое заболевание щитовидной железы.

АПРОКАМ вводится только в виде инъекции в глаз (внутрикамеральное введение).
АПРОКАМ должен вводиться в условиях асептики, предусмотренных для хирургии катаракты (то есть в чистой среде и при отсутствии микроорганизмов).
Один флакон АПРОКАМА предназначен только для одного пациента.

Другие лекарственные средства и АПРОКАМ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и грудное вскармливание

• Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете зачать ребенка, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
• АПРОКАМ будет назначен только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальные риски.

АПРОКАМ содержит натрий
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ АПРОКАМ

• Апрокам должен вводиться в виде инъекции хирургом-офтальмологом в конце операции по удалению катаракты.
• Апрокам представляет собой стерильный порошок, который необходимо растворить в инъекционном физиологическом растворе перед введением.

Если Апрокам введен в слишком большой или слишком малой дозе
Препарат вводится медицинским персоналом. Если вы считаете, что была пропущена доза или введено слишком много лекарства, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Если у вас возникли какие-либо вопросы по применению данного лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные средства, Апрокам может вызывать побочные эффекты, хотя они
не развиваются у всех пациентов.
Следующий побочный эффект возникает очень редко (может наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение. Следующий нежелательный эффект имеет неизвестную частоту (оценка невозможна на основании имеющихся данных):
• Макулярный отек (неясное или искаженное зрение в центральной части поля зрения).

Сообщение о нежелательных эффектах
Если у вас возникли какие-либо нежелательные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о нежелательных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. .
Сообщая о нежелательных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ АПРОКАМА

Хранить в недоступном для детей месте.
Не применять Апрокам после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить флакон в картонной упаковке, чтобы защитить его от света.
Предназначен для однократного применения.
После восстановления: препарат следует использовать немедленно.
Лекарственные средства не должны утилизироваться путем сброса в канализацию или бытовые отходы.
Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете.
Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Апрокам
Действующее вещество — цефуроксим (в форме цефуроксима натрия).
Каждый флакон содержит 50 мг цефуроксима.
После восстановления 0,1 мл раствора содержит 1 мг цефуроксима.
Других вспомогательных веществ нет.

Описание внешнего вида Апрокама и содержание упаковки
Апрокам представляет собой белый или почти белый порошок для раствора для инъекций, упакованный в
стеклянный флакон.
Каждая упаковка может содержать 1 флакон, или 10 флаконов, или 20 флаконов, или 10 флаконов с 10 стерильными иглами с фильтром.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:
LABORATOIRES THEA
12 rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2
Франция

Производитель:
BIOPHARMA S.R.L.
Via Delle Gerbere, 22/30 (loc. Santa Palomba)
00134 ROMA (RM)
Италия
или
LABORATOIRES THEA
12 rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2
Франция

Наименования препарата, утвержденные в странах — членах Европейского союза:
Австрия, Бельгия, Болгария, Чешская Республика, Дания, Финляндия, Франция, Германия, Италия,
Исландия, Люксембург, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения,
Швеция, Великобритания ............................................................................................................. APROKAM
Кипр, Греция, Испания ..............................................................................................................PROKAM
Ирландия ......................................................................................................................................... APROK

Дата последнего одобрения данного листка-вкладыша:
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте www.agenziafarmaco.it

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников

Несовместимость
В литературе не сообщалось о несовместимости с препаратами, наиболее часто используемыми при хирургии катаракты. Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением указанных ниже [раствор для инъекций на основе хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%)].

Подготовка и введение Апрокама
Однодозовый флакон предназначен для однократного внутрикамерального введения.
После восстановления Апрокам должен вводиться путем внутриглазной инъекции в переднюю камеру глаза (внутрикамеральная инъекция) хирургом-офтальмологом в асептических условиях, рекомендованных при хирургии катаракты.
Восстановленный раствор следует визуально осмотреть и использовать только в том случае, если он представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до желтоватого, без видимых частиц.
Препарат следует использовать сразу после восстановления и не подлежит повторному использованию.

Рекомендуемая доза цефуроксима — 1 мг, растворенная в 0,1 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%)

НЕ ВВОДИТЬ БОЛЬШЕ РЕКОМЕНДОВАННОЙ ДОЗЫ.

Однодозовый флакон для однократного применения.

Один флакон должен использоваться исключительно для одного пациента. Наклейте отрывную этикетку с флакона на медицинскую карту пациента.

Для приготовления АПРОКАМА для внутрикамерного введения, пожалуйста, соблюдайте следующие инструкции:
должно быть продезинфицировано	1. Проверьте целостность колпачка флакона перед его удалением
не менее 0,1 мл иглой с фильтром 5 мкм	2. Продезинфицируйте внешнюю поверхность резиновой пробки флакона перед выполнением пункта 3. 3. Введите иглу перпендикулярно в центр пробки флакона, удерживая флакон в вертикальном положении. Затем введите в флакон 5 мл инъекционного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) с соблюдением асептической техники. 4. Аккуратно взбалтывайте до тех пор, пока раствор практически не освободится от видимых частиц. 5. Соберите стерильную иглу (18G x 1½”, 1,2 мм x 40 мм) с фильтром 5 мкм (мембрана из акрилового сополимера на нетканом нейлоне) со стерильным шприцем объёмом 1 мл (стерильная игла с фильтром 5 мкм может поставляться в комплекте). Затем введите шприц объёмом 1 мл перпендикулярно в центр пробки флакона, удерживая флакон в вертикальном положении. 6. Аспирируйте асептически не менее 0,1 мл раствора. 7. Отсоедините иглу от шприца и присоедините шприц к подходящей канюле для передней камеры глаза. 8. Тщательно удалите воздух из шприца и установите дозу на отметке 0,1 мл на шприце. Шприц готов к инъекции.
После использования остаток восстановленного раствора следует утилизировать. Не храните его для последующего применения.

Любые неиспользуемые лекарства или отходы должны утилизироваться в соответствии с действующими правилами.
Использованные иглы утилизируйте в специальном контейнере.