АНОРО ЭЛЛИПТА

Инструкция по применению: информация для пользователя

АНОРО ЭЛЛИПТА 55 мкг/22 мкг порошок для ингаляции, предварительно дозированный

умеклидин/вилантерол
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед применением лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое АНОРО ЭЛЛИПТА и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед применением АНОРО ЭЛЛИПТА
3. Способ применения АНОРО ЭЛЛИПТА
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения АНОРО ЭЛЛИПТА
6. Состав упаковки и другая информация
   Инструкции по шагам применения

1. Что такое Аноро Эллипта и для чего она применяется

Что такое Аноро Эллипта
Аноро Эллипта содержит два действующих вещества: бромид умеклидиния и вилантерол. Они относятся к
группе лекарственных препаратов, называемых бронходилататорами.
Для чего применяется Аноро Эллипта
Препарат используется для лечения хронической обструктивной болезни лёгких ( ХОБЛ ) у взрослых.
ХОБЛ — это хроническое заболевание, характеризующееся нарушением дыхания, которое со временем прогрессирует.
При ХОБЛ мышцы, окружающие дыхательные пути, сокращаются. Данный препарат предотвращает сокращение мышц в лёгких, облегчая прохождение воздуха внутрь и наружу. При регулярном применении он помогает контролировать нарушения дыхания и уменьшает влияние ХОБЛ на повседневную жизнь.
Аноро Эллипта не следует использовать для купирования внезапного приступа удушья или одышки.
В случае возникновения такого приступа необходимо применить ингалятор быстрого действия (например, сальбутамол).
Обратитесь к врачу, если у вас нет ингалятора быстрого действия.

2. Что нужно знать перед применением Аноро Эллипта

Не используйте Аноро Эллипта:

• Если у вас есть аллергия на умеклиндий, вилантерол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что это относится к вам, не используйте это лекарство, не посоветовавшись с врачом.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением этого лекарственного средства:

• если у вас есть астма (Аноро Эллипта не предназначен для лечения астмы)
• если у вас есть проблемы с сердцем или повышенное артериальное давление
• если у вас есть заболевание глаз, называемое закрытоугольная глаукома
• если у вас есть увеличение предстательной железы, затрудненное мочеиспускание или обструкция мочевыводящих путей
• если у вас эпилепсия
• если у вас есть проблемы с щитовидной железой
• если у вас низкий уровень калия в крови
• если у вас сахарный диабет
• если у вас есть тяжелые заболевания печени
  Обратитесь к врачу, если считаете, что какое-либо из этих состояний относится к вам.

Немедленные проблемы с дыханием
Если сразу после использования ингалятора Аноро Эллипта у вас появилось ощущение сжатия в груди, кашель, хрипы или одышка:
немедленно прекратите использование этого лекарства и обратитесь за медицинской помощью, поскольку у вас может развиться серьезное состояние, называемое парадоксальный бронхоспазм.

Проблемы с глазами во время лечения Аноро Эллипта
Если во время лечения Аноро Эллипта у вас появились боль или дискомфорт в глазах, временное помутнение зрения, ореолы вокруг источников света или цветные изображения в сочетании с покраснением глаз:
немедленно прекратите использование этого лекарства и обратитесь за медицинской помощью. Эти симптомы могут указывать на острый приступ закрытоугольной глаукомы.

Дети и подростки
Не назначайте это лекарственное средство детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Аноро Эллипта
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Если вы не уверены, из чего состоит лекарство, обратитесь к врачу или фармацевту.
Некоторые лекарства могут влиять на действие этого препарата или повышать вероятность побочных эффектов.
К ним относятся:

• лекарства, называемые бета-блокаторами (например, пропранолол), применяемые для лечения повышенного артериального давления или других заболеваний сердца
• кетоконазол или итраконазол, применяемые для лечения грибковых инфекций
• кларитромицин или телитромицин, применяемые для лечения бактериальных инфекций
• ритонавир, применяемый для лечения инфекции ВИЧ
• лекарства, снижающие уровень калия в крови, такие как некоторые диуретики (мочегонные таблетки) или некоторые препараты, применяемые для лечения астмы (например, метилксантины или стероиды)
• другие препараты с длительным действием, аналогичные данному, применяемые для лечения заболеваний дыхательных путей, например, тиотропий, индакатерол. Не используйте Аноро Эллипта, если вы уже принимаете эти препараты.
  Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из этих препаратов. Врач может потребовать тщательного наблюдения, поскольку эти препараты могут усиливать побочные эффекты Аноро Эллипта.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарства. Не используйте это лекарство во время беременности, если врач не сказал вам, что это можно делать.
Неизвестно, проникают ли компоненты Аноро Эллипта в грудное молоко. Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением Аноро Эллипта. Не используйте это лекарство при грудном вскармливании, если врач не сказал вам, что это можно делать.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Аноро Эллипта влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Аноро Эллипта содержит лактозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарства.

3. Как применять Аноро Эллипта

Применяйте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза — одна ингаляция в день, каждый день в одно и то же время. Вам необходимо вдыхать препарат один раз в день, поскольку действие этого лекарственного средства сохраняется в течение 24 часов.
Не превышайте дозу, указанную врачом.
Применяйте Аноро Эллипта регулярно.
Очень важно, чтобы вы применяли Аноро Эллипта каждый день в соответствии с предписаниями врача. Это поможет вам оставаться свободным от симптомов в течение всего дня и ночи.
Аноро Эллипта не должен использоваться для купирования симптомов внезапного приступа одышки или удушья. При возникновении такого приступа необходимо использовать ингалятор быстрого действия (например, сальбутамол).
Как пользоваться ингалятором
Полная информация содержится в разделе «Пошаговые инструкции» в конце данной инструкции.
Аноро Эллипта предназначен только для ингаляционного применения. Для применения Аноро Эллипта необходимо вдохнуть препарат в лёгкие через рот с помощью ингалятора Эллипта.
Если ваши симптомы не улучшаются
Если ваши симптомы ХОБЛ не улучшаются (одышка, свистящее дыхание, кашель) или ухудшаются, или если вы слишком часто пользуетесь ингалятором быстрого действия:
немедленно обратитесь к врачу.
Если вы применили Аноро Эллипта больше, чем следовало
При случайном превышении дозы немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, поскольку может потребоваться медицинское наблюдение. По возможности покажите им ингалятор, упаковку или данный листок-вкладыш. Вы можете почувствовать, что сердце бьётся быстрее обычного, ощущать дрожь, нарушения зрения, сухость во рту или головную боль.
Если вы забыли применить Аноро Эллипта
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Просто вдохните следующую дозу в обычное время.
Если дыхание становится затруднённым или у вас возникает нехватка воздуха, воспользуйтесь ингалятором быстрого действия (например, сальбутамолом) и проконсультируйтесь с врачом.
Если вы прекратите применение Аноро Эллипта
Применяйте этот препарат в течение срока, рекомендованного врачом. Он будет эффективен только при постоянном применении. Не прекращайте применение без рекомендации врача, даже если вы чувствуете себя лучше, поскольку ваши симптомы могут ухудшиться.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Аллергические реакции

Если у вас появились какие-либо из следующих симптомов после приема Аноро Эллипта, немедленно прекратите использование этого лекарства и сообщите врачу.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 человека из 100):

• Сыпь (крапивница) или покраснение

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 человека из 1 000):

• Отек, иногда лица или рта (ангионевротический отек)
• Резкое ухудшение дыхания, кашель или затруднённое дыхание
• Сильная слабость или спутанность сознания (может привести к коллапсу или потере сознания)

Немедленные трудности с дыханием

Немедленные трудности с дыханием после применения Аноро Эллипта являются редкими. Если сразу после использования этого лекарства вы почувствуете стеснение в груди, кашель, свистящее дыхание или одышку: немедленно прекратите использование этого лекарства и обратитесь за медицинской помощью, поскольку у вас может развиться серьёзное состояние, называемое парадоксальный бронхоспазм.

Другие побочные эффекты

Частые (могут наблюдаться у 1 человека из 10):

• Болезненное и частое мочеиспускание (могут быть признаками инфекции мочевыводящих путей)
• Комбинация боли в горле и насморка
• Боль в горле
• Ощущение давления или боли в области щёк и лба (могут быть признаками воспаления околоносовых пазух, называемого синуситом)
• Головная боль
• Кашель
• Боль и раздражение в задней части рта и горла
• Запор
• Сухость во рту
• Инфекция верхних дыхательных путей

Нечастые (могут наблюдаться у 1 человека из 100):

• Нерегулярный сердечный ритм
• Учащённое сердцебиение
• Ощущение сердцебиения (тахикардия)
• Мышечные спазмы
• Дрожь
• Нарушение вкуса
• Охриплость голоса

Редкие (могут наблюдаться у 1 человека из 1 000):

• Нарушение зрения (размытое зрение)
• Повышение внутриглазного давления (по данным измерений)
• Ухудшение зрения или боль в глазах (возможные признаки глаукомы)
• Затруднение и боль при мочеиспускании — эти симптомы могут указывать на нарушение опорожнения мочевого пузыря или задержку мочи

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Головокружение

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в Приложении V*. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Аноро Эллипта

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости и досягаемости.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, лотке и ингаляторе после надписи Скад. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для защиты препарата от влаги держите ингалятор в запечатанном лотке и извлекайте его только непосредственно перед первым использованием.
После того как лоток будет открыт, ингалятор можно использовать в течение 6 недель, начиная с даты вскрытия лотка. Укажите дату, когда ингалятор необходимо утилизировать, в специальном поле на этикетке. Дату следует проставлять сразу после извлечения ингалятора из лотка.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Если ингалятор хранился в холодильнике, перед использованием выдержите его при комнатной температуре не менее одного часа.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Аноро Эллипта
Действующие вещества: бромид умеклидиния и вилантерол.
Каждая отдельная ингаляция обеспечивает вдыхаемую дозу (выделяемую из мундштука) 55 мкг
умеклидиния (эквивалентно 65 мкг бромида умеклидиния) и 22 мкг вилантерола (в виде трифенилатата).
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Аноро Эллипта содержит лактозу») и стеарат магния.

Описание внешнего вида Аноро Эллипта и содержимое упаковки
Аноро Эллипта — это предварительно дозированная порошковая форма для ингаляций.
Ингалятор Эллипта состоит из корпуса светло-серого цвета, красной крышки мундштука и счётчика доз. Упакован в алюминиевый ламинированный лоток с откидной крышкой. Лоток содержит пакетик с осушителем для снижения влажности внутри упаковки.
Действующие вещества находятся в виде белого порошка в отдельных блистерах внутри ингалятора.
Аноро Эллипта выпускается в упаковках по 1 ингалятору, содержащему 7 или 30 доз, а также в многокомпонентных упаковках, содержащих 90 доз (3 ингалятора по 30 доз).
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублин 24
Ирландия
D24 YK11

Производитель:
Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No.2
23 Rue Lavoisier
27000 Evreux
Франция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. UAB «BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC»
Тел.: + 32 (0) 10 85 52 00 Тел.: +370 52 691 947
[email protected]

Болгария Люксембург/Люксембург
Берлин-Хеми/А. Менарини GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
България» ЕООД Бельгия/Бельгия
Тел.: +359 2 454 0950 Тел.: + 32 (0) 10 85 52 00
[email protected]

Чешская Республика Венгрия
GlaxoSmithKline, s.r.o. Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Тел.: + 420 222 001 111 Тел.: +36 23501301
[email protected] [email protected]

Дания Мальта
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Тел.: + 45 36 35 91 00 Тел.: +356 80065004
[email protected]

Германия Нидерланды
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Тел.: + 49 (0)89 36044 8701 Тел.: + 31 (0)33 2081100
[email protected]

Норвегия
Эстония GlaxoSmithKline AS
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Тел.: + 47 22 70 20 00
Тел.: +372 667 5001
[email protected]

Греция Австрия
Menarini Hellas A.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Тел.: +30 210 83161 11-13 Тел.: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]

Испания Польша
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Тел.: + 34 900 202 700 Тел.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]

Франция Португалия
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: + 33 (0)1 39 17 84 44 Тел.: + 351 21 412 95 00
[email protected] [email protected]

Хорватия Румыния
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Тел.: +385 1 4821 361 Тел.: +40 800672524
[email protected]

Ирландия Словения
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Тел.: + 353 (0)1 4955000 Ljubljana d.o.o.
Тел.: +386 (0)1 300 2160
[email protected]

Исландия Словакия
Vistor hf. Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Sími: + 354 535 7000 Slovakia s.r.o.
Тел.: +421 2 544 30 730
[email protected]

Италия Финляндия/Финляндия
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Тел.: + 39 (0)45 774 1111 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Кипр Швеция
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AB
Тел.: +357 80070017 Тел.: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]

Латвия
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic
Тел.: +371 67103210
[email protected]

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu .

Пошаговые инструкции
Что такое ингалятор Эллипта?
Когда вы впервые используете Аноро Эллипта, вам не нужно проверять правильность работы ингалятора; он содержит уже отмеренные дозы и готов к немедленному использованию.

Ваша упаковка Аноро Эллипта содержит

Ингалятор упакован в лоток. Не вскрывайте лоток до тех пор, пока вы не будете готовы начать использовать новый ингалятор. Когда вы будете готовы использовать ингалятор, откройте крышку, потянув за язычок.
Лоток содержит пакетик с осушителем, предназначенный для снижения влажности. Утилизируйте этот пакетик с осушителем — не вскрывайте, не ешьте и не вдыхайте его содержимое.

Осушитель
Когда вы извлекаете ингалятор из коробки (запечатанного лотка), он находится в закрытом положении. Не открывайте ингалятор до тех пор, пока вы не будете готовы вдохнуть дозу препарата. После открытия лотка запишите дату «Утилизировать до» на этикетке ингалятора в отведённом для этого месте. Дата «Утилизировать до» — это 6 недель с даты вскрытия лотка. После этой даты ингалятор использовать нельзя. Лоток можно выбросить после первого вскрытия.
Если ингалятор хранился в холодильнике, дайте ему нагреться до комнатной температуры не менее чем за час до использования.
Ниже приведены пошаговые инструкции по использованию ингалятора на 30 доз (запас на 30 дней), которые также применимы к ингалятору на 7 доз (запас на 7 дней).

1) Прочитайте перед началом
Если вы откроете и закроете крышку ингалятора без вдоха препарата, вы потеряете дозу.
Пропущенная доза останется надёжно запечатанной внутри ингалятора, но станет недоступной. Невозможно случайно вдохнуть дополнительное количество препарата или двойную дозу за одну ингаляцию.

2) Подготовка дозы
Подождите с открытием крышки до тех пор, пока вы не будете готовы вдохнуть дозу.
Не встряхивайте ингалятор.

• Сдвиньте крышку вниз, пока не услышите щелчок.

«Щелчок»
Препарат теперь готов к ингаляции.
Счётчик доз уменьшает количество оставшихся доз на 1 в подтверждение.

• Если счётчик доз не уменьшается при щелчке, ингалятор не выделит препарат. Верните его в аптеку для консультации.

3) Вдох препарата

• Отведите ингалятор ото рта и выдохните максимально глубоко. Не выдыхайте в ингалятор.
• Поместите мундштук между губами и плотно закройте губы вокруг него. Не закрывайте пальцами отверстия для воздуха.

• Делайте длительный, равномерный и глубокий вдох. Задержите дыхание как можно дольше (минимум на 3–4 секунды).
• Уберите ингалятор изо рта.
• Медленно и осторожно выдохните.

Возможно, вы не почувствуете вкуса или консистенции препарата, даже если используете ингалятор правильно.
Если вы хотите очистить мундштук, используйте сухую салфетку, перед тем как закрыть крышку.

4) Закройте ингалятор

Сдвиньте крышку вверх до упора, чтобы полностью закрыть мундштук.