АНБИНЕКС

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Анбинекс 500 МЕ Порошок и растворитель для раствора для инфузий, 1000 МЕ Порошок и растворитель для раствора для инфузий

Антитромбин человеческий
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение данного лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный лекарственный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Анбинекс и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Анбинекса
3. Как применять Анбинекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Анбинекс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Анбинекс и для чего он применяется

Анбинекс — это антикоагулянт, относящийся к группе лекарственных средств, называемых инъекционные антикоагулянты.
Анбинекс применяется при врождённой или приобретённой недостаточности антитромбина для профилактики повышенного риска образования тромбов в сосудах нижних конечностей (глубокая венозная тромбоз), а также в других областях организма (тромбоэмболия) во время хирургического вмешательства или в перипартальном периоде, а также в сочетании с гепарином, когда это показано.

2. Что следует знать перед применением Анбинекса

Не используйте Анбинекс

• если у вас аллергия на антитромбин человека или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Анбинекса обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Как и при использовании всех лекарственных средств для внутривенного введения, содержащих белки, возможны аллергические реакции.
Во время инфузии вы должны находиться под тщательным медицинским наблюдением. При появлении каких-либо симптомов немедленно сообщите врачу. Если вы заметите один из следующих признаков гиперчувствительности: крапивницу, генерализованный эритему, ощущение сдавления в груди, свистящее дыхание (затруднение дыхания), немедленно обратитесь к врачу.
Вирусная безопасность
Стандартные меры, применяемые для предотвращения инфекций при использовании лекарственных средств, полученных из крови и плазмы человека, включают:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения лиц, подверженных риску инфицирования,
• скрининг индивидуальных донорских образцов и пулов плазмы на наличие специфических вирусных маркеров,
• включение эффективных методов вирусной инактивации / удаления в производственный процесс.

Однако при введении препаратов, полученных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это касается также неизвестных или новых вирусов и других патогенов.

Считается, что стандартные меры эффективны против вирусов с липидной оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В и вирус гепатита С, а также против вируса гепатита А, не имеющего липидной оболочки. Однако принятые меры могут быть менее эффективны в отношении вирусов без липидной оболочки, таких как парвовирус B19. Инфекция парвовирусом B19 может протекать тяжело у беременных женщин (инфекция плода) и у лиц с ослабленной иммунной системой или страдающих анемией (например, серповидноклеточная анемия или гемолитическая анемия).
Врач может порекомендовать вам соответствующую вакцинацию (против гепатита А и В), если вы регулярно или повторно получаете концентраты антитромбина, полученные из плазмы.
Настоятельно рекомендуется, чтобы каждый раз при введении дозы Анбинекса фиксировались наименование и номер серии (партии) препарата с целью обеспечения прослеживаемости использованной серии.
Другие лекарственные средства и Анбинекс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Одновременное применение антитромбина и гепарина в терапевтических дозах увеличивает риск кровотечения. Действие антитромбина значительно усиливается под влиянием гепарина. При одновременном применении гепарина и антитромбина пациентам с повышенным риском кровотечения необходимо клиническое и биологическое наблюдение.
Беременность и лактация
Анбинекс следует применять во время беременности и лактации у женщин с дефицитом антитромбина только при наличии четких показаний, с учетом того, что беременность увеличивает риск тромбоэмболических осложнений у таких пациентов.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Анбинекс не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Анбинекс содержит натрий
Анбинекс 500 ЕД содержит 1,45 ммоль (33,35 мг) натрия в 10 мл раствора.
Анбинекс 1000 ЕД содержит 2,90 ммоль (66,7 мг) натрия в 20 мл раствора.
Учитывайте это у пациентов, соблюдающих бессолевую диету.

3. Как применять Анбинекс

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача и в соответствии с информацией, изложенной в данном листке-вкладыше. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
См. последний раздел настоящего листка-вкладыша относительно рекомендуемой дозы и приготовления раствора.
Применение у детей и подростков
Отсутствуют достаточные данные для рекомендации применения Анбинекса у детей в возрасте младше 6 лет.
При применении Анбинекса в дозе, превышающей рекомендованную
Последствия передозировки не сообщались.
Частота введения
Частоту и интервалы введения Анбинекса определит ваш врач.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения Анбинексом определит ваш врач.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Анбинекс может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Наблюдались аллергические или реакции гиперчувствительности с низкой частотой (могут включать отек кожи и подкожных тканей рта и лица — ангионевротический отек, жжение и боль в месте инъекции, озноб, покраснение и эритему кожи, головную боль, появление зудящих кожных высыпаний — крапивницу, снижение артериального давления — гипотензию, сонливость, тошноту, беспокойство, учащение сердцебиения — тахикардию, ощущение стеснения в груди, покалывание, рвоту, шумное дыхание — свисты), которые в отдельных случаях могут прогрессировать до анафилактического шока.

В редких случаях отмечалось повышение температуры тела (лихорадка).
Если после введения препарата у вас появились перечисленные симптомы, немедленно сообщите об этом врачу.
Информацию о вирусной безопасности см. в разделе 2.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему сообщения о подозреваемых побочных реакциях (см. сайт: segnalare-una-sospetta-reazione-avversa).
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Анбинекс.

5. Условия хранения Анбинекса

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке после надписи «Срок годности».
Срок годности относится к продукту в неповреждённой упакове, правильно хранившемуся.
Не хранить при температуре выше 30 °C. Не замораживать.
Защищать от света. Хранить в наружной упаковке.

Готовый раствор
После восстановления раствор сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 12 часов при температуре 25 °C. Препарат следует использовать немедленно, чтобы избежать возможного бактериального или инфекционного загрязнения. Если препарат не используется немедленно, время и условия хранения до использования находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре 2–8 °C, за исключением случаев, когда восстановление проводилось в контролируемых асептических и валидированных условиях.

Как правило, раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Не используйте этот препарат, если вы заметили помутнение или наличие осадка.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Анбинекс

• Действующее вещество — антитромбин человеческий. Каждый флакон лиофилизата содержит 500 МЕ или 1000 МЕ человеческого антитромбина. После восстановления содержание человеческого антитромбина составляет 50 МЕ/мл (500 МЕ/10 мл или 1000 МЕ/20 мл).
• Другие компоненты: D-маннитол, натрия хлорид и натрия цитрат.
• Каждый предварительно заполненный шприц с растворителем содержит 10 мл или 20 мл воды для инъекций (вода для приготовления инъекционных растворов).

Дополнительную информацию о составляющих см. также в разделе 2.
Описание внешнего вида Анбинекса и содержимое упаковки
Каждый флакон содержит белый гигроскопичный порошок или хрупкое твёрдое вещество, а также предварительно заполненный шприц с водой для инъекций.
Каждая упаковка Анбинекса 500 МЕ содержит один флакон с 500 МЕ человеческого антитромбина (порошок для инфузий) и один предварительно заполненный шприц, содержащий 10 мл воды для инъекций (растворитель).
Каждая упаковка Анбинекса 1000 МЕ содержит один флакон с 1000 МЕ человеческого антитромбина (порошок для инфузий) и один предварительно заполненный шприц, содержащий 20 мл воды для инъекций (растворитель).
В комплекте с Анбинексом для восстановления препарата поставляются: адаптер для флакона и фильтр.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona - ИСПАНИЯ

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала:
При врождённой форме дефицита дозировка должна подбираться индивидуально для каждого пациента с учётом семейного анамнеза в отношении тромбоэмболических событий, наличия факторов риска и лабораторных данных.
При приобретённой форме дефицита дозировка и продолжительность заместительной терапии зависят от уровня антитромбина в плазме, наличия признаков повышенного клиренса, основного заболевания и тяжести клинического состояния. Количество и частота введения препарата должны определяться в каждом конкретном случае на основании клинической эффективности лечения и индивидуальных лабораторных показателей.
Количество введённых единиц антитромбина выражается в Международных единицах (МЕ), соответствующих текущему стандарту ВОЗ для антитромбина. Активность антитромбина в плазме выражается как в процентах (по отношению к нормальному человеческому плазменному уровню), так и в Международных единицах (относительно международного стандарта антитромбина в плазме).
Одна Международная единица (МЕ) активности антитромбина эквивалентна количеству антитромбина, содержащемуся в одном миллилитре нормальной человеческой плазмы. Расчёт дозы антитромбина основан на экспериментальных данных, согласно которым введение одной Международной единицы антитромбина на килограмм массы тела повышает активность антитромбина в плазме примерно на 1%.
Исходную дозу рассчитывают по следующей формуле:
Требуемые единицы = масса тела (кг) × (100 – активность антитромбина на момент измерения,
выраженная в процентах) × 0,8
Желаемый начальный уровень активности антитромбина зависит от клинической ситуации. При необходимости заместительной терапии доза должна быть достаточной для достижения и поддержания желаемого уровня активности. Доза должна определяться и контролироваться на основании лабораторных измерений активности антитромбина, которые следует проводить не менее двух раз в день до стабилизации состояния пациента, а затем — один раз в день, желательно непосредственно перед следующей инфузией. Корректировка дозы должна учитывать как признаки повышенного клиренса антитромбина, выявленные при лабораторном контроле, так и клиническое течение. В течение всего курса лечения следует поддерживать активность антитромбина выше 80%, если только клинические условия не требуют иного целевого уровня.
При врождённой форме дефицита обычно начальная доза составляет 30–50 МЕ/кг.
В дальнейшем дозировка, частота и продолжительность лечения должны корректироваться в зависимости от биологических показателей и клинического состояния.
Для приготовления раствора:

1. Подогрейте флакон и шприц, не превышая температуру 30 °C.
2. Вставьте поршень в шприц с растворителем.
3. Извлеките фильтр из упаковки. Снимите колпачок с наконечника шприца и присоедините шприц к фильтру.
4. Извлеките адаптер для флакона из упаковки и присоедините его к фильтру на шприце.
5. Снимите пластиковую защиту с флакона и обработайте пробку с помощью антисептической салфетки.
6. Проколите пробку флакона иглой адаптера.
7. Перенесите весь объём растворителя из шприца в флакон.
8. Плавно вращайте флакон (не взбалтывая), пока весь порошок полностью не растворится.
9. Отсоедините шприц с фильтром от флакона с адаптером. Оттяните поршень, чтобы ввести в шприц объём воздуха, равный объёму раствора. Снова подсоедините шприц с фильтром к флакону с адаптером и введите воздух в флакон.
10. Держа флакон вверх дном, наберите раствор в шприц.
11. Отсоедините шприц и медленно вводите раствор внутривенно. Скорость введения не должна превышать 0,08 мл/кг/мин.

Остатки препарата ни в коем случае нельзя хранить для последующего использования.
Не подлежат повторному использованию системы введения.