АНАГРИЛИД ТЕВА

Инструкция по применению: информация для пациента

Капсулы твердые Анагрилид Тева 0,5 мг

анагрилид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Анагрилид Тева и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Анагрилида Тева
3. Как принимать Анагрилид Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Анагрилид Тева
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Анагрилид Тева и для чего он применяется

Анагрилид Тева содержит действующее вещество — анагрилид. Анагрилид Тева — это лекарственное средство, которое влияет на образование тромбоцитов. Оно снижает количество тромбоцитов, вырабатываемых костным мозгом, в результате чего уровень тромбоцитов в крови уменьшается до значений, близких к нормальным. Поэтому препарат применяется для лечения пациентов с эссенциальной тромбоцитемией.
Эссенциальная тромбоцитемия — это заболевание, возникающее в случае, когда костный мозг производит избыточное количество клеток крови, называемых тромбоцитами. Наличие повышенного числа тромбоцитов в крови может вызывать серьёзные нарушения кровообращения и свёртываемости крови.

2. Что нужно знать перед приемом Анагрилида Тева

НЕ ПРИНИМАЙТЕ Анагрилид Тева:

• если у вас аллергия на анагрилид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Возможные признаки аллергической реакции: кожные высыпания, зуд, отек лица или губ, одышка;
• если у вас умеренные или тяжелые нарушения функции печени;
• если у вас умеренные или тяжелые нарушения функции почек.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед приемом Анагрилида Тева:

• если у вас есть или вы подозреваете наличие заболеваний сердца;
• если у вас врожденное заболевание или семейный анамнез удлинения интервала QT (выявлено при ЭКГ — записи электрической активности сердца), если вы принимаете другие лекарственные средства, вызывающие аномальные изменения ЭКГ, или если у вас низкий уровень электролитов, например калия, магния или кальция (см. раздел «Другие лекарственные средства и Анагрилид Тева»);
• если у вас нарушения функции печени или почек.

При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой (вещество, содержащееся во многих препаратах, используемых для облегчения боли и снижения температуры, а также для профилактики образования тромбов в крови, также известной как аспирин) повышается риск серьезных кровотечений (кровотечения) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Анагрилид Тева»).
Дети и подростки
Информация об использовании Анагрилида Тева у детей и подростков ограничена, поэтому данный препарат следует применять с осторожностью.
Другие лекарственные средства и Анагрилид Тева
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• Препараты, которые могут изменять ритм сердца, такие как соталол, амиодарон;
• Флуоксевин, применяемый при лечении депрессии;
• Некоторые виды антибиотиков, такие как эноксацин, применяемые при лечении инфекций;
• Теофиллин, применяемый при лечении астмы и затрудненного дыхания;
• Препараты для лечения заболеваний сердца, такие как милринон, эноксимон, амринон, олпринон и цилостазол;
• Ацетилсалициловую кислоту (вещество, содержащееся во многих препаратах, используемых для облегчения боли и снижения температуры, а также для профилактики образования тромбов в крови, также известную как аспирин);
• Другие препараты для лечения заболеваний, связанных с тромбоцитами в крови, такие как клопидогрел;
• Омепразол, применяемый для уменьшения количества кислоты, вырабатываемой в желудке;
• Оральные контрацептивы: если у вас развивается тяжелая диарея во время приема этого препарата, эффективность оральных контрацептивов может снизиться, и рекомендуется использовать дополнительный метод контрацепции (например, презерватив). Ознакомьтесь с инструкцией по применению контрацептива, который вы принимаете.

Действие Анагрилида Тева или этих лекарственных средств может быть неэффективным при одновременном приеме.
Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту за консультацией.
Беременность и лактация
Сообщите врачу, если вы беременны или планируете беременность. Анагрилид Тева не должен применяться женщинами во время беременности. Женщины, которые могут забеременеть, должны использовать эффективные методы контрацепции при приеме Анагрилида Тева. Проконсультируйтесь с врачом, если вам необходимы рекомендации по выбору контрацептивных методов.
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Анагрилид Тева не должен применяться женщинами, кормящими грудью. Если вы принимаете Анагрилид Тева, вы должны прекратить грудное вскармливание.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Некоторые пациенты, принимающие Анагрилид Тева, сообщали о головокружении. Если у вас возникает головокружение, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.
Анагрилид Тева содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Анагрилид Тева

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Доза Анагрилид Тева может варьироваться от пациента к пациенту в зависимости от характера заболевания. Ваш врач назначит наиболее подходящую для вас дозу.
Обычная начальная доза Анагрилид Тева составляет 1 мг. Эту дозу необходимо принимать, употребляя одну капсулу 0,5 мг дважды в день, в течение не менее одной недели. Затем врач может увеличить или уменьшить количество капсул, чтобы определить наиболее подходящую для вас дозу, обеспечивающую максимальную эффективность лечения вашего заболевания.
Капсулы следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Не раздавливайте капсулы и не разбавляйте их содержимое в жидкости. Капсулы можно принимать во время еды, после еды или натощак.
Рекомендуется принимать капсулы каждый день в одно и то же время.
Не принимайте больше капсул, чем рекомендовано врачом.
Ваш врач будет регулярно назначать вам сдачу анализов крови для контроля эффективности препарата, а также правильного функционирования печени и почек.
Если вы приняли Анагрилид Тева в дозе выше рекомендованной
Если вы приняли Анагрилид Тева в дозе, превышающей назначенную, или если кто-либо другой принял ваш препарат, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту, показав упаковку Анагрилид Тева.
Если вы забыли принять Анагрилид Тева
Примите капсулы, как только вспомните. Следующую дозу принимайте в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом.

Тяжелые побочные эффекты:
Нечасто: сердечная недостаточность (симптомы включают одышку, боли в груди, отеки ног из-за накопления жидкости), тяжелые нарушения частоты или ритма сердца (желудочковая тахикардия, наджелудочковая тахикардия или фибрилляция предсердий), воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильные боли в животе и спине (панкреатит), рвота с кровью или наличие крови в стуле, либо чёрный стул, резкое снижение числа клеток крови, которое может вызывать слабость, синяки, кровотечения или инфекции (панцитопения), лёгочная гипертензия (симптомы включают одышку, отеки ног или лодыжек, возможное посинение губ и кожи).
Редко: почечная недостаточность (малое количество мочи или её отсутствие), сердечный приступ.

Если вы заметили один из этих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу.

Очень частые побочные эффекты: могут встречаться более чем у 1 человека из 10
Головная боль.

Частые побочные эффекты: могут встречаться до 1 человека из 10
Головокружение, усталость, учащение сердцебиения, нерегулярный или сильный пульс (сердцебиение), ощущение недомогания (тошнота), диарея, боли в животе, метеоризм, недомогание (рвота), снижение числа эритроцитов в крови (анемия), задержка жидкости или высыпания на коже.

Нечастые побочные эффекты: могут встречаться до 1 человека из 100
Ощущение слабости или недомогания, повышенное артериальное давление, нерегулярное сердцебиение, обморок, озноб или лихорадка, нарушение пищеварения, потеря аппетита, запор, синяки, кровотечения, отеки (отёк), потеря веса, боли в мышцах, болезненные суставы, боли в спине, снижение или потеря чувствительности или ощущения онемения, особенно кожи, аномальные ощущения или ощущения в виде покалывания, бессонница, депрессия, спутанность сознания, нервозность, сухость во рту, потеря памяти, одышка, кровотечение из носа, тяжелая инфекция лёгких с лихорадкой, одышкой, кашлем, выделением мокроты; выпадение волос, изменение цвета или зуд кожи, импотенция, боль в груди, снижение числа тромбоцитов в крови, что приводит к повышенному риску кровотечений или синяков (тромбоцитопения), накопление жидкости вокруг лёгких или повышение уровня печеночных ферментов. Ваш врач может назначить анализы крови, которые могут выявить повышение уровня печеночных ферментов.

Редкие побочные эффекты: могут встречаться до 1 человека из 1 000
Кровоточивость дёсен, увеличение массы тела, сильная боль в груди (стенокардия), заболевание сердечной мышцы (симптомы включают усталость, боль в груди и сердцебиение), увеличение сердца, накопление жидкости вокруг сердца, потеря координации, затруднение речи, сухость кожи, мигрень, нарушения зрения или двоение в глазах, шум в ушах, головокружение при вставании (особенно при переходе из сидячего или лежачего положения), повышенная потребность мочиться ночью, боль, симптомы, напоминающие грипп, сонливость, расширение кровеносных сосудов, воспаление толстой кишки (симптомы включают: диарею, обычно с кровью и слизью, боли в животе, лихорадку), воспаление желудка (симптомы включают: боль, тошноту, рвоту), участки с аномальной плотностью в лёгких, повышение уровня креатинина в крови, что может указывать на наличие проблем с почками.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы, но их частота неизвестна:

• нерегулярное сердцебиение, потенциально угрожающее жизни (пируэтная тахикардия);
• воспаление печени с симптомами: тошнота, рвота, зуд, желтуха кожи и глаз, изменение цвета стула и мочи (гепатит);
• воспаление лёгких (симптомы включают: лихорадку, кашель, затруднённое дыхание, свистящее дыхание), которое может привести к рубцеванию лёгких (аллергическая альвеолит, включая интерстициальное заболевание лёгких, пневмонию);
• воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата «Анагрилид Тева».

5. Как хранить Анагрилид Тева

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и этикетке
флакона после надписи «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света и влаги.
Если врач рекомендует прекратить применение препарата, не храните оставшиеся капсулы, если только врач не порекомендовал вам это сделать специально. Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Анагрилид Тева
Действующее вещество — анагрелид. Каждая капсула содержит 0,5 мг анагрелида (в виде анагрелида гидрохлорида).
Другие компоненты:
Содержимое капсулы: лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза, поливидон K 29/32, лактоза, микрокристаллическая целлюлоза и магния стеарат (см. раздел 2 «Анагрилид Тева содержит лактозу»).
Оболочка капсулы: желатин и диоксид титана (E171).

Описание внешнего вида Анагрилид Тева и содержимое упаковки
Анагрилид Тева 0,5 мг представляет собой белые непрозрачные твердые капсулы длиной около 14,3 мм. Капсулы упакованы в флаконы, содержащие 42 и 100 твердых капсул.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Teva BV
Swensweg 5
2031 GA Харлем
Нидерланды

Производитель
Synthon Hispania S.L., ул. Castelló, № 1, промышленная зона Las Salinas, Сант-Бой-де-Льобрегат, Барселона, 08830 — Испания
Synthon BV, Microweg 22, Неймеген, 6545CM — Нидерланды
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, Блаубойрен, Баден-Вюртемберг, 89143 — Германия

На лекарственное средство-аналог, содержащее анагрелид, получено разрешение на основании процедуры «исключительных обстоятельств». Это означает, что в связи с редкостью заболевания не представляется возможным получить полную информацию о данном лекарственном средстве.
Европейское агентство лекарственных средств будет ежегодно пересматривать всю новую информацию по этому препарату, и при необходимости настоящая инструкция будет обновляться.