АМОКСИЦИЛЛИН И КЛАВУЛАНОВАЯ КИСЛОТА ТЕВА

ЛИСТ-ВКЛАДЫШ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Амоксициллин и клавулановая кислота Тева 1000 мг + 200 мг порошок для раствора для инъекций или инфузии
Амоксициллин и клавулановая кислота Тева 2000 мг + 200 мг порошок для раствора для инфузии
Амоксициллин/клавулановая кислота
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочтите этот лист-вкладыш перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраните этот лист-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этом листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4. Содержание этого листка-вкладыша:
  1. Что такое Амоксициллин и клавулановая кислота Тева и для чего он применяется
  2. Что необходимо знать перед применением Амоксициллина и клавулановой кислоты Тева
  3. Как принимать Амоксициллин и клавулановую кислоту Тева
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Как хранить Амоксициллин и клавулановую кислоту Тева
  6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Амоксициллин и клавулановая кислота Тева и для чего он применяется

Амоксициллин и клавулановая кислота Тева — это антибиотик, уничтожающий бактерии, вызывающие инфекции.
Он содержит два различных активных вещества — амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к группе лекарственных средств, называемых «пенициллинами», активность которых может быть заблокирована (инактивирована). Другое активное вещество (клавулановая кислота) препятствует этому.
Амоксициллин и клавулановая кислота Тева применяется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:

• тяжелые инфекции уха, носа и горла
• инфекции дыхательных путей
• инфекции мочевыводящих путей
• инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции
• инфекции костей и суставов
• внутрибрюшные инфекции
• инфекции женских половых органов

Амоксициллин и клавулановая кислота Тева применяется у взрослых и детей для профилактики инфекций, связанных с крупными хирургическими вмешательствами.

2. Что нужно знать перед приемом Амоксициллин и клавулановая кислота Тева

Не используйте Амоксициллин и клавулановую кислоту Тева:

• если у вас аллергия на амоксициллин, клавулановую кислоту, пенициллины или на любой из вспомогательных компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас ранее была тяжелая аллергическая реакция на любой другой антибиотик. Это может включать сыпь, отек лица или шеи;
• если при приеме антибиотиков у вас возникали проблемы с печенью или желтуха (пожелтение кожи).

Не используйте Амоксициллин и клавулановую кислоту Тева, если какой-либо из перечисленных случаев относится к вам. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарственного средства.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Амоксициллин и клавулановая кислота Тева:

• если у вас инфекционный мононуклеоз;
• если вы ранее лечились из-за проблем с печенью или почками;
• если вы мочитесь нерегулярно.

Если вы не уверены, относится ли к вам какой-либо из вышеуказанных случаев, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием Амоксициллин и клавулановая кислота Тева.

В некоторых случаях врач может провести обследование для определения типа бактерий, вызвавших инфекцию. В зависимости от результатов он может назначить вам другую дозу Амоксициллин и клавулановая кислота Тева или иное лекарственное средство.

Состояния, на которые следует обращать внимание

Амоксициллин и клавулановая кислота Тева может усугубить некоторые имеющиеся заболевания или вызвать серьезные побочные эффекты. К ним могут относиться аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Вам следует обращать внимание на определенные симптомы во время приема Амоксициллин и клавулановая кислота Тева, чтобы снизить возможные риски. См. раздел «Состояния, на которые следует обращать внимание» в пункте 4.

Анализы крови и мочи

Если вам предстоит сдача анализов крови (например, определение числа эритроцитов или исследование функции печени) или анализов мочи (на глюкозу), сообщите врачу или медсестре, что вы принимаете Амоксициллин и клавулановую кислоту Тева. Это связано с тем, что Амоксициллин и клавулановая кислота Тева может повлиять на результаты таких анализов.

Другие лекарственные средства и Амоксициллин и клавулановая кислота Тева

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете или недавно принимали, а также если планируете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты и растительные средства.

• При одновременном приеме аллопуринола (используется при подагре) с Амоксициллин и клавулановая кислота Тева возрастает вероятность кожной аллергической реакции.
• При приеме пробенецида (используется при подагре) врач может принять решение о коррекции дозы Амоксициллин и клавулановая кислота Тева.
• При одновременном приеме с Амоксициллин и клавулановая кислота Тева препаратов, таких как варфарин (предотвращающих образование тромбов в крови), может потребоваться дополнительное обследование крови.
• Амоксициллин и клавулановая кислота Тева может повлиять на действие метотрексата (препарат, применяемый при лечении опухолей или ревматических заболеваний).
• Амоксициллин и клавулановая кислота Тева может повлиять на действие микофенолата мофетила (препарат, применяемый после трансплантации почки).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее наступление, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Амоксициллин и клавулановая кислота Тева может вызывать побочные эффекты, симптомы которых могут сделать вас непригодным к управлению транспортными средствами. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока вы не почувствуете себя лучше.

Амоксициллин и клавулановая кислота Тева содержит натрий и калий

• Содержание натрия в порошке 1000 мг + 200 мг составляет 3,4 ммоль. Содержание калия — 1 ммоль.
• Содержание натрия в порошке 2000 мг + 200 мг составляет 6,8 ммоль. Содержание калия — 1 ммоль. Это необходимо учитывать у пациентов с заболеваниями почек или у пациентов, соблюдающих диету с контролируемым содержанием натрия и калия.

3. Как применять Амоксициллин и клавулановая кислота Тева

Никогда не принимайте этот лекарственный препарат по собственной инициативе. Данный препарат должен вводиться квалифицированным специалистом — врачом или медсестрой.
Рекомендуемые дозы:
500 мг/50 мг, 1000 мг/100 мг, 2000 мг/200 мг порошок для инъекций/инфузий.
Взрослым и детям с массой тела равной или более 40 кг

Дети с массой тела менее 40 кг

• Все дозы рассчитываются исходя из массы тела ребёнка, выраженной в килограммах.

500 мг/100 мг, 1000 мг/200 мг порошок для инъекций/инфузий
Взрослым и детям с массой тела 40 кг и более

Дети с массой тела менее 40 кг

• Все дозы рассчитываются на основе массы тела ребёнка, выраженной в килограммах.

Пациенты с нарушениями функции почек и печени

• Если у вас есть проблемы с почками, доза может быть изменена. Врач может выбрать другую дозировку или иное лекарственное средство.
• Если у вас есть проблемы с печенью, могут потребоваться более частые анализы крови для контроля функции печени.

Порядок применения Амоксициллин и клавулановая кислота Тева

• Амоксициллин и клавулановая кислота Тева вводится в виде внутривенной инъекции или внутривенной инфузии.
• Убедитесь, что вы пьёте достаточное количество жидкости во время лечения препаратом Амоксициллин и клавулановая кислота Тева.
• Не применяйте Амоксициллин и клавулановую кислоту Тева более 2 недель, если врач не указал иное.

Если вы применили Амоксициллин и клавулановую кислоту Тева в дозе, превышающей рекомендованную
Маловероятно, что это произойдёт, однако если вы считаете, что была введена слишком большая доза препарата Амоксициллин и клавулановая кислота Тева, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Симптомы могут включать нарушения со стороны желудка (тошнота, рвота или диарея) или судороги.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные явления

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя их возникновение наблюдается не у всех пациентов.

Состояния, на которые вы должны обратить внимание

Аллергические реакции:

• высыпания на коже
• воспаление кровеносных сосудов (васкулиты), которые могут проявляться в виде красных или багровых пятен на коже, но также могут затрагивать и другие части тела
• повышение температуры, боль в суставах, увеличение лимфатических узлов шеи, подмышек или паха
• отёк, иногда лица или ротовой полости (ангионевротический отёк), вызывающий затруднение дыхания
• коллапс

Если у вас появился один из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Прекратите приём
Амоксициллин и клавулановая кислота Тева.

Воспаление кишечника

Воспаление кишечника, проявляющееся водянистой диареей, обычно с примесью крови и слизи, болями в животе и/или повышением температуры.

Если у вас появились эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу за консультацией.

Воспаление оболочек мозга

Симптомы могут включать скованность затылка, головную боль, тошноту или рвоту, повышение температуры или спутанность сознания.

Если у вас появились эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу за консультацией.

Часто (может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• молочница (кандидоз — грибковая инфекция влагалища, ротовой полости или складок кожи)
• диарея

Нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• высыпания на коже, зуд
• возвышающиеся высыпания с зудом (крапивница)
• тошнота, особенно при приёме высоких доз; если у вас возникает тошнота, принимайте Амоксициллин и клавулановая кислота Тева до еды
• рвота
• нарушение пищеварения
• головокружение
• головная боль

Нечастые нежелательные явления, которые могут быть выявлены при анализах крови:

• повышение уровня некоторых белков (ферментов), вырабатываемых печенью

Редко (может наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

• высыпания на коже, которые могут проявляться в виде пузырьков и напоминать мишень (тёмное пятно в центре, окружённое более светлой областью и тёмным кольцом по краю — многоформная эритема); при появлении одного из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу
• отёк и покраснение вдоль вены, с выраженной болью при прикосновении

Редкие нежелательные явления, которые могут быть выявлены при анализах крови:

• снижение числа клеток, участвующих в свёртывании крови
• снижение числа лейкоцитов

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• аллергические реакции (см. выше)
• воспаление кишечника (см. выше)
• воспаление защитной оболочки, окружающей мозг (асептический менингит)
• тяжёлые поражения кожи: например, обширная сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, вызывающая обширное отслоение кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз) или обширная красная сыпь с мелкими пузырьками, содержащими гной (буллёзный эксфолиативный дерматит) или красная сыпь с корочками, уплотнениями под кожей и пузырьками (пустулёзная экзантема) или симптомы, напоминающие грипп, с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и отклонениями в анализах крови (включая повышение числа лейкоцитов (эозинофилия) и повышение уровня печеночных ферментов) (реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами). Если у вас появился один из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
• воспаление печени (гепатит)
• желтуха, вызванная повышением в крови билирубина (вещества, вырабатываемого в печени), что может привести к появлению желтоватого оттенка кожи и белков глаз
• воспаление канальцев почек
• кровь дольше свёртывается
• судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы Амоксициллин и клавулановая кислота Тева, или у пациентов с нарушением функции почек)

Нежелательные явления, которые могут быть выявлены при анализах крови или мочи:

• резкое снижение числа лейкоцитов
• снижение числа эритроцитов (гемолитическая анемия)
• кристаллы в моче

Сообщение о нежелательных явлениях

Если у вас возникло любое нежелательное явление, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о нежелательных явлениях напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о нежелательных явлениях, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Амоксициллин и клавулановую кислоту Тева

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке. Не перекладывать в
другую упаковку.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке после «Срок».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте этот лекарственный препарат, если заметите видимые признаки его порчи.
Лекарственные препараты не должны выбрасываться в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь со своим фармацевтом о том, как избавиться от препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Амоксициллин и клавулановая кислота Тева

• Действующие вещества: амоксициллин и клавулановая кислота.
• Каждый флакон содержит 1000 мг амоксициллина (в виде натриевой соли) и 200 мг клавулановой кислоты (в виде калиевой соли). Содержание натрия в каждом флаконе составляет 3,4 ммоль. Содержание калия в каждом флаконе составляет 1,0 ммоль.
• Каждый флакон содержит 2000 мг амоксициллина (в виде натриевой соли) и 200 мг клавулановой кислоты (в виде калиевой соли). Содержание натрия в каждом флаконе составляет 6,8 ммоль. Содержание калия в каждом флаконе составляет 1,0 ммоль.
• Не содержит других вспомогательных веществ.

Описание внешнего вида Амоксициллин и клавулановая кислота Тева и содержимое упаковки

• Амоксициллин и клавулановая кислота Тева — белый или почти белый кристаллический порошок для раствора для инъекций/инфузий.
• Препарат выпускается в упаковках по 1 или 10 флаконов.

Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
ДРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
Teva Italia S.r.l. – Пьяццале Луиджи Кадорна, 4 – 20123 Милан, Италия
Производитель
Pharmachemie B.V. – Swensweg, 5 – 2031 GA Харлем (Нидерланды)
Reig Jofré S.A. – Jarama, s/n, Полигонo Индустриал – 45007 Толедо (Испания)
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
1000 мг/200 мг:
Нидерланды: Amoxicilline/Clavulaanzuur 1000/200 PCH, poeder voor oplossing voor injectie
Великобритания: Co-Amoxiclav 1000/200 mg Powder for Solution for Injection/Infusion
Италия: Амоксициллин и клавулановая кислота Тева 1000 мг+200 мг порошок для раствора для инъекций или инфузий
Ирландия: Co-Amoxiclav TEVA 1000/200 mg Powder for Solution for Injection
2000 мг/200 мг:
Нидерланды: Amoxicilline/Clavulaanzuur 2000/200 PCH, poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie
Италия: Амоксициллин и клавулановая кислота Тева 2000 мг+200 мг порошок для раствора для инфузий

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников.
За дополнительной информацией следует обращаться к Резюме характеристик препарата.
Способ применения
Амоксициллин и клавулановая кислота Тева может вводиться путем медленной внутривенной инъекции в течение 3–4 минут непосредственно в вену, либо капельно, в виде инфузии, в течение 30–40 минут.
Амоксициллин и клавулановая кислота Тева не предназначен для внутримышечного введения.
Восстановление
Приготовление растворов для внутривенного введения

*
Амоксициллин и клавулановая кислота Тева порошок для раствора для инъекций должен быть растворён в 20–50 мл растворителя, как указано в таблице выше, с получением раствора для однократной дозы, который должен быть введён в течение 15 минут после восстановления.
Амоксициллин и клавулановая кислота Тева 2000 мг+200 мг порошок для раствора для инфузии не предназначен для болюсного введения. Препарат следует вводить внутривенно капельно.

Приготовление растворов для внутривенной инфузии

1000 мг/200 мг:
Флаконы по 1000 мг+200 мг разводят 50 мл или до 100 мл воды для инъекций или следующих жидкостей: физиологический раствор, лактат натрия 167 ммоль/л, раствор Рингера, раствор Хартмана.

2000 мг/200 мг:
Флаконы по 2000 мг+200 мг разводят 100 мл воды для инъекций или следующих жидкостей: физиологический раствор, лактат натрия 167 ммоль/л, раствор Рингера, раствор Хартмана. Если препарат растворён в воде для инъекций, как указано, этот раствор может быть смешан со следующими растворителями: вода для инъекций, физиологический раствор, лактат натрия 167 ммоль/л, раствор Рингера, раствор Хартмана.

Растворы для внутривенного введения должны быть полностью введены в течение 60 минут после приготовления.
После растворения возможно появление светло-желтой окраски.
Стабильность приготовленных растворов
Приготовленные растворы необходимо использовать немедленно. Если растворы не используются сразу, ответственность за сроки и условия хранения несет пользователь.