АМАРККОР

Инструкция по применению: информация для пациента

Амарккор

«Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с пролонгированным высвобождением 30 мг»
«Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с пролонгированным высвобождением 60 мг»
Нифедипин
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть для них опасно.
• Если у вас возникнет любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Амарккор и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Амарккор
3. Как принимать Амарккор
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Амарккор
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Амарккор и для чего он применяется

Амарккор содержит активное вещество нифедипин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами кальциевых каналов, используемых для снижения артериального давления (антигипертензивные препараты) или при других заболеваниях сердечно-сосудистой системы.
Амарккор показан для лечения:

• стабильной хронической стенокардии (стенокардии напряжения), характеризующейся сильной болью в задней части грудины, ощущением сжатия и уменьшением притока крови к сердцу;
• артериальной гипертензии (высокого артериального давления).

2. Что необходимо знать перед приемом Амарккор

Не принимайте Амарккор

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к нифедипину или любому другому компоненту этого лекарственного средства, перечисленным в разделе 6.
• Если вы беременны (до 20-й недели) или подозреваете, что можете быть беременны, а также в период лактации (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).
• При тяжелых и внезапных нарушениях сердечно-сосудистой системы (кардиогенный шок).
• Если у вас имеется карманный колит Кока («отводящий карман» после радикальной операции на толстой кишке и прямой кишке).
• Если вы принимаете антибиотик рифампицин. В этом случае одновременный прием снижает концентрацию нифедипина в крови и, соответственно, уменьшает его эффективность (см. раздел «Другие лекарственные средства и Амарккор»).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема Амарккора проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Будьте особенно осторожны при приеме Амарккора:

• При очень низком артериальном давлении (систолическое давление ниже 90 мм рт. ст.).
• При сердечной недостаточности или тяжелом аортальном стенозе (сужение клапана сердца), а также при одновременном лечении бета-блокаторами (гипотензивными средствами) или другими препаратами, снижающими артериальное давление (гипотензивными средствами).
• При появлении боли в груди (иногда напоминающей приступ стенокардии).
• При наличии состояния, известного как застойная сердечная недостаточность, и возникновении отеков (набухания).
• При тяжелом сужении желудочно-кишечного тракта: возможны признаки непроходимости. В редких случаях может образовываться плотная масса (безоар), которая не может быть выведена через кишечник и иногда требует хирургического вмешательства. В отдельных случаях симптомы блокировки наблюдались даже у пациентов, ранее не имевших проблем с желудочно-кишечным трактом. При проведении рентгенологического исследования пищеварительного тракта с барием, Амарккор может давать изображения, которые могут быть ошибочно интерпретированы как полипы.
• При нарушении функции печени. В этом случае может потребоваться тщательный контроль, а при тяжелом нарушении — также снижение дозы Амарккора.
• При беременности. Амарккор не следует применять в первые 20 недель беременности (см. раздел «Не принимайте Амарккор» и «Беременность и лактация»). В последующие недели врач оценит целесообразность лечения Амарккором после тщательного анализа возможных рисков и ожидаемой пользы, особенно если другие методы лечения не подходят или оказались неэффективными. Если Амарккор применяется одновременно с внутривенным сульфатом магния, необходимо частое измерение артериального давления из-за риска чрезмерного его снижения. При экстренных гипертонических состояниях, таких как эклампсия (тяжелое, потенциально смертельное осложнение беременности, характеризующееся судорогами), препарат должен применяться под строгим контролем врача и по его ответственности.
• При лактации: нифедипин проникает в грудное молоко, и поскольку последствия для новорожденного неизвестны, при необходимости лечения нифедипином в этот период кормление грудью следует прекратить (см. раздел «Лактация»).
• При приеме лекарственных средств, известных как индукторы или ингибиторы процессов метаболизма нифедипина в организме (см. раздел «Другие лекарства и Амарккор»):
  • макролидные антибиотики (например, эритромицин),
  • препараты, применяемые при лечении ВИЧ (например, ритонавир),
  • противогрибковые средства (например, кетоконазол),
  • антидепрессанты (нефазодон и флуоксетин),
  • комбинация двух антибиотиков, применяемых при определенных инфекциях (квинупристин/далфопристин),
  • вальпроевая кислота (применяется при судорогах),
  • циметидин (антигистаминное средство).
• При тяжелом нарушении функции почек (необратимая почечная недостаточность), при проведении диализа, а также при злокачественной гипертензии — из-за риска чрезмерного снижения артериального давления.
• При сахарном диабете или при наличии факторов риска.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность нифедипина у детей и подростков младше 18 лет не установлена.

Другие лекарственные средства и Амарккор
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Особое внимание уделите и сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:

• Дилтиазем: ваш врач может порекомендовать снизить дозу нифедипина.
• Рифампицин (антибиотик); никогда не принимайте Амарккор одновременно с препаратами, содержащими рифампицин (см. раздел «Не принимайте Амарккор»).
• Антибиотики из группы макролидов, такие как эритромицин.
• Препараты против ВИЧ, такие как ритонавир, ампренавир, индинавир, нелфинавир или саквинавир.
• Противогрибковые препараты, такие как кетоконазол, итраконазол или флуконазол.
• Флуоксетин, нефазодон (препараты против депрессии).
• Квинупристин/далфопристин (антибиотик, применяемый при определенных инфекциях).
• Фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и вальпроевая кислота (препараты против судорог).
• Циметидин, цисаприд (препараты, применяемые при язве желудка).
• Гипотензивные средства, такие как диуретики, бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II (АТ-1), другие блокаторы кальциевых каналов, альфа-блокаторы, ингибиторы ФДЭ5, альфа-метилдопа; в этих случаях возможно чрезмерное снижение артериального давления и ухудшение насосной функции сердца.
• Дигоксин, хинидин (препараты для лечения заболеваний сердца).
• Такролимус (препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата).

Нифедипин может повлиять на результаты лабораторного анализа мочи на содержание ванилилминдальной кислоты. Сообщите врачу, что вы принимаете Амарккор.

Амарккор и пища, напитки
Не употребляйте грейпфрут или грейпфрутовый сок во время лечения Амарккором.
Одновременный прием приводит к увеличению концентрации нифедипина в крови, продлевает его действие и может вызвать чрезмерное снижение артериального давления. Если вы регулярно употребляете грейпфрутовый сок, этот эффект может сохраняться более чем на 3 дня после последнего приема.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность
Нифедипин не следует применять в первые 20 недель беременности.
Врач оценит, требуют ли ваши клинические показания лечения нифедипином. Применение нифедипина должно ограничиваться женщинами с тяжелой гипертензией, не поддающейся стандартной терапии (см. раздел 4).

Лактация
Не принимайте этот препарат, если вы кормите грудью, поскольку нифедипин проникает в грудное молоко, и в настоящее время неизвестно, может ли его применение во время лактации оказать влияние на новорожденного.

Фертильность
При повторяющихся неудачах экстракорпорального оплодотворения, не связанных с другими причинами, следует рассматривать применение антигипертензивных препаратов — блокаторов кальциевых каналов, таких как нифедипин, как возможную причину, поскольку они могут вызывать функциональные нарушения сперматозоидов.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Амарккор может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку может вызывать головокружение или ощущение опьянения, особенно в начале лечения или при одновременном употреблении алкоголя. Если у вас возникают такие эффекты, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

3. Как принимать Амарккор

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:

Дозу определит ваш врач в зависимости от тяжести заболевания и ответа на лечение.
При артериальной гипертензии врач может постепенно увеличить дозу до максимальной дозы 60 мг один раз в день утром.
При стенокардии врач может постепенно увеличить дозу до 120 мг один раз в день утром.
Способ применения
Таблетки Амарккора следует принимать утром натощак, запивая небольшим количеством воды.
Таблетки не следует разжёвывать или делить.
Не изменяйте дозу без предварительной консультации с врачом. Врач определит необходимость увеличения или уменьшения дозы.
Вынимайте таблетку из блистера непосредственно перед приёмом, избегая воздействия солнечного света и влажности.
Длительность лечения
Принимайте Амарккор в течение срока, указанного лечащим врачом. Ваш врач определит, как долго следует продолжать лечение Амарккором.
Применение у пациентов с нарушениями функции печени
При нарушении функции печени может потребоваться тщательный контроль артериального давления и снижение дозы.
Применение у детей и подростков
Безопасность и эффективность нифедипина у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.
Если вы приняли Амарккор в большем количестве, чем нужно
Важно строго соблюдать дозу, назначенную врачом. При случайном приёме/передозировке Амарккора немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Симптомы
При тяжёлом отравлении нифедипином наблюдались следующие симптомы: нарушение сознания вплоть до комы, снижение артериального давления, нарушения сердечного ритма типа тахи-/брадикардии (учащение/замедление ритма), гипергликемия (повышение уровня сахара в крови), снижение pH крови вследствие увеличения количества кислых веществ в крови (метаболический ацидоз), недостаток кислорода (гипоксия), сердечный (кардиогенный) шок с отёком лёгких (лёгочным отёком).
Если вы забыли принять Амарккор
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Если вы не уверены, что делать, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если вы прекращаете лечение Амарккором
Не прекращайте приём препарата без предварительной консультации с врачом.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
При применении нифедипина наблюдались следующие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• отек, включая периферический отек (общее или в конечностях отекание вследствие накопления жидкости);
• головная боль;
• вазодилатация (расширение кровеносных сосудов, приливы, ощущение жара);
• запор;
• общее недомогание, усталость.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• аллергическая реакция;
• аллергический отек / ангионевротический отек (отек кожи, лица и слизистых оболочек, включая ларингеальный отек, потенциально опасный для жизни);
• тревожные состояния;
• нарушения сна;
• головокружение;
• мигрень (односторонняя головная боль);
• головокружение;
• тремор;
• бессонница;
• раздражительность;
• нарушения зрения;
• учащение сердцебиения (тахикардия);
• сердцебиение (ощущение ускоренного или нерегулярного сердцебиения);
• гипотензия (пониженное артериальное давление);
• обморок (синкопе);
• носовые кровотечения;
• заложенность носа;
• боли в желудке и животе;
• тошнота;
• диспепсия (нарушение пищеварения);
• метеоризм (скопление газов в кишечнике);
• диарея;
• сухость во рту;
• преходящее повышение активности печеночных ферментов, тяжелое нарушение оттока желчи в двенадцатиперстную кишку вследствие внутрипеченочной обструкции;
• эритема (покраснение кожи);
• мышечные судороги;
• отек суставов;
• полиурия (увеличение объема выделяемой мочи);
• дизурия (затрудненное мочеиспускание);
• нарушения эрекции;
• неспецифические боли;
• озноб, боли в конечностях.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• зуд;
• крапивница;
• кожная сыпь;
• парестезия/дистезия (нарушение чувствительности, например, ощущение «мурашек»);
• гиперплазия десен (увеличение десен);
• кожная сыпь вследствие повышенной чувствительности к солнечному свету;
• развитие молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• агранулоцитоз (отсутствие определенных клеток крови — гранулоцитов);
• лейкопения (снижение числа лейкоцитов в крови);
• анафилактическая/анафилактоидная реакция (тяжелая аллергическая или схожая с аллергической реакция);
• гипергликемия (повышение уровня сахара в крови);
• гипоестезия (снижение чувствительности);
• сонливость;
• боль в глазу;
• боль в груди (стенокардия);
• одышка (нарушение дыхания);
• беzoары (образование плотных масс в желудке);
• дисфагия (затруднение при глотании);
• кишечная непроходимость (нарушение прохождения содержимого кишечника);
• кишечная язва;
• рвота;
• недостаточность нижнего пищеводного сфинктера (рефлюкс);
• желтуха (желтая окраска кожи и белков глаз);
• токсический эпидермальный некролиз (тяжелое заболевание кожи);
• фотоаллергическая реакция (реакция кожи после воздействия солнечного света);
• пальпируемая пурпура (осязаемые фиолетовые пятна на коже);
• артралгия (боль в суставах);
• миалгия (мышечная боль);
• учащенное дыхание.

У пациентов, находящихся на диализе, страдающих от чрезмерно высокого артериального давления и имеющих низкий объем крови, может возникнуть тяжелое снижение артериального давления.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, в том числе не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Амарккор

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечного света и влаги.
Храните лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи
СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Дата окончания срока годности указана для препарата, хранящегося в оригинальной упаковке и в соответствии с рекомендованными условиями хранения.
Защита от влаги обеспечивается только при хранении в оригинальной упаковке; таблетки следует извлекать из блистера непосредственно перед применением.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Амарккор
Действующее вещество — нифедипин.
Амарккор 30 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с пролонгированным высвобождением
Каждая таблетка содержит 30 мг нифедипина.
Другие компоненты:
гидроксипропилметилцеллюлоза, поливинилпирролидон, карбоксиметилцеллюлоза, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния, тальк, полиэтиленгликоль 6000, симетикон, диоксид титана (Е 171), красный оксид железа (Е 172).
Амарккор 60 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с пролонгированным высвобождением
Каждая таблетка содержит 60 мг нифедипина.
Другие компоненты:
гидроксипропилметилцеллюлоза, поливинилпирролидон, карбоксиметилцеллюлоза, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния, тальк, полиэтиленгликоль 6000, симетикон, диоксид титана (Е 171), красный оксид железа (Е 172).

Описание внешнего вида Амарккор и содержание упаковки
Амарккор выпускается в следующих упаковках:
Амарккор 30 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с пролонгированным высвобождением — картонная пачка, содержащая 1 блистер по 14 таблеток.
Амарккор 60 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с пролонгированным высвобождением — картонная пачка, содержащая 1 блистер по 14 таблеток.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель
ВЛАДЕЛЕЦ
S.F. GROUP Srl – Виа Тибуртинна, 1143 - 00156 Рима
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Special Product’s Line S.p.A., Виа Фратта Ротонда Вадо Ларго, 1 - 03012 Анагни (FR), Италия