АЛОПЕРИДОЛ ПЕНСА

Инструкция по применению: информация для пациента

Алоперидол Пенса 2 мг/мл пероральные капли, раствор

алоперидол
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно для них.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Алоперидол Пенса и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Алоперидола Пенса
3. Как принимать Алоперидол Пенса
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Алоперидол Пенса
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Алоперидол Пенса и для чего он применяется

Название препарата — Алоперидол Пенса.
Алоперидол Пенса содержит действующее вещество — ало­перидол. Это вещество относится к группе лекарственных средств, называемых «антисихотические препараты».
Алоперидол Пенса применяется у взрослых, подростков и детей при заболеваниях, влияющих на мышление, чувства и поведение. К ним относятся психические расстройства (например, шизофрения и биполярное расстройство) и поведенческие нарушения.
Эти заболевания могут проявляться следующим образом:

• ощущением спутанности сознания (бред)
• зрительными, слуховыми ощущениями или восприятием запахов несуществующих предметов (галлюцинации)
• убеждённостью в несоответствующих действительности фактах (бред)
• необычной подозрительностью (паранойя)
• сильным возбуждением, беспокойством, эйфорией, импульсивностью или гиперактивностью
• агрессивностью, враждебностью или склонностью к насилию.

У подростков и детей Алоперидол Пенса применяется для лечения шизофрении у пациентов в возрасте от 13 до 17 лет, а также для лечения поведенческих расстройств у пациентов в возрасте от 6 до 17 лет.
Алоперидол Пенса также используется:

• у взрослых, подростков и детей в возрасте от 10 до 17 лет, а также у взрослых — для уменьшения непроизвольных движений или звуков (тики), например, при тяжёлой форме синдрома Туретта
• у взрослых — для контроля двигательных нарушений при болезни Хантингтона.

Алоперидол Пенса иногда применяется в случаях, когда другие лекарственные средства или методы лечения оказались неэффективными или вызвали неприемлемые побочные эффекты.

2. Что Вы должны знать перед применением Алоперидол Пенса

Не принимайте Алоперидол Пенса:

• если у Вас аллергия на алоперидол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если Вы менее осознаёте окружающее или Ваши реакции становятся необычайно медленными после употребления алкоголя или приёма других лекарств
• если у Вас болезнь Паркинсона
• если у Вас тип деменции, называемый «деменция с тельцами Леви»
• если у Вас прогрессирующий надъядерный паралич (ПНП)
• если у Вас заболевание сердца, называемое «удлинённый интервал QT», или любые другие нарушения ритма сердца, проявляющиеся аномальным ритмом на ЭКГ (электрокардиограмме)
• если у Вас сердечная недостаточность или недавно был инфаркт миокарда
• если у Вас низкий уровень калия в крови, который не был пролечен
• если Вы принимаете какие-либо из лекарств, перечисленных ниже в разделе «Другие лекарственные средства и Алоперидол Пенса — Не используйте Алоперидол Пенса, если Вы принимаете некоторые лекарства для». Препарат не должен применяться, если у Вас имеется одно из перечисленных состояний. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Алоперидол Пенса.

Предупреждения и меры предосторожности
Тяжёлые побочные эффекты
Алоперидол Пенса может вызывать проблемы с сердцем, нарушения контроля тела или движений конечностей, а также тяжёлый побочный эффект, называемый «злокачественный нейролептический синдром». Он также может вызывать тяжёлые аллергические реакции и тромбы в крови. Необходимо знать о тяжёлых побочных эффектах при использовании Алоперидол Пенса, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь. См. раздел «Внимательно прочитайте о тяжёлых побочных эффектах» в пункте 4.
Пожилые люди и пациенты с деменцией
У пожилых пациентов с деменцией, принимающих антипсихотические препараты, отмечается незначительное увеличение случаев смерти и инсультов. Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Алоперидол Пенса, если Вы пожилой человек, особенно при наличии деменции.
Обратитесь к врачу или фармацевту, если у Вас:

• медленный сердечный ритм, сердечно-сосудистые заболевания или в семье кто-то внезапно умер от проблем с сердцем
• низкое артериальное давление или Вы чувствуете спутанность сознания при вставании или сидении
• низкий уровень калия или магния (или другого «электролита») в крови. Врач определит способ лечения
• когда-либо был кровоизлив в мозг или врач сообщил Вам, что у Вас повышенный риск инсульта по сравнению с другими людьми
• эпилепсия или судорожные припадки (конвульсии)
• проблемы с почками, печенью или щитовидной железой
• повышенный уровень гормона «пролактин» в крови или рак, который может быть вызван высоким уровнем пролактина (например, рак молочной железы)
• были случаи тромбов в крови или в семье есть случаи тромбозов
• депрессия, или если у Вас биполярное расстройство и Вы начинаете чувствовать депрессию.

Возможно, потребуется более тщательное наблюдение и корректировка дозы Алоперидол Пенса.
Если Вы не уверены, относится ли к Вам какое-либо из перечисленных выше состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Алоперидол Пенса.
Медицинские обследования
Врач может назначить Вам электрокардиограмму (ЭКГ) до начала или во время лечения Алоперидол Пенса. ЭКГ измеряет электрическую активность сердца.
Анализы крови
Врач может решить проверить уровень калия, магния (или другого «электролита») в крови до или во время лечения Алоперидол Пенса.
Дети младше 6 лет
Алоперидол Пенса не должен применяться у детей младше 6 лет, поскольку его эффективность и безопасность не изучались в этой возрастной группе.
Другие лекарственные средства и Алоперидол Пенса
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Не используйте Алоперидол Пенса, если Вы принимаете некоторые лекарства для:

• нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дофетилид, дисопирамид, дронедарон, ибутилид, хинидин и соталол)
• депрессии (например, циталопрам и эсциталопрам)
• психозов (например, флупhenазин, левомепромазин, перфеназин, пимозид, прокаиназин, промазин, сертиндол, тиоридазин, трифлуоперазин, трифлупромазин и зипрасидон)
• бактериальных инфекций (например, азитромицин, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин и телитромицин)
• грибковых инфекций (например, пентамидин)
• малярии (например, галофантрин)
• тошноты и рвоты (например, долазетрон)
• рака (например, торемифен и вандетаниб). Также сообщите врачу, если Вы принимаете бепридил (при боли в груди или для снижения артериального давления) или метадон (обезболивающее или для лечения наркозависимости). Эти препараты могут увеличить риск сердечных осложнений, поэтому сообщите врачу, если принимаете какие-либо из этих лекарств, и не принимайте Алоперидол Пенса (см. «Не принимайте Алоперидол Пенса, если»).

Может потребоваться особый контроль при одновременном применении лития и Алоперидол Пенса.
Немедленно сообщите врачу и прекратите приём обоих препаратов, если:

• у Вас непонятная лихорадка или непроизвольные движения
• Вы испытываете спутанность сознания, дезориентацию, головную боль, нарушения координации и сонливость. Это признаки тяжёлого состояния.

Некоторые лекарства могут влиять на действие Алоперидол Пенса или увеличивать риск сердечных осложнений
Сообщите врачу, если Вы принимаете:

• альпразолам или буспирон (при тревожных состояниях)
• дулоксетин, флуоксетин, флувоксамин, нефазодон, пароксетин, сертралин, зверобой (Hypericum perforatum) или венлафаксин (при депрессии)
• бупропион (при депрессии или для отказа от курения)
• карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин (при эпилепсии)
• рифампицин (при бактериальных инфекциях)
• итраконазол, позаконазол или вориконазол (при грибковых инфекциях)
• кетоконазол в таблетках (при синдроме Кушинга)
• индинавир, ритонавир или саквинавир (при ВИЧ-инфекции)
• хлорпромазин и прометазин (при тошноте и рвоте)
• верапамил (при повышенном артериальном давлении или сердечных заболеваниях). Также сообщите врачу, если Вы принимаете другие препараты для снижения артериального давления, например, мочегонные средства (диуретики).

Врач может изменить дозу Алоперидол Пенса, если Вы принимаете один из этих препаратов.
Алоперидол Пенса может влиять на действие следующих лекарственных средств
Сообщите врачу, если Вы принимаете лекарства для:

• успокоения или сна (транквилизаторы)
• боли (сильные обезболивающие)
• депрессии («трициклические антидепрессанты»)
• снижения артериального давления (например, гуанетидин и метилдопа)
• тяжёлых аллергических реакций (адреналин)
• синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) или нарколепсии (так называемые «стимуляторы»)
• болезни Паркинсона (например, леводопа)
• разжижения крови (фенилиндион). Сообщите врачу перед приёмом Алоперидол Пенса, если Вы принимаете один из этих препаратов.

Алоперидол Пенса и алкоголь
Употребление алкоголя во время приёма Алоперидол Пенса может вызвать сонливость и снижение бдительности. Это означает, что Вы должны быть осторожны с количеством употребляемого алкоголя. Обсудите с врачом вопрос об употреблении алкоголя во время приёма Алоперидол Пенса и сообщите врачу, сколько алкоголя Вы употребляете.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Беременность — если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом. Врач может посоветовать Вам не использовать Алоперидол Пенса во время беременности.
У новорождённых матерей, принимавших Алоперидол Пенса в последние 3 месяца беременности (третий триместр), могут возникнуть следующие проблемы:

• мышечные подёргивания, слабость или мышечная ригидность
• сонливость или возбуждение
• проблемы с дыханием или кормлением. Точная частота этих явлений неизвестна. Если Алоперидол Пенса применялся во время беременности и у ребёнка появились какие-либо из этих побочных эффектов, обратитесь к врачу.

Грудное вскармливание — сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете это делать.
Поскольку небольшое количество препарата может проникать в грудное молоко и к ребёнку. Ваш врач объяснит Вам риски и пользу грудного вскармливания во время приёма Алоперидол Пенса.
Фертильность — Алоперидол Пенса может повышать уровень гормона «пролактин», что может повлиять на фертильность у мужчин и женщин. Сообщите врачу, если у Вас есть вопросы по этому поводу.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Алоперидол Пенса может влиять на Вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Побочные эффекты, такие как сонливость, могут снижать Вашу концентрацию, особенно при первом приёме или после увеличения дозы. Это лекарственное средство может нарушать способность к вождению. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы без предварительной консультации с врачом.
Алоперидол Пенса содержит пара-гидроксибензоаты. Они могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

3. Как принимать Алоперидол Пенса

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Какое количество препарата необходимо принимать
Ваш врач сообщит вам, сколько алоперидола вам нужно принимать и в течение какого времени. Также врач укажет, нужно ли принимать Алоперидол Пенса один или несколько раз в день. Полный эффект препарата может проявиться только спустя некоторое время. Обычно врач начнёт с низкой дозы, а затем подберёт подходящую именно вам дозировку. Очень важно принимать точное количество препарата.
Доза алоперидола будет зависеть:

• от вашего возраста
• от того, по какому диагнозу вы проходите лечение
• от наличия проблем с почками или печенью
• от других лекарственных препаратов, которые вы принимаете

Взрослым

• Обычная доза составляет от 0,5 до 10 мг в день.
• Врач может изменить дозу, чтобы подобрать оптимальную для вас.
• Максимальная доза для взрослых зависит от показаний к лечению и составляет от 5 до 20 мг в день.

Пожилым пациентам

• Обычно пожилые пациенты начинают приём с дозы 0,5 мг в день или с половины минимальной дозы для взрослых.
• Доза Алоперидола Пенса будет корректироваться до тех пор, пока врач не подберёт подходящую дозировку.
• Максимальная доза для пожилых пациентов — 5 мг в день, если только врач не решит, что требуется более высокая доза.

Детям и подросткам в возрасте от 6 до 17 лет

• Обычная доза составляет от 0,5 мг до 3 мг в день.
• Подростки в возрасте до 17 лет, проходящие лечение от шизофрении или расстройств поведения, могут нуждаться в более высокой дозе — до 5 мг в день. Приём Алоперидола Пенса
• Алоперидол Пенса предназначен для приёма внутрь.
• Капли Алоперидола Пенса можно развести в небольшом количестве воды перед приёмом, но не смешивайте их с другими жидкостями.
• Снимите колпачок с бутылочки.
• Переверните бутылочку вверх дном над ложкой.

• Аккуратно надавите на боковые стороны бутылочки и отсчитайте необходимое количество капель.
• Немедленно выпейте раствор.
• Закройте флакон.

Если вы приняли Алоперидол Пенса в большем количестве, чем нужно
Если вы приняли больше Алоперидола Пенса, чем было назначено, или если кто-то другой принял этот препарат, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.
Если вы забыли принять Алоперидол Пенса

• Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время. Затем продолжайте приём препарата в соответствии с указаниями врача.
• Не принимайте двойную дозу.

Если вы прекращаете приём Алоперидола Пенса
Если врач не дал иных указаний, прекращать приём Алоперидола Пенса необходимо постепенно.
Внезапное прекращение приёма может вызвать побочные эффекты, такие как:

• тошнота и рвота
• нарушения сна.
  Всегда внимательно следуйте указаниям врача.

Если у вас возникнут вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Внимательно прочитайте о серьёзных побочных эффектах
Сообщите врачу, если вы заметили или подозреваете один из следующих серьёзных побочных эффектов. Может потребоваться срочная медицинская помощь.
Проблемы с сердцем

• Нарушение сердечного ритма — это приводит к тому, что сердце перестаёт работать нормально, и может вызвать потерю сознания.
• Чрезмерно учащённое сердцебиение
• Дополнительные сердечные сокращения. Проблемы с сердцем возникают нечасто у пациентов, принимающих Алоперидол Пенса (могут наблюдаться у до 1 человека из 100). У пациентов, принимавших этот препарат, отмечались случаи внезапной смерти, однако точная частота таких случаев неизвестна. Также отмечались случаи остановки сердца (сердце прекращает биться) у пациентов, принимавших антипсихотические препараты.

Тяжёлое состояние, называемое «злокачественный нейролептический синдром». Он вызывает высокую температуру, сильную мышечную ригидность, спутанность сознания и потерю сознания. Это состояние редко встречается у пациентов, принимающих Алоперидол Пенса (может наблюдаться у до 1 человека из 1 000).
Нарушения контроля движений тела или конечностей (экстрапирамидные расстройства), например:

• Движения рта, языка, челюсти и иногда конечностей (поздняя дискинезия)
• Ощущение беспокойства или невозможность оставаться спокойным, увеличение двигательной активности
• Замедленные или ограниченные движения тела, спазмы или скручивающие движения
• Мышечные подёргивания или ригидность, шаркающая походка
• Неспособность двигаться
• Отсутствие нормальной мимики, иногда напоминающей маску. Эти побочные эффекты очень часто встречаются у пациентов, принимающих Алоперидол Пенса (могут наблюдаться у более чем 1 человека из 10). При появлении любого из этих эффектов вам могут назначить дополнительный препарат.

Тяжёлая аллергическая реакция, которая может включать:

• Отёк лица, губ, рта, языка или горла
• Затруднение глотания или дыхания
• Кожные высыпания (крапивница). Аллергическая реакция возникает нечасто у пациентов, принимающих Алоперидол Пенса (может наблюдаться у до 1 человека из 100).

Образование тромбов в венах, обычно в ногах (глубокая венозная тромбоз или ГВТ). Эти случаи были зарегистрированы у пациентов, принимавших антипсихотические препараты. Признаки ГВТ в ноге включают отёк, боль и покраснение ноги, однако тромб может переместиться в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. Тромбы могут быть очень серьёзными, поэтому немедленно сообщите врачу, если заметите какие-либо из этих симптомов.
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили любой из перечисленных выше серьёзных побочных эффектов.
Другие побочные эффекты
Сообщите врачу, если вы заметили или подозреваете один из следующих побочных эффектов.
Очень часто (может наблюдаться у более чем 1 человека из 10)

• Ощущение беспокойства
• Затруднения со сном
• Головная боль.

Часто (может наблюдаться у до 1 человека из 10)

• Тяжёлые психические расстройства, такие как вера в несуществующие вещи (бред) или видение, слышание или ощущение запахов несуществующих объектов (галлюцинации)
• Депрессия
• Повышенное мышечное напряжение
• Ощущение головокружения, даже при вставании или садении
• Сонливость
• Движение глаз вверх или быстрые движения глаз, которые невозможно контролировать
• Проблемы со зрением, такие как нечёткость зрения
• Низкое артериальное давление
• Тошнота, рвота
• Запор
• Сухость во рту или повышенное слюноотделение
• Кожные высыпания
• Неспособность мочиться или полностью опорожнять мочевой пузырь
• Затруднения с получением и поддержанием эрекции (импотенция)
• Повышение или снижение массы тела
• Изменения, выявляемые при анализах крови печени.

Нечасто (может наблюдаться у до 1 человека из 100)

• Влияние на клетки крови — низкое количество всех типов клеток крови, включая серьёзное снижение лейкоцитов и низкое количество «тромбоцитов» (клеток, способствующих свёртыванию крови)
• Ощущение спутанности сознания
• Потеря или снижение полового влечения
• Припадки (судороги)
• Жёсткие мышцы и суставы
• Мышечные спазмы, судороги или сокращения, которые невозможно контролировать, включая спазм шеи, вызывающий поворот головы в сторону
• Проблемы с ходьбой
• Одышка
• Воспаление печени или заболевание печени, вызывающее пожелтение кожи или глаз (желтуха)
• Повышенная чувствительность к солнечному свету
• Зуд
• Повышенное потоотделение
• Изменения менструального цикла (периодов), такие как отсутствие менструаций, либо длительные, обильные, болезненные периоды
• Неожиданная выработка молока из молочной железы
• Боль или дискомфорт в груди
• Повышенная температура тела
• Отёк, вызванный накоплением жидкости в организме.

Редко (может наблюдаться у до 1 человека из 1 000)

• Повышенный уровень гормона «пролактин» в крови
• Сужение дыхательных путей лёгких, вызывающее затруднённое дыхание
• Затруднение или невозможность открыть рот
• Проблемы с половой жизнью.

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты, однако их точная частота неизвестна

• Повышенный уровень «антидиуретического гормона» в крови (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона)
• Низкий уровень сахара в крови
• Отёк вокруг гортани или кратковременные спазмы голосовых связок, которые могут вызывать затруднение речи или дыхания
• Острая печеночная недостаточность
• Снижение оттока желчи по желчевыводящим путям
• Облущивание или шелушение кожи
• Воспаление мелких кровеносных сосудов, приводящее к кожной сыпи с мелкими красными или фиолетовыми бугорками
• Растворение мышечной ткани (рабдомиолиз)
• Продолжительная и болезненная эрекция полового члена
• Увеличение молочных желёз у мужчин
• Низкая температура тела.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данном листке-вкладыше, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Алоперидол Пенса

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере или на упаковке.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Срок годности препарата после первой открывания флакона составляет 12 месяцев. По истечении этого срока остатки препарата необходимо утилизировать.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Алоперидол Пенса
Действующее вещество: альоперидол. Каждый мл раствора содержит 2 мг альоперидола.
Вспомогательные вещества: молочная кислота, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, очищенная вода.

Описание внешнего вида Алоперидола Пенса и содержимое упаковки
Флакон ёмкостью 15 или 30 мл с раствором и капельницей.

Держатель регистрационного удостоверения
Towa Pharmaceutical S.p.A.
Via Enrico Tazzoli 6
20154 Милан — Италия
Kern Pharma S.L.
Poligono Industrial Colom II c/Venus 72
08228 Терраса (Барселона)
Испания

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников.
Инструкция по применению для 2 мг/мл оральных капель, раствора — только капельница.
Алоперидол Пенса 2 мг/мл, оральные капли, раствор в капельнице предназначен для применения в дозах до 2 мг альоперидола (что эквивалентно 20 каплям).
Ниже приведено количество капель, необходимое для получения требуемой дозы препарата Алоперидол Пенса 2 мг/мл, оральные капли, раствор.

Таблица пересчёта для Алоперидола Пенса 2 мг/мл, оральные капли, раствор