АЛЕАСТ

Инструкция: Информация для пользователя

Алеаст 4 мг жевательные таблетки

Монтелукаст
Лекарственное средство-аналог
Для детей от 2 до 5 лет
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как дать ребёнку данный препарат, поскольку она содержит важную информацию для него/неё.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно для вашего ребёнка. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы аналогичны симптомами вашего ребёнка, поскольку это может быть опасно.
• Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Алеаст и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Алеаста
3. Как принимать Алеаст
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Алеаст
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Алеаст и для чего он применяется

Алеаст — это антагонист рецепторов лейкотриенов, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами.
Лейкотриены вызывают сужение и отёк дыхательных путей в лёгких. Блокируя лейкотриены, Алеаст улучшает симптомы бронхиальной астмы и помогает контролировать течение астмы.
Ваш врач назначил Алеаст для лечения бронхиальной астмы у ребёнка, с целью предотвращения симптомов астмы как днём, так и ночью.

• Алеаст применяется для лечения пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, у которых заболевание недостаточно контролируется принимаемыми препаратами, и которым требуется дополнительная терапия.
• Алеаст может также применяться в качестве альтернативного лечения вместо ингаляционных кортикостероидов у пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, которые в последнее время не получали пероральных кортикостероидов при астме и у которых выявлена невозможность использования ингаляционных кортикостероидов.
• Алеаст также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.

Ваш врач определит, как именно следует применять Алеаст, в зависимости от симптомов и степени тяжести астмы у вашего ребёнка.
Что такое бронхиальная астма?
Бронхиальная астма — это хроническое заболевание.
Бронхиальная астма характеризуется:

• Затруднением дыхания вследствие сужения дыхательных путей. Это сужение дыхательных путей может ухудшаться и улучшаться под влиянием различных факторов.
• Повышенной чувствительностью дыхательных путей, которые реагируют на множество раздражителей, таких как табачный дым, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
• Отёком (воспалением) слизистой оболочки дыхательных путей. Симптомы бронхиальной астмы включают: кашель, хрипы и ощущение сдавления в груди.

2. Что нужно знать перед приемом Алеаст

Сообщите врачу обо всех заболеваниях или аллергиях у вашего ребенка, которые есть в настоящее время или были ранее.
Не давайте Алеаст своему ребенку, если

• он аллергик на монтелукаст или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

• Если у вашего ребенка ухудшается астма или затруднено дыхание, немедленно обратитесь к врачу.
• Оральный Алеаст не предназначен для лечения острых приступов астмы. При возникновении приступа следуйте указаниям врача, данные для вашего ребенка. Всегда имейте под рукой лекарство для ингаляционного применения, предназначенное для экстренной помощи при приступах астмы.
• Очень важно, чтобы ваш ребенок принимал все лекарства от астмы, назначенные врачом. Алеаст не должен заменять собой другие препараты от астмы, которые врач прописал вашему ребенку.
• Каждый пациент, получающий лечение против астмы, должен знать, что при появлении таких симптомов, как гриппоподобное состояние, покалывание или онемение рук или ног, ухудшение симптомов со стороны легких и/или кожная сыпь, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Не давайте ребенку ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также называемые нестероидными противовоспалительными средствами или НПВС), если они ухудшают течение его астмы.

Сообщалось о различных нейропсихиатрических расстройствах (например, изменениях поведения и настроения,
депрессии и склонности к суициду) у пациентов всех возрастов, получавших монтелукаст (см. раздел 4). Если у вас
появляются такие симптомы во время приема монтелукаста, необходимо обратиться к врачу.
Дети и подростки
Для детей в возрасте от 2 до 5 лет доступны жевательные таблетки Алеаст 4 мг.
Для детей в возрасте от 6 до 14 лет доступны жевательные таблетки Алеаст 5 мг.
Эффективность и безопасность жевательных таблеток Алеаст 4 мг не установлены у детей младше 2 лет.
Другие лекарственные средства и Алеаст
Некоторые лекарства могут влиять на действие Алеаста, или Алеаст может влиять на действие других препаратов.
Сообщите врачу или фармацевту, если ваш ребенок принимает или недавно принимал, а также может начать принимать какие-либо другие лекарства.
Сообщите врачу, если ваш ребенок принимает следующие препараты, до начала приема Алеаста:

• фенобарбитал (применяется для лечения эпилепсии)
• фенитоин (применяется для лечения эпилепсии)
• рифампицин (применяется для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций)
• гемфиброзил (применяется для лечения повышенного уровня липидов в плазме).

Прием Алеаста с пищей и напитками
Жевательные таблетки Алеаст 4 мг не следует принимать одновременно с едой. Принимайте их как минимум за 1 час до или через 2 часа после еды.
Беременность и кормление грудью
Этот раздел не применим к жевательным таблеткам Алеаст 4 мг, поскольку они предназначены для применения у детей в возрасте от 2 до 5 лет; однако следующая информация относится к действующему веществу — монтелукасту.
Применение во время беременности
Ограниченные данные из баз данных по беременности не указывают на наличие причинно-следственной связи между монтелукастом и врожденными пороками развития (например, дефектами конечностей), которые редко сообщались в мировой практике после выхода препарата на рынок.
Женщинам, находящимся в состоянии беременности, планирующим беременность или кормящим грудью, следует проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарственного средства. Врач оценит возможность приема вами Алеаста в этих условиях.
Применение во время кормления грудью
Неизвестно, выделяется ли Алеаст с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом перед приемом Алеаста.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Этот раздел не применим к жевательным таблеткам Алеаст 4 мг, поскольку они предназначены для применения у детей в возрасте от 2 до 5 лет; однако следующая информация относится к действующему веществу — монтелукасту.
Не ожидается влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако индивидуальные реакции на лекарства могут различаться. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые очень редко наблюдались при приеме Алеаста, могут у отдельных пациентов влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Жевательные таблетки Алеаст содержат аспартам.
Содержат источник фенилаланина. Может быть опасен для пациентов с фенилкетонурией. Если у вашего ребенка имеется генетическое заболевание — фенилкетонурия, имейте в виду, что каждая жевательная таблетка Алеаст 4 мг содержит фенилаланин (эквивалент 0,24 мг фенилаланина на одну жевательную таблетку 4 мг).

3. Как принимать Алеаст

• Данный лекарственный препарат должен применяться у ребёнка только под наблюдением взрослого. Для детей, у которых возникают трудности с приёмом жевательной таблетки, доступна форма препарата в виде гранул для приёма внутрь.
• Ваш ребёнок должен принимать только одну таблетку Алеаст один раз в день в соответствии с предписанием врача.
• Таблетку необходимо принимать, даже если у вашего ребёнка отсутствуют симптомы или возник острый приступ астмы.
• Всегда давайте Алеаст своему ребёнку строго по указаниям врача. При наличии сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
• Таблетку следует принимать внутрь.

Для детей в возрасте от 2 до 5 лет:
Одна жевательная таблетка Алеаст 4 мг в день, принимаемая вечером. Жевательные таблетки Алеаст 4 мг не следует принимать одновременно с едой; их необходимо принимать не менее чем за 1 час до или через 2 часа после приёма пищи.
Если ваш ребёнок принимает Алеаст, убедитесь, что он не принимает другие препараты, содержащие одно и то же активное вещество — монтелукаст.

Если ваш ребёнок принял Алеаст в дозе больше, чем нужно
Немедленно обратитесь к врачу.
В большинстве случаев передозировки побочные эффекты не наблюдались. Наиболее часто сообщаемыми симптомами при передозировке у взрослых и детей являются боли в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и повышенная активность.

Если вы забыли дать Алеаст своему ребёнку
Постарайтесь дать Алеаст ребёнку в соответствии с предписанием. Однако если ребёнок пропустил приём одной таблетки, продолжайте обычную схему приёма — одна таблетка в день.
Не давайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если ваш ребёнок прекратит лечение Алеастом
Алеаст может лечить астму вашего ребёнка только в том случае, если приём препарата будет продолжаться.
Важно продолжать приём Алеаста в течение всего времени, предписанного врачом. Это поможет контролировать течение астмы у вашего ребёнка.
Если у вас возникли сомнения относительно применения данного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

В клинических исследованиях с применением таблеток для жевания Алеаст 4 мг наиболее часто сообщалось о следующих побочных эффектах (у более чем 1 пациента из 100, но менее чем у 1 из 10 пациентов, получавших лечение), которые, как считается, связаны с препаратом:

• боль в животе
• жажда.

Кроме того, в клинических исследованиях с применением таблеток монтелукаста 10 мг с пленочным покрытием и таблеток для жевания 5 мг сообщалось о следующем побочном эффекте:

• головная боль.

Эти побочные эффекты были, как правило, слабыми и возникали чаще у пациентов, получавших Алеаст, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (таблетку, не содержащую активного лекарственного вещества).

Кроме того, при использовании препарата в коммерческих целях были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Очень часто (может затрагивать более 1 человека из 10)

• инфекция верхних дыхательных путей.

Часто (может затрагивать до 1 человека из 10)

• диарея, тошнота, рвота
• кожная сыпь
• лихорадка.

Нечасто (может затрагивать до 1 человека из 100)

• аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании и глотании
• изменения в поведении или настроении (нарушения сна, включая необычные сновидения и кошмары, сонный паралич, раздражительность, тревожность, беспокойство, возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия)
• головокружение, сонливость, покалывание/онемение, судороги
• кровотечение из носа
• синяки, зуд, крапивница
• сухость во рту, диспепсия
• боль в мышцах или суставах, мышечные судороги
• слабость/усталость, недомогание, отеки.

Редко (может затрагивать до 1 человека из 1 000)

• повышенная склонность к кровотечениям
• тремор
• сердцебиение.

Очень редко (может затрагивать до 1 человека из 10 000)

• гепатит (воспаление печени)
• красные узелки под кожей, чаще всего на ногах (узловатая эритема), тяжелые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предварительных признаков
• галлюцинации, спутанность сознания, суицидальные мысли и действия
• заикание.

У пациентов с астмой, получавших монтелукаст, в очень редких случаях сообщалось о комплексе симптомов, включающем гриппоподобное состояние, покалывание или онемение в руках или ногах, ухудшение легочных симптомов и/или кожную сыпь (синдром Хорга-Стросса). Немедленно сообщите врачу, если у вас или у вашего ребенка появляются один или несколько из этих симптомов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Алеаст

• Хранить в недоступном для детей месте и вне их поля зрения.
• Не применять лекарство после даты, указанной на упаковке, как последний день срока годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Алеаст

• Действующее вещество: монтелукаст.
  Жевательная таблетка Алеаст 4 мг содержит натриевую соль монтелукаста, эквивалентную 4 мг монтелукаста.
• Вспомогательные вещества: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза (Е463), оксид железа красный (Е172), кроскармеллоза натрия, ароматизатор вишни (содержащий: мальтодекстрин, камедь арабская, анисальдегид, бензальдегид, кориандровый альдегид, ванилин, гелиотропин, иононы), аспартам (Е951), стеарат магния.

Внешний вид Алеаст и содержимое упаковки
Жевательные таблетки Алеаст 4 мг — розового цвета, овальной формы, двояковыпуклые.
Упаковки по 28, 56 и 98 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Lanova Farmaceutici S.r.l., Виа Конка-Д’Оро, 212 – 00141 Рим, Италия

Производитель:
Pharmathen S.A.
Дервенакион, 6
Палини 15351, Аттика, Греция
Тел.: +30 210 6664300
Факс: +30 210 6666749
Эл. почта: [email protected]

Альтернативный производитель (для вторичной упаковки, включая выпуск серии без проведения контроля):
La.Fa.Re. S.r.l.
Виа Сачердоте Бенедетто Кодзолино, 77
80056 Эрколано (NA), Италия

На данный препарат выданы разрешения на обращение в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Италия: ALEAST

Вкладыш: Информация для пользователя

Алеаст 5 мг жевательные таблетки

Монтелукаст
Лекарственное средство-аналог
Для детей от 6 до 14 лет
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как дать этот лекарственный препарат своему ребенку, поскольку она содержит важную информацию для него/нее.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Если у вас возникнут какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был выписан исключительно для вашего ребенка. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы такие же, как у вашего ребенка, поскольку это может быть опасно.
• Если появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Алеаст и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Алеаста
3. Как принимать Алеаст
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Алеаст
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Алеаст и для чего он применяется

Алеаст — это антагонист рецепторов лейкотриенов, блокирующий вещества, называемые лейкотриенами.
Лейкотриены вызывают сужение и отёк дыхательных путей в лёгких. Блокируя лейкотриены, Алеаст улучшает симптомы астмы и помогает контролировать течение болезни.
Ваш врач назначил Алеаст для лечения астмы и профилактики симптомов астмы как днём, так и ночью.

• Алеаст применяется для лечения пациентов в возрасте от 6 до 14 лет, у которых заболевание недостаточно контролируется с помощью текущих препаратов, и которым требуется дополнительная терапия.
• Алеаст может также использоваться в качестве альтернативного лечения ингаляционным кортикостероидам у пациентов в возрасте от 6 до 14 лет, которые в последнее время не получали пероральные кортикостероиды для лечения астмы и у которых выявлена невозможность применения ингаляционных кортикостероидов.
• Алеаст также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.

Ваш врач определит, как именно следует применять Алеаст, в зависимости от симптомов и степени тяжести астмы у вашего ребёнка.

Что такое астма?
Астма — это хроническое заболевание.
Астма включает в себя:

• Затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей. Это сужение может ухудшаться и улучшаться под влиянием различных факторов.
• Повышенную чувствительность дыхательных путей, реагирующих на множество раздражителей, таких как дым сигарет, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
• Отёк (воспаление) слизистой оболочки дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и ощущение сдавления в груди.

2. Что нужно знать перед применением Алеаст

Сообщите врачу обо всех заболеваниях или аллергиях у вашего ребёнка, которые есть в настоящее время или были ранее.
Не принимайте и не давайте ребёнку Алеаст, если вы или ваш ребёнок:

• имеете аллергию на монтелукаст или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

• Если у вас или у вашего ребёнка ухудшается астма или дыхание, немедленно обратитесь к врачу.
• Оральную форму Алеаста нельзя использовать для лечения острых приступов астмы. При возникновении приступа следуйте указаниям врача, данные для вашего ребёнка. Всегда имейте при себе ингаляционное средство экстренной помощи при приступах астмы.
• Очень важно, чтобы вы или ваш ребёнок принимали все лекарства от астмы, назначенные врачом. Алеаст не должен заменять другие лекарства от астмы, которые врач назначил вам или вашему ребёнку.
• Каждый пациент, получающий противовоспалительные препараты при астме, должен знать, что при появлении таких симптомов, как гриппоподобное состояние, онемение или покалывание в руках или ногах, ухудшение симптомов со стороны лёгких и/или кожная сыпь, необходимо обратиться к врачу.
• Вам или вашему ребёнку нельзя принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также называемые нестероидными противовоспалительными средствами или НПВС), если они ухудшают течение вашей астмы.

Сообщалось о различных нейропсихиатрических побочных явлениях (например, изменениях поведения и настроения,
депрессии и склонности к суициду) у пациентов всех возрастов, получавших монтелукаст (см. пункт 4). Если у вас
появятся такие симптомы во время приёма монтелукаста, необходимо обратиться к врачу.
Дети и подростки
Для детей в возрасте от 2 до 5 лет доступны жевательные таблетки Алеаст 4 мг.
Для детей в возрасте от 6 до 14 лет доступны жевательные таблетки Алеаст 5 мг.
Эффективность и безопасность жевательных таблеток Алеаст не установлены у детей младше 2 лет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Алеаст

Некоторые лекарства могут влиять на действие Алеаста, или Алеаст может влиять на действие других препаратов.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ваш ребёнок принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные.
Сообщите врачу, если вы или ваш ребёнок принимаете следующие лекарства, до начала приёма Алеаста:

• фенобарбитал (применяется для лечения эпилепсии)
• фенитоин (применяется для лечения эпилепсии)
• рифампицин (применяется для лечения туберкулёза и некоторых других инфекций)
• гемфиброзил (применяется для лечения повышенного уровня липидов в плазме)

Приём Алеаста вместе с пищей и напитками
Жевательные таблетки Алеаст 5 мг не следует принимать во время еды. Принимайте их как минимум за 1 час до или через 2 часа после еды.
Беременность и лактация
Применение во время беременности
Ограниченные данные, имеющиеся в базах данных по беременности, не указывают на наличие причинно-следственной связи между монтелукастом и врождёнными пороками развития (например, дефектами конечностей), которые редко сообщались в мировой пострегистрационной практике.
Беременным женщинам, а также женщинам, планирующим беременность или кормящим грудью, следует обратиться к врачу перед применением этого лекарственного средства. Врач оценит возможность применения Алеаста в этих условиях.
Применение во время лактации
Неизвестно, выделяется ли Алеаст с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете кормить, обратитесь к врачу перед приёмом Алеаста.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Не ожидается влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако индивидуальные реакции на лекарства могут различаться. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые очень редко отмечались при приёме Алеаста, могут у некоторых пациентов влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Жевательные таблетки Алеаст содержат аспартам.
Содержат источник фенилаланина. Может быть опасно для пациентов с фенилкетонурией. Если вы или ваш ребёнок страдаете фенилкетонурией, имейте в виду, что каждая жевательная таблетка 5 мг содержит фенилаланин (эквивалентно 0,30 мг фенилаланина на одну жевательную таблетку 5 мг).

3. Как применять Алеаст

• Данный препарат должен применяться ребёнком под наблюдением взрослого. Для детей, у которых возникают трудности с приёмом жевательной таблетки, имеется лекарственная форма в виде оральных гранул.
• Ваш ребёнок должен принимать только одну таблетку Алеаста один раз в день согласно предписанию врача.
• Таблетку необходимо принимать, даже если у вашего ребёнка отсутствуют симптомы или возник острый приступ астмы.
• Всегда давайте Алеаст ребёнку строго по указаниям врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Для детей в возрасте от 6 до 14 лет:
Одна жевательная таблетка Алеаста 5 мг в день, принимаемая вечером. Алеаст 5 мг жевательные таблетки не следует принимать вместе с пищей; их необходимо принимать за 1 час до или через 2 часа после еды.
Если вы или ваш ребёнок принимаете Алеаст, убедитесь, что вы или ваш ребёнок не принимаете другие препараты, содержащие одно и то же активное вещество — монтелукаст.

Если вы или ваш ребёнок приняли больше Алеаста, чем нужно
Немедленно обратитесь к врачу.
В большинстве случаев передозировки побочных эффектов не наблюдалось. Наиболее часто сообщаемые симптомы при передозировке у взрослых и детей включают боль в животе, сонливость, жажду, головную боль, рвоту и повышенную возбудимость.

Если вы забыли принять Алеаст или забыли дать его ребёнку
Постарайтесь давать Алеаст так, как предписано. Однако если вы или ваш ребёнок забыли принять одну таблетку, продолжайте приём по обычной схеме — одна таблетка в день.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы или ваш ребёнок прекратите лечение Алеастом
Алеаст может лечить вашу астму или астму вашего ребёнка только в том случае, если вы или ваш ребёнок продолжаете его принимать.
Важно продолжать приём Алеаста в течение всего срока, назначенного врачом. Это поможет контролировать вашу астму и астму вашего ребёнка.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.

В клинических исследованиях с жевательными таблетками Алеаст 5 мг наиболее часто сообщалось о следующих побочных эффектах (у более чем 1 пациента из 100, но менее чем у 1 из 10), которые, как считается, связаны с препаратом:

• головная боль

Кроме того, в клинических исследованиях с пленочными таблетками Алеаст 10 мг был отмечен следующий побочный эффект:

• боль в животе

Эти побочные эффекты обычно были слабыми и возникали чаще у пациентов, получавших Алеаст, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (таблетку, не содержащую активных веществ).

Кроме того, при использовании препарата в коммерческих целях были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Очень часто (может затрагивать более 1 человека из 10)

• инфекция верхних дыхательных путей

Часто (может затрагивать до 1 человека из 10)

• диарея, тошнота, рвота
• кожная сыпь
• лихорадка

Нечасто (может затрагивать до 1 человека из 100)

• аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании и глотании
• изменения поведения или настроения (необычные сновидения, включая кошмары, нарушения сна, снохождение, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство, возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия)
• головокружение, сонливость, покалывание/онемение, судороги
• кровотечение из носа
• синяки, зуд, крапивница
• сухость во рту, диспепсия
• боль в мышцах или суставах, мышечные судороги
• слабость/усталость, недомогание, отек

Редко (может затрагивать до 1 человека из 1 000)

• повышенная склонность к кровотечениям
• тремор
• сердцебиение

Очень редко (может затрагивать до 1 человека из 10 000)

• гепатит (воспаление печени)
• красные узелки под кожей, чаще всего на ногах (узловатая эритема), тяжелые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предварительного предупреждения
• галлюцинации, спутанность сознания, суицидальные мысли и действия
• заикание

У пациентов с астмой, получавших монтелукаст, в очень редких случаях сообщалось о комплексе симптомов, включающем гриппоподобное состояние, покалывание или онемение в руках или ногах, ухудшение легочных симптомов и/или кожную сыпь (синдром Хорна-Штраусса). Немедленно сообщите врачу, если вы или ваш ребенок испытываете один или несколько из этих симптомов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Алеаст

• Хранить вдали от глаз и досягаемости детей.
• Не применять лекарство после даты, указанной на упаковке, как последнего дня срока годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Алеаст

• Активное вещество: монтелукаст. Жевательная таблетка Алеаст 5 мг содержит натриевую соль монтелукаста, эквивалентную 5 мг монтелукаста.
• Другие вспомогательные вещества: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза (Е463), красный оксид железа (Е172), натрия кроскармеллоза, ароматизатор вишни (содержащий: мальтодекстрин, камедь арабская, анисальдегид, бензальдегид, корицальдегид, ванилин, элатропин, иононы), аспартам (Е951), стеарат магния.

Внешний вид Алеаст и содержимое упаковки
Жевательные таблетки Алеаст 5 мг имеют розовый цвет, круглую форму и двояковыпуклую поверхность.
Упаковки по 28, 56 и 98 таблеток.
Возможно, не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:
Держатель регистрационного удостоверения
Lanova Farmaceutici S.r.l., Виа Конка-Д’Оро, 212 – 00141 Рим, Италия

Производитель:
Pharmathen S.A.
Дервенакион, 6
Палини 15351, Аттика, Греция
Тел.: +30 210 6664300
Факс: +30 210 6666749
Эл. почта: [email protected]

Альтернативный производитель (вторичная упаковка, включая выпуск серии без проведения контроля):
La.Fa.Re. S.r.l.
Виа Сачердоте Бенедетто Кочцолино, 77
80056 Эрколано (NA), Италия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Италия: Алеаст