АДИНОВИ

Инструкция по применению: информация для пользователя

АДИНОВИ 250 ЕД / 5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций, 500 ЕД / 5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций, 1 000 ЕД / 5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций, 2 000 ЕД / 5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций, 3 000 ЕД / 5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций

руриоктог альфа пэгол (рекомбинантный полиэтиленгликоль-модифицированный человеческий фактор VIII свёртывания крови)
Лекарственный препарат подвергается дополнительному мониторингу. Это позволит оперативно выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих во время применения данного лекарственного препарата. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу.
• Данный лекарственный препарат был назначен только вам. Никогда не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов обращайтесь к врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое АДИНОВИ и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением АДИНОВИ
3. Как применять АДИНОВИ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить АДИНОВИ
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Адинови и для чего он применяется

Адинови содержит действующее вещество руриоктог альфа пегол — пегилированный человеческий фактор VIII свёртывания крови. Человеческий фактор VIII свёртывания крови был модифицирован с целью удлинения продолжительности его действия. Фактор VIII необходим для свёртывания крови и остановки кровотечения. У пациентов с гемофилией А (врождённое отсутствие фактора VIII) этот фактор либо отсутствует, либо не функционирует должным образом.
Адинови используется для лечения и профилактики кровотечений у пациентов в возрасте от 12 лет, страдающих гемофилией А (наследственное нарушение свёртываемости крови, вызванное дефицитом фактора VIII).

2. Что нужно знать перед применением Адинови

Не используйте Адинови:

• если у вас аллергия на руриоктогог альфа пегол, октоктогог альфа или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на белки мыши или хомяка.

Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом.
Предостережения и меры предосторожности

Важно отслеживать номер серии Адинови. Каждый раз, когда вы берёте новую упаковку Адинови, записывайте дату и номер серии (указан на упаковке после «Серия») и храните эту информацию в безопасном месте.
Перед применением Адинови проконсультируйтесь с врачом.

Существует редкий риск развития анафилактической реакции (внезапной и тяжёлой аллергической реакции) на Адинови. Вам необходимо знать начальные признаки аллергических реакций, такие как сыпь, крапивница, волдыри, зуд по всему телу, отёк губ и языка, затруднённое дыхание, свистящее дыхание, ощущение сдавленности в груди, плохое самочувствие и головокружение.
Эти симптомы могут быть начальными признаками анафилактического шока; другие проявления могут включать сильное головокружение, потерю сознания и крайнюю степень затруднения дыхания.
При появлении любого из этих симптомов немедленно прекратите инъекцию и обратитесь к врачу. Тяжёлые симптомы, включая затруднение дыхания и обморок (или ощущение обморока), требуют немедленной неотложной помощи.

Если у вас есть заболевание сердца, сообщите об этом врачу, поскольку существует повышенный риск осложнений, связанных со свёртыванием крови.

Пациенты, у которых развиваются ингибиторы фактора VIII
Формирование ингибиторов (антител) — известное осложнение, которое может возникнуть при лечении всеми лекарственными средствами, содержащими фактор VIII. Ингибиторы, особенно при высоких уровнях, мешают эффективному действию лечения, и вас или вашего ребёнка будут тщательно наблюдать на предмет появления этих ингибиторов. Если Адинови не удаётся контролировать кровотечение у вас или вашего ребёнка, немедленно сообщите об этом врачу.

Осложнения, связанные с катетером
Если вам требуется устройство для центрального венозного доступа (CVAD), следует учитывать риск осложнений, связанных с CVAD, включая местные инфекции, бактериемию и тромбоз места установки катетера.

Дети и подростки
Адинови можно применять только подросткам и взрослым (с 12 лет и старше). Указанные выше предупреждения и меры предосторожности также применимы к подросткам.

Другие лекарственные средства и Адинови
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Гемофилия А встречается у женщин крайне редко. Поэтому опыт применения Адинови во время беременности и грудного вскармливания отсутствует.

Вождение транспортных средств и использование механизмов
Адинови не оказывает влияния или оказывает пренебрежимо слабое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Адинови содержит натрий
Это лекарственное средство содержит до 12,42 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на флакон. Это составляет 0,62 % от максимального суточного уровня потребления натрия с пищей, рекомендованного для взрослых. В зависимости от массы тела и дозы Адинови вам может быть назначено несколько флаконов. Это необходимо учитывать, если вы соблюдаете бессолевую диету.

3. Как применять Адинови

Лечение препаратом Адинови должно начинаться и проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения пациентов с гемофилией А.
Ваш врач рассчитает дозу Адинови с учётом вашего состояния, массы тела и цели применения — профилактика или лечение кровотечения. Частота введения будет зависеть от эффективности Адинови в вашем конкретном случае. Как правило, заместительная терапия препаратом Адинови — это пожизненное лечение.
Применяйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Профилактика кровотечений
Обычная доза Адинови составляет от 40 до 50 МЕ на кг массы тела, вводится 2 раза в неделю.

Лечение кровотечений
Доза Адинови рассчитывается на основе массы тела и требуемых уровней фактора VIII. Необходимый уровень фактора VIII зависит от тяжести и локализации кровотечения.

Если вы считаете, что эффект от Адинови недостаточен, обратитесь к врачу.
Врач проведёт необходимые лабораторные анализы для проверки уровня фактора VIII в вашем организме. Это особенно важно, если вам предстоит серьёзная хирургическая операция.

Применение у детей и подростков
Адинови можно применять только у подростков и взрослых (с 12 лет и старше). У подростков доза также рассчитывается по массе тела и такая же, как у взрослых.

Способ введения Адинови
Адинови, как правило, вводится внутривенно врачом или медсестрой.
Адинови может вводиться и вами или другим лицом в виде инъекции, но только после соответствующего обучения. В конце данной инструкции приведены подробные рекомендации по самостоятельному введению.

Если вы введёте Адинови в дозе больше рекомендованной
Применяйте Адинови строго по указанию врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом. Если вы ввели больше Адинови, чем рекомендовано, как можно скорее свяжитесь с врачом.

Если вы забыли ввести Адинови
Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Продолжайте введение по запланированному графику и следуйте указаниям врача.

Если вы прекратите лечение Адинови
Не прекращайте применение Адинови без консультации с врачом.

Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, препарат Адинови может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Если возникнет острая тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция), немедленно прекратите инъекцию.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих начальных симптомов аллергических реакций:

• кожная сыпь, крапивница, волдыри, общий зуд,
• отек губ и языка,
• затруднённое дыхание, свистящее дыхание, чувство сдавления в груди,
• общее недомогание,
• головокружение и потеря сознания.

Тяжелые симптомы, включая затруднённое дыхание и обморок (или ощущение обморока), требуют немедленной неотложной помощи.
У пациентов, ранее получавших лечение фактором VIII (более 150 дней лечения), могут образовываться ингибиторные антитела (см. раздел 2) с нечастой частотой (менее 1 пациента из 100). В этом случае препарат может перестать действовать должным образом, и у вас может возникнуть продолжающееся кровотечение. В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):
Головная боль

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 пациентов):
Тошнота
Диарея
Кожная сыпь
Головокружение
Крапивница

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 100 пациентов):
Покраснение, аллергическая реакция (гиперчувствительность)
Ингибиторы фактора VIII (у пациентов, ранее получавших лечение фактором VIII (более 150 дней лечения))
Повышение уровня некоторых видов лейкоцитов
Реакция на инфузию
Покраснение глаз
Лекарственная кожная реакция

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):
Потенциально опасные для жизни реакции (анафилаксия)

Дополнительные побочные эффекты у детей
Ожидается, что частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей будут такими же, как у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Адинови.

5. Как хранить Адинови

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи
«Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Не замораживать.
Храните флакон во внешней упаковке, чтобы защитить препарат от света.
В течение срока годности флакон с порошком может храниться при комнатной температуре (до максимум 30 °C) в течение одного периода, не превышающего 3 месяцев. В этом случае препарат будет иметь срок годности до окончания этого 3-месячного периода или до даты, указанной на флаконе, в зависимости от того, какой срок наступит раньше. Укажите на упаковке дату окончания 3-месячного срока хранения при комнатной температуре. После хранения при комнатной температуре препарат больше нельзя помещать в холодильник. Не охлаждайте раствор после его приготовления.
Используйте препарат в течение 3 часов после полного растворения порошка.
Препарат предназначен только для однократного использования. Оставшийся раствор необходимо утилизировать надлежащим образом.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Адинови

• Действующее вещество — руриоктогог альфа пегол (пегилированный человеческий фактор VIII свёртывания крови, полученный с использованием технологии рекомбинантной ДНК). Каждый флакон с порошком содержит номинально 250, 500, 1 000, 2 000 или 3 000 МЕ руриоктогог альфа пегола.
• Флакон с растворителем содержит 5 мл воды для инъекций.
• Другие компоненты: маннитол, трегалоза дигидрат, гистидин, глутатион, хлорид натрия, хлорид кальция дигидрат, трис(гидроксиметил)аминометан и полисорбат 80. См. раздел 2 «Адинови содержит натрий».

Описание внешнего вида Адинови и содержимое упаковки
Адинови выпускается в виде порошка и растворителя для раствора для инъекций (порошок для приготовления раствора для инъекций). Порошок представляет собой рассыпчатую массу от белого до почти белого цвета. Растворитель — прозрачный бесцветный раствор. После восстановления раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних включений.
Каждая упаковка содержит один флакон с порошком, один флакон с растворителем и устройство для восстановления (BAXJECT II Hi-Flow).

Держатель регистрационного удостоверения
Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 67
A-1221 Вена
Австрия

Производитель
Baxalta Belgium Manufacturing SA
Boulevard René Branquart 80
B-7860 Лессин
Бельгия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Тел.: +32 2 464 06 11 Тел.: +370 521 09 070
[email protected] [email protected]

Болгария Люксембург/Люксембург
Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36 Тел.: +32 2 464 06 11
[email protected] [email protected]

Чешская Республика Венгрия
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Тел.: +420 234 722 722 Тел.: +36 1 270 7030
[email protected] [email protected]

Дания Мальта
Takeda Pharma A/S Τakeda HELLAS S.A.
Тел.: +45 46 77 10 10 Тел.: +30 210 6387800
[email protected] [email protected]

Германия Нидерланды
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Тел.: +49 (0)800 825 3325 Тел.: +31 20 203 5492
[email protected] [email protected]

Эстония Норвегия
Takeda Pharma AS Takeda AS
Тел.: +372 6177 669 Тел.: +47 800 800 30
[email protected] [email protected]

Греция Австрия
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210 6387800 Тел.: +43 (0) 800-20 80 50
[email protected] [email protected]

Испания Польша
Takeda Farmacéutica España S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o.
Тел.: +34 917 90 42 22 Тел.: +48223062447
[email protected] [email protected]

Франция Португалия
Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Тел.: +33 1 40 67 33 00 Тел.: +351 21 120 1457
[email protected] [email protected]

Хорватия Румыния
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Тел.: +385 1 377 88 96 Тел.: +40 21 335 03 91
[email protected] [email protected]

Ирландия Словения
Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Тел.: 1800 937 970 Тел.: +386 (0) 59 082 480
[email protected] [email protected]

Исландия Словакия
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 (2) 20 602 600
[email protected] [email protected]

Италия Финляндия
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Тел.: +39 06 502601 Тел.: 0800 774 051
[email protected] [email protected]

Кипр Швеция
Proton Medical (Cyprus) Ltd Takeda Pharma AB
Тел.: +357 22866000 Тел.: 020 795 079
[email protected] [email protected]

Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd
Тел.: +371 67840082 Тел.: +44 (0) 2830 640 902
[email protected] [email protected]

Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/

Инструкции по приготовлению и введению

Для приготовления раствора используйте только растворитель и устройство для восстановления, прилагаемые к каждой упаковке Адинови. Порошок нельзя смешивать с другими лекарственными средствами или растворителями, а также нельзя использовать с другими устройствами для восстановления.
Каждый раз при введении Адинови рекомендуется регистрировать название и номер партии препарата. На флаконе с порошком имеются съёмные этикетки.

Инструкции по восстановлению

• Не используйте препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке, после истечения срока годности.
• Не используйте препарат, если устройство BAXJECT II Hi-Flow, его стерильный барьер или упаковка повреждены или имеют признаки порчи.

1. Во время процедуры восстановления соблюдайте антисептическую технику (условия чистоты и минимального содержания микроорганизмов) и используйте ровную рабочую поверхность.
2. Перед использованием доведите все флаконы с порошком и растворителем до комнатной температуры (от 15 °C до 25 °C).
3. Снимите пластиковые колпачки с флаконов с порошком и растворителем.
4. Протрите резиновые пробки салфеткой, смоченной спиртом, и дайте им высохнуть перед использованием.
5. Откройте упаковку устройства BAXJECT II Hi-Flow, сняв верхнюю часть, не касаясь внутренней поверхности (Рисунок А). Не извлекайте устройство из упаковки.
6. Переверните упаковку. Нажмите вертикально вниз, чтобы полностью ввести прозрачный пластиковый наконечник через пробку флакона с растворителем (Рисунок Б).
7. Возьмитесь за край упаковки BAXJECT II Hi-Flow и снимите упаковку с устройства (Рисунок В). Не снимайте синий колпачок с устройства BAXJECT II Hi-Flow. Не касайтесь оголённого фиолетового пластикового наконечника.
8. Переверните систему так, чтобы флакон с растворителем оказался сверху. Быстро и полностью введите фиолетовый пластиковый наконечник в пробку флакона с порошком, нажимая вертикально вниз (Рисунок Г). Под действием вакуума растворитель будет всасываться в флакон с порошком.
9. Аккуратно перемешивайте до полного растворения порошка. После восстановления не охлаждайте.

Рисунок А Рисунок Б Рисунок В

Рисунок Г Рисунок Д Рисунок Е

Инструкции по инъекции.
Важное замечание:

• Перед введением осмотрите приготовленный раствор на наличие частиц и изменение цвета (раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать частиц).

Не используйте Адинови, если раствор не является полностью прозрачным или порошок не полностью растворён.

1. Снимите синий колпачок с устройства BAXJECT II Hi-Flow (Рисунок Д). Не набирайте воздух в шприц. Присоедините шприц к устройству BAXJECT II Hi-Flow. Рекомендуется использовать шприц с Luer-Lock соединением.
2. Переверните систему (теперь флакон с порошком находится сверху). Медленно потяните поршень шприца на себя, чтобы набрать восстановленный раствор (Рисунок Е).
3. Отсоедините шприц, присоедините подходящую иглу и вводите внутривенно. Если пациенту необходимо ввести более одного флакона Адинови, содержимое нескольких флаконов можно набрать в один шприц. Для восстановления каждого флакона Адинови с растворителем необходимо использовать отдельное устройство BAXJECT II Hi-Flow.
4. Вводите в течение времени, не превышающего 5 минут (максимальная скорость инфузии — 10 мл/мин).
5. Утилизируйте неиспользованный раствор в соответствии с правилами.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Лечение по необходимости
При возникновении следующих кровотечений активность фактора VIII не должна опускаться ниже уровня плазменной активности, определённого (в % от нормального значения или в ЕД/дл) для соответствующего периода.
Следующая таблица может использоваться в качестве руководства по дозировке при эпизодах кровотечения и хирургических вмешательствах.
Таблица 1: Руководство по дозировке при эпизодах кровотечения и хирургических вмешательствах

Профилактика
Для длительной профилактики рекомендуемая доза составляет 40–50 МЕ Адинови на
килограмм массы тела два раза в неделю с интервалами 3–4 дня.
Корректировка дозы и интервалов между введениями может быть рассмотрена с учетом достигнутых уровней FVIII и индивидуальной склонности к кровотечениям.
Детская популяция
Дозировка при необходимости у пациентов детского возраста (от 12 до 18 лет) такая же, как и у взрослых пациентов. Профилактическое лечение у пациентов в возрасте от 12 до < 18 лет аналогично таковому у взрослых пациентов. Долгосрочная безопасность Адинови у детей в возрасте до 12 лет еще не установлена.
Корректировка дозы и интервалов между введениями может быть рассмотрена с учетом достигнутых уровней FVIII и индивидуальной склонности к кровотечениям.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Адинови 250 МЕ / 5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций, 500 МЕ / 5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций, 1 000 МЕ / 5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций, 2 000 МЕ / 5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций, 3 000 МЕ / 5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций

руриоктогог альфа пегол (рекомбинантный полиэтиленгликоль-конъюгированный человеческий фактор VIII свёртывания)
Лекарственное средство подвергается дополнительному контролю. Это позволит оперативно выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих при приёме этого лекарственного средства. См. конец раздела 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте этот листок перед использованием препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам потребуется прочитать его повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу.
• Этот препарат был назначен только вам. Никогда не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов обратитесь к врачу. См. раздел 4.

Содержание этого листка

1. Что такое Адинови и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Адинови
3. Как применять Адинови
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Адинови
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Адинови и для чего он применяется

Адинови содержит действующее вещество руриоктог альфа пегол — пегилированный человеческий фактор VIII свёртывания крови. Человеческий фактор VIII свёртывания крови был модифицирован с целью удлинения продолжительности его действия. Фактор VIII необходим для свёртывания крови и остановки кровотечений. У пациентов с гемофилией А (врождённым дефицитом фактора VIII) этот фактор отсутствует или функционирует неправильно.
Адинови применяется для лечения и профилактики кровотечений у пациентов в возрасте от 12 лет, страдающих гемофилией А (наследственным заболеванием системы свёртывания крови, вызванным дефицитом фактора VIII).

2. Что Вы должны знать перед применением Адинови

Не используйте Адинови

• если у Вас аллергия на руриоктогог альфа пегол, октоктогог альфа или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6);
• если у Вас аллергия на белки мыши или хомяка.

Если у Вас есть сомнения по этому поводу, обратитесь к врачу.
Предостережения и меры предосторожности
Важно вести учет номера серии Адинови. Каждый раз, когда Вы берете новую упаковку Адинови, записывайте дату и номер серии (указан на упаковке после слова «Lotto») и храните эту информацию в безопасном месте.
Перед применением Адинови обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Существует редкая вероятность развития анафилактической реакции (резкой и тяжелой аллергической реакции) на Адинови. Вам следует знать о начальных признаках аллергических реакций, таких как сыпь, крапивница, волдыри, общий зуд, отек губ и языка, затрудненное дыхание, свистящее дыхание, ощущение сдавленности в груди, общее недомогание и головокружение.
Эти симптомы могут быть начальными признаками анафилактического шока; другие проявления могут включать сильное головокружение, потерю сознания и крайнюю степень затруднения дыхания.
При появлении любого из этих симптомов немедленно прекратите введение препарата и обратитесь к врачу. Тяжелые симптомы, включая затрудненное дыхание и обморок (или ощущение приближающегося обморока), требуют немедленной неотложной помощи.
Если у Вас есть заболевание сердца, сообщите об этом врачу, поскольку существует повышенный риск осложнений, связанных со свертыванием крови.
Пациенты, у которых развиваются ингибиторы фактора VIII
Формирование ингибиторов (антител) — известное осложнение, которое может возникнуть при лечении всеми лекарственными средствами, содержащими фактор VIII. Ингибиторы, особенно при высоких титрах, препятствуют эффективному действию лечения, и Вы или Ваш ребенок будете находиться под тщательным наблюдением с целью выявления таких ингибиторов. Если Адинови не способен контролировать кровотечение у Вас или у Вашего ребенка, немедленно сообщите об этом врачу.
Осложнения, связанные с катетером
Если Вам требуется центральное венозное доступное устройство (CVAD), следует учитывать риск осложнений, связанных с CVAD, включая местные инфекции, бактериемию и тромбоз места установки катетера.
Дети и подростки
Адинови может применяться только у подростков и взрослых (с 12 лет и старше). Указанные выше предостережения и меры предосторожности также применимы к подросткам.
Другие лекарственные средства и Адинови
Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Гемофилия А встречается у женщин крайне редко. Поэтому отсутствует клинический опыт применения Адинови во время беременности и лактации.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Адинови не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.
Адинови содержит натрий
Это лекарственное средство содержит до 12,42 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на флакон. Это составляет 0,62% от максимально рекомендуемого суточного потребления натрия в рационе взрослого человека. В зависимости от Вашего веса тела и дозы Адинови Вам может быть введено несколько флаконов. Это следует учитывать, если Вы соблюдаете бессолевую или низкосолевую диету.

3. Как применять Адинови

Лечение препаратом Адинови должно начинаться и проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения пациентов с гемофилией А.
Ваш врач рассчитает дозу Адинови в зависимости от вашего состояния, массы тела и цели применения — профилактика или лечение кровотечения. Частота введения препарата будет зависеть от эффективности Адинови в вашем конкретном случае. Как правило, заместительная терапия препаратом Адинови является пожизненным лечением.
Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Профилактика кровотечений
Обычная доза Адинови составляет от 40 до 50 ЕД на 1 кг массы тела, вводится 2 раза в неделю.

Лечение кровотечений
Доза Адинови рассчитывается в зависимости от массы тела и требуемого уровня фактора VIII. Необходимый уровень фактора VIII зависит от тяжести и локализации кровотечения.
Если вы считаете, что эффект препарата Адинови недостаточен, обратитесь к врачу.
Ваш врач проведёт необходимые лабораторные анализы для проверки уровня фактора VIII в крови. Это особенно важно, если вам предстоит операция.

Применение у детей и подростков
Препарат Адинови может применяться только у подростков и взрослых (с 12 лет и старше). У подростков доза также рассчитывается по массе тела и соответствует дозе для взрослых.

Способ введения Адинови
Препарат Адинови, как правило, вводится врачом или медсестрой внутривенно (в вену).
Адинови может вводиться и вами самим, или другим лицом, но только после соответствующего обучения. В конце данной инструкции приведены подробные указания по самостоятельному введению препарата.

Если вы ввели Адинови в дозе, превышающей рекомендованную
Применяйте Адинови строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом. Если вы ввели большее количество препарата, чем рекомендовано, как можно скорее сообщите об этом врачу.

Если вы забыли ввести Адинови
Не вводите двойную дозу для восполнения пропущенной. Продолжайте лечение, вводя следующую дозу по графику и в соответствии с указаниями врача.

Если вы прекратите лечение Адинови
Не прекращайте применение Адинови без консультации с врачом.
При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не проявляются у всех людей.
Если возникла внезапная тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция), немедленно
прекратите введение препарата. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо
из следующих начальных симптомов аллергических реакций:

• кожная сыпь, крапивница, волдыри, общий зуд,
• отек губ и языка,
• затрудненное дыхание, свистящее дыхание, ощущение сжатия в груди,
• общее недомогание,
• головокружение и потеря сознания.

Тяжелые симптомы, включая затруднение дыхания и обморок (или ощущение, что вы можете
потерять сознание), требуют немедленной неотложной помощи.
У пациентов, ранее получавших лечение фактором VIII (более 150 дней лечения), могут образовываться
ингибиторные антитела (см. раздел 2) с нечастой частотой (менее 1 пациента из 100).
Если это произойдет, препарат может перестать действовать должным образом, и у вас может
возникнуть продолжающееся кровотечение. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу.
Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):
Головная боль
Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):
Тошнота
Диарея
Сыпь
Головокружение
Крапивница
Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):
Покраснение, аллергическая реакция (гиперчувствительность)
Ингибиторы фактора VIII (у пациентов, ранее получавших лечение фактором VIII (более 150 дней лечения))
Повышение уровня некоторых видов лейкоцитов
Реакция на инфузию
Покраснение глаз
Аллергическая кожная реакция на лекарственное средство
Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании
имеющихся данных):
Потенциально опасные для жизни реакции (анафилаксия)
Дополнительные побочные эффекты у детей
Ожидается, что частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей будут такими же, как и у взрослых.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему
регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете
предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Адинови

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи Скад. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Не замораживать.
Хранить блистер во внешней упаковке, чтобы защитить препарат от света.
В течение срока годности флакон с порошком может храниться при комнатной температуре (до максимум 30 °C) в течение одного периода, не превышающего 3 месяцев. В этом случае препарат теряет свои свойства по окончании этого 3-месячного периода или к дате истечения срока годности, указанной на флаконе продукта, в зависимости от того, какое из этих событий наступит раньше. Дату окончания 3-месячного периода хранения при комнатной температуре необходимо указать на упаковке продукта. После хранения при комнатной температуре повторно хранить препарат в холодильнике запрещается. После приготовления раствор не охлаждать.
Использовать препарат в течение 3 часов после полного растворения порошка.
Препарат предназначен только для однократного применения. Неиспользованный раствор необходимо утилизировать надлежащим образом.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Адинови

• Действующее вещество — руриоктогог альфа пегол (пегилированный рекомбинантный человеческий фактор VIII свёртывания крови, полученный с использованием технологии рекомбинантной ДНК). Каждый флакон с порошком содержит номинально 250, 500, 1 000, 2 000 или 3 000 МЕ руриоктогога альфа пегола.
• Флакон с растворителем содержит 5 мл воды для инъекций.
• Другие компоненты: маннитол, трегалоза дигидрат, гистидин, глутатион, хлорид натрия, хлорид кальция дигидрат, трис(гидроксиметил)аминометан и полисорбат 80. См. раздел 2 «Адинови содержит натрий».

Описание внешнего вида Адинови и содержимое упаковки
Адинови выпускается в виде порошка и растворителя для раствора для инъекций (порошок для приготовления раствора для инъекций). Порошок представляет собой рассыпчатый порошок от белого до почти белого цвета. Растворитель — прозрачный бесцветный раствор. После восстановления раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних включений.

Держатель регистрационного удостоверения
Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 67
A-1221 Вена
Австрия

Производитель
Baxalta Belgium Manufacturing SA
Boulevard René Branquart 80
B-7860 Лессин
Бельгия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия
Takeda Belgium NV
Тел.: +32 2 464 06 11
[email protected]

Литва
Takeda, UAB
Тел.: +370 521 09 070
[email protected]

Болгария
Такеда България ЕООД
Тел.: +359 2 958 27 36
[email protected]

Люксембург/Люксембург
Takeda Belgium NV
Тел.: +32 2 464 06 11
[email protected]

Чешская Республика
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Тел.: +420 234 722 722
[email protected]

Венгрия
Takeda Pharma Kft.
Тел.: +36 1 270 7030
[email protected]

Дания
Takeda Pharma A/S
Тел.: +45 46 77 10 10
[email protected]

Мальта
Takeda HELLAS S.A.
Тел.: +30 210 6387800
[email protected]

Германия
Takeda GmbH
Тел.: +49 (0)800 825 3325
[email protected]

Нидерланды
Takeda Nederland B.V.
Тел.: +31 20 203 5492
[email protected]

Эстония
Takeda Pharma AS
Тел.: +372 6177 669
[email protected]

Норвегия
Takeda AS
Тел.: +47 800 800 30
[email protected]

Греция
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Тел.: +30 210 6387800
[email protected]

Австрия
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Тел.: +43 (0) 800-20 80 50
[email protected]

Испания
Takeda Farmacéutica España S.A.
Тел.: +34 917 90 42 22
[email protected]

Польша
Takeda Pharma Sp. z o.o.
Тел.: +48 223062447
[email protected]

Франция
Takeda France SAS
Тел.: +33 1 40 67 33 00
[email protected]

Португалия
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Тел.: +351 21 120 1457
[email protected]

Хорватия
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Тел.: +385 1 377 88 96
[email protected]

Румыния
Takeda Pharmaceuticals SRL
Тел.: +40 21 335 03 91
[email protected]

Ирландия
Takeda Products Ireland Ltd
Тел.: 1800 937 970
[email protected]

Словения
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Тел.: +386 (0) 59 082 480
[email protected]

Исландия
Vistor hf.
Тел.: +354 535 7000
[email protected]

Словакия
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +421 (2) 20 602 600
[email protected]

Италия
Takeda Italia S.p.A.
Тел.: +39 06 502601
[email protected]

Финляндия
Takeda Oy
Тел.: 0800 774 051
[email protected]

Кипр
Proton Medical (Cyprus) Ltd
Тел.: +357 22866000
[email protected]

Швеция
Takeda Pharma AB
Тел.: 020 795 079
[email protected]

Латвия
Takeda Latvia SIA
Тел.: +371 67840082
[email protected]

Великобритания (Северная Ирландия)
Takeda UK Ltd
Тел.: +44 (0) 2830 640 902
[email protected]

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/

Инструкции по приготовлению и введению

Адинови не должен смешиваться с другими лекарственными препаратами или растворителями.
Каждый раз при введении Адинови рекомендуется регистрировать название и номер партии препарата. В упаковке имеются отрывные этикетки.

Инструкции по восстановлению

• Не использовать после даты, указанной на этикетке и упаковке, как «Использовать до».
• Не использовать, если верхняя часть не полностью запечатана в блистере.
• Не охлаждать раствор после приготовления.

1. Если препарат хранится в холодильнике, извлеките запечатанный блистер (содержащий флаконы с порошком и растворителем, предварительно собранные с системой для восстановления) и оставьте при комнатной температуре (15 °C – 25 °C).
2. Тщательно вымойте руки с мылом и тёплой водой.
3. Откройте блистер Адинови, сняв верхнюю часть. Извлеките систему BAXJECT III из блистера.
4. Поместите флакон с порошком на ровную поверхность, флакон с растворителем — сверху (Рисунок 1). На флаконе с растворителем имеется синяя полоса. Не снимайте синюю защитную крышку до указания в следующем шаге.
5. Удерживая одной рукой флакон с порошком в системе BAXJECT III, другой рукой плотно нажмите на флакон с растворителем, пока он полностью не опустится и растворитель не перейдёт во флакон с порошком (Рисунок 2). Не наклоняйте систему до завершения переноса.
6. Убедитесь, что перенос растворителя завершён. Аккуратно перемешайте до полного растворения вещества (Рисунок 3). Убедитесь, что порошок полностью растворился, иначе не вся восстановленная жидкость пройдёт через фильтр устройства. Препарат быстро растворяется (обычно менее чем за 1 минуту). После восстановления раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних включений.

Рисунок 1 Рисунок 2 Рисунок 3

Рисунок 4 Рисунок 5

Инструкции по инъекции
При введении необходимо соблюдать антисептическую технику (условия чистоты и минимального содержания микроорганизмов).

Важное замечание:

• Перед введением осмотрите приготовленный раствор на наличие частиц и изменение цвета (раствор должен быть прозрачным, бесцветным и без включений). Не используйте раствор, если он не полностью прозрачный или не полностью растворён.

1. Снимите синюю защитную крышку с устройства BAXJECT III (Рисунок 4). Не всасывайте воздух в шприц. Подсоедините шприц к устройству BAXJECT III. Рекомендуется использовать шприц с замком Луэр.
2. Переверните систему (теперь флакон с порошком находится сверху). Медленно наберите восстановленный раствор в шприц, потянув поршень на себя (Рисунок 5).
3. Отсоедините шприц; присоедините бабочковую иглу к шприцу и введите раствор в вену. Вводить раствор следует медленно, со скоростью, определяемой уровнем комфорта пациента, но не быстрее 10 мл/мин. (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
4. Утилизируйте неиспользованный раствор в соответствии с местными правилами.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Лечение по необходимости
При возникновении следующих кровотечений активность фактора VIII не должна снижаться ниже уровня плазменной активности (в % от нормального значения или в ЕД/дл), определённого для соответствующего периода.
Ниже приведенная таблица может использоваться в качестве руководства по дозированию при эпизодах кровотечения и хирургических вмешательствах.
Таблица 1: Руководство по дозированию при эпизодах кровотечения и хирургических вмешательствах

Профилактика
Для длительной профилактики рекомендуемая доза составляет 40–50 МЕ Адинови на
килограмм массы тела два раза в неделю с интервалами 3–4 дня.
Корректировка дозы и интервалов между введениями может быть рассмотрена с учетом достигнутых уровней FVIII и индивидуальной склонности к кровотечениям.
Детская популяция
Дозировка при необходимости у педиатрических пациентов (от 12 до 18 лет) такая же, как у взрослых пациентов. Профилактическое лечение пациентов в возрасте от 12 до < 18 лет аналогично таковому у взрослых пациентов. Долгосрочная безопасность Адинови у детей младше 12 лет пока не установлена.
Корректировка дозы и интервалов между введениями может быть рассмотрена с учетом достигнутых уровней FVIII и индивидуальной склонности к кровотечениям.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Адинови 250 МЕ / 2 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций, 500 МЕ / 2 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций, 1000 МЕ / 2 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций

руриоктогог альфа пегол (рекомбинантный полиэтиленгликоль-конъюгированный человеческий фактор VIII свёртывания крови)
Лекарственное средство подлежит дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах, которые возникают при приёме этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте этот листок перед использованием препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу.
• Этот препарат был назначен исключительно вам. Никогда не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов обращайтесь к врачу. См. пункт 4.

Содержание этого листка

1. Что такое Адинови и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Адинови
3. Как применять Адинови
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Адинови
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Адинови и для чего он применяется

Адинови содержит действующее вещество руриоктоког альфа пегол — пегилированный человеческий фактор свёртывания VIII. Человеческий фактор свёртывания VIII был модифицирован для увеличения продолжительности его действия. Фактор VIII необходим для нормального свёртывания крови и остановки кровотечений. У пациентов с гемофилией А (врождённым дефицитом фактора VIII) этот фактор либо отсутствует, либо функционирует неправильно.
Адинови применяется для лечения и профилактики кровотечений у пациентов в возрасте от 12 лет, страдающих гемофилией А (наследственным заболеванием системы свёртывания крови, вызванным дефицитом фактора VIII).

2. Что следует знать перед применением Адинови

Не используйте Адинови

• если у вас аллергия на руриоктогог альфа пегол, октоктогог альфа или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на белки мыши или хомяка.

Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу.
Предостережения и меры предосторожности
Важно фиксировать номер серии Адинови. Каждый раз, когда вы берете новую упаковку Адинови, записывайте дату и номер серии (указан на упаковке после надписи «Серия») и храните эту информацию в безопасном месте.
Перед применением Адинови проконсультируйтесь с врачом.
Существует редкий риск развития анафилактической реакции (внезапной и тяжелой аллергической реакции) на Адинови. Вам необходимо знать начальные признаки аллергических реакций, такие как сыпь, крапивница, волдыри, сильный зуд, отек губ и языка, затрудненное дыхание, свистящее дыхание, ощущение сдавленности в груди, общее недомогание и головокружение.
Эти симптомы могут быть начальными признаками анафилактического шока; другие проявления могут включать сильное головокружение, потерю сознания и крайнюю степень затруднения дыхания.
При появлении любого из этих симптомов немедленно прекратите введение препарата и обратитесь к врачу. Тяжелые симптомы, включая затрудненное дыхание и потерю сознания (или ощущение потери сознания), требуют немедленной неотложной помощи.
Если у вас есть заболевание сердца, сообщите об этом врачу, поскольку существует повышенный риск осложнений, связанных со свертыванием крови.
Пациенты, у которых развиваются ингибиторы фактора VIII
Формирование ингибиторов (антител) — известное осложнение, которое может возникнуть при лечении всеми препаратами, содержащими фактор VIII. Ингибиторы, особенно при высоких уровнях, мешают эффективному действию лечения, и вас или вашего ребенка будут тщательно наблюдать на предмет выявления таких ингибиторов. Если Адинови не контролирует кровотечение у вас или у вашего ребенка, немедленно сообщите об этом врачу.
Осложнения, связанные с катетером
Если вам требуется устройство для центрального венозного доступа (CVAD), следует учитывать риск осложнений, связанных с CVAD, включая местные инфекции, бактериемию и тромбоз места установки катетера.
Дети и подростки
Адинови можно применять только подросткам и взрослым (с 12 лет и старше). Указанные выше предостережения и меры предосторожности также применимы к подросткам.
Другие лекарственные средства и Адинови
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Гемофилия А встречается у женщин крайне редко. Поэтому опыт применения Адинови во время беременности и грудного вскармливания отсутствует.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Адинови не оказывает влияния или оказывает пренебрежимо слабое влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.
Адинови содержит натрий
Это лекарственное средство содержит до 12,42 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на флакон. Это составляет 0,62 % от максимально рекомендуемой суточной дозы натрия в пище для взрослого человека. В зависимости от массы вашего тела и дозы Адинови вам может быть введено несколько флаконов. Это необходимо учитывать, если вы соблюдаете бессолевую диету.

3. Как применять Адинови

Лечение препаратом Адинови должно начинаться и проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения пациентов с гемофилией А.
Ваш врач рассчитает дозу Адинови в зависимости от вашего состояния, массы тела и цели применения — профилактика или лечение кровотечения. Частота введения будет зависеть от эффективности Адинови в вашем конкретном случае. Как правило, заместительная терапия препаратом Адинови является пожизненным лечением.
Применяйте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Профилактика кровотечений
Обычная доза Адинови составляет от 40 до 50 МЕ на кг массы тела, вводится 2 раза в неделю.

Лечение кровотечений
Доза Адинови рассчитывается на основе массы тела и требуемых уровней фактора VIII. Необходимый уровень фактора VIII зависит от тяжести и локализации кровотечения.

Если вы считаете, что эффект препарата Адинови недостаточен, обратитесь к врачу.
Врач проведёт необходимые лабораторные анализы, чтобы проверить, достаточны ли ваши уровни фактора VIII. Это особенно важно, если вам предстоит крупное хирургическое вмешательство.

Применение у детей и подростков
Адинови может применяться только у подростков и взрослых (с 12 лет и старше). У подростков доза также рассчитывается по массе тела и такая же, как у взрослых.

Способ введения препарата Адинови
Адинови, как правило, вводится врачом или медсестрой внутривенно (в вену).
Адинови может вводиться и вами или другим лицом в виде инъекции, но только после соответствующего обучения. В конце данной инструкции приведены подробные указания по самостоятельному введению препарата.

Если вы ввели Адинови в дозе больше рекомендованной
Применяйте Адинови строго по инструкции врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом. Если вы ввели больше Адинови, чем было рекомендовано, как можно скорее сообщите об этом врачу.

Если вы забыли ввести Адинови
Не вводите двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Продолжайте введение по запланированному графику и следуйте указаниям врача.

Если вы прекратите лечение Адинови
Не прекращайте применение Адинови без консультации с врачом.

Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех пациентов.
Если у вас внезапно развивается тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция), немедленно прекратите
введение препарата. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо из следующих
начальных симптомов аллергических реакций:

• высыпания на коже, крапивница, волдыри, общее зудящее раздражение кожи,
• отёк губ и языка,
• затруднённое дыхание, свистящее дыхание, чувство сдавления в груди,
• общее недомогание,
• головокружение и потеря сознания.

Тяжёлые симптомы, включая затруднённое дыхание и обморок (или ощущение обморока),
требуют немедленного оказания экстренной помощи.
У пациентов, ранее получавших лечение фактором VIII (более 150 дней лечения), могут образовываться
ингибиторные антитела (см. раздел 2) с нечастой частотой (менее 1 пациента из 100).
Если это произойдёт, препарат может перестать действовать должным образом, и у вас может
возникнуть продолжающееся кровотечение. В этом случае вы должны немедленно обратиться к врачу.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):
Головная боль

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):
Тошнота
Понос
Высыпания на коже
Головокружение
Крапивница

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):
Покраснение кожи, аллергическая реакция (гиперчувствительность)
Ингибиторы фактора VIII (у пациентов, ранее получавших лечение фактором VIII (более 150 дней лечения))
Повышение уровня определённых видов лейкоцитов
Реакция на инфузию
Покраснение глаз
Аллергическая реакция на лекарственный препарат

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании
имеющихся данных):
Реакции, потенциально угрожающие жизни (анафилаксия)

Дополнительные побочные эффекты у детей
Ожидается, что частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей будут такими же, как и у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему
уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете
предоставить больше информации о безопасности препарата Адинови.

5. Как хранить Адинови

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи Скад. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Не замораживайте.
Держите флакон в наружной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
В течение срока годности флакон с порошком может храниться при комнатной температуре (не выше 30 °C) в течение одного периода, не превышающего 3 месяцев. В этом случае срок годности лекарственного препарата истекает по истечении этого 3-месячного периода или по дате, указанной на флаконе, в зависимости от того, какое из этих событий наступит раньше. Укажите на упаковке дату окончания 3-месячного срока хранения при комнатной температуре. После хранения при комнатной температуре препарат нельзя снова хранить в холодильнике. Не охлаждайте раствор после его приготовления.
Используйте препарат в течение 3 часов после полного растворения порошка.
Препарат предназначен только для однократного применения. Непропитанную часть раствора утилизируйте надлежащим образом.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Адинови

• Действующее вещество — руриоктогог альфа пегол (пегилированный человеческий фактор VIII свёртывания крови, полученный с использованием технологии рекомбинантной ДНК). Каждый флакон с порошком содержит номинально 250, 500 или 1 000 МЕ руриоктогога альфа пегола.
• Флакон с растворителем содержит 2 мл воды для инъекций.
• Другие компоненты: маннитол, дигидрат трегалозы, гистидин, глутатион, хлорид натрия, дигидрат хлорида кальция, трис(гидроксиметил)аминометан и полисорбат 80. См. раздел 2 «Адинови содержит натрий».

Описание внешнего вида Адинови и содержимое упаковки
Адинови выпускается в виде порошка и растворителя для раствора для инъекций (порошок для приготовления раствора для инъекций). Порошок представляет собой рассыпчатый порошок от белого до почти белого цвета. Растворитель — прозрачный бесцветный раствор. После восстановления раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних частиц.
Каждая упаковка содержит один флакон с порошком, один флакон с растворителем и устройство для восстановления (BAXJECT II Hi-Flow).

Держатель регистрационного удостоверения
Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 67
A-1221 Вена
Австрия

Производитель
Baxalta Belgium Manufacturing SA
Boulevard René Branquart 80
B-7860 Лессин
Бельгия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия
Takeda Belgium NV
Тел.: +32 2 464 06 11
[email protected]

Литва
Takeda, UAB
Тел.: +370 521 09 070
[email protected]

Болгария
Такеда България ЕООД
Тел.: +359 2 958 27 36
[email protected]

Люксембург/Люксембург
Takeda Belgium NV
Тел.: +32 2 464 06 11
[email protected]

Чешская Республика
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Тел.: +420 234 722 722
[email protected]

Венгрия
Takeda Pharma Kft.
Тел.: +36 1 270 7030
[email protected]

Дания
Takeda Pharma A/S
Тел.: +45 46 77 10 10
[email protected]

Мальта
Takeda HELLAS S.A.
Тел.: +30 210 6387800
[email protected]

Германия
Takeda GmbH
Тел.: +49 (0)800 825 3325
[email protected]

Нидерланды
Takeda Nederland B.V.
Тел.: +31 20 203 5492
[email protected]

Эстония
Takeda Pharma AS
Тел.: +372 6177 669
[email protected]

Норвегия
Takeda AS
Тел.: +47 800 800 30
[email protected]

Греция
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Тел.: +30 210 6387800
[email protected]

Австрия
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Тел.: +43 (0) 800-20 80 50
[email protected]

Испания
Takeda Farmacéutica España S.A.
Тел.: +34 917 90 42 22
[email protected]

Польша
Takeda Pharma Sp. z o.o.
Тел.: +48 223062447
[email protected]

Франция
Takeda France SAS
Тел.: +33 1 40 67 33 00
[email protected]

Португалия
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Тел.: +351 21 120 1457
[email protected]

Хорватия
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Тел.: +385 1 377 88 96
[email protected]

Румыния
Takeda Pharmaceuticals SRL
Тел.: +40 21 335 03 91
[email protected]

Ирландия
Takeda Products Ireland Ltd
Тел.: 1800 937 970
[email protected]

Словения
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Тел.: +386 (0) 59 082 480
[email protected]

Исландия
Vistor hf.
Тел.: +354 535 7000
[email protected]

Словакия
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +421 (2) 20 602 600
[email protected]

Италия
Takeda Italia S.p.A.
Тел.: +39 06 502601
[email protected]

Финляндия
Takeda Oy
Тел.: 0800 774 051
[email protected]

Кипр
Proton Medical (Cyprus) Ltd
Тел.: +357 22866000
[email protected]

Латвия
Takeda Latvia SIA
Тел.: +371 67840082
[email protected]

Великобритания (Северная Ирландия)
Takeda UK Ltd
Тел.: +44 (0) 2830 640 902
[email protected]

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/

Инструкции по приготовлению и введению

Для приготовления раствора используйте только растворитель и устройство для восстановления, прилагаемые к каждой упаковке Адинови. Порошок не следует смешивать с другими лекарственными препаратами или растворителями и не следует использовать с другими устройствами для восстановления.
Каждый раз при введении Адинови рекомендуется регистрировать наименование и номер серии продукта. На флаконе с порошком имеются съёмные этикетки.

Инструкции по восстановлению

• Не используйте препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке.
• Не используйте, если устройство BAXJECT II Hi-Flow, его стерильный барьер или упаковка повреждены или имеют признаки порчи.
  1. Во время процедуры восстановления используйте антисептическую технику (условия чистоты и минимального содержания микроорганизмов) и ровную рабочую поверхность.
  2. Перед использованием доведите все флаконы с порошком и растворителем до комнатной температуры (от 15 °C до 25 °C).
  3. Снимите пластиковую защитную крышку с флаконов с порошком и растворителем.
  4. Протрите резиновые пробки тампоном, смоченным спиртом, и дайте им высохнуть перед использованием.
  5. Откройте упаковку устройства BAXJECT II Hi-Flow, сняв верхнюю часть, не касаясь внутренней части (Рисунок А). Не извлекайте устройство из упаковки.
  6. Переверните упаковку. Нажмите вертикально вниз, чтобы полностью вставить прозрачный пластиковый наконечник через резиновую пробку флакона с растворителем (Рисунок Б).
  7. Возьмитесь за край упаковки BAXJECT II Hi-Flow и снимите упаковку с устройства (Рисунок В). Не снимайте синюю защитную крышку с устройства BAXJECT II Hi-Flow. Не прикасайтесь к оголённому фиолетовому пластиковому наконечнику.
  8. Переверните систему так, чтобы флакон с растворителем оказался сверху. Быстро и полностью вставьте фиолетовый пластиковый наконечник в резиновую пробку флакона с порошком, нажимая вертикально вниз (Рисунок Г). Вакуум втянет растворитель во флакон с порошком.
  9. Аккуратно встряхивайте до полного растворения порошка. Не охлаждайте после восстановления.

Рисунок А Рисунок Б Рисунок В

Рисунок Г Рисунок Д Рисунок Е

Инструкции по введению
Важное примечание:

• Перед введением осмотрите приготовленный раствор на наличие частиц и изменение цвета (раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать частиц).

Не используйте Адинови, если раствор не полностью прозрачный или не полностью растворён.

1. Снимите синюю защитную крышку с устройства BAXJECT II Hi-Flow (Рисунок Д). Не набирайте воздух в шприц. Подсоедините шприц к устройству BAXJECT II Hi-Flow. Рекомендуется использовать шприц с конусом Луэр-лок.
2. Переверните систему (теперь флакон с порошком находится сверху). Медленно потяните поршень назад, чтобы набрать восстановленный раствор в шприц (Рисунок Е).
3. Отсоедините шприц, присоедините подходящую иглу и введите внутривенно. Если пациенту необходимо ввести более одного флакона Адинови, содержимое нескольких флаконов можно набрать в один шприц. Для восстановления каждого флакона Адинови с растворителем необходимо использовать отдельное устройство BAXJECT II Hi-Flow.
4. Вводите в течение времени, не превышающего 5 минут (максимальная скорость инфузии — 10 мл/мин).
5. Утилизируйте неиспользованный раствор надлежащим образом.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Лечение по мере необходимости
При возникновении следующих кровотечений активность фактора VIII не должна опускаться ниже уровня плазменной активности (в % от нормального значения или в ЕД/мл), установленного для соответствующего периода.
Ниже приведена таблица, которую можно использовать в качестве руководства по дозировке при эпизодах кровотечения и хирургических вмешательствах.
Таблица 1: Руководство по дозировке при эпизодах кровотечения и хирургических вмешательствах

Профилактика
Для длительной профилактики рекомендуемая доза составляет 40 – 50 МЕ Адинови на
килограмм массы тела два раза в неделю с интервалами 3 – 4 дня.
Корректировка дозы и интервалов между введениями может быть рассмотрена с учётом достигнутых уровней FVIII и индивидуальной склонности к кровотечениям.
Детская популяция
Дозировка при необходимости у пациентов в возрасте от 12 до 18 лет такая же, как у взрослых пациентов. Профилактическое лечение пациентов в возрасте от 12 до < 18 лет проводится по той же схеме, что и у взрослых. Долгосрочная безопасность Адинови у детей младше 12 лет ещё не установлена.
Корректировка дозы и интервалов между введениями может быть рассмотрена с учётом достигнутых уровней FVIII и индивидуальной склонности к кровотечениям.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Адинови 250 МЕ / 2 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций, 500 МЕ / 2 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций, 1 000 МЕ / 2 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций

руриоктогог альфа пегол (рекомбинантный модифицированный полиэтиленгликолем восьмой фактор свёртывания крови человека)
Лекарственное средство подлежит дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах, которые возникают при приёме этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте этот листок перед использованием лекарственного средства, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Никогда не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов обращайтесь к врачу. См. пункт 4.

Содержание этого листка

1. Что такое Адинови и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед использованием Адинови
3. Как применять Адинови
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Адинови
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Адинови и для чего он применяется

Адинови содержит действующее вещество руриоктог альфа пегол — пегилированный человеческий фактор VIII свёртывания крови. Человеческий фактор VIII свёртывания крови был модифицирован для увеличения продолжительности его действия. Фактор VIII необходим для свёртывания крови и остановки кровотечений. У пациентов с гемофилией А (врождённым дефицитом фактора VIII) он отсутствует или не функционирует должным образом.
Адинови используется для лечения и профилактики кровотечений у пациентов в возрасте от 12 лет, страдающих гемофилией А (наследственным заболеванием свёртывания крови, вызванным недостатком фактора VIII).

2. Что следует знать перед применением Адинови

Не используйте Адинови

• если у вас аллергия на руриоктогог альфа пегол, октоктогог альфа или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на белки мыши или хомяка.

Если у вас есть сомнения по этому поводу, обратитесь к врачу.
Предостережения и меры предосторожности

Важно вести учет номера серии Адинови. Каждый раз, когда вы берете новую упаковку Адинови, записывайте дату и номер серии (указан на упаковке после надписи «Серия») и храните эту информацию в безопасном месте.
Перед применением Адинови обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Существует редкая вероятность развития анафилактической реакции (внезапной и тяжелой аллергической реакции) на Адинови. Вам следует знать о первых признаках аллергических реакций, таких как сыпь, крапивница, волдыри, общий зуд, отек губ и языка, затрудненное дыхание, свистящее дыхание, ощущение сдавленности в груди, плохое самочувствие и головокружение.
Эти симптомы могут быть начальными признаками анафилактического шока; другие проявления могут включать сильное головокружение, потерю сознания и крайнюю степень затруднения дыхания.
При появлении любого из этих симптомов немедленно прекратите введение препарата и обратитесь к врачу. Тяжелые симптомы, включая затрудненное дыхание и обморок (или ощущение обморока), требуют немедленной экстренной помощи.

Если у вас заболевание сердца, сообщите об этом врачу, поскольку существует повышенный риск осложнений, связанных со свертыванием крови.

Пациенты, у которых развиваются ингибиторы фактора VIII
Формирование ингибиторов (антител) — известное осложнение, которое может возникнуть при лечении любыми лекарственными средствами, содержащими фактор VIII. Ингибиторы, особенно при высоких титрах, мешают эффективному действию лечения, поэтому вас или вашего ребенка будут тщательно наблюдать на предмет выработки таких ингибиторов. Если Адинови не контролирует кровотечение у вас или у вашего ребенка, немедленно сообщите об этом врачу.

Осложнения, связанные с катетером
Если вам требуется устройство для центрального венозного доступа (CVAD), следует учитывать риск осложнений, связанных с CVAD, включая местные инфекции, бактериемию и тромбоз места установки катетера.

Дети и подростки
Адинови может применяться только у подростков и взрослых (с 12 лет и старше). Указанные предостережения и меры предосторожности также применимы к подросткам.

Другие лекарственные средства и Адинови
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Гемофилия А встречается у женщин крайне редко. Поэтому опыт применения Адинови во время беременности и лактации отсутствует.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Адинови не оказывает влияния или оказывает пренебрежимое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Адинови содержит натрий
Это лекарственное средство содержит до 12,42 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на флакон. Это составляет 0,62% от максимального суточного количества натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека. В зависимости от массы тела и дозы Адинови вам может быть назначено несколько флаконов. Это необходимо учитывать, если вы соблюдаете бессолевую диету.

3. Как применять Адинови

Лечение препаратом Адинови должно начинаться и проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения пациентов с гемофилией А.
Ваш врач рассчитает дозу Адинови в зависимости от вашего состояния, массы тела и цели применения — профилактика или лечение кровотечения. Частота введения препарата будет зависеть от эффективности Адинови в вашем конкретном случае. Как правило, заместительная терапия препаратом Адинови является пожизненным лечением.
Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Профилактика кровотечений
Обычная доза Адинови составляет от 40 до 50 ЕД на кг массы тела, вводится два раза в неделю.

Лечение кровотечений
Доза Адинови рассчитывается на основе массы тела и требуемых уровней фактора VIII. Необходимый уровень фактора VIII зависит от тяжести и локализации кровотечения.
Если вы считаете, что эффект препарата Адинови недостаточен, обратитесь к врачу.
Ваш врач проведёт необходимые лабораторные анализы для проверки уровня фактора VIII в вашей крови. Это особенно важно, если вам предстоит серьёзная хирургическая операция.

Применение у детей и подростков
Препарат Адинови может применяться только у подростков и взрослых (с 12 лет и старше). У подростков доза также рассчитывается по массе тела и такая же, как у взрослых.

Как вводить Адинови
Обычно препарат Адинови вводится внутривенно врачом или медсестрой.
Адинови может вводиться и самим пациентом или другим лицом, но только после соответствующего обучения. В конце данной инструкции приведены подробные рекомендации по самостоятельному введению препарата.

Если вы ввели Адинови в большей дозе, чем нужно
Применяйте Адинови строго в соответствии с указаниями врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом. Если вы ввели больше Адинови, чем рекомендовано, как можно скорее свяжитесь с врачом.

Если вы забыли ввести дозу Адинови
Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную инъекцию. Продолжайте следующую запланированную инъекцию в обычное время и соблюдайте дальнейшие указания врача.

Если вы прекратите лечение Адинови
Не прекращайте применение Адинови без консультации с врачом.

Если у вас возникли сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если внезапно возникла тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция), немедленно прекратите
введение препарата. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих начальных симптомов аллергических реакций:

• кожная сыпь, крапивница, волдыри, generalized зуд,
• отек губ и языка,
• затрудненное дыхание, свистящее дыхание, чувство сдавления в груди,
• общее недомогание,
• головокружение и потеря сознания.

Тяжелые симптомы, включая затрудненное дыхание и обморок (или ощущение обморока), требуют немедленной экстренной помощи.
У пациентов, ранее получавших лечение фактором VIII (более 150 дней лечения), могут образовываться ингибиторные антитела (см. раздел 2) с нечастой частотой (менее 1 пациента из 100). Если это произойдет, препарат может перестать действовать должным образом, и у вас может возникнуть продолжающееся кровотечение. В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу.
Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)
Головная боль
Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)
Тошнота
Диарея
Кожная сыпь
Головокружение
Крапивница
Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)
Покраснение, аллергическая реакция (гиперчувствительность)
Ингибиторы фактора VIII (у пациентов, ранее получавших лечение фактором VIII (более 150 дней лечения))
Повышение уровня некоторых видов лейкоцитов
Реакция на инфузию
Покраснение глаз
Лекарственная аллергическая реакция на коже
Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Потенциально опасные для жизни реакции (анафилаксия)
Дополнительные побочные эффекты у детей
Ожидается, что частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей будут такими же, как у взрослых.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Адинови

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечного света и недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после обозначения «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Не замораживать.
Хранить блистер во внешней упаковке, чтобы защитить препарат от света.
В течение срока годности флакон с порошком может храниться при комнатной температуре (до максимум 30 °C) в течение одного периода, не превышающего 3 месяцев. В этом случае срок годности препарата истекает по истечении этого 3-месячного периода или на дату, указанную на флаконе, в зависимости от того, какое из этих событий наступит раньше. Дату окончания 3-месячного срока хранения при комнатной температуре необходимо указать на упаковке препарата. После хранения при комнатной температуре препарат нельзя снова хранить в холодильнике. После приготовления раствора не охлаждать его в холодильнике.
Используйте препарат в течение 3 часов после полного растворения порошка.
Препарат предназначен только для однократного применения. Неприменённый раствор утилизируйте надлежащим образом.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Адинови

• Действующее вещество — руриоктогог альфа пегол (пегилированный рекомбинантный человеческий фактор VIII свёртывания крови, полученный с использованием технологии рекомбинантной ДНК). Каждый флакон с порошком содержит номинально 250, 500 или 1 000 МЕ руриоктогога альфа пегола.
• Флакон с растворителем содержит 2 мл воды для инъекций.
• Другие компоненты: маннитол, трегалоза дигидрат, гистидин, глутатион, хлорид натрия, хлорид кальция дигидрат, трис(гидроксиметил)аминометан и полисорбат 80. См. раздел 2 «Адинови содержит натрий».

Описание внешнего вида Адинови и содержимое упаковки
Адинови выпускается в виде порошка и растворителя для раствора для инъекций (порошок для приготовления раствора для инъекций). Порошок представляет собой рассыпчатый порошок от белого до почти белого цвета. Растворитель — прозрачный бесцветный раствор. После восстановления раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних частиц.
Держатель регистрационного удостоверения
Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 67
A-1221 Вена
Производитель
Baxalta Belgium Manufacturing SA
Boulevard René Branquart 80
B-7860 Лессин, Бельгия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Тел.: +32 2 464 06 11 Тел.: +370 521 09 070
[email protected] [email protected]
Болгария Люксембург
Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36 Тел.: +32 2 464 06 11
[email protected] [email protected]
Чешская Республика Венгрия
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Тел.: +420 234 722 722 Тел.: +36 1 270 7030
[email protected] [email protected]
Дания Мальта
Takeda Pharma A/S Τakeda HELLAS S.A.
Тел.: +45 46 77 10 10 Тел.: +30 210 6387800
[email protected] [email protected]
Германия Нидерланды
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Тел.: +49 (0)800 825 3325 Тел.: +31 20 203 5492
[email protected] [email protected]
Эстония Норвегия
Takeda Pharma AS Takeda AS
Тел.: +372 6177 669 Тел.: +47 800 800 30
[email protected] [email protected]
Греция Австрия
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210 6387800 Тел.: +43 (0) 800-20 80 50
[email protected] [email protected]
Испания Польша
Takeda Farmacéutica España S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o.
Тел.: +34 917 90 42 22 Тел.: +48223062447
[email protected] [email protected]
Франция Португалия
Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Тел.: +33 1 40 67 33 00 Тел.: +351 21 120 1457
[email protected] [email protected]
Хорватия Румыния
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Тел.: +385 1 377 88 96 Тел.: +40 21 335 03 91
[email protected] [email protected]
Ирландия Словения
Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Тел.: 1800 937 970 Тел.: +386 (0) 59 082 480
[email protected] [email protected]
Исландия Словакия
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 (2) 20 602 600
[email protected] [email protected]
Италия Финляндия
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Тел.: +39 06 502601 Тел.: 0800 774 051
[email protected] [email protected]
Кипр Швеция
Proton Medical (Cyprus) Ltd Takeda Pharma AB
Тел.: +357 22866000 Тел.: 020 795 079
[email protected] [email protected]
Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd
Тел.: +371 67840082 Тел.: +44 (0) 2830 640 902
[email protected] [email protected]
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/
Инструкции по приготовлению и введению

Адинови не следует смешивать с другими лекарственными препаратами или растворителями.
Каждый раз при введении Адинови рекомендуется регистрировать название и номер серии продукта. В упаковке имеются съёмные этикетки.

Инструкции по восстановлению

• Не использовать после даты, указанной на этикетке и упаковке, как последний срок применения.
• Не использовать, если верхняя часть не полностью запечатана на блистере.
• Не охлаждать раствор после приготовления.
  1. Если препарат хранится в холодильнике, извлеките запечатанный блистер (содержащий флаконы с порошком и растворителем, предварительно собранные с системой для восстановления) и оставьте при комнатной температуре (15 °C – 25 °C).
  2. Тщательно вымойте руки с мылом и тёплой водой.
  3. Откройте блистер Адинови, сняв верхнюю часть. Извлеките систему BAXJECT III из блистера.
  4. Поместите флакон с порошком на ровную поверхность, при этом флакон с растворителем должен быть сверху (Рисунок 1). На флаконе с растворителем имеется синяя полоса. Не снимайте синюю защитную крышку до тех пор, пока это не будет указано на следующем шаге.
  5. Удерживая одной рукой флакон с порошком в системе BAXJECT III, другой рукой надавите на флакон с растворителем до тех пор, пока система полностью не сожмётся и растворитель не перейдёт во флакон с порошком (Рисунок 2). Не наклоняйте систему до завершения переноса.
  6. Убедитесь, что перенос растворителя завершён. Аккуратно перемешайте до полного растворения вещества (Рисунок 3). Убедитесь, что порошок полностью растворён, иначе не весь восстановленный раствор пройдёт через фильтр устройства. Препарат быстро растворяется (обычно менее чем за 1 минуту). После восстановления раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних частиц.

Рисунок 1 Рисунок 2 Рисунок 3

Рисунок 4 Рисунок 5

Инструкции по инъекции
Во время введения необходимо соблюдать антисептическую технику (условия чистоты и минимального содержания микроорганизмов).
Важное примечание:

• Перед введением осмотрите приготовленный раствор на наличие взвешенных частиц и изменение цвета (раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать частиц). Не используйте раствор, если он не полностью прозрачный или не полностью растворён.

1. Снимите синюю защитную крышку с устройства BAXJECT III (Рисунок 4). Не набирайте воздух в шприц. Подсоедините шприц к устройству BAXJECT III. Рекомендуется использовать шприц с фиксацией по системе Luer-lock.
2. Переверните систему (теперь флакон с порошком находится сверху). Медленно наберите восстановленный раствор в шприц, медленно вытягивая поршень (Рисунок 5).
3. Отсоедините шприц; присоедините бабочковую иглу к шприцу и введите восстановленный раствор в вену. Вводите раствор медленно, со скоростью, определяемой уровнем комфорта пациента, не превышая 10 мл/мин. (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).
4. Утилизируйте неиспользованный раствор надлежащим образом.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Лечение по мере необходимости
При возникновении следующих кровотечений активность фактора VIII не должна опускаться ниже уровня активности плазмы, определённого (в % от нормального значения или в ЕД/дл) для соответствующего периода.
Следующая таблица может использоваться в качестве руководства по дозированию при эпизодах кровотечения и хирургических вмешательствах.
Таблица 1: Руководство по дозированию при эпизодах кровотечения и хирургических вмешательствах

Профилактика
Для длительной профилактики рекомендуемая доза составляет 40–50 МЕ Адинови на
килограмм массы тела два раза в неделю с интервалами 3–4 дня. Корректировка дозы и интервалов между введениями может быть рассмотрена с учетом достигнутых уровней FVIII и индивидуальной склонности к кровотечениям.
Детская популяция
Дозировка при эпизодическом лечении у педиатрических пациентов (от 12 до 18 лет) такая же, как у взрослых. Профилактическое лечение пациентов в возрасте от 12 до < 18 лет проводится по той же схеме, что и у взрослых. Долгосрочная безопасность Адинови у детей младше 12 лет пока не установлена. Корректировка дозы и интервалов между введениями может быть рассмотрена с учетом достигнутых уровней FVIII и индивидуальной склонности к кровотечениям.