ZACEF

INSTRUKCJA dotyczÄ…ca stosowania leku ZACEF (ZACEF)

Skład:

substancja czynna: ceftriaxona;

1 butelka zawiera 1 g ceftryaksymu (w postaci beczadu ceftryaksymu pentahydratu sterylnego, przeliczonego na 100% suchego ceftryaksymu);

substancja pomocnicza: sody węglan.

Postać leku. Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Główne fizykochemiczne właściwości: proszek krystaliczny biały lub biały z kremowym odcieniem.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego. Inne

antybiotyki β-laktamowe. Cefalosporyny III pokolenia. Ceftryaksym.

Kod ATX J01D D02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Ceftazydym – bakteriobójczy antybiotyk z grupy cephalosporyn, którego mechanizm działania wiąże się z zaburzeniem syntezy ściany komórkowej bakterii. Wykazuje wysoką aktywność wobec szerokiego spektrum bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, w tym szczepów opornych na gentamycynę i inne aminoglikozydy. Jest bardzo odporny na działanie większości β-laktamaz produkowanych zarówno przez bakterie Gram-dodatnie, jak i Gram-ujemne. Ceftazydym wykazuje wysoką aktywność in vitro i działa w wąskim zakresie minimalnych stężeń hamujących (MIC) wobec większości patogenów wywołujących infekcje.

Ceftazydym wykazuje aktywność wobec następujących mikroorganizmów:

Gram-ujemne:

Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas spp. (w tym Ps. pseudomallei), Escherichia coli, Klebsiella spp. (w tym Klebsiella pneumoniae), Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii (Proteus morganii), Proteus rettgeri, Providencia spp., Enterobacter spp., Citrobacter spp., Serratia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia enterocolitica, Pasteurella multocida, Acinetobacter spp., Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae (w tym szczepy oporne na ampicylina), Haemophilus parainfluenzae (w tym szczepy oporne na ampicylina);

Gram-dodatnie:

Staphylococcus aureus (szczepy wrażliwe na metycylinę), Staphylococcus epidermidis (szczepy wrażliwe na metycylinę), Micrococcus spp., Streptococcus pyogenes (β-hemolityczne streptokoki grupy A), Streptococcus grupy B (Streptococcus agalactiae), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus mitis, Streptococcus spp. (z wyłączeniem Streptococcus faecalis);

beztlenowce:

Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Streptococcus spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Bacteroides spp. (wiele szczepów Bacteroides fragilis jest opornych).

Ceftazydym nie działa in vitro na szczepy oporne na metycylinę, Streptococcus faecalis i wiele innych enterokoków, Listeria monocytogenes, Campylobacter spp. oraz Clostridium difficile.

Farmakokinetyka.

U pacjentów po wstrzyknięciu domięśniowym 500 mg i 1 g ceftazydymu szybko osiągane są średnie stężenia szczytowe odpowiednio 18 mg/l i 37 mg/l. Po 5 minutach od wstrzyknięcia dożylnego 500 mg, 1 g lub 2 g ceftazydymu osiągane są średnie stężenia w osoczu krwi odpowiednio 46 mg/l, 87 mg/l lub 170 mg/l. Terapeutycznie skuteczne stężenia utrzymują się w osoczu krwi nawet przez 8–12 godzin po podaniu dożylnej lub domięśniowej. Wiązanie z białkami osocza krwi wynosi około 10%. Stężenie ceftazydymu przekraczające MIC dla większości powszechnych patogennych mikroorganizmów osiąga się w następujących tkankach i płynach: kości, serce, żółć, plwocina, płyn wewnątrzgałkowy, płyn maziowy, płyn opłucnowy i płyn otrzewnowy. Ceftazydym szybko przenika przez łożysko i wydostaje się do mleka matki. Lek słabo przenika przez nienaruszony barierę krew-płyn mózgowo-rdzeniowy; przy braku stanu zapalnego stężenie leku w OUN jest niewielkie. Jednak przy zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych stężenie ceftazydymu w OUN wynosi 4–20 mg/l i więcej, co odpowiada poziomowi jego stężenia terapeutycznego.

Ceftazydym nie ulega metabolizmowi w organizmie. Po podaniu parenteralnym osiąga się wysokie i trwałe stężenie ceftazydymu w osoczu krwi. Okres półwydalania wynosi około 2 godziny. Lek wydzielany jest w niezmienionej formie w aktywnej postaci z moczem drogą filtracji kłębuszkowej, około 80–90% dawki – w ciągu 24 godzin. U pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek eliminacja ceftazydymu jest zmniejszona, dlatego dawkę należy zmniejszyć. Mniej niż 1% leku wydala się z żółcią, co znacznie ogranicza ilość leku dostającego się do przewodu pokarmowego.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Leczenie poniższych infekcji u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków:

– zapalenie płuc nabyte w szpitalu;

– infekcje dróg oddechowych u chorych na mukowiscydozę;

– bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych;

– przewlekły zapalenie ucha środkowego;

– złośliwe zewnętrzne zapalenie ucha;

– skomplikowane infekcje dróg moczowych;

– skomplikowane infekcje skóry i tkanek miękkich;

– skomplikowane infekcje jamy brzusznej;

– infekcje kości i stawów;

– zapalenie otrzewnej związane z przeprowadzaniem dializy u pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej.

Leczenie bakteriemii występującej u pacjentów w wyniku którejkolwiek z powyższych infekcji.

Zacef można stosować w leczeniu chorych z neutropenią i gorączką wynikającą z bakteryjnej infekcji.

Zacef można stosować w celu zapobiegania powikłaniom infekcyjnym podczas zabiegów na gruczole krokowym (transuretralna resekcja).

Przy przepisywaniu Zacef należy uwzględnić jego zakres działania przeciwbakteryjnego, skierowany głównie przeciwko bakteriom Gram-ujemnym beztlenowcom (patrz sekcje „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Właściwości farmakologiczne”).

Zacef należy stosować w połączeniu z innymi lekami przeciwbakteryjnymi, jeśli przewiduje się, że niektóre mikroorganizmy wywołujące infekcję nie są wrażliwe na działanie Zacef.

Lekarstwo należy przepisywać zgodnie z obowiązującymi oficjalnymi zaleceniami dotyczącymi stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na ceftazydymu pentahydrat lub inne składniki lekarstwa.
• Podwyższona wrażliwość na antybiotyki z grupy cefalosporyn.
• W wywiadzie ciężka nadwrażliwość (np. reakcje anafilaktyczne) na inne antybiotyki β-laktamowe (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Leki nefrotoksyczne:
jednoczesne leczenie wysokimi dawkami cefalosporyn i lekami nefrotoksycznymi, takimi jak
aminoglikozydy
lub
silnie działające diuretyki
(np.
furosemid),
może negatywnie wpłynąć na funkcję nerek. W razie potrzeby leczenia skojarzonego należy monitorować funkcję nerek przez cały okres terapii (patrz również sekcja „Niezgodność”).

Chloramfenikol
in vitro
jest antagonistą ceftazydimu i innych cefalosporyn. Kliniczne znaczenie tego zjawiska jest nieznane, jednak przy jednoczesnym stosowaniu lekarstwa Zacef z
chloramfenikolem
należy uwzględnić możliwość wystąpienia antagonizmu.

Kumaryny:
przy jednoczesnym stosowaniu możliwe jest nasilenie ich działania przeciwkrzepliwego.

Tak jak inne antybiotyki, Zacef może wpływać na florę jelitową, co prowadzi do obniżenia resorpcji estrogenów i skuteczności połączonych
per
oralnych środków antykoncepcyjnych.
W związku z tym zaleca się stosowanie alternatywnych niesterydowych metod antykoncepcji.

Probencydyna:
opóźnia się wydalanie ceftazydimu, co sprzyja jego kumulacji i długotrwałemu podwyższeniu stężenia lekarstwa we krwi.

Szczepionka przeciw tyfusowi:
stosowanie leków przeciwbakteryjnych należy unikać 3 dni przed i po podaniu doustnej szczepionki przeciwko tyfusowi brzusznemu.

Zacef nie wpływa na wyniki oznaczania glikozurii metodami enzymatycznymi, jednak przy stosowaniu metod redukcji miedzi (Benedikta, Feliga, Clinitest) może obserwować się niewielki wpływ na wyniki analizy.

Zacef nie wpływa na metodę alkaliczno-pikratową oznaczania kreatyniny.

Właściwości szczególne stosowania.

Zwiększona wrażliwość

Tak jak w przypadku stosowania innych antybiotyków β-laktamowych, donoszono o ciężkich i czasem śmiertelnych reakcjach nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy natychmiast przerwać stosowanie leku. Ciężkie reakcje nadwrażliwości mogą wymagać podania adrenaliny, leków przeciwhistaminowych, kortykosteroidów oraz innych środków pierwszej pomocy.

Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić u pacjenta występowanie w wywiadzie ciężkich reakcji nadwrażliwości na ceftazydym, antybiotyki z grupy cephalosporyn, penicyliny lub inne antybiotyki β-laktamowe. Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów, u których wcześniej wystąpiły łagodne reakcje nadwrażliwości na inne antybiotyki β-laktamowe.

Ciężkie skórne działania niepożądane

W związku z leczeniem ceftazydymem donoszono o występowaniu z częstością „nieznana” ciężkich skórnych działań niepożądanych (TSHR), w tym zespołu Stevensa-Johnsona (SSJ), toksycznego martwiczego napromienienia (TEN), wywołanej lekami eozynofilii z objawami systemowymi (DRESS) oraz ostrą ogólnoustrojową egzantematyczną pustulozę (OGEP), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do skutku śmiertelnego.

Pacjentów należy poinformować o objawach i objawach reakcji skórnych oraz dokładnie obserwować stan pacjentów pod kątem pojawienia się takich objawów.

W przypadku pojawienia się objawów wskazujących na te reakcje, ceftazydym należy natychmiast odstawić i rozważyć możliwość leczenia alternatywnego.

Jeśli u pacjenta rozwinie się poważna reakcja, taka jak SSJ, TEN, DRESS lub OGEP, podczas stosowania ceftazydymu, ponownego leczenia ceftazydymem nie można w żadnym wypadku wznawiać.

Zakres działania przeciwbakteryjnego

Ceftazydym ma ograniczony zakres działania przeciwbakteryjnego. Nie nadaje się do stosowania jako monoterapia w leczeniu niektórych typów infekcji, z wyjątkiem przypadków, gdy patogen został potwierdzony laboratoryjnie i wiadomo, że jest wrażliwy na ten lek, lub istnieje duże prawdopodobieństwo, że najbardziej prawdopodobny patogen będzie wrażliwy na leczenie ceftazydymem. Jest to szczególnie ważne przy decydowaniu o leczeniu pacjentów z bakteriemią, bakteryjnym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, infekcjami skóry i tkanek miękkich, infekcjami kości i stawów. Ponadto ceftazydym jest wrażliwy na hydrolizę przez niektóre β-laktamazy o szerokim spektrum działania. Dlatego przy wyborze ceftazydymu do leczenia należy uwzględnić informacje o rozpowszechnieniu mikroorganizmów produkujących β-laktamazy o szerokim spektrum działania.

Zaburzenia funkcji nerek

Jednoczesne leczenie wysokimi dawkami cephalosporyn i lekami nefrotoksycznymi, takimi jak aminoglikozydy lub silnie działające diuretyki (np. furosemid), może negatywnie wpływać na funkcję nerek. Przy stosowaniu zalecanych dawek zjawisko to jest mało prawdopodobne. Brak danych na temat negatywnego wpływu ceftazydymu na funkcję nerek przy stosowaniu go w zwykłych dawkach terapeutycznych.

Ceftazydym jest wydalany przez nerki, dlatego dawkę należy zmniejszyć w zależności od stopnia uszkodzenia nerek. Donoszono o przypadkach powikłań neurologicznych, gdy dawkę nie zmniejszono odpowiednio.

Nadmierny wzrost mikroorganizmów opornych

Tak jak przy stosowaniu innych antybiotyków o szerokim spektrum działania, długotrwałe leczenie lekiem Zacef może prowadzić do nadmiernego wzrostu mikroorganizmów opornych (np. Candida, Enterococci). W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku i podjąć inne niezbędne działania. Ważne jest ciągłe monitorowanie stanu pacjenta.

Tak jak przy stosowaniu innych cephalosporyn i penicylin, niektóre wcześniej wrażliwe szczepy Enterobacter spp. oraz Serratia spp. mogą stać się oporne podczas leczenia ceftazydymem. W takich przypadkach należy okresowo przeprowadzać badania wrażliwości.

Chłoniakowaty zapalenie okrężnicy

W związku ze stosowaniem antybiotyków donoszono o przypadkach chłoniakowatego zapalenia okrężnicy o różnym stopniu ciężkości – od łagodnego do zagrażającego życiu. Dlatego ważne jest rozważenie tej diagnozy u pacjentów, u których wystąpiła biegunka podczas lub po zakończeniu stosowania antybiotyku. W przypadku długotrwałej i nasilonej biegunki lub wystąpienia u pacjenta skurczów brzusznych, leczenie należy natychmiast przerwać, przeprowadzić dalsze badania pacjenta i w razie potrzeby rozpocząć specyficzne leczenie Clostridium difficile. Nie należy stosować leków opóźniających perystaltykę jelit.

Zawartość sodu

Zacef zawiera sód: 1 fiolka z 1 g ceftazydymu ~ 51 mg sodu, co należy uwzględnić podczas leczenia pacjentów na diecie ograniczającej spożycie sodu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Dane dotyczące leczenia ceftazydymem w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na ciążę, rozwój embrionalny lub poporodowy. Leku należy przepisywać kobietom w ciąży tylko wtedy, gdy korzyści z jego stosowania przewyższają potencjalne ryzyko.

Ceftazydym wydzielany jest w niewielkich ilościach w mleku matki, jednak przy stosowaniu dawek terapeutycznych nie przewiduje się wpływu na niemowlę karmione piersią. Ceftazydym można stosować w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia u niektórych pacjentów zawrotów głowy, drgawek, dlatego w trakcie leczenia należy zachować ostrożność przy prowadzeniu pojazdów lub obsługi innych potencjalnie niebezpiecznych urządzeń wymagających zwiększonego skupienia i szybkości reakcji psychomotorycznych.

Sposób stosowania i dawki.

Dawka zależy od ciężkości choroby, wrażliwości, lokalizacji i typu infekcji, a także od wieku pacjenta i funkcji nerek.

Dorośli i dzieci ≥ 40 kg Tabela 1

Dzieci < 40 kg Tabela 2

*Jeśli jest skojarzone lub podejrzenie skojarzenia z infekcjami wymienionymi w sekcji «Wskazania».

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Zacef w trybie ciągłej wlewu dożylnego u niemowląt i dzieci ≤ 2 miesięcy.

Ze względu na zmniejszoną klirens ceftriaxymu, dawka dobową pacjentom w podeszłym wieku z ostrymi infekcjami, szczególnie pacjentom w wieku 80 lat i starszym, nie powinna przekraczać 3 g.

Nie ma potrzeby modyfikacji dawkowania u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby. Nie przeprowadzono badań klinicznych u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Zaleca się staranne monitorowanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u tych pacjentów.

Ceftazidym jest wydalany przez nerki w niezmienionej postaci, dlatego u tej grupy pacjentów należy zmniejszyć dawkę.

Początkowa dawka powinna wynosić 1 g. Dawkę utrzymującą należy ustalać na podstawie szybkości filtracji kłębuszkowej.

Zalecane dawki utrzymujące ceftazidymu w niewydolności nerek –

wprowadzanie intermitentne

Dorośli i dzieci ≥ 40 kg masy ciała Tabela 3

Pacjentom z ciężkimi infekcjami dawkę pojedynczą można zwiększyć o 50% lub odpowiednio zwiększyć częstotliwość podawania. U takich pacjentów zaleca się kontrolowanie stężenia ceftagonidymu w surowicy krwi.

U dzieci wartość klirensu kreatyniny należy skorygować zgodnie z powierzchnią ciała lub masą ciała.

Dzieci < 40 kg Tabela 4

*to poziom kreatyniny w surowicy krwi obliczony zgodnie z zaleceniami i może nie odpowiadać dokładnie stopniowi zmniejszenia funkcji nerek u wszystkich pacjentów z niewydolnością nerek;

**klirens kreatyniny jest szacowany na podstawie powierzchni ciała lub mierzony.

Zaleca się staranne monitorowanie kliniczne pacjentów pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku.

Zalecane dawki utrzymania ceflazidymu w niewydolności nerek – infuzja ciągła

Dorośli i dzieci ≥ 40 kg masy ciała Tabela 5

Dawkę należy dobierać ostrożnie. Zaleca się staranne monitorowanie kliniczne pacjentów pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Zacef w trybie ciągłej infuzji wewnątrzżylnej u dzieci o masie ciała < 40 kg z zaburzeniami funkcji nerek. Zaleca się staranne monitorowanie kliniczne pacjentów.

Jeśli konieczne jest stosowanie leku w trybie ciągłej infuzji wewnątrzżylnej u dzieci z zaburzeniami funkcji nerek, należy skorygować klirens kreatyniny odpowiednio do powierzchni ciała lub masy ciała dziecka.

Okres półtrwania ceftazydimu w osoczu podczas hemodializy wynosi 3–5 godzin.

Po każdej sesji hemodializy należy podawać dawkę uzupełniającą ceftazydimu zgodnie z zaleceniami w tabeli 7, przedstawionej poniżej.

Ceftazydim można stosować podczas dializy otrzewnowej i długotrwałej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej zgodnie z normalnym schematem dawkowania.

Oprócz podania dożylnego, ceftazydim można dodawać do płynu dializacyjnego (zazwyczaj od 125 mg do 250 mg na 2 l roztworu dializacyjnego).

Dla pacjentów z niewydolnością nerek poddawanych długotrwałej arteriowenoznej hemodializie lub wysokoprzepływowej hemofiltracji w oddziałach intensywnej terapii, zalecana dawka wynosi 1 g na dobę w postaci dawki pojedynczej lub podzielonej na kilka dawek. W przypadku niskoprzepływowej hemofiltracji należy stosować dawki zalecane przy zaburzeniach funkcji nerek.

Pacjentom poddawanym weno-wenozowej hemofiltracji i weno-wenozowej hemodializie zaleca się dawkowanie zgodnie z tabelami 6 i 7.

Tabela 6

Zalecenia dawkowania ceftazydimu dla pacjentów poddawanych długotrwałej
wenowenozowej hemofiltracji

*Uwaga. Dawkę wspomagającą należy podawać co 12 godzin.

Tabela 7

Zalecenia dotyczące dawkowania ceftagidimu pacjentom poddawanym długotrwałemu hemodializowi wenowenoznyemu

* Dawkę utrzymującą należy podawać co 12 godzin.

Zacef należy podawać dożylnie lub w postaci głębokiej wewnątrzmięśniowej iniekcji. Zalecanymi miejscami podania wewnątrzmięśniowego są górny zewnętrzny kwadrant mięśnia pośladkowego lub boczna część uda.

Roztwory ceftazydimu można podawać bezpośrednio do żyły lub do układu do infuzji dożylnej, jeśli pacjent otrzymuje płyn parenteralnie.

Dawka zależy od ciężkości choroby, wrażliwości, lokalizacji i typu infekcji, a także od wieku i funkcji nerek pacjenta.

Nabyta oporność na antybiotyk różni się w różnych regionach i może się zmieniać z czasem, a w przypadku poszczególnych szczepów może istotnie się różnić. Wskazane jest korzystanie z lokalnych danych dotyczących wrażliwości na antybiotyk, szczególnie podczas leczenia ciężkich infekcji.

Zacef jest kompatybilny z większością powszechnie stosowanych roztworów do wstrzykiwań dożylnych, jednak nie należy stosować jako rozpuszczalnika roztworu do wstrzykiwań wodorowęglanu sodu (patrz sekcja „Niezgodność”).

Tabela 8

*Uwaga. Rozpuszczanie należy przeprowadzać w dwóch etapach (patrz tekst).

Kolor roztworu waha się od jasnożółtego do bursztynowego w zależności od stężenia, rozpuszczalnika i warunków przechowywania. Przy zachowaniu zaleceń działanie leku nie zależy od wahań zabarwienia.

Ceftazydym w stężeniach od 1 mg/ml do 40 mg/ml jest kompatybilny z następującymi roztworami: 0,9 % roztwór chlorku sodu; roztwór Hartmana; 5 % roztwór glukozy; 0,225 % roztwór chlorku sodu w 5 % roztworze glukozy; 0,45 % roztwór chlorku sodu w 5 % roztworze glukozy; 0,9 % roztwór chlorku sodu w 5 % roztworze glukozy; 0,18 % roztwór chlorku sodu w 4 % roztworze glukozy; 10 % roztwór glukozy; 10 % roztwór dekstranu 40 w 0,9 % roztworze chlorku sodu; 10 % roztwór dekstranu 40 w 5 % roztworze glukozy; 6 % roztwór dekstranu 70 w 0,9 % roztworze chlorku sodu; 6 % roztwór dekstranu 70 w 5 % roztworze glukozy.

Ceftazydym w stężeniach od 0,05 mg/ml do 0,25 mg/ml jest kompatybilny z płynem do dializy wewnątrzotrzewnej (z laktem).

Ceftazydym do wstrzykiwań domięśniowych należy rozpuszczać w 0,5 % lub 1 % roztworze lidokainy.

Skuteczność obu leków jest zachowana przy mieszaniu ceftazydymu w dawce 4 mg/ml z następującymi substancjami: hydrokortyzon (fosforan sodu hydrokortyzonu) 1 mg/ml w 0,9 % roztworze chlorku sodu lub 0,5 % roztworze glukozy; cefuroksym (cefuroksym sodu) 3 mg/ml w 0,9 % roztworze chlorku sodu; kloksacylina (kloksacylina sodu) 4 mg/ml w 0,9 % roztworze chlorku sodu; heparyna 10 JM/ml lub 5 JM/ml w 0,9 % roztworze chlorku sodu; chlorek potasu 10 mEq/l lub 40 mEq/l w 0,9 % roztworze chlorku sodu.

Wprowadzić igłę strzykawki przez korek fiolki i wstrzyknąć zalecaną objętość rozpuszczalnika.

Wyjąć igłę strzykawki i wstrząsać fiolką aż do uzyskania przezroczystego roztworu.

Odwrócić fiolkę. Przy całkowicie wciskniętym tłoku strzykawki włożyć igłę do fiolki. Wciągnąć cały roztwór do strzykawki, przy czym igła musi cały czas znajdować się w roztworze.

Wprowadzić igłę strzykawki przez korek fiolki i wstrzyknąć 10 ml rozpuszczalnika.

Wyjąć igłę strzykawki i wstrząsać fiolką aż do uzyskania przezroczystego roztworu.

Nie wstawiać igły do powietrza przed całkowitym rozpuszczeniem leku. Wprowadzić igłę do powietrza przez korek do fiolki w celu złagodzenia ciśnienia wewnętrznego w fiolce.

Bez wyjmowania igły do powietrza, uzupełnić ogólną objętość do 50 ml. Wyjąć igłę do powietrza, wstrząsać fiolką i przygotować układ do wlewu zgodnie z zasadami.

Uwaga. Aby zapewnić sterylność leku, bardzo ważne jest nie wstawianie igły do powietrza przez korek przed rozpuszczeniem leku.

Dzieci.

Stosować u dzieci od pierwszych dni życia.

Przedawkowanie.

Objawy: możliwe powikłania neurologiczne, takie jak encefalopatia, drgawki i śpiączka. Objawy przedawkowania mogą wystąpić u pacjentów z niewydolnością nerek, jeśli nie zmniejszy się odpowiednio dawki. Stężenie ceftazydymu w surowicy krwi można zmniejszyć poprzez dializę krwi lub dializę opłucnową.

Leczenie: objawowe.

Niepożądane działania.

Zakażenia i inwazje: kandydoza (w tym zapalenie pochwy i kandydozowy zapalenie jamy ustnej).

Układ odpornościowy: anafilaksja (w tym skurcz oskrzeli i/lub hipotensja tętnicza).

Układ krwionośny i chłonny: eozynofilia, trombocytoza, leukopenia, neutropenia, trombocytopenia, limfocytoza, anemia hemolityczna i aplastyczna, agranulocytoza, krwawienia.

Układ nerwowy: zawroty głowy, ból głowy, parestezje. Opisywano przypadki powikłań neurologicznych, takich jak drżenie, mioklonie, drgawki, encefalopatia i śpiączka u pacjentów z niewydolnością nerek, u których dawka ceftriaxymu nie była odpowiednio zmniejszona.

Zaburzenia naczyniowe: zapalenie żył (flebita) lub zapalenie żył z zakrzepem (tromboflebita) w miejscu podania leku.

Układ pokarmowy: biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, zapalenie jelita (w tym zapalenie jelita fałszywie błoniaste, które może być związane z Clostridium difficile), zaburzenia smaku.

Układ moczowy: zapalenie nerek typu śródmiąższowego, ostra niewydolność nerek.

Układ wątrobowo-żółciowy: przejściowe podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (ALT, AST, LDH, GGTP, fosfataza alkaliczna), żółtaczka.

Skóra i podskórna tkanka: wysypka makulopapularna, pokrzywka, swędzenie, obrzęk naczynioruchowy (Quinckego), erytema wielopostaciowe, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne odlanie nabłonka, zespół ostrej ogólnoustrojowej egzantematyko-pęcherzowej ( OGEP ).

Zaburzenia ogólne i w miejscu podania: ból i/lub stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia do mięśnia, gorączka lekowa.

Zaburzenia psychiczne: dezorientacja, halucynacje.

Badania laboratoryjne: dodatni test Coombsa (obserwowany u około 5% pacjentów, co może wpływać na oznaczenie grupy krwi). Podobnie jak przy stosowaniu innych cefalosporyn, czasem obserwowano przejściowe podwyższenie stężenia mocznika, azotu mocznikowego i/lub kreatyniny w osoczu.

Zgłaszanie niepożądanych działań po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych niepożądanych działań oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://аіsf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. W oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przygotowany roztwór zachowuje stabilność w temperaturze 25 °C przez 10 godzin, w temperaturze nie wyższej niż 18 °C – przez 24 godziny, w temperaturze do 4 °C – przez 7 dni.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek gotowy do stosowania należy użyć natychmiast. W przypadku, gdy jest to niemożliwe, dopuszcza się przechowywanie leku nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2–8 °C.

Niezgodność.

Ceftriaxym jest mniej stabilny w roztworze wodorowęglanu sodu do wstrzykiwań niż w innych roztworach do wstrzykiwań dożylnych, dlatego nie zaleca się go jako rozpuszczalnika.

Ceftriaxymu i aminoglikozydów nie należy mieszać w jednym układzie do infuzji ani w jednej strzykawce.

Może dojść do wytrącenia osadu, jeśli do roztworu ceftriaxymu doda się wancomycynę. Dlatego zaleca się przepłukiwanie układów do infuzji i cewników dożylnych pomiędzy podaniem tych dwóch leków.

Roztworu ceftriaxymu nie można mieszać w jednym pojemniku z innymi antybiotykami.

Opakowanie. Po 1 g w fiolce. Po 1 fiolce; po 1 fiolce w opakowaniu jednostkowym; po 5 fiol w kasety, 1 kaseta w pudełku.

Kategoria sprzedaży. Na receptę.

Producent.

Spółka Akcyjna Publiczna „Naukowo-Produkcyjne Centrum „Borszczahowski Zakład Chemiczno-Farmaceutyczny”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 03134, miasto Kijów, ul. Myru, 17.