WITAMINA A-ZDOROVIA

INSTRUKCJA stosowania leku WITAMINA A-ZDOROVYE (VITAMIN A-ZDOROVYE)

Skład:

substancja czynna: retinol (wit A);

dawka 33000 MI

1 miękka kapsułka zawiera witaminy A 33000 MI;

substancje pomocnicze: olej słonecznikowy;

osłonka kapsułki zawierająca: żelatynę, glicerynę, metyloparaben (E 218), propyloparaben (E 216), azorubinę (E 122);

dawka 100000 MI

1 miękka kapsułka zawiera witaminy A 100000 MI;

substancje pomocnicze: olej słonecznikowy;

osłonka kapsułki zawierająca: żelatynę, glicerynę, metyloparaben (E 218), propyloparaben (E 216).

Postać leku. Miękkie kapsułki.

Główne właściwości fizykochemiczne:

miękkie kapsułki 33000 MI – miękkie żelatynowe kapsułki kuliste lub sferyczne ze szwem, czerwone, wypełnione oleistą cieczą o barwie od jasnożółtej do ciemnożółtej;

miękkie kapsułki 100000 MI – miękkie żelatynowe kapsułki kuliste lub sferyczne ze szwem, o barwie od jasnożółtej do ciemnożółtej, wypełnione oleistą cieczą o barwie od jasnożółtej do ciemnożółtej.

Grupa farmakoterapeutyczna. Proste przygotowania witaminy A. Retinol (witamina A).

Kod ATC A11C A01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Witamina A wykazuje działanie ogólnoustrojowe, normalizuje przemianę tkankową: uczestniczy w procesach utlenowo-odwodornych (dzięki dużej liczbie wiązań nienasyconych), w syntezie mukopolisacharydów, białek, lipidów, w przemianie materii mineralnej, w procesach tworzenia cholesterolu. Wzmacnia produkowanie lipazy i trypsyny, pobudza mielopoezę, procesy podziału komórek. Wzmacnia rozmnażanie komórek nabłonkowych skóry, odmładza populację komórkową i zmniejsza liczbę komórek podlegających terminalnej różnicowce, hamuje procesy keratynizacji, wzmacnia syntezę glikozaminoglikanów, aktywuje interakcje komórek odpornościowych między sobą oraz z komórkami naskórka. Stymuluje regenerację skóry. Retinol jest niezbędnym składnikiem do normalnego funkcjonowania siatkówki oka: wiąże się z opsyną (czerwonym barwnikiem siatkówki), tworząc rodopsynę (purpurę wzrokową), niezbędną do adaptacji wzroku w warunkach ciemności.

Działanie miejscowe jest pośrednie i związane z obecnością na powierzchni komórek nabłonkowych specyficznych receptorów wiążących retinol.

Farmakokinetyka.

Witamina A jest wchłaniana niemal całkowicie w przewodzie pokarmowym (głównie w dwunastnicy i jelicie prostym). Maksymalne stężenie leku we krwi osiągane jest po 4 godzinach od przyjęcia. Retinol rozmieszcza się w organizmie nierównomiernie. Największe jego ilości znajdują się w wątrobie i tkance tłuszczowej, występuje również w nerkach, złożach tłuszczowych, nadnerczach i innych gruczołach wydzielania wewnętrznego. Produkty metabolizmu retinolu wydalane są z moczem. Okres półwydalenia wynosi 9,1 godziny. W moczu zdrowej osoby retinol nie występuje, ponieważ jest wydzielany z żółcią.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Niedobór witaminy A.

Choroby oczu: retinopatia pigmentowa, suchotka spojówek, hemeralopia, zmiany egzematykozne powiek, zapalenie rogówki powierzchowne, zmiany rogówki, zapalenie spojówek, pyoderma.

Choroby i zmiany skóry: odmrożenia, oparzenia, rany, łuszczycy, keratoza folikularna, hiperkeratoza, gruźlica skóry, łuszczycy, niektóre postacie egzemy.

W ramach terapii skojarzonej w ostrych chorobach układu oddechowego przebiegających na tle diatezy egzudatywnej, przewlekłych chorobach oskrzelowo-płucnych; zapalnych, erozyjno-żerowych zmianach jelita, marskości wątroby, krzywicy, kolagenozach, niedożywieniu.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku, ostre i przewlekłe zapalenie nerek, niewydolność serca II–III stopnia, kamica żółciowa, przewlekłe zapalenie trzustki, hipwitaminoza A, przedawkowanie retinoidów, hiperlipidemia, otyłość, przewlekły alkoholizm, sarkoidoza (również w wywiadzie).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Estrogeny oraz doustne środki antykoncepcyjne je zawierające nasilają wchłanianie retinolu, co może prowadzić do rozwoju hipwitaminozy A. Cholestyramina, kolestypol, oleje mineralne, neomycyna zmniejszają wchłanianie witaminy A (może być konieczne zwiększenie jej dawki). Azotany zaburzają wchłanianie retinolu.

Przy długotrwałej terapii tetracyklinami nie zaleca się stosowania witaminy A w wysokich dawkach (50000 JM i więcej) z powodu zwiększonego ryzyka rozwoju nadciśnienia wewnątrzczaszkowego. Retinol osłabia działanie leków wapniowych, zwiększa ryzyko rozwoju hiperkalcemii. Izotretinoin zwiększa ryzyko wystąpienia efektu toksycznego.

Witamina E obniża toksyczność, wchłanianie i gromadzenie się witaminy A w wątrobie; wysokie dawki witaminy E mogą zmniejszyć zapasy witaminy A w organizmie. Retinol zmniejsza (wzajemnie) niebezpieczeństwo hipwitaminozy D. Glikokortykosteroidy oraz spożycie alkoholu obniżają efekt terapeutyczny leku. Jednoczesne stosowanie witaminy A i leków przeciwkrzepliwych nasila skłonność do krwawień. Retinol osłabia działanie przeciwzapalne glikokortykosteroidów.

Szczególne wskazania.

Lek posiada właściwości gromadzenia się i długotrwałego przebywania w organizmie, dlatego nie należy stosować go jednocześnie z innymi lekami zawierającymi witaminę A. Długotrwałe codzienne stosowanie leku, szczególnie w dużych dawkach, może wskutek gromadzenia się w organizmie prowadzić do rozwoju hiperwitaminozy A.

Z ostrożnością należy stosować w przypadku chorób towarzyszących zaburzeniom krzepnięcia krwi lub krwotokom, utracie wapnia przez organizm, ciężkich uszkodzeniach wątroby, ostrych i przewlekłych zapalenia wątroby. W celu kontroli funkcji wątroby przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia należy przeprowadzić badanie biochemiczne krwi.

Nie zaleca się stosowania leku podczas długotrwałej terapii tetracyklinami.

Retinol należy przyjmować 1 godzinę przed lub 4–6 godzin po przyjęciu cholestryraminy.

Warunkiem niezbędnym do normalnego wchłaniania witaminy A jest obecność tłuszczów w pożywieniu.

Nadużywanie alkoholu i palenie tytoniu zaburzają wchłanianie leku z przewodu pokarmowego.

Podczas leczenia zaburzeń widzenia zmierzchowego (kurza ślepoty) witaminę A należy stosować razem z ryboflaviną i kwasem nikotynowym.

Kobietom, które przyjmowały wysokie dawki palmitynianu retinolu (powyżej 10000 MI), planowanie ciąży należy odłożyć na okres nie krótszy niż 6–12 miesięcy. Jest to związane z ryzykiem nieprawidłowego rozwoju płodu pod wpływem wysokiego stężenia witaminy A w organizmie w tym okresie.

Lek zawiera metyloparaben (E 218) i propyloparaben (E 216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione).

Lek w dawce 33000 MI zawiera azorubinę (E 122), która może powodować reakcje alergiczne.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ze względu na wysoką dawkę witaminy A, lek ten jest przeciwwskazany w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Brak danych.

Sposób stosowania i dawki.

Lek należy przyjmować doustnie, 10–15 minut po jedzeniu.

Z uwagi na zdolność witaminy A do kumulacji w organizmie, przed zażyciem leku należy zwrócić uwagę na dawkę retinolu palmitynianu (szczególnie dotyczy to kapsułek o zawartości 100000 MI).

Dzienne dawki dla dorosłych nie powinny przekraczać 100000 MI.

W celu leczenia niedoboru witaminy A o łagodnym i średnim nasileniu dorosłym przepisuje się do 33000 MI na dobę, przy chorobach oczu – 33000–100000 MI na dobę. Przy chorobach skóry dorosłym – 33000–100000 MI na dobę.

Dawkę i długość leczenia witaminą A ustala lekarz indywidualnie.

Dzieci. Lek jest przeciwwskazany u dzieci.

Przedawkowanie.

Objawy: silny ból głowy, zawroty głowy; senność, dezorientacja, zaburzenia wzroku, drgawki, nieustanne wymioty, nasilona biegunka, ciężkie odwodnienie organizmu, pobudzenie; w drugim dniu pojawia się rozlany wysyp, a następnie silne łuszczynienie się skóry, rozpoczynające się od twarzy; krwawienie dziąseł, suchość i owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, łuszczynienie warg, bolesność przy palpacji długich kości rurkowatych z powodu krwawień podokostnowych, ból stawów i mięśni.

Leczenie: objawowe; jako antydota stosuje się tyroksynę oraz kwas askorbinowy.

Działania niepożądane.

Ze strony układu pokarmowego: utrata apetytu, suchość błony śluzowej jamy ustnej, ból żołądka, wymioty, nudności.

Ze strony wątroby i układu żółciowego: objawy hepatotoksyczne, nadciśnienie wrotne.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: pęknięcia i suchość skóry, warg, żółto-pomarańczowe plamy na podeszwach, dłoniach, w okolicy trójkąta wargowo-nozdrzowego, obrzęk podskórny; w pojedynczych przypadkach w pierwszym dniu stosowania mogą wystąpić swędzące wysypki plamiste-płaskie, wymagające odstawienia leku.

Ze strony układu nerwowego: osłabienie, nadmierne zmęczenie, senność, dyskomfort, ból głowy, pobudzenie, śródgałkowe nadciśnienie, zaburzenia wzroku, zaburzenia chodu.

Ze strony układu endokrynnego: oligomenorea.

Ze strony układu moczowego: polakiuria, nikturia, poliuria.

Ze strony układu krwiotwórczego: anemia hemolityczna.

Ze strony układu ruchu: ból kości, zmiany w zdjęciach rentgenowskich kości, drgawki.

Inne: hipertermia, wypadanie włosów, nadwrażliwość na światło, zmniejszenie masy ciała, hiperkalcemia; możliwe reakcje nadwrażliwości.

Po zmniejszeniu dawki lub tymczasowym odstawieniu leku działania niepożądane ustępują samorzutnie.

W przypadku chorób skóry stosowanie wysokich dawek leku po 7–10 dniach leczenia może towarzyszyć nasilenie miejscowej reakcji zapalnej, które nie wymaga dodatkowego leczenia i z czasem ustępuje. Ten efekt wiązany jest z działaniem mielo- i immunostymulującym leku.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Kapsułki miękkie nr 50 (10×5) w blisterach w pudełku.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORACJA „ZDOROVIA”.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 08301, obwód kijowski, miasto Boryspol, ul. Szewczenki 100, budynek B-II (budynek 4).

Strona internetowa: www.zt.com.ua.