VOLTAREN® PLASTER 24 GODZINY

INSTRUKCJA dla zastosowania leczniczego leku VOLTAREN® plaster 24 godziny

Skład:

substancja czynna: diclofenac;

1 plaster o powierzchni 70 cm² lub 140 cm² zawiera diclofenacu sodowego 15 mg lub 30 mg;

substancje pomocnicze: mentol, metylopirrolidon, propylenoglikolowe estry kwasów tłuszczowych, kwas cytrynowy bezwodny, styren-izopren-styrenowy kopolimer blokowy, poliizobutylen, guma etylenowa, 2-merkaptobenzimidazol, dibutylohydroksytoluen, olej mineralny.

Skład nanosi się na podkład tkaninowy, klejąca powierzchnia jest przykryta folią ochronną.

Postać leku. Plaster przeciwbólowy.

Główne właściwości fizykochemiczne: plaster z bezbarwną przezroczystą lub lekko żółtawą przezroczystą warstwą klejącą równomiernie rozłożoną na powierzchni tylnej; powierzchnia klejąca jest pokryta przezroczystą folią plastikową; plaster ma lekki aromatyczny zapach.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki stosowane miejscowo w przypadku bólu stawów i mięśni. Niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego. Diklofenak.

Kod ATC M02A A15.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Diklofenak jest niesteroidowym lekiem przeciwbólowym o wyraźnym działaniu przeciwreumatycznym, przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym. Głównym mechanizmem działania terapeutycznego diklofenaku jest hamowanie biosyntezy prostaglandyn.

Farmakokinetyka.

Udział diklofenaku w wiązaniu z białkami wynosi 99,7%, głównie z albuminą (99,4%). Diklofenak jest częściowo metabolizowany drogą glukuronidacji, ale głównie poprzez hydroksylację, tworząc kilka pochodnych fenolowych, z których dwie są farmakologicznie aktywne, jednak w znacznie mniejszym stopniu niż diklofenak.

Całkowity systemowy klirens osoczowy diklofenaku wynosi 263 ± 56 ml/min, a średni okres półtrwania eliminacji – 1–2 godziny. Cztery metabolity, w tym dwa aktywne, mają również krótki okres półtrwania z osocza – 1–3 godziny. Wydalanie diklofenaku i jego metabolitów odbywa się głównie przez nerki.

U pacjentów z niewydolnością nerek nie obserwuje się kumulacji diklofenaku i jego metabolitów. U pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby lub dekompensowanym marskością wątroby kinetyka i metabolizm diklofenaku nie ulegają zmianie.

Na podstawie badań przedklinicznych nie stwierdzono żadnego szczególnego ryzyka związanego z zastosowaniem diklofenaku w zalecanych dawkach terapeutycznych. W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano wpływu diklofenaku na zdolność do zapłodnienia oraz rozwój płodu i dziecka.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe bólu, stanu zapalnego i obrzęku w przypadku:

• uszkodzeń mięśni i stawów (w tym wskutek wypatrzenia, nadmiernego rozciągania);
• zlokalizowanych postaci reumatyzmu tkanek miękkich (zapalenie ścięgien, w tym tzw. łokcia tenisisty);
• osteoarthryty stawów kolanowych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na diklofenak lub inne składniki leku. W wywiadzie napady astmy oskrzelowej, nacieku naczyniowego (angioedema), pokrzywki lub ostrego stanu zapalnego nosa wywołane przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych; uszkodzona skóra niezależnie od rodzaju uszkodzenia (dermatopatia egzudatywna, zewsta, zainfekowane uszkodzenie, oparzenie lub rana); aktywne owrzodzenie żołądka i dwunastnicy; ciąża lub planowanie ciąży.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Brak danych dotyczących interakcji z innymi lekami w przypadku miejscowego stosowania leku.

Nie stosować jednocześnie z innymi miejscowymi NLPZ.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia skutków ubocznych o działaniu ogólnoustrojowym (które mogą występować przy stosowaniu form dawkowania ogólnoustrojowego diklofenaku) w przypadku stosowania leku na większych powierzchniach skóry lub przez dłuższy czas niż zalecany.

Voltaren® plaster 24 godziny należy nakładać wyłącznie na nietraumatyczne, nieuszkodzone obszary skóry, unikając nanoszenia na zapalone, urwione lub zainfekowane miejsca. Należy unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi.

Nie stosować plastra wraz z opatrunkiem okluzyjnym.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów wysypek skórnych należy przerwać leczenie.

Preparat zawiera propylenglikolowe etery oraz dibutylohydroksytoluen, które u niektórych osób mogą powodować łagodne, lokalne podrażnienie skóry.

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent:

• jest aktualnie leczony i/lub stosuje inne leki;
• sam lub członkowie jego rodziny cierpią na alergię, w tym na leki;
• wcześniej występowały u niego wysypki po stosowaniu plasterków;
• ma takie choroby jak: wrzód żołądka, choroby krwi, wątroby, nerek, serca, nadciśnienie tętnicze, grypa;
• aktualnie przyjmuje następujące leki: nowe antybiotyki z grupy chinolonów, triamteren, lit, metotreksat, leki przeciwwskrzepowe (NPZP), np. kwas acetylosalicylowy, sterydy, środki moczopędne, cyklosporynę, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny;
• jest osobą starszą.

Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zaleca się stosowanie najniższych skutecznych dawek przez najkrótszy możliwy okres czasu konieczny do kontrolowania objawów (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Stosowanie leku w okresie ciąży jest przeciwwskazane.

Nie wiadomo, czy diklofenak po zastosowaniu miejscowym wydzielany jest z mlekiem matki, dlatego nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią. Jednakże, jeśli istnieją poważne wskazania do stosowania leku w okresie karmienia piersią, nie należy nakładać go na gruczoły mlekowe ani na duże powierzchnie skóry oraz nie należy stosować w większych dawkach lub przez dłuższy czas niż zalecany.

Brak danych dotyczących wpływu diklofenaku na płodność człowieka przy jego miejscowym stosowaniu.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.
Diklofenak nie wpływa na szybkość reakcji przy miejscowym stosowaniu.

Sposób stosowania i dawki.

Preparat przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego.

Plaster nakłada się na nieuszkodzoną skórę, wcześniej umytą i wysuszoną. Przed użyciem opakowanie foliowe rozcina się lub rozwiera wzdłuż linii kropkowanej i rozkłada, pociągając końce w przeciwne strony. Z opakowania pobiera się jeden plaster, usuwa warstwę ochronną, nie dotykając klejącej powierzchni. Po usunięciu warstwy ochronnej plaster należy natychmiast nałożyć na obszar bólu na 24 godziny. W ciągu 24 godzin należy stosować tylko jeden plaster. W zależności od wielkości obszaru bólu można stosować plaster 15 mg (70 cm²) lub 30 mg (140 cm²).

Po nałożeniu lub zdjęciu plastra należy umyć ręce. Po użyciu opakowanie należy szczelnie zamknąć.

Czas trwania leczenia zależy od wskazań i skuteczności terapii. Nie należy stosować preparatu dłużej niż przez 14 kolejnych dni, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy choroby nie ustępują lub nasilają się po 5–6 dniach leczenia.

Pacjenci w wieku podeszłym mogą stosować zwykłe dawki leku przeznaczone dla dorosłych.

Dzieci. Voltaren® Plaster 24 godziny nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 16. roku życia.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne ze względu na niską absorpcję diklofenaku do krwiogu systemowego przy miejscowym stosowaniu. Jednak w przypadku przypadkowego połknięcia preparatu możliwe są działania niepożądane podobne do tych występujących przy przedawkowaniu tabletek zawierających diklofenak. W przypadku przypadkowego połknięcia preparatu, które prowadzi do znaczących działań niepożądanych, wskazane jest leczenie obejmujące ogólne środki terapeutyczne stosowane w zatruciach niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.

Działania niepożądane.

Podczas stosowania leku Voltaren® Plaster 24 godziny obserwowano następujące działania niepożądane.

Zakażenia i inwazje

Rzadkie (<1/10000): wypryski pustulopodobne.

Ze strony układu odpornościowego

Rzadkie (<1/10000): reakcje nadwrażliwościowe (w tym pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy, reakcje typu anafilaktycznego.

Ze strony układu oddechowego

Rzadkie (<1/10000): astma oskrzelowa.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych

Częste (≥1/100; <1/10): wyprysk, świąd, egzema, zaczerwienienie, podrażnienie skóry, suchość skóry, zapalenie skóry, w tym kontaktowe zapalenie skóry.

Pojedyncze przypadki (≥1/10000; <1/1000): zapalenie skóry bąblowe, zmiana koloru skóry, obrzęk skóry.

Rzadkie (<1/10000): reakcje nadwrażliwościowe na światło.

Częstotliwość nieznana: ból, podwyższenie temperatury skóry, pogrubienie skóry, łuszczenie się skóry, zaczerwienienie skóry.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, w miejscu niedostępnym dla dzieci, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Po otwarciu opakowania nieużywane plastery należy dalej przechowywać w opakowaniu. Po zakończeniu cyklu leczenia pozostałe plastery w otwartym opakowaniu należy zutylizować.

Opakowanie. Po 2 lub 5 plastery w opakowaniu. Po 1 lub 2 opakowania w pudełku kartonowym.

Kategoria wydania. Bez recepty.

Producent.

1. Dodżin Ijaku-Kako Ko., Ltd. / Dojin Iyaku-Kako Co., Ltd.

(Wyprodukowanie GLT, pakowanie pierwotne, kontrola jakości, pakowanie wtórne, wprowadzenie serii do obrotu)

1. FAMAR A.V.E. - ZAKŁAD AVLON 48-KM DROGI PAŃSTWOWEJ ATENY - LAMIA / FAMAR A.V.E. - AVLON PLANT 48th KM NATIONAL ROAD ATHENS - LAMIA

(Pakowanie wtórne, wprowadzenie serii do obrotu)

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

1. 8-1, Higashi Nakakawara, Senoue-mashi, Fukushima-shi, Fukushima 960-0101, Japonia / 8-1, Higashi Nakakawara, Senoue-mashi, Fukushima-shi, Fukushima 960-0101, Japan.
2. 48-й km Drogi Państwowej Ateny - Lamia, Avlona Attiki, 19011, Grecja / 48th km National Road Athens - Lamia, Avlona Attiki, 19011, Greece.