VIROTEK CLINIC

INSTRUKCJA stosowania leku Virotek Clinic

Skład:

substancja czynna: 100 g roztworu zawiera 0,05 g chlorowodorku benzalkoniowego (w przeliczeniu na suchą substancję o zawartości 100 %);

substancje pomocnicze: fenoksyetanol, edetat dinatru (trilon B), wodorotlenek sodu, woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna. Roztwór do stosowania zewnętrznego.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysta, bezbarwna ciecz, która przy wstrząsaniu lekko pieni się.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki antyseptyczne i dezynfekujące. Kwaterneryczne związki amonowe. Benzalkonium. Kod ATX D08AJ01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Lek wykazuje działanie bakteriostatyczne i bakteriobójcze wobec bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, aerobowych i beztlenowych, takich jak bakterie z rodzaju Staphylococcus, Streptococcus, Escherichia coli, Klebsiella, Proteus, Pseudomonas aeruginosa, Clostridium, Bacillus subtilis itp. Skuteczniejszy wobec bakterii Gram-dodatnich. Preparat wykazuje działanie grzybobójcze i grzybostatyczne wobec grzybów patogennych, w szczególności drożdżopodobnych grzybów z rodzaju Candida. Obniża odporność bakterii i grzybów na antybiotyki. Skuteczny wobec mikroflory szpitalnej o wielolekooporności na leki chemioterapeutyczne. Skuteczny wobec patogenów infekcji przenoszonych drogą płciową (Treponema spp., Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas spp., Chlamydia spp., Ureaplasma spp.), a także niektórych wirusów, w szczególności wirusa niedoboru odporności u człowieka (HIV), Herpes simplex. Zachowuje aktywność przeciwbakteryjną w obecności krwi, ropy, różnych sekretów i substancji organicznych.

Wykazuje działanie plemienobójcze: efekt rozwija się w dwóch etapach – najpierw następuje zniszczenie wici, a następnie pęknięcie główki plemnika, co uniemożliwia zapłodnienie.

Farmakokinetyka.

Przy miejscowym stosowaniu chlorek benzalkonu nie jest wchłaniany przez skórę ani błony śluzowe pochwy, cewki moczowej itp. i nie wywiera działania resorptywnego. Adsorbuje się na ścianach pochwy i cewki moczowej oraz jest wydalany z wydzielinami fizjologicznymi lub usuwany przez przemywanie wodą.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Profilaktyka ropni oraz leczenie ran gnojnych. Leczenie ropno-zapalnych procesów narządu ruchu. Leczenie powierzchownych i głębokich oparzeń II i IIIA stopnia, przygotowanie ran oparzeniowych do przeszczepienia skóry.

Przed- i pooperacyjna obróbka skóry, obróbka antyseptyczna skóry przed zastrzykami, pobieraniem krwi, punkcjami, małymi zabiegami chirurgicznymi, a także przy drobnych urazach i infekcjach skóry bakteryjnego i grzybiczego pochodzenia.

Higieniczna i chirurgiczna obróbka skóry rąk.

Obróbka antyseptyczna skóry przy zdejmowaniu szwów i materiałów opatrunkowych.

Przygotowanie skóry do zastrzyku wewnątrzstawowego, kanulacji, artroskopii i punkcji.

Profilaktyka i leczenie ropni po porodzie, ran w okolicy krocza i pochwy, zakażeń dróg rodnych, zapalnych chorób narządów płciowych kobiety (waginowulwit, endometryt).

Miejscowa antykoncepcja dla kobiet w wieku rozrodczym: przy przeciwwskazaniach do stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych lub wkładek wewnątrzmacicznych, w okresie poporodowym, w okresie karmienia piersią, po przerwaniu ciąży, w okresie przedmenopauzalnym, przy nieregularnym życiu seksualnym, przy pominięciu lub opóźnieniu przyjmowania regularnie stosowanych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Leczenie i profilaktyka piodermii oraz dermatomikozy, kandydozy skóry i błon śluzowych, dermatomikozy stóp i dużych fałdów skóry.

Leczenie i profilaktyka zapalnych chorób zakaźnych jamy ustnej: stomatytów, gingwitytów, paradontytów, periodontytów. Higieniczna obróbka protez zdejmowalnych.

Kompleksowe leczenie zatankowców, zapalenia migdałków, zapalenia krtani.

Przeciwwskazania.

Podwyższona indywidualna wrażliwość na którykolwiek składnik leku, zapalenie pochwy, owrzodzenia i podrażnienia błony śluzowej pochwy i szyjki macicy.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

W przypadku jednoczesnego stosowania z antybiotykami o działaniu ogólnoustrojowym zwiększa się ich aktywność przeciwbakteryjna oraz wspomaga obniżenie oporności mikroorganizmów na antybiotyki.

Chemicznie niekompatybilny z mydłami i innymi anionowymi środkami powierzchniowo czynnymi (SPC), a także z preparatami jodu. Niejonowe SPC osłabiają lub likwidują działanie przeciwbakteryjne chlorku benzalkoniu.

Szczególne środki ostrożności stosowania.

Do składu leku wchodzi chlorek benzalkonii, który może powodować podrażnienia i reakcje skórne. Nie należy dopuszczać do dostania się leku do oczu. W przypadku przypadkowego dostania się leku do oczu należy dokładnie przemyć je wrząconą wodą i skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Lek można stosować w okresie ciąży, z wyjątkiem stosowania jako środka miejscowego środka antykoncepcyjnego u kobiet w wieku rozrodczym.

Benzalkonium chlorid nie przenika do mleka matki, dlatego można go stosować w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Lek stosować zewnętrznie na skórę lub powierzchnię zmienioną chorobowo oraz miejscowo na błony śluzowe.

W celu zapobiegania i leczenia, powierzchnię zmienioną chorobowo skóry, ran i oparzeń opryskiwać roztworem, rany i przetoki tamponować luźno, nakładać na powierzchnię zmienioną chorobowo skóry, ran i oparzeń jałowe gaziki lub tampony nasączone lekiem i ustabilizować je za pomocą opatrunku lub plastra. Zabieg leczniczy powtarzać 2–3 razy na dobę przez 3–5 dni. Bardzo skuteczną metodą aktywnego drenażu ran i jam jest zastosowanie do 1 litra leku na dobę.

Stosować przed porodem i w okresie poporodowym w celu zapobiegania zakażeniu dróg rodnych w postaci tamponów pochwy nasączonych lekiem, z ekspozycją 2 godziny przez 5 dni. Podczas porodu metodą cięcia cesarskiego bezpośrednio przed operacją przetoki pochwy są przemywane, a w okresie popooperacyjnym stosować w postaci tamponów pochwy nasączonych roztworem leku, z ekspozycją 2 godziny przez 7 dni.

Leczenie zapalnych chorób narządów płciowych kobiety przeprowadzać przez 2 tygodnie poprzez wstrzykiwanie tamponów z lekiem do pochwy.

Działanie przeciwwczynne pojawia się przy warunku natychmiastowego wprowadzenia tampona do pochwy po koitusie.

Przy ropniowym zatyle, podczas nakłucia zatoki szczękowej, przemywa się ją wystarczającą ilością roztworu. Tonsyilitę i zapalenie krtani leczyć wielokrotnym płukaniem gardła roztworem leku 3–4 razy na dobę. Ilość leku na jedno płukanie — 10–15 ml.

Przy stomatytach, zapaleniu dziąseł, paradontozytach zaleca się płukanie jamy ustnej 10–15 ml leku 3–4 razy na dobę (wcześniej zdjąć rozpylacz).

Dzieci.

Nie należy stosować leku u dzieci.

Przedawkowanie.

Nie opisano żadnych przypadków ostrej toksykacji przy nadmiernym jednorazowym miejscowym naniesieniu leku na dużą powierzchnię skóry lub błon śluzowych pochwy i cewki moczowej. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek miejscowych reakcji niepożądanych lek należy spłukać wodą.

Przy niezamierzonej doustnej aplikacji śmiertelne dawki benzalkonium chloridu dla ludzi wynoszą 1–3 g, co odpowiada 5–15 litrom 0,02% roztworu leku. Przy doustnym przyjęciu możliwe są niekorzystne efekty, w tym wymioty, kolaps i śpiączka. Toksyczne dawki prowadzą do porażenia mięśni oddechowych, duszności i sinicy. Przy niezamierzonej doustnej aplikacji dużych dawek benzalkonium chloridu należy wywołać wymioty, przemyć żołądek wodą i podać węgiel aktywny.

Działania niepożądane.

Stosowanie leku wiąże się z minimalnym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych, jednak u pacjentów wrażliwych na benzalkonium chlorurek przy długotrwałym kontakcie ze skórą mogą pojawić się objawy miejscowego podrażnienia, a w pojedynczych przypadkach – reakcje nadwrażliwości. Podczas wstrzykiwania do pochwy mogą występować reakcje alergiczne, podrażnienie, uczucie mrowienia, uczucie ciepła w miejscu aplikacji, zapalenie skóry kontaktowe, świąd, pieczenie we w靂wie lub w członku penisa partnera, ból podczas oddawania moczu. W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku.

W pojedynczych przypadkach w miejscu aplikacji na błonach śluzowych może wystąpić uczucie łagodnego pieczenia, które zazwyczaj ustępuje samoistnie i nie wymaga odstawienia leku. W razie potrzeby lek można spłukać wodą.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych reakcji należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowo uprawnieni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres przydatności do użycia.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie mrozić.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 250 g w butelce; 1 butelka w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Multispray”.

Adres siedziby producenta i miejsce wykonywania działalności.

Ukraina, 61052, obwód charkowski, miasto Charków, ul. Walerija Petrosowa 24, litera „A-2”.

Wnioskodawca.

TOO „VALARTIN PHARMA”.

Adres wnioskodawcy.

Ukraina, 08135, obwód kijowski, rejon kijewsko-siewierski, wieś Czajki, ul. Gruszeckiego 60.