VIGOR

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leczniczego środka medycznego VIGOR (VIGOR)

Skład:

substancja czynna: ekstrakt ciekły (1 : 9,1) z mieszanki surowca roślinnego leczniczego: korzeni i kłączy Acorus calamus rhizomata — 0,651 mg, kłączy z korzeniami Leuzea сarthamoides (Rhizomata cum radicibus Leuzeaе сarthamoides) — 0,06 mg, trawy Millefolii herba — 0,87 mg, trawy Absinthii herba — 0,129 mg, liści Menthae piperitae folium — 0,27 mg, liści Menyanthidis trifoliatae folium — 0,129 mg, kwiatów Tiliae flos — 0,756 mg, owoców Anethi graveolentis fructus — 0,369 mg, kory Quercus cortex — 0,066 mg, (czynnik ekstrahujący etanol 40 %) — 30 μl;

substancje pomocnicze: cukier, kolorant, etanol 96 %, woda oczyszczona.

Uwaga: kolorant: cukier, woda oczyszczona;

1 ml preparatu zawiera 0,37 ml etanolu.

Postać farmaceutyczna. Balsam do stosowania doustnego.

Główne właściwości fizykochemiczne: przejrzysta ciecz złotobrunatnego koloru o charakterystycznym zapachu. Podczas przechowywania dopuszczalne jest wytrącanie osadu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki tonizujące.

Kod ATX A13A.

Właściwości farmakodynamiczne.

Właściwości farmakodynamiczne balsamu wynikają z działania składników wchodzących w jego skład. Balsam Vigor zawiera olejki eteryczne, substancje garbnikowe, flawonoidy, karoten, kwasy organiczne, laktony, fitoncydy. Środek leczniczy wykazuje działanie adaptogenne, antystresowe, przeciwtoksyczne, przeciwzapalne, poprawia wydolność umysłową i fizyczną, wspomaga trawienie, sprzyja normalizacji czynności układu sercowo-naczyniowego. Zwiększa odporność organizmu na różne czynniki endo- i ekzotoksyczne, hipoksję, aktywuje układ siateczkowo-śródbłonkowy, wykazuje pewien efekt immunokorygujący oraz właściwości przeciwalergiczne. Nie wywiera negatywnego wpływu na narządy i układy życiowo ważne.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Obciążenia fizyczne i emocjonalne, stresy, zespół asteno-wegiatatywny (zwiększona zmęczalność, obniżona wydolność, nevrestenia, zaburzenia snu). Choroby wymagające korekty statusu immunologicznego, okres rekonwalescencji po ciężkich chorobach zakaźnych, przy przewlekłych chorobach przewodu pokarmowego. Balsam stosuje się jako środek profilaktyczny u osób pracujących w warunkach oddziaływania czynników chemicznych, promieniowania oraz temperatury.

Przeciwwskazania.

Indywidualna nietolerancja składników leku. Alkoholizm, ciężkie postacie choroby niedokrwiennej serca i nadciśnienia esencjalnego, wyraźne zaburzenia funkcji wątroby i nerek. Nadwrażliwość na rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae). Polinoza. Podwyższony kwas żołądkowy. Wrzód żołądka i dwunastnicy, kamica żółciowa; w wywiadzie krwawienia z narządów miednicy; anemia; epilepsja. Podwyższona krzepliwość krwi, skłonność do trombozy. Skłonność do skurczów, astma oskrzelowa.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Obniża skuteczność środków przeciwwskazowych, blokerów receptorów H2 (rynotydyna, famotydyna).

Szczególne środki ostrożności.

Preparat leczniczy zawiera 34,5 % (v/v) etanolu (alkoholu), czyli 5,4–8,1 g/ dawkę, co odpowiada 250 ml piwa, 130 ml wina w dawce.

Taka ilość alkoholu może wpływać na działanie innych leków.

Balsam zawiera cukier, dlatego należy go stosować z ostrożnością u chorych na cukrzycę.

Należy stosować z ostrożnością u pacjentów z refluksowym zapaleniem przełyku (ze względu na możliwe wystąpienie i/lub nasilenie nadżerania).

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Przeciwwskazane.

Sposób wpływania na szybkość reakcji podczas prowadzenia samochodu lub obsługi innych urządzeń.

W okresie stosowania preparatu zabronione jest prowadzenie samochodu lub pracy z potencjalnie niebezpiecznymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Lek stosuje się u dorosłych. Podaje się wewnętrznie po 20–30 ml 2–3 razy na dobę podczas jedzenia. Leczenie trwa zazwyczaj 7–14 dni, ustawione przez lekarza może być przedłużone do 30 dni.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci.

Przedawkowanie.

Wzmocnienie objawów działań niepożądanych, zawroty głowy, tachykardia, ból w okolicy serca.

Przy znacznym przekroczeniu dawki możliwe wystąpienie zatrucia alkoholowego, co wymaga przerwania przyjmowania leku i przeprowadzenia terapii objawowej.

Przy długotrwałym stosowaniu leku w dawkach przekraczających zalecane: podwyższenie ciśnienia tętniczego, ból głowy, rozwój uzależnienia od alkoholu.

Długotrwałe stosowanie balsamu może wywołać tzw. epilepsję piołunową; zawarty w piołunie absyntyna przy długotrwałym spożyciu może spowodować atonię jelit, zapalenie kontaktowe skóry.

Efekty uboczne.

W przypadku indywidualnej nietolerancji składników leku możliwe są reakcje alergiczne.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: zaczerwienienie, wysypka skórna, pokrzywka, swędzenie, obrzęk skóry. W takich przypadkach należy przerwać stosowanie balsamu.

Ze strony przewodu pokarmowego: nudności, wymioty.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych zjawisk należy skonsultować się z lekarzem!

Informowanie o przypadkach efektów ubocznych.

Zgłaszanie efektów ubocznych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Personel medyczny i farmaceutyczny, a także pacjenci lub ich ustawowo upoważnieni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych efektów ubocznych oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego do nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

2 lata.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 100 ml w słoikach, po 200 ml w butelkach, po 200 ml, 250 ml lub 500 ml w butelkach.

Kategoria wydawania.

Bez recepty — po 100 ml, 200 ml.

Na receptę — po 250 ml, po 500 ml.

Producent.

Spółka Akcyjna „Biolic”.

Miejsce położenia producenta oraz jego adres siedziby działalności.

Ukraina, 24321, obwód winnicki, miasto Ładyczyn, ul. Niezależności 131, Sz.

Wnioskodawca.

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Ukraińska firma farmaceutyczna”.

Miejsce położenia wnioskodawcy.

Ukraina, 02660, miasto Kijów, ul. Starosielska 1 U.