UNIFLOKS

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku UNIFLOKS (Unifloks®)

Skład:

substancja czynna: ofloksacyna;

1 ml roztworu zawiera ofloksacyny 3 mg;

substancje pomocnicze: sodu fosforan dwunastowodny, sodu fosforan dwuwodny, chlorek benzalkonii, woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Kropelki do oczu/uszu, roztwór.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, zielonkawo-żółty roztwór bez widocznych cząstek mechanicznych.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w okulistyce i otologii Środki przeciwbakteryjne. Kod ATC S03AA.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Unifloks zawiera syntetyczną substancję chemicznotherapeutyczną o działaniu bakteriobójczym – ofloksacynę, należącą do grupy fluorochinolonów. Ofloksacyna wykazuje szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego. W komórkach bakteryjnych ofloksacyna hamuje działanie enzymu DNA-girazy, niezbędnego do replikacji i transkrypcji bakteryjnego DNA. Działa na Staphylococcus aureus (w tym szczepy produkujące penicylinazę oraz niektóre szczepy metycylinoodporne), Streptococcus pneumoniae, St. faecalis, St. pyogenes, gatunki Corynebacterium, gatunki Micrococcus, gatunki Bacillus, Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Citrobacter, Enterobacter, Klebsiela, Proteus, Salmonella, Serratia, Shigella itd.), Pseudomonas aeruginosa oraz inne gatunki Pseudomonas, Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Branhamella catarhalis, Neisseria gonnorrhoeae, Neisseria meningitis, gatunki Acinetobacter, gatunki Campylobacter, Gardenerella vaginalis, Heliobacter pylori, Brucella. Skuteczny jest również wobec Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae oraz niektórych innych mikoplazm.

Szczepy oporne obejmują gatunki Clostridium, gatunki Bacteroides oraz gatunki Peptococcus. Odporność Pseudomonas aeruginosa wynosi 15–20%, a odporność Staphylococcus aureus – 5–10%.

Farmakokinetyka.

Istotną zaletą leku w porównaniu z innymi antybiotykami działającymi miejscowo jest jego wysoka przenikalność do rogówki i przedniej komory oka. Spośród wszystkich fluorochinolonów ofloksacyna charakteryzuje się najlepszą zdolnością do przenikania do rogówki i przedniej komory oka; jego skuteczna stężenie w filmie łzowym utrzymuje się nawet przez 4 godziny (240 minut) po zastosowaniu. Średnie stężenie ofloksacyny w łzach, zmierzone 4 godziny po podaniu, wyniosło 9,2 μg/g. Resorpcja systemowa po miejscowym podaniu do worka spojówkowego jest nieznaczna i nie ma znaczenia klinicznego. Po podaniu dwóch kropli leku w odstępach co 30 minut stężenie ofloksacyny w rogówce po 4 godzinach wyniosło 4,4 μg/g.

Po pojedynczym podaniu 0,3% kropli ofloksacyny do ucha stężenie ofloksacyny w surowicy krwi było tysiąc razy niższe niż przy doustnym przyjmowaniu. Stężenie ofloksacyny w wydzielinach z jamy bębenkowej było bardzo zbliżone do stężenia w podanym leku (3 g/l). 0,3% krople ofloksacyny skutecznie przenikają do ucha środkowego po odciągnięciu trąbki usznej na zewnątrz i w kierunku policzka podczas podawania.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Oftalmologia.

Zakaźne infekcje przedniego odcinka oka wywołane patogenami wrażliwymi na ofloksacynę: zakaźne zapalenia spojówek, zapalenia rogówki, zapalenia spojówek i rogówki, zapalenia powiek, zapalenia spojówek i powiek, zapalenia woreczka łzowego, jaskrówki, zapalenia brzegów powiek oraz owrzodzenia rogówki. Lek wskazany jest w celu zapobiegania zakażeniom oczu w trakcie przygotowania do zabiegów chirurgicznych, po operacjach wewnątrzgałkowych, po usunięciu ciał obcych oraz po urazach oka. Może być stosowany jako część leczenia ogólnego w leczeniu bakteryjnego endoftalmii.

Otologia.

Leczenie bakteryjnych infekcji wywołanych patogenami wrażliwymi na ofloksacynę u dorosłych i dzieci od 12. roku życia: zapalenia ucha zewnętrznego, przewlekłego ropnego zapalenia ucha środkowego (z perforacją błony bębenkowej), a u dorosłych – także w celu zapobiegania infekcjom podczas zabiegów chirurgicznych ucha. U dzieci w wieku od 1 do 11 roku życia stosuje się w leczeniu zapalenia ucha zewnętrznego oraz ostrego zapalenia ucha środkowego z tympanostomią.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną, inne fluorochinolony lub inne składniki leku.

Przewlekłe zapalenia spojówek niebakteryjnego pochodzenia.

Zakaźne zapalenia przedniego i tylnego odcinka oka lub struktur pomocniczych oka, a także zewnętrznego kanału słuchowego lub ucha wewnętrznego wywołane szczepami bakterii opornymi na ofloksacynę.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie przeprowadzono badań interakcji leku. Dotychczas nie ma doniesień o interakcjach podczas leczenia lekiem Unifloks w połączeniu z innymi lekami stosowanymi do oczu lub ucha. Należy wziąć pod uwagę fakt, że magnez, glin, żelazo i cynk obniżają wchłanianie ofloksacyny. Podczas stosowania kropli do oczu i ucha Unifloks nie zaleca się jednoczesnego stosowania innych leków do oczu i ucha.

Chociaż pojawiały się doniesienia o zwiększonej toksyczności dla ośrodkowego układu nerwowego przy jednoczesnym stosowaniu fluorochinolonów i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w leczeniu ogólnoustrojowym, nie odnotowano takich przypadków przy jednoczesnym ogólnoustrojowym stosowaniu NLPZ i ofloksacyny.

Z ostrożnością należy stosować jednocześnie z lekami wydłużającymi odcinek QT (takimi jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe, makrolidy, leki przeciwpadaczkowe).

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Przed pierwszym zastosowaniem leku zaleca się przeprowadzenie badania mikrobiologicznego wymazów pobranych z worka结wykowego lub z zewnętrznego przewodu słuchowego w celu określenia wrażliwości szczepów bakterii na lek.

Należy unikać ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe podczas stosowania ofloksacyny ze względu na możliwość wystąpienia fotosensytywności.

Zanotowano przypadki powstawania osadu na rogówce podczas miejscowego stosowania ofloksacyny w okulistyce. Jednakże związek przyczynowo-skutkowy nie został potwierdzony.

Obserwowano poważne, czasem śmiertelne reakcje nadwrażliwości, niekiedy już po podaniu pierwszej dawki, podczas systemowego stosowania chinolonów. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na lek należy przerwać jego stosowanie.

Przy długotrwałym stosowaniu możliwe jest powstawanie oporności bakterii oraz rozwój mikroorganizmów niewrażliwych na środek przeciwbakteryjny. W przypadku nasilania się objawów lub braku poprawy klinicznej należy przerwać leczenie i zastosować terapię alternatywną.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ryzykiem wydłużenia interwału QT, a mianowicie: u osób z wrodzonym zespołem wydłużenia interwału QT, przy jednoczesnym stosowaniu leków wydłużających interwał QT (takich jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe, makrolidy, leki przeciwwszczolne), z niekorygowanym zaburzeniem równowagi elektrolitowej (np. hipokaliemia, hipomagnezemia), u pacjentów w podeszłym wieku, z chorobami serca (np. niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, bradykardia).

Nie można nosić miękkich soczewek kontaktowych równocześnie ze stosowaniem leku. Również, jeśli jest to możliwe, nie należy używać twardych soczewek kontaktowych w czasie leczenia. Dlatego zaleca się zdjęcie twardych soczewek przed zastosowaniem leku i ponowne założenie ich nie wcześniej niż po upływie 20 minut od wstawienia kropli.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Ze względu na stwierdzenie, że chinolony powodują artropatię u zwierząt w okresie dojrzewania płciowego, nie zaleca się stosowania Unifloksa u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią.

Przy stosowaniu systemowym ofloksacyna oraz inne chinolony wydzielają się z mlekiem matki. Jeśli leczenie lekiem jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Unifloks ma prawie żadnego wpływu lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednakże bezpośrednio po zakapania leku może bardzo krótkotrwale wystąpić uczucie pieczenia i zamazania widzenia, dlatego zaleca się rozpoczęcie tej działalności dopiero po upływie 15 minut od zastosowania leku i po przywróceniu normalnego widzenia.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkę leku oraz długość leczenia zawsze ustala lekarz w zależności od ciężkości choroby i wieku pacjenta.

Oftalmologia.

Dorośli.
Pierwsze 2 dni zakapuje się po 1–2 krople co 2–4 godziny, następnie 4 razy dziennie w równych odstępach czasu. Długość leczenia wynosi co najmniej 7 dni (3 dni po ustąpieniu wydzieliny ropnej) i nie powinna przekraczać 10 dni.

Dzieci od 1 roku życia.
Stosowanie i dawkowanie leku musi być specjalnie wyznaczone przez okulistę, a cały okres leczenia musi przebiegać pod jego nadzorem. Zwykle stosuje się 1 kroplę 4 razy dziennie przez okres nie przekraczający 7 dni.

Otologia.

Krople należy wprowadzać do zewnętrznego kanału słuchowego w pozycji leżącej pacjenta, z chorym uchem skierowanym do góry. W tej pozycji pacjent powinien pozostawać co najmniej przez 5 minut po wprowadzeniu leku. Należy unikać wprowadzania zimnego roztworu, ponieważ może to wywołać reakcję termiczną (zawroty głowy). Zaleca się przed zastosowaniem ogrzać fiolkę, trzymając ją w dłoni przez 1–2 minuty. Aby skutecznie wprowadzić krople do ucha środkowego, podczas aplikacji należy delikatnie odciągnąć małżowinę zewnętrznie, w kierunku twarzy.

Dorośli i dzieci od 12 roku życia.
Zwykle w leczeniu zapalenia ucha zewnętrznego stosuje się 10 kropel 2 razy dziennie przez 10 dni. W leczeniu przewlekłego ropnego zapalenia ucha środkowego z przewlekłą perforacją błony bębenkowej zalecana dawka to 10 kropel 2 razy dziennie przez 14 dni.

Dzieci od 1 do 11 roku życia.
Sposób stosowania i dawkowanie u dzieci muszą być specjalnie wyznaczone przez otolaryngologa, a całe leczenie musi przebiegać pod jego nadzorem w warunkach ambulatoryjnych. Zalecana dawka w leczeniu zapalenia ucha zewnętrznego oraz ostrego zapalenia ucha środkowego z tympanostomią to 5 kropel 2 razy dziennie przez 10 dni.

Dzieci.

Lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci poniżej 1 roku życia.

Przedawkowanie.

Przy prawidłowym stosowaniu nie obserwowano przypadków przedawkowania. W przypadku przypadkowego połknięcia – leczenie objawowe. Ze względu na możliwość wydłużenia się interwału QT należy prowadzić monitorowanie EKG.

Działania niepożądane.

Poważne reakcje po stosowaniu doustnym ofloksacyny występują rzadko, większość objawów jest odwracalna. Pomimo że po zastosowaniu miejscowym niewielka ilość ofloksacyny wchłania się do krwiogu ogólnego, nie można wykluczyć możliwości wystąpienia działań niepożądanych, o których donoszono.

Częstość: bardzo częste (≥ 1/10), częste (≥ 1/100 do < 1/10), rzadkie (≥ 1/1000 do < 1/100), bardzo rzadkie (≥ 1/10000 do < 1/1000), nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Natychmiast po podaniu leku może wystąpić nieostrość widzenia trwająca kilka minut.

Z działań ze strony układu odpornościowego.

Bardzo rzadkie: nadwrażliwość, w tym obrzęk naczynioruchowy, duszność, reakcje anafilaktyczne/chock anafilaktyczny, obrzęk gardła i języka.

Z działań ze strony układu nerwowego.

Nieznane: zawroty głowy, parestezje.

Z działań ze strony narządu wzroku.

Częste: podrażnienie oczu; dyskomfort w oku.

Rzadkie: swędzenie lub podwyższona wrażliwość w miejscu stosowania.

Bardzo rzadkie: przypadki osadów na rogówce obserwowano w związku z użyciem kropli do oczu zawierających fosforan, szczególnie u pacjentów z wywiadem chorób rogówki.

Nieznane: zapalenie rogówki, zapalenie spojówek, zamazanie widzenia, fotofobia, obrzęk oka, zaczerwienienie oka, uczucie ciała obcego, nadmierne łzawienie, suchość oczu, ból oka, swędzenie oczu; swędzenie powiek; przekrwienie oka, obrzęk okołoodczodołowy (w tym obrzęk powiek).

Z działań ze strony układu pokarmowego.

Nieznane: nudności, suchość w ustach.

Z działań ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Nieznane: arytmia komorowa, napadowe tachyarytmie komorowe typu „pobieg”, wydłużenie odcinka QT w EKG.

Z działań ze strony skóry i tkanki podskórnej.

Nieznane: obrzęk twarzy, obrzęk okołoodczodołowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze zapalenie nabłonka.

Obserwowano poważne, czasem śmiertelne reakcje nadwrażliwości, czasem już po podaniu pierwszej dawki, po stosowaniu doustnym chinolonów.

Z działań ze strony narządu słuchu.

Rzadkie: swędzenie lub podwyższona wrażliwość w miejscu stosowania.

Nieznane: szumy w uszach, ból w uszach.

Okres ważności. 2 lata.

Okres przydatności do użycia po pierwszym otwarciu fiolki wynosi 28 dni.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, w oryginalnym opakowaniu. Nie zamrażać. Po pierwszym otwarciu przechowywać nie dłużej niż 28 dni.

Opakowanie.

Po 5 ml lub po 10 ml w pojemniku-plastikowym z kroplówką, zamkniętym nakrętką z kontrolą pierwszego otwarcia.

Po 1 pojemniku-z kroplówką w tekturowym pudełku.

Kategoria receptury.

Na receptę.

Producent.

Sp. z o.o. „UNIMED PHARMA” / „UNIMED PHARMA Ltd”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

ul. Orieskova 11, 821 05, Bratysława, Republika Słowacka /
Orieskova 11, 821 05 Bratislava, Slovak Republic.