TRIZIPIN® LONG

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Trizipin® Long

Skład:

substancja czynna: meldonium;

1 tabletka zawiera trizipinu (3-(2,2,2-trimetylohydrazoniowy) propionian diwodny) 500 mg lub 750 mg lub 1000 mg;

substancje pomocnicze: kopolimer amonowy metakrylanowy (typ B), cytrynian trietylo, stearyna magnezu, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, talk, kopolimer amonowy metakrylanowy (typ A), polietylenoglikol 6000 (makrogol), dwutlenek tytanu (E 171).

Postać leku. Tabletki o przedłużonym działaniu.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki owalne, o dwuwypukłej gładkiej powierzchni, białe lub białe z kremowym odcieniem, o charakterystycznym zapachu, pokryte powłoką filmową.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Inne leki kardiologiczne. Meldonium. Kod ATC C01EB22.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Czynna substancja leku Trizipin® Long – strukturalny analog γ-butyrobetyny, substancji będącej prekursorem karnityny. Lek, hamując aktywność γ-butyrobetynohydroksylazy, obniża biosyntezę karnityny i transport długich łańcuchów kwasów tłuszczowych do mitochondriów, przeciwdziała gromadzeniu się w komórkach aktywowanych form niespolaryzowanych kwasów tłuszczowych – pochodnych acylkarnityny A, zapobiegając w ten sposób ich niekorzystnemu działaniu. Trizipin® Long przywraca równowagę procesów dostarczania tlenu i jego zużycia w komórkach; zapobiega zaburzeniom transportu ATP, jednocześnie aktywując glikolizę, która zachodzi bez dodatkowego zużycia tlenu. W wyniku obniżenia stężenia karnityny intensyfikuje się synteza γ-butyrobetyny, która wykazuje działanie rozszerzające naczynia krwionośne.

Mechanizm działania leku Trizipin® Long determinuje szeroki zakres jego efektów farmakologicznych. Zwiększa wydolność organizmu, zmniejsza objawy przeciążenia psychicznego i fizycznego. Lek wykazuje wyraźne działanie kardioprotekcyjne. W niewydolności serca poprawia kurczliwość mięśnia sercowego i zwiększa tolerancję na obciążenie fizyczne. W przypadku stabilnej dławicy piersiowej klasy II i III funkcjonalnej zwiększa wydolność fizyczną chorych i zmniejsza częstość napadów dławicy piersiowej.

W ostrym i przewlekłym niedokrwieniu mózgu Trizipin® Long poprawia krążenie krwi w ognisku niedokrwienia, wpływając na ponowne rozmieszczenie przepływu krwi w mózgu na korzyść obszaru niedokrwionego. Lekowi Trizipin® Long właściwe jest również działanie tonizujące na OUN, usuwa funkcjonalne zaburzenia układu nerwowego somatycznego i autonomicznego, w tym w zespole abstynencyjnym u chorych na przewlekły alkoholizm. Lek wykazuje również pozytywny wpływ na zmienione dystroficznie naczynia siatkówki oraz odporność komórkową.

Farmakokinetyka.

Długo działająca postać leku Trizipin® Long zapewnia równomierne uwalnianie substancji czynnej przez 12–16 godzin z szybkością 35–80 mg/godz. dla tabletek Trizipin® Long o różnej sile działania, niezależnie od poziomu pH. Maksymalne stężenie substancji czynnej w osoczu osiągane jest po 5–6 godzinach od przyjęcia leku i stopniowo obniża się w ciągu następnych 18–20 godzin, pozostając w granicach zakresu terapeutycznego. Biotransformacja propionianu trimetylohydrazyny zachodzi w wątrobie z powstaniem dwóch głównych metabolitów, które wydzielane są z moczem. Okres półwydalenia wynosi 15–17 godzin.

Dane kliniczne.

Wskazania.

W leczeniu kompleksowym w następujących przypadkach:

• choroby serca i układu naczyniowego: stabilna choroba wieńcowa, przewlekła niewydolność serca (klasa funkcjonalna NYHA I–III), dysgormonalna kardiomiopatia;
• ostre i przewlekłe niedokrwienie mózgu;
• zmniejszona wydolność, przeciążenie fizyczne i psychoemocjonalne.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek z składników leku. Organiczne uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego. Podwyższone ciśnienie śródczaszkowe (przy zaburzeniach odpływu żylnego, guzach wewnątrzczaszkowych); ciąża i okres karmienia piersią, wiek dziecięcy. Ciężka niewydolność wątroby i/lub nerek (brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Meldonid można stosować razem z nitratami o przedłużonym działaniu i innymi lekami przeciwdrgawkowymi (stabilna choroba wieńcowa), glikozydami nasercowymi i lekami moczopędnymi (niewydolność serca). Można go również łączyć z lekami przeciwkrzepliwymi, lekami przeciwpłytkowymi, lekami przeciwnadżernymi i innymi lekami poprawiającymi mikrokrążenie.

Meldonid może nasilać działanie leków zawierających nitroglicerynę, nifedypinę, β-blokery i inne leki obniżające ciśnienie tętnicze oraz leki rozszerzające naczynia obwodowe.

W wyniku jednoczesnego stosowania leków żelaza i meldonidu u pacjentów z anemią spowodowaną niedoborem żelaza poprawiał się skład kwasów tłuszczowych w erytrocytach.

Podczas stosowania meldonidu w połączeniu z kwasem orotowym w celu wyeliminowania uszkodzeń spowodowanych niedokrwieniem/rewaskularyzacją obserwowano dodatkowy efekt farmakologiczny.

Meldonid pomaga wyeliminować patologiczne zmiany serca spowodowane azidotymidyną (AZT) i pośrednio wpływa na reakcje stresu oksydacyjnego spowodowane AZT, prowadzące do dysfunkcji mitochondriów. Stosowanie meldonidu w połączeniu z AZT lub innymi lekami stosowanymi w leczeniu AIDS ma pozytywny wpływ na leczenie nabytego zespołu niewydolności odpornościowej (AIDS).

W teście utraty refleksu równowagi spowodowanej etanolem meldonid skracał czas snu. W drgawkach wywołanych pentylentetrazolem stwierdzono wyraźne działanie przeciwdrgawkowe meldonidu. Z kolei przy stosowaniu przed leczeniem meldonidem α2-blokera adrenergicznego jochiminy w dawce 2 mg/kg oraz inhibitora syntazy tlenku azotu (NO) N-(G)-nitro-L-argininy w dawce 10 mg/kg całkowicie blokowane jest działanie przeciwdrgawkowe meldonidu.

Przedawkowanie meldonidu może nasilić kardiotoxyczność spowodowaną cyklofosfamidem.

Niedobór karnityny, który powstaje przy stosowaniu meldonidu, może nasilić kardiotoxyczność spowodowaną ifosfamidem.

Meldonid wykazuje działanie ochronne w przypadku kardiotoxyczności spowodowanej indynawirem oraz neurotoksyczności spowodowanej efawirenzem.

Nie należy stosować meldonidu razem z innymi lekami zawierającymi meldonid, ponieważ może wzrosnąć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Szczególne środki ostrożności.

U pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby i/lub nerek w lekkim lub średnim stopniu nasilenia w wywiadzie należy zachować ostrożność podczas stosowania leku (należy kontrolować funkcje wątroby i/lub nerek).

Ponieważ Trizipin® Long hamuje biosyntezę karnityny, nie należy go stosować u pacjentów z wrodłym niedoborem karnityny oraz u chorych z nadczynnością tarczycy. Lek należy stosować z ostrożnością u chorych z ciężką nadciśnieniową lub niedociśnieniową hipertensją, ponieważ zaobserwowano pojedyncze przypadki nietypowych reakcji u takich pacjentów. Trizipin® Long nie powinien być stosowany u pacjentów poddawanych leczeniu hemodializą, ponieważ w wyniku hemodializy znacząco obniża się stężenie karnityny.

Długotrwałe doświadczenie w leczeniu ostrych zawałów mięśnia sercowego i niestabilnej dławicy piersiowej w oddziałach kardiologicznych wykazało, że meldonium nie jest lekiem pierwszego rzutu w ostrym zespole wieńcowym.

Z uwagi na możliwość wystąpienia efektu pobudzającego, zaleca się stosowanie leku w pierwszej połowie dnia.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża .

Badania na zwierzętach są niewystarczające, aby ocenić wpływ meldonium na przebieg ciąży, rozwój embrionu/płodu, poród oraz rozwój poporodowy. Ryzyko potencjalne dla człowieka jest nieznane, dlatego meldonium jest przeciwwskazane w okresie ciąży.

Karmienie piersią .

Dostępne dane z badań na zwierzętach wskazują na przenikanie meldonium do mleka matki. Nie wiadomo, czy meldonium przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/dzieci niemowląt, dlatego w okresie karmienia piersią meldonium jest przeciwwskazane.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

W okresie leczenia należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi urządzeniami, biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych, które mogą wpływać na szybkość reakcji i zdolność koncentracji.

Sposób stosowania i dawki.

Lek należy przyjmować dorosłym doustnie, niezależnie od momentu przyjmowania posiłków. Aby zapewnić stopniowe i równomierne uwalnianie substancji czynnej z tabletki, należy ją połykać całą, popijając szklanką wody. Ze względu na możliwy pobudzający efekt lek zaleca się przyjmować w pierwszej połowie dnia.

Z powodu technologii produkcji formy przedłużonej, wraz z kałem może być wydalana miękka, gąbczasta podstawa, która ma kształt tabletki, ale nie zawiera substancji czynnej.

Dawkę leku Trizipin® Long należy dobrać indywidualnie, w zależności od wskazań medycznych, ciężkości choroby oraz cech anatomiczno-fizjologicznych pacjentów.

Dorośli.

Dawka dzienna wynosi 500–1000 mg. Maksymalna dawka dzienna wynosi 1000 mg.

Czas trwania leczenia wynosi 4–6 tygodni. Leczenie można powtarzać 2–3 razy w ciągu roku.

Pacjenci w wieku podeszłym.

U pacjentów w wieku podeszłym z zaburzeniami funkcji wątroby i/lub nerek może istnieć konieczność zmniejszenia dawki meldoniu.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek.

Ponieważ lek jest wydalany z organizmu przez nerki, pacjentom z zaburzeniami funkcji nerek o lekkim i średnim stopniu nasilenia należy stosować mniejszą dawkę meldoniu.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby.

Pacjentom z zaburzeniami funkcji wątroby o lekkim i średnim stopniu nasilenia należy stosować mniejszą dawkę meldoniu.

Dzieci.

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania meldoniu u dzieci (do 18. roku życia), dlatego stosowanie meldoniu u tej grupy pacjentów jest przeciwwskazane.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania meldoniu. Lek jest małotoksyczny i nie powoduje groźnych skutków ubocznych.

Przy obniżonym ciśnieniu tętniczym możliwe są bóle głowy, zawroty głowy, tachykardia, osłabienie ogólne. Leczenie jest objawowe.

W przypadku ciężkiego przedawkowania należy kontrolować funkcje wątroby i nerek.

Hemodializa nie ma istotnego znaczenia w przypadku przedawkowania meldoniu ze względu na silne wiązanie się z białkami krwi.

Niepożądane działania.

Niepożądane skutki sklasyfikowano według układów narządów i częstości występowania wg MedDRA: często (≥ 1/100 do < 1/10), rzadko (≥ 1/10000 do < 1/100), bardzo rzadko (< 1/10000).

Niepożądane działania obserwowane w badaniach klinicznych i w okresie pozarejestracyjnym:

*Efekty uboczne obserwowane w wcześniejszych, niekontrolowanych badaniach klinicznych.

Termin ważności.

3 lata.

Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

28 tabletek w polimerowym słoiku, w kartonowej paczce.

Kategoria wydania.

Na receptę.

Producent.

TOV NVF „MIKROCHIM” (odpowiedzialny za wydanie serii, bez kontroli/testowania serii).

Miejsce produkcji oraz adres siedziby prowadzonej działalności.

Ukraina, 01013, miasto Kijów, ul. Budyndustrii 5.

O niepożądanych zjawiskach zaobserwowanych podczas stosowania leku można powiadomić pod numerem telefonu +38 (050) 309-83-54 (dostępne całodobowo).

INSTRUKCJA

do stosowania leku przez personel medyczny

Trizipin® Long

(TRIZIPIN LONG)

Skład:

substancja czynna: meldonium;

1 tabletka zawiera trizipinu (3-(2,2,2-trimetylohydrazyniowy) propionian dihydru) 500 mg lub 750 mg lub 1000 mg;

substancje pomocnicze: kopolimer metakrylowy amonowy (typ B), cytrynian trietylu, stearynian magnezu, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, talk, kopolimer metakrylowy amonowy (typ A), polietylenoglikol 6000 (makrogol), dwutlenek tytanu (E 171).

Postać leku. Tabletki o przedłużonym działaniu.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: tabletki owalne, o dwuwypukłej gładkiej powierzchni, białego lub białego z kremowym odcieniem koloru, o specyficznym zapachu, pokryte powłoką filmową.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Inne leki kardiologiczne. Meldonium. Kod ATC C01EB22.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Substancja czynna leku Trizipin® Long jest strukturalnym analogiem γ-butyrobetyny, związku będącego prekursorem karnityny. Lek, hamując aktywność γ-butyrobetynohydrolazy, zmniejsza biosyntezę karnityny oraz transport długich łańcuchów kwasów tłuszczowych do mitochondriów, zapobiegając gromadzeniu się w komórkach aktywowanych form niespuszczonych kwasów tłuszczowych – pochodnych acylkarnityny A, a tym samym zapobiegając ich niekorzystnemu działaniu. Trizipin® Long przywraca równowagę między procesami dostarczania tlenu a jego zużyciem w komórkach; zapobiega zaburzeniom transportu ATP, jednocześnie aktywując glikolizę zachodzącą bez dodatkowego zużycia tlenu. W wyniku obniżenia stężenia karnityny intensyfikuje się synteza γ-butyrobetyny, która wykazuje działanie rozszerzające naczynia krwionośne.

Mechanizm działania leku Trizipin® Long determinuje szeroki zakres jego efektów farmakologicznych. Lek zwiększa wydolność organizmu, zmniejsza objawy przeciążenia psychicznego i fizycznego. Wykazuje wyraźne działanie kardioprotekcyjne. W niewydolności serca poprawia kurczliwość mięśnia sercowego i zwiększa tolerancję na obciążenie fizyczne. W przypadku stabilnej anginy dwa i trzy klasy czynnościowej zwiększa wydolność fizyczną chorych i zmniejsza częstotliwość napadów anginy.

W ostrym i przewlekłym niedokrwieniu mózgu Trizipin® Long poprawia krążenie krwi w ognisku niedokrwienia, wpływając na przepływ krwi mózgowej na korzyść niedokrwionego obszaru. Lek Trizipin® Long charakteryzuje się również działaniem tonizującym na OUN, likwiduje funkcjonalne zaburzenia układu nerwowego somatycznego i autonomicznego, w tym w zespole abstynencyjnym u chorych na przewlekły alkoholizm. Lek wykazuje również pozytywny wpływ na zmienione dystroficznie naczynia siatkówki oraz odporność komórkową.

Farmakokinetyka.

Długodziałająca forma leku Trizipin® Long zapewnia równomierne uwalnianie substancji czynnej przez 12–16 godzin z szybkością 35–80 mg/godz. dla tabletek Trizipin® Long o różnej sile działania niezależnie od poziomu pH. Maksymalne stężenie substancji czynnej w osoczu osiągane jest po 5–6 godzinach od przyjęcia leku i stopniowo obniża się w ciągu następnych 18–20 godzin, pozostając w granicach zakresu terapeutycznego. Biotransformacja propionianu trimetylohydrazyny zachodzi w wątrobie z powstawaniem dwóch głównych metabolitów, które są wydalane z moczem. Okres półtrwania wynosi 15–17 godzin.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

W leczeniu skojarzonym w następujących przypadkach:

• choroby serca i układu krążenia: stabilna dławica wysiłkowa, przewlekła niewydolność serca (klasa czynnościowa NYHA I–III), kardiomiopatia dyshormonalna;
• ostre i przewlekłe niedokrwienie mózgu;
• zmniejszona wydolność, przeciążenie fizyczne i psychoemocjonalne.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku. Ogniskowe zmiany organiczne w układzie nerwowym. Podwyższone ciśnienie śródczaszkowe (przy zaburzeniach odpływu żylnego, nowotworach śródczaszkowych); ciąża i okres laktacji, wiek dziecięcy. Ciężka niewydolność wątroby i/lub nerek (brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Meldonid można stosować razem z nitratami o przedłużonym działaniu i innymi lekami przeciwko dławicy (stabilna dławica wysiłkowa), glikozydami nasierdziowymi i lekami moczopędnymi (niewydolność serca). Można go również łączyć z lekami przeciwkrzepliwymi, lekami przeciwzakrzepowymi, lekami przeciwarytmicznymi oraz innymi lekami poprawiającymi mikrokrążenie.

Meldonid może nasilać działanie leków zawierających nitroglicerynę, nifedypinę, β-blokery oraz inne leki hipotensyjne i naczyniorozkurczowe obwodowe.

W wyniku jednoczesnego stosowania leków żelaza i meldonidu u pacjentów z anemią spowodowaną niedoborem żelaza poprawiał się skład kwasów tłuszczowych w erytrocytach.

Podczas stosowania meldonidu w połączeniu z kwasem orotowym w celu wyeliminowania uszkodzeń spowodowanych niedokrwieniem/odkrwieniem obserwowano dodatkowy efekt farmakologiczny.

Meldonid pomaga wyeliminować patologiczne zmiany serca spowodowane azidotymidyną (AZT) i pośrednio wpływa na reakcje stresu oksydacyjnego wywołane AZT, prowadzące do dysfunkcji mitochondriów. Stosowanie meldonidu w połączeniu z AZT lub innymi lekami stosowanymi w leczeniu AIDS ma pozytywny wpływ na leczenie nabytego niedoboru odporności (AIDS).

W teście utraty odruchu równowagi wywołanej etanolem meldonid skracał czas snu. W drgawkach wywołanych pentylentetrazolem stwierdzono wyraźne działanie przeciwdrgawkowe meldonidu. Z kolei podczas stosowania przed leczeniem meldonidem α2-blokera yohimbiny w dawce 2 mg/kg oraz inhibitora syntazy tlenku azotu (NO-syntazy) N-(G)-nitro-L-argininy w dawce 10 mg/kg działanie przeciwdrgawkowe meldonidu było całkowicie blokowane.

Przedawkowanie meldonidu może nasilić kardiotoxyczność wywołaną cyklofosfamidem.

Niedobór karnityny powstający podczas stosowania meldonidu może nasilić kardiotoxyczność wywołaną ifosfamidem.

Meldonid wykazuje działanie ochronne w przypadku kardiotoxyczności wywołanej indynawirem i neurotoksyczności wywołanej efawirenzem.

Nie należy stosować meldonidu razem z innymi lekami zawierającymi meldonid, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Szczególne wskazania.

U pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby i/lub nerek w przebiegu chorób o łagodnym lub średnim nasileniu należy zachować ostrożność podczas stosowania leku (należy kontrolować funkcje wątroby i/lub nerek).

Ponieważ Trizipin® Long hamuje biosyntezę karnityny, nie należy go stosować u pacjentów z wrodzonym niedoborem karnityny ani u chorych z nadczynnością tarczycy. Ostrożnie należy podawać lek pacjentom z ciężką nadciśnieniem tętniczym lub hipotensją, ponieważ zaobserwowano pojedyncze przypadki nietypowych reakcji u takich pacjentów. Trizipin® Long nie powinien być stosowany u pacjentów poddawanych leczeniu hemodializą, ponieważ w wyniku hemodializy stężenie karnityny znacząco obniża się.

Długotrwałe doświadczenie w leczeniu ostrych przypadków zawału mięśnia sercowego i niestabilnej dławicy piersiowej w oddziałach kardiologicznych wykazało, że meldonium nie należy do leków pierwszego rzutu w ostrym zespole wieńcowym.

Z uwagi na możliwość wystąpienia efektu pobudzającego, zaleca się stosowanie leku w pierwszej połowie dnia.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Badania przeprowadzone na zwierzętach nie dostarczyły wystarczających danych do oceny wpływu meldonium na przebieg ciąży, rozwój embrionu/płodu, poród oraz okres poporodowy. Ryzyko potencjalne dla człowieka jest nieznane, dlatego meldonium jest przeciwwskazane w czasie ciąży.

Karmienie piersią.

Dostępne dane z badań na zwierzętach wskazują na przenikanie meldonium do mleka matki. Nie wiadomo, czy meldonium przenika do ludzkiego mleka. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt, dlatego meldonium jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W okresie leczenia należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z maszynami, biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych, które mogą wpływać na szybkość reakcji i zdolność koncentracji.

Sposób stosowania i dawki.

Lek należy stosować dorosłym doustnie, niezależnie od przyjmowania pokarmu. Aby zapewnić stopniowe i równomierne uwalnianie substancji czynnej z tabletu, należy go połykać w całości, popijając szklanką wody. Ze względu na możliwy efekt pobudzający zaleca się stosowanie leku w pierwszej połowie dnia.

Ze względu na technologię produkcji formy przedłużonej, razem z kałem wydostaje się miękka, gąbczasta podstawa, która pod względem kształtu przypomina tabletkę, ale nie zawiera substancji czynnej.

Dawkę leku Trizipin® Long należy dobrać indywidualnie, zgodnie z wskazaniami medycznymi, ciężkością choroby oraz cechami anatomiczno-fizjologicznymi pacjentów.

Dorośli.

Dawka dobową wynosi 500–1000 mg. Maksymalna dawka dobową wynosi 1000 mg.

Czas trwania cyklu leczenia wynosi 4–6 tygodni. Cykl leczenia można powtarzać 2–3 razy w ciągu roku.

Pacjenci w podeszłym wieku.

U pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami funkcji wątroby i/lub nerek może pojawić się konieczność zmniejszenia dawki meldoniu.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek.

Ze względu na to, że lek jest wydalany z organizmu przez nerki, pacjentom z zaburzeniami funkcji nerek w stopniu od lekkiego do średniego należy stosować mniejszą dawkę meldoniu.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby.

Pacjentom z zaburzeniami funkcji wątroby w stopniu od lekkiego do średniego należy stosować mniejszą dawkę meldoniu.

Dzieci.

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania meldoniu u dzieci (do 18. roku życia), dlatego stosowanie meldoniu u tej grupy pacjentów jest przeciwwskazane.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania meldoniu. Lek charakteryzuje się niską toksycznością i nie powoduje groźnych skutków ubocznych.

Przy obniżonym ciśnieniu tętniczym możliwe są bóle głowy, zawroty głowy, tachykardia, osłabienie ogólnie. Leczenie objawowe.

W przypadku ciężkiego przedawkowania należy kontrolować funkcje wątroby i nerek.

Hemodializa nie ma istotnego znaczenia w przypadku przedawkowania meldoniu ze względu na silne wiązanie się z białkami krwi.

Niepożądane działania.

Niepożądane działania sklasyfikowano według układów narządów i częstości występowania według MedDRA: często (≥ 1/100 do < 1/10), rzadko (≥ 1/1000 do < 1/100), bardzo rzadko (< 1/10000).

Niepożądane działania obserwowane w badaniach klinicznych oraz w okresie pogrejestrowym:

*Efekty uboczne obserwowane w poprzednich, niekontrolowanych badaniach klinicznych.

Termin ważności.

3 lata.

Nie stosować po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

28 tabletek w polimerowym słoiku, w kartoniku.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

TOV NVF „MIKROCHIM”.

Miejsce położenia producenta i adres miejsca wykonywania działalności.

Ukraina, 93000, obwód ługański, miasto Rubiżne, ul. Lenina 33.

O niepożądanych zjawiskach związanych z zastosowaniem leku można powiadomić pod numerem telefonu +38 (050) 309-83-54 (całodobowo).