TRICARDINE

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU TRICARDINE

Skład:

Substancje czynne: ekstrakt gęsty z korzeni waleriany (Valerianae radix extractum spissum) (2,6–5,6:1) [roztwórnik — etanol 70,0 % (obj/obj)], ekstrakt gęsty z owoców głogu (Crataegi fructus extractum spissum) (2,5–6,7:1) [roztwórnik — etanol 70,0 % (obj/obj)], ekstrakt gęsty z zielą pustyrnika (Leonuri herba extractum spissum) (4,1–8,3:1) [roztwórnik — etanol 70,0 % (obj/obj)];

1 tabletka zawiera: ekstraktu gęstego z korzeni waleriany (Valerianae radix extractum spissum) (2,6–5,6:1) [roztwórnik — etanol 70,0 % (obj/obj)] odpowiadającego 30 mg suchej masy, ekstraktu gęstego z owoców głogu (Crataegi fructus extractum spissum) (2,5–6,7:1) [roztwórnik — etanol 70,0 % (obj/obj)] odpowiadającego 15 mg suchej masy, ekstraktu gęstego z zielą pustyrnika (Leonuri herba extractum spissum) (4,1–8,3:1) [roztwórnik — etanol 70,0 % (obj/obj)] odpowiadającego 15 mg suchej masy;

Substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształowa, węglan magnezu lekki, sodowa sól kroskarboksymetylowej celulozy, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, stearynian magnezu, powłoka filmowa „Wincoat WT-MPAQ-013002P Red” [alkohol poliwinylowy, cytrynian trietylo, dwutlenek tytanu (E 171), talk, czerwień Ponsó 4R (E 124)].

Postać leku. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki o kształcie okrągłym, powierzchni dwuwypukłej, powlekane powłoką filmową, od barwy czerwono-maliniowej do ciemnoczerwonej.

Grupa farmakoterapeutyczna. Inne leki kardiologiczne w skojarzeniu.

Kod ATC C01E X.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika. Lek kardiologiczny i uspokajający. Działanie terapeutyczne leku Tricardine wynika z wpływu kompleksu substancji biologicznie czynnych zawartych w korzeniach waleriany, owocach głogu oraz w ziole pustyrnika.

Substancje biologicznie czynne zawarte w owocach głogu (flavonoidy, cholina, acetylocholina, garbniki, fitosterole) wykazują działanie hipotensyjne, kardioprotekcyjne i rozkurczowe; poprawiają krążenie w naczyniach wieńcowych i w naczyniach mózgu, zwiększają wrażliwość mięśnia sercowego na działanie glikozydów nasercowych, nieco nasilają skurcze mięśnia sercowego, jednocześnie zmniejszając jego pobudliwość.

Substancje biologicznie czynne zawarte w korzeniach waleriany (złożony ester borneolu i kwasu izowalerianowego, borneol, kwas izowalerianowy, alkaloidy, garbniki, cukry) zmniejszają pobudliwość ośrodkowego układu nerwowego (OUN), obniżają napięcie i drażliwość w przypadku przeciążenia psychicznego i zmęczenia umysłowego, wykazują działanie uspokajające, nasenne i rozkurczowe, nasilają działanie innych leków o wpływie depresyjnym na OUN, w szczególności leków uspokajających, nasennych i środków uspokajających. Ponadto substancje biologicznie czynne waleriany wykazują działanie żółciopędne, spowalniają rytm serca, poszerzają naczynia wieńcowe serca oraz nasilają czynność sekrecyjną błony śluzowej żołądka.

Substancje biologicznie czynne zawarte w ziole pustyrnika (olejek eteryczny, saponiny, garbniki, alkaloidy) zmniejszają procesy pobudzenia w ośrodkowym układzie nerwowym, sprzyjają normalizacji ciśnienia tętniczego i wystąpieniu fizjologicznej fazy snu, a także nasilają działanie innych środków uspokajających i nasennych.

Farmakokinetyka.

Nie badano.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Zaburzenia czynnościowe układu sercowo-naczyniowego, po wykluczeniu przez lekarza poważnych chorób; jako środek uspokajający przy pobudzeniu nerwowym i bezsenności.

Przeciwwskazania.

Podwyższona indywidualna wrażliwość na składniki leku, wyrażona hipotensja tętnicza, wyrażona bradykardia, depresja oraz inne choroby towarzyszące depresji czynności układu nerwowego środkowego, kamica żółciowa.

Wiek dziecięcy (do 18 roku życia).

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Tricardine może nasilać działanie środków uspokajających, neuroleptyków, nasennych, sedatywnych, przeciwbólowych, przeciwspastycznych, nootropowych, serca, obniżających ciśnienie, anksjolitycznych, środków do znieczulenia, miorelaksantów o działaniu podobnym do kurary, a także nasila działanie alkoholu. Nie zaleca się przyjmowania razem z solami alkaloidów ze względu na możliwość powstawania negatywnych kompleksów. Nie należy stosować leku razem z lekami przeciwnadżerkowymi III generacji, ani z cyzapyrydem. Lek nasila działanie glikozydów nasercowych.

O jednoczesnym stosowaniu jakichkolwiek innych leków należy powiadomić lekarza.

Szczególne środki ostrożności.

Nie zaleca się stosowania leku podczas posiłków, aby uniknąć interakcji z składnikami żywności.

Nie zaleca się stosowania przez dłuższy czas. Jeśli dolegliwości (wymienione w sekcji „Wskazania”) nie ustępują po 4 tygodniach przyjmowania leku lub stan się nasila, należy skonsultować się z lekarzem.

Może występować specyficzna wrażliwość na zapach waleriany.

Lek ten zawiera związki sodu. Należy zachować ostrożność u pacjentów przestrzegających diety ubogiej w sód.

Podczas stosowania leku należy wstrzymać się z przyjmowaniem alkoholu.

Pacjenci, którzy mieli ciężkie zaburzenia funkcji wątroby lub przebyli ciężką chorobę wątroby w przeszłości, powinni stosować lek z ostrożnością.

Lek zawiera barwnik czerwień Ponsó 4R (E 124), który może powodować reakcje alergiczne.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie zaleca się stosowania leku ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W okresie stosowania leku należy wstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Tricardine należy przyjmować doustnie dorosłym po 1 tabletce 3 razy na dobę przed jedzeniem.

W przypadku łagodnych form bezsenności — po 1–2 tabletce 1 godzinę przed snem.

Czas trwania leczenia ustala się indywidualnie dla każdego pacjenta, z uwzględnieniem charakteru, stopnia ciężkości procesu patologicznego, cech przebiegu choroby, tolerancji leku oraz stabilności osiągniętego efektu terapeutycznego.

Tabletki należy połykać nie rozgniatając i zapijać odpowiednią ilością płynu.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci (do 18. roku życia).

Przedawkowanie.

Przy przekroczeniu zalecanych dawek możliwe są: ból głowy, zawroty głowy, senność, osłabienie, tachykardia lub bradykardia, obniżenie ciśnienia tętniczego, osłabienie ogólne, ból brzucha, nudności, obniżenie ostrości słuchu i wzroku, uczucie kołatania serca, pobudzenie psychiczne, objawy nadwrażliwości, które wymagają przerwania przyjmowania leku oraz przeprowadzenia terapii objawowej (przemywanie żołądka, przyjmowanie węgla aktywnego itp.).

Działania niepożądane.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: tachykardia lub bradykardia, obniżenie ciśnienia tętniczego, hipotensja, znaczne spowolnienie rytmu serca, uczucie ucisku za mostkiem, uczucie przyspieszonego sercobicie, ból w sercu.

Ze strony układu nerwowego: depresja, stłumienie reakcji emocjonalnych, zawroty głowy, senność, ból głowy, osłabienie, ogólna słabość, zmniejszenie sprawności umysłowej i fizycznej, trudności w koncentracji uwagi.

Ze strony przewodu pokarmowego: nudności, ból spastyczny brzucha, biegunka, dyspepsja, przy długotrwałym stosowaniu możliwe stłumienie procesów trawienia, zaparcia.

Reakcje alergiczne: zaczerwienienie, wysypka, świąd, obrzęk skóry, pokrzywka, hiperemia, duszność, astma oskrzelowa.

Ogólne zaburzenia: uczucie zmęczenia, zmniejszenie sprawności umysłowej i fizycznej.

Działania niepożądane występują bardzo rzadko, zazwyczaj przy długotrwałym stosowaniu leku oraz znacznym przekroczeniu zalecanych dawek i są odwracalne.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych zjawisk należy skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Personel medyczny i farmaceutyczny, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletów w blisterze; po 2 lub po 4 blistery w pudełku z tektury.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent/Wniosekodawca.

Sp. z o.o. „Ternofarm”.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia jego działalności / miejsce położenia wnioskodawcy.

Ukraina, 46010, miasto Tarnopol, ul. Fabryczna 4.

Tel./faks: (0352) 521-444, www.ternopharm.com.ua