TRIAKUTAN®

ULOTKA DO WYKORZYSTANIA LEKU TRIAKUTAN® (TRIACUTAN)

Skład:

Substancje czynne: betamethasone, clotrimazole, gentamicin;

1 g maści zawiera: dipropionianu betametazonu w przeliczeniu na substancję o stężeniu 100% – 0,64 mg, siarczanu gentamycyny w przeliczeniu na gentamycynę – 1 mg, klotrimazolu w przeliczeniu na substancję o stężeniu 100% – 10 mg;

Substancje pomocnicze: fenoksyetanol, oktylododekanol, olej mineralny, parafina biała miękka.

Postać leku. Maść.

Główne właściwości fizykochemiczne: biała lub prawie biała maść.

Grupa farmakoterapeutyczna. Glikokortykosteroidy stosowane w dermatologii. Glikokortykosteroidy w połączeniu z antybiotykami. Betametazon i antybiotyki.

Kod ATC D07CC01.

Właściwości farmakologiczne.

Mechanizm działania.

Triakutan® łączy trzy działania: działanie przeciwzapalne betametazonu dipropionianu z działaniem przeciwbakteryjnym siarczanu gentamycyny oraz działaniem przeciwpłochawnym klotrymazolu.

Farmakodynamika.

Betametazonu dipropionian jest silnym (klasa III) kortykosteroidem o działaniu przeciwzapalnym, przeciwalergicznym i przeciwzudnym.

Gentamycyna to antybiotyk z grupy aminoglikozydów o działaniu bakteriobójczym. Hamuje syntezę białek u mikroorganizmów wrażliwych na antybiotyk. Gentamycyna jest aktywna wobec wielu bakterii Gram-ujemnych tlenowych oraz niektórych bakterii Gram-dodatnich. In vitro gentamycyna w stężeniu 1–8 μg/ml hamuje większość wrażliwych szczepów Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Moraxella lacunata, Neisseria, szczepów indolododatnich i indolognegatywnych Proteus, Pseudomonas (w tym większość szczepów Pseudomonas aeruginosa), Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis oraz Serratia. Różne gatunki i szczepy tego samego gatunku mogą wykazywać istotne różnice pod względem wrażliwości in vitro. Ponadto wrażliwość in vitro nie zawsze koreluje z wrażliwością in vivo. Gentamycyna jest nieskuteczna wobec większości bakterii beztlenowych, grzybów oraz wirusów. Gentamycyna wykazuje jedynie minimalną skuteczność wobec paciorkowców.

Odporność na gentamycynę może rozwijać się u bakterii Gram-ujemnych i Gram-dodatnich.

Klotrymazol to syntetyczny lek przeciwpłochawnym z grupy pochodnych imidazolu. Zakres działania obejmuje szereg grzybów patogennych dla człowieka i zwierząt. Klotrymazol wykazuje skuteczność wobec grzybów naskórkowych, drożdżopodobnych i pleśniowatych. W badaniach in vitro stwierdzono skuteczność klotrymazolu wobec Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis oraz Candida (w tym Candida albicans). Na podstawie obecnej wiedzy działanie przeciwpłochawne klotrymazolu wynika z hamowania syntezy ergosterolu. Ergosterol jest ważnym składnikiem błony komórkowej grzybów.

Farmakokinetyka.

Nie przeprowadzono badań dotyczących przenikania lub wchłaniania tego leku.

Betametazon

W warunkach normalnych tylko część betametazonu stosowanego miejscowo jest dostępna systemowo. Stopień jego przenikania zależy od miejsca aplikacji, stanu skóry, zastosowanej formy galenowej leku, wieku pacjenta oraz sposobu stosowania.

Gentamycyna

Wchłanianie można pominąć przy zastosowaniu gentamycyny na nieuszkodzoną skórę. Należy jednak uwzględnić zwiększone wchłanianie przezskórne w przypadku utraty warstwy rogowej, stanów zapalnych oraz stosowania pod opatrunkiem okluzyjnym/na duże powierzchnie skóry.

Klotrymazol

Po nałożeniu wchłanianie systemowe jest niskie, przy czym większość klotrymazolu pozostaje w warstwie rogowej. Takie stężenia obserwowano 6 godzin po nałożeniu 1% radioaktywnego klotrymazolu na nieuszkodzoną skórę oraz skórę z ostrym stanem zapalnym: warstwa rogowa – 100 μg/cm³, warstwa siateczkowata – 0,5–1 μg/cm³, warstwa podskórna – 0,1 μg/cm³.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie dermatozów wrażliwych na kortykosteroidy, w przypadku obecności (lub podejrzenia) infekcji bakteryjnych i/lub grzybiczych wywołanych drobnoustrojami wrażliwymi na składniki leku.

Przeciwwskazania.

Przeciwwskazaniem do miejscowego stosowania kortykosteroidów są infekcje skóry [wirusowe, bakteryjne (w tym gruźlica) i grzybicze], reakcje skórne po szczepieniach, owrzodzenia skóry oraz trądzik. Nie zaleca się stosowania maści w przypadku obecności rumienia gruczołowego (rozacei) lub dermatytu okołoustnego. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z podwyższoną wrażliwością na substancje czynne lub dowolny inny składnik leku, inne antybiotyki aminoglikozydowe (reakcje alergiczne krzyżowe na gentamycynę) lub pochodne imidazolu (reakcje alergiczne krzyżowe na klotrymazol).

Lek nie jest wskazany do stosowania pod opatrunkami okluzyjnymi.

Nie należy stosować leku na błony śluzowe, oczy ani w okolicy oczu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Stosowanie maści na skórze okolic narządów płciowych i wokół odbytu może, z powodu obecności w składzie leku wazeliny miękkiej (składnika pomocniczego), zmniejszyć wytrzymałość na zerwanie lateksowych prezerwatyw, co zmniejsza ich niezawodność podczas użytkowania.

Klotrymazol w miejscowym zastosowaniu może działać antagonistycznie w stosunku do amfoterycyny B i innych antybiotyków polienowych.

Szczególne środki ostrożności.

Maść szczególnie nadaje się do stosowania na suche lub pogrubiałe skórze.

Triakutan® nie jest przeznaczony do stosowania w okulistyce.

W przypadku wystąpienia podrażnień skóry lub objawów nadwrażliwości podczas leczenia maścią Triakutan® należy przerwać stosowanie leku i dobrać pacjentowi odpowiednią terapię.

Przy miejscowym stosowaniu możliwe jest większe wchłanianie substancji czynnych do krwiobiegu, szczególnie przy stosowaniu na dużych powierzchniach skóry, przy długotrwałym leczeniu lub na uszkodzonej skórze. W takich przypadkach mogą wystąpić działania niepożądane, jakie obserwuje się po ogólnoustrojowym stosowaniu substancji czynnych. W przypadku jednoczesnego stosowania aminoglikozydów ogólnoustrojowo należy uwzględnić możliwość skumulowanego działania toksycznego (ototoksyczność/nefrotoksyczność) w sytuacji zwiększonego wchłaniania.

Należy pamiętać o możliwości wystąpienia krzyżowych reakcji alergicznych z innymi aminoglikozydami.

Długotrwałe miejscowe stosowanie antybiotyków może czasem prowadzić do rozwoju odpornych szczepów drobnoustrojów. W takim przypadku, jak również przy rozwoju superinfekcji, należy wdrozić odpowiednie leczenie.

Stosowanie leku w dużych dawkach, na dużych powierzchniach ciała, pod opatrunkami okluzyjnymi lub stosowanie silnych i bardzo silnych kortykosteroidów należy prowadzić wyłącznie pod regularną kontrolą lekarza, szczególnie z uwagi na możliwość hamowania produkcji endogennych kortykosteroidów i potencjalny efekt metaboliczny.

Należy unikać stosowania leku na otwartych ranach lub uszkodzonej skórze.

Leczenie ciągłe trwające dłużej niż 2–3 tygodnie nie jest zalecane.

Silne, bardzo silne i średnio silne kortykosteroidy należy stosować z ostrożnością na skórze twarzy i narządach płciowych. W takich przypadkach leczenie nie powinno przekraczać 1 tygodnia.

Kortykosteroidy mogą maskować objawy reakcji alergicznej na któryś z składników leku. Pacjenta należy poinstruować, aby stosował lek wyłącznie w celu leczenia własnego, istniejącego schorzenia skóry i nie przekazywał go innym osobom.

Stosowanie kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym i miejscowym (w tym do nosa, przez inhalację oraz do oka) może prowadzić do zaburzeń wzroku. W przypadku wystąpienia takich objawów jak nieostrość widzenia lub innych zaburzeń wzroku, pacjent powinien udać się na badanie do okulisty w celu oceny możliwych przyczyn zaburzeń wzroku, które mogą obejmować zaćmę, jaskrę, a także rzadsze choroby, takie jak środkowa seryjna choroidoretinopatia, o której zgłaszano po stosowaniu kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym i miejscowym.

Dzieci.

Dzieci mogą być bardziej wrażliwe na działanie miejscowych kortykosteroidów, które powodują hamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA), oraz na zespół Cushinga w porównaniu z dorosłymi, co wynika z większego stosunku powierzchni skóry do masy ciała.

U dzieci stosujących miejscowe kortykosteroidy obserwowano hamowanie funkcji osi HPA, zespół Cushinga, opóźnienie wzrostu, niedostateczny przyrost masy ciała oraz podwyższone ciśnienie śródczaszkowe.

Objawy hamowania funkcji kory nadnerczy to niski poziom kortyzolu we krwi oraz brak reakcji na test stymulacji nadnerczy za pomocą hormonu adrenokortykotropowego (ACTH). Podwyższone ciśnienie śródczaszkowe objawia się wypukłością ciemiączka, bólem głowy oraz obustronnym obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Badania doświadczalne na zwierzętach wykazały działanie teratogenne miejscowych kortykosteroidów. Brak danych dotyczących stosowania tego leku u ludzi w czasie ciąży.

Aminoglikozydy przenikają przez barierę łożyskową i mogą szkodzić płodowi, gdy są stosowane u ciężarnych. Opisywano przypadki całkowitej, nieodwracalnej, dwustronnej, wrodzonej głuchoty u dzieci, których matki przyjmowały aminoglikozydy (w tym gentamycynę) w czasie ciąży. Brakuje wystarczających danych dotyczących miejscowego stosowania gentamycyny u ciężarnych. Brakuje również wystarczających danych dotyczących stosowania klotrymazolu u ciężarnych.

Badania na zwierzętach nie wykazały ryzyka wpływu leku na płód.

Triakutan® należy stosować wyłącznie w przypadkach absolutnej konieczności.

Triakutan® nie powinno się stosować w dużych dawkach, na dużych powierzchniach skóry i przez dłuższy czas.

Karmienie piersią.

Nie wiadomo, czy gentamycyna, klotrymazol i kortykosteroidy po miejscowym stosowaniu przenikają do mleka matki. Jednak systemowe kortykosteroidy wykrywa się w mleku matki.

Nie należy stosować Triakutan® na gruczołach mlecznych w czasie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi automatyzowanymi systemami nie był badany.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym Triakutan® należy nakładać cienką warstwę na całą zmienioną chorobowo powierzchnię oraz przyległy obszar nieuszkodzonej skóry 2 razy na dobę, rano i wieczorem, ostrożnie wcierając. Czas trwania leczenia zależy od odpowiedzi klinicznej pacjenta na leczenie, jak również od wskaźników klinicznych i mikrobiologicznych.

W przypadkach „stopy atlety” może być wymagany dłuższy okres leczenia (2–4 tygodnie).

Dzieci.

Nie zaleca się stosowania u dzieci, ponieważ brak jest doświadczenia w stosowaniu leku u pacjentów z tej grupy wiekowej.

Przedawkowanie.

Objawy. Przy długotrwałym lub nadmiernym stosowaniu miejscowych glikokortykosteroidów możliwe jest przygnębienie układu nadnerkowo-przysadkowego z rozwojem wtórnej niewydolności nadnerczy i wystąpieniem objawów hiperkortycyzmu, w tym choroby Cushinga.

Nie można wykluczyć, że jednorazowe przedawkowanie gentamycyny prowadzi do wystąpienia objawów przedawkowania.

Nadmierne i długotrwałe stosowanie gentamycyny może prowadzić do nadmiernego wzrostu mikroorganizmów opornych na antybiotyk w miejscu zmiany skórnej.

Leczenie. Stosuje się odpowiednią terapię objawową. Objawy ostrego hiperkortycyzmu są zazwyczaj odwracalne. W razie potrzeby należy przeprowadzić korektę równowagi elektrolitowej. W przypadku długotrwałego toksycznego działania zaleca się stopniowe odstawienie kortykosteroidów.

W przypadku nadmiernego wzrostu mikroorganizmów opornych zaleca się przerwanie leczenia lekiem Triakutan® i wdrożenie niezbędnego leczenia przeciwgrzybiczego lub antybakteryjnego.

Działania niepożądane.

Rozpoczęcie leczenia

Ze strony skóry

Rzadko: podrażnienie skóry, uczucie pieczenia, świąd, suchość skóry, reakcje nadwrażliwości na któryś z składników leku oraz zmiany koloru skóry.

Stosowanie na dużych powierzchniach skóry, pod opatrunkami okluzyjnymi i/lub przez dłuższy czas

Stosowanie na dużych powierzchniach skóry, pod opatrunkami okluzyjnymi i/lub przez dłuższy czas może powodować lokalne zmiany skórne. Przy stosowaniu na dużych powierzchniach skóry mogą wystąpić reakcje systemowe (zahamowanie czynności kory nadnerczy).

Należy pamiętać o zwiększonym ryzyku rozwoju infekcji wtórnych z powodu obniżenia lokalnej odporności na infekcje.

Ze strony skóry

Zmiany lokalne skóry, takie jak atrofia skóry (w szczególności twarzy), teleangiektazje, striae, rozstępy, podskórne krwawienia, purpura, wypryski przypominające trądzik spowodowane sterydami, rumień grzybiasty/podobny do rumienia okołoustnego, hipertrichosis oraz zmiany koloru skóry. Nie wiadomo, czy zmiany koloru skóry są odwracalne.

Nieczęsto: uczulenie kontaktowe na gentamycynę.

U niektórych pacjentów obserwowano możliwą fotosensybilizację; jednak ten efekt nie powtarza się przy ponownym stosowaniu gentamycyny z późniejszym narażeniem na promieniowanie UV.

Ze strony układu endokrynnego

Zahamowanie syntezy endogennych kortykosteroidów, nadmierna aktywność nadnerczy z obrzękiem.

Ze strony przemiany materii

Ujawnienie się utajonego cukrzycy.

Ze strony narządów wzroku

Nieostre widzenie.

Ze strony narządów słuchu, wewnętrznego ucha/ze strony nerek

Podczas jednoczesnego stosowania doustnie lub parenteralnie antybiotyków aminoglikozydowych może wystąpić skumulowana ototoksyczność/nefrotoksyczność przy stosowaniu maści Triakutan® na duże powierzchnie ciała lub na obszary dotkniętej skóry.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego

Osteoporoza, opóźnienie wzrostu (u dzieci).

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w opakowaniu pierwotnym w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 15 g w tubie aluminiowej. 1 tuba w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. Spółka Akcyjna „Kijewmedpreparat”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 01032, miasto Kijów, ul. Saksaganskiego 139.