TERZHINAN

INSTRUKCJA dotycz¹ca stosowania leku Terzhinan (TERGYNAN®)

Skład:

Substancje czynne: ternidazol, siarczan neomycyny, nystatyna, metasulfofenonian sodu prednizolonu;

1 tabletka dopochwowa zawiera ternidazolu 200 mg; siarczanu neomycyny 100 mg (65 000 JE); nystatyny 100 000 JE; metasulfofenonianu sodu prednizolonu 4,7 mg, co odpowiada 3,0 mg prednizolonu.

Substancje pomocnicze: skrobi pszenicznej, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, karboksymetylokrzemion sodu (typ A), stearyna magnezu, laktoza jednowodna.

Postaæ farmaceutyczna. Tabletki dopochwowe.

Główne właściwości fizykochemiczne: wydłużone tabletki kremowego koloru z liter¹ „T”.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwbakteryjne i środki antyseptyczne stosowane w ginekologii. Pochodne imidazolu i kortykosteroidy.

Kod ATX G01B F.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Właściwości farmakologiczne wynikają z działania składników leku. Terzhinan dzięki swojemu wieloskładnikowemu składowi nadaje się do kompletnego miejscowego leczenia pochwy o różnym pochodzeniu: infekcyjnym, pasożytniczym lub mieszanym. W swoim składzie zawiera:

• ternidyrazol, który wykazuje działanie przeciwpierwotniakowe przeciwko Trichomonas vaginalis oraz aktywność wobec bakterii beztlenowych, w tym Gardnerella;
• siarczan neomycyny, który jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania, aktywnym wobec pochwytnych drobnoustrojów ropotwórczych;

organizmy wrażliwe na siarczan neomycyny to m.in.:

Corynebacterium, Listeria monocytogenes, Staphylococcus Meti-S, Acinetobacter baumannii, Brahamella catarrhalis, Campylobacter, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Salmonella, Serratia, Shigella, Yersinia;

• nystatynę, który jest przeciwdrożdżyciowym antybiotykiem z grupy polienów, aktywnym wobec grzybów z rodzaju Candida;
• prednizolon, który jest glikokortykosteroidem wykazującym wyraźne działanie przeciwzapalne.

Składnik pomocniczy umożliwia zachowanie integralności błony śluzowej pochwy oraz stabilne pH.

Farmakokinetyka.

Nie badano.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Leczenie zapaleń pochwy wywołanych wrażliwymi na lek drobnoustrojami, takimi jak:

• zapalenia pochwy bakteryjne wywołane typową mikroflorą ropną;
• zapalenia pochwy nieswoiste towarzyszące wydzieliny złuszczające;
• trichomonioza pochwy;
• zapalenia pochwy wywołane grzybami rodzaju Candida;
• zapalenia pochwy wywołane infekcją mieszaną (trichomonadami, infekcją beztlenową i grzybami drożdżopodobnymi).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku. Nie zaleca się stosowania tego leku w połączeniu z pewnymi dawkami kwasu acetylosalicylowego (patrz „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Interakcje związane z prednizolonem

Niepożądane kombinacje:

• z kwasem acetylosalicylowym: zwiększone ryzyko krwawień przy jednoczesnym stosowaniu przeciwzapalnej dawki kwasu acetylosalicylowego (≥ 1 g na dawkę lub ≥ 3 g na dobę).

Kombinacje wymagające ostrożności:

• z lekami przeciwpadaczkowymi, induktorami syntezy enzymów: obniżenie stężenia i skuteczności kortykosteroidów w osoczu poprzez zwiększenie ich metabolizmu w wątrobie. Skutki tego są szczególnie poważne (lub istotne) u pacjentów z chorobą Addisona leczonych hydrokortyzonem oraz w przypadku przeszczepienia narządu. Wymagany jest monitoring badań klinicznych i laboratoryjnych oraz korekta dawki kortykosteroidów podczas terapii i po zakończeniu leczenia induktorami syntezy enzymów;
• z izoniazydem: obniżenie stężenia izoniazydu w osoczu poprzez zwiększenie jego metabolizmu w wątrobie oraz obniżenie metabolizmu glukokortykosteroidów w wątrobie;
• z ryfampicyną: obniżenie stężenia i skuteczności kortykosteroidów w osoczu poprzez zwiększenie ich metabolizmu w wątrobie po interakcji z ryfampicyną. Skutki tego są szczególnie poważne (lub istotne) u pacjentów z chorobą Addisona leczonych hydrokortyzonem oraz w przypadku przeszczepienia narządu. Wymagany jest monitoring badań klinicznych i laboratoryjnych oraz korekta dawki kortykosteroidów podczas terapii i po zakończeniu leczenia ryfampicyną;
• z innymi lekami powodującymi hipokaliemię: zwiększone ryzyko hipokaliemii. Należy monitorować poziom potasu w surowicy krwi i w razie potrzeby korygować;
• z lekami nasienia pokrzyku: hipokaliemia nasila toksyczne działanie leków nasienia pokrzyku. Przed leczeniem lekiem należy ocenić obecność hipokaliemii, określić poziom potasu w surowicy krwi oraz przeprowadzić elektrokardiografię;
• z lekami powodującymi polimorficzną tachykardię komorową typu „torsade de pointes”: zwiększone ryzyko arytmii komorowej, w tym polimorficznej tachykardii komorowej typu „torsade de pointes”. Przed leczeniem lekiem należy ocenić obecność hipokaliemii, określić poziom potasu w surowicy krwi oraz przeprowadzić elektrokardiografię.

Kombinacje wymagające uwagi:

• z cyklosporyną: nasilenie efektów prednizolonu, w tym stanów typu Cushinga, obniżenie tolerancji węglowodanów (obniżenie klirensu prednizolonu);
• z kwasem acetylosalicylowym: zwiększone ryzyko krwawień przy dawkach przeciwgorączkowych lub przeciwbólowych ≥ 500 mg na dawkę lub < 3 g na dobę;
• z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi: zwiększone ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawień z przewodu pokarmowego;
• z fluorochinolonami: możliwe zwiększone ryzyko zapalenia ścięgien lub nawet pęknięcia ścięgien (rzadko), szczególnie u pacjentów leczonych długotrwałe kortykosteroidami.

Szczególne środki ostrożności.

Konieczne jest jednoczesne leczenie partnera seksualnego w celu zapobiegania ryzyku ponownego zakażenia.

Mimo zastosowania miejscowego możliwe jest niewielkie wchłanianie różnych składników (patrz „Efekty uboczne”).

Podwyższona wrażliwość podczas miejscowego stosowania może wskazywać na niepożądanie stosowania tych lub pokrewnych antybiotyków.

Środki ostrożności podczas stosowania.

Czas trwania leczenia powinien być ograniczony, aby zmniejszyć ryzyko pojawienia się mikroorganizmów opornych lub nadinfekcji spowodowanej przez te mikroorganizmy.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Stosowanie możliwe na pisemne zlecenie i pod kontrolą lekarza zgodnie z wskazaniami do stosowania leku.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Brak szczególnych ostrzeżeń.

Sposób stosowania i dawki.

Dawki i długość leczenia ustala lekarz indywidualnie.

Przepisuje się dorosłym. Stosuje się donaczyniowo, po 1 tabletce donaczyniowej 1–2 razy na dobę. Średnia długość leczenia – 10 kolejnych dni. W przypadku potwierdzonego mikozu – 20 dni.

Pacjentom zaleca się po dokładnym umyciu rąk zwilżenie tabletek w wodzie przez 2–3 sekundy przed wprowadzeniem ich na maksymalnie komfortową głębokość do pochwy (najłatwiej to zrobić, gdy pacjentka leży na plecach z ugiętymi nogami). Następnie należy po leżać około 15 minut po wprowadzeniu leku.

Porada praktyczna.

Leczenie powinno odbywać się przy zachowaniu higieny osobistej (należy nosić bieliznę bawełnianą, unikać przemywania pochwy oraz stosować wkłady zamiast tamponów podczas leczenia) i, o ile to możliwe, unikać czynników niekorzystnych.

Nie należy przerywać leczenia w czasie menstruacji.

Dzieci.

Leku nie stosuje się u dzieci.

Przedawkowanie.

Dane są niedostępne.

Niepożądane działania.

Ze strony układu odpornościowego: nadwrażliwość.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych: zapalenie skóry alergiczne, wysypka, świąd, pokrzywka.

Ze strony układu rozrodczego i gruczołów mlekowych: reakcje w miejscu stosowania w postaci uczucia mrowienia lub podrażnienia, erozje, obrzęk pochwy, uczucie pieczenia w pochwie, zaczerwienienie sromu i pochwy, ból sromu i pochwy, świąd sromu i pochwy.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC.

Opakowanie.

Po 6 lub po 10 tabletów w blisterze; po 1 blisterze w pudełku kartonowym z oznaczeniem w języku ukraińskim i angielskim.

Kategoria dystrybucji. Na receptę.

Producent.

Sofartex / Sophartex.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

21 rue du Pressoir, 28500, Vernouillet, Francja / 21 rue du Pressoir, 28500, Vernouillet, France.

Właściciel certyfikatu rejestracyjnego.

Laboratoires Bouchara Recordati, Francja / Laboratories Bouchara Recordati, France.