TERAFLEX ADVANCE®

INSTRUKCJA dotyczÄ cza stosowania leku Teraflex Advance®

SkÅ ad:

substancje czynne: siarczan glukozaminy, siarczan chondroityny sodu, ibuprofen;

1 kapsułka zawiera 250 mg siarczanu glukozaminy (w postaci siarczanu D-glukozaminy z chlorkiem potasu), 200 mg siarczanu chondroityny sodu, 100 mg ibuprofenu;

substancje pomocnicze: PROSOLV SMCC® (celuloza mikrokrysztaÅ‚owa, dwutlenek krzemu bezwodny koloidalny), sodowa sol glukonianu skrobi (typ A), krosywidon, powidon, dwutlenek krzemu, skrobia ÅĽelatynizowana, stearynian magnezu, kwas stearynowy, otoczka kapsuÅ‚ki (ÅĽelatyna, FD&C Blue No. 1, dwutlenek tytanu (E 171)).

Postać leku. Kapsułki.

GÅ‚ówne wÅ‚aÅ›ciwoÅ›ci fizykochemiczne: twarde ÅĽelatynowe kapsuÅ‚ki o rozmiarze 0, skÅ‚adajÄ ce siÄ™ z niebieskiej czapki i biaÅ‚ego korpusu z naniesionym napisem „THERAFLEX ADVANCE”, zawierajÄ ce proszek od biaÅ‚ego do prawie biaÅ‚ego koloru o Å›labej zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Åšrodki przeciwzapalne/przeciwrzutowe w kombinacji.

Kod ATXM01B.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Ten lek stymuluje regenerację tkanki chrzęstnej. Wykazuje działanie przeciwzapalne na poziomie komórkowym, stymuluje syntezę zarówno endogennych proteoglikanów, jak i endogennej kwasu hialuronowego, zmniejsza aktywność kataboliczną chondrocytów poprzez hamowanie niektórych enzymów niszczących chrząstkę, takich jak kolagenaza, estalaza, proteoglikinoza, fosfolipaza A2, N-acetyloglikozaminidaza itp., a także hamuje tworzenie innych substancji, które mogą uszkadzać tkanki chrzęstne (in vitro), takich jak rodniki ponadtlenkowe, oraz aktywność enzymów lizosomalnych.

Chondroitina oraz glukozamina są skuteczne w osteoarthrycie.

Chondroitina – jeden z głównych elementów chrząstki. Zmniejsza aktywność procesu zapalnego w wczesnych stadiach i w ten sposób spowalnia degenerację tkanki chrzęstnej. Sprzyja zmniejszeniu bólu, poprawia funkcję stawów oraz zmniejsza potrzebę stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych w osteoarthrycie kolan i stawów biodrowych.

Glukozamina występuje fizjologicznie w organizmie człowieka i wykazuje właściwości chondroprotekcyjne. Badania in vitro oraz in vivo wykazały, że chlorek glukozaminy stymuluje syntezę fizjologicznych glikozaminoglikanów i proteoglikanów przez chondrocyty oraz syntezę kwasu hialuronowego przez synoviocyty.

Ibuprofen wykazuje działanie przeciwgorączkowe, przeciwbólowe i przeciwzapalne. Mechanizm działania związany jest z nieselectywnym blokowaniem cyklooksygenazy (COX) typu 1 i 2 (głównego enzymu metabolizmu kwasu arachidonowego), co prowadzi do zmniejszenia syntezy prostaglandyn, obniżenia ich stężenia w płynie mózgowo-rdzeniowym i osłabienia pobudzenia ośrodka termoregulacji. Zmniejsza sztywność poranną, sprzyja zwiększeniu zakresu ruchów w stawach i kręgosłupie.

Stosowanie łączone glukozaminy i ibuprofenu prowadzi do zwiększenia poziomu aktywności przeciwbólowej tego ostatniego.

Farmakokinetyka.

Po jednorazowym doustnym podaniu dawki terapeutycznej maksymalny poziom siarczanu chondroityny w osoczu osiągany jest po 3–4 godzinach. Biodostępność dawki podanej doustnie wynosi 12%.

W krwi 85% chondroityny i jej depolimeryzowanych pochodnych wiąże się z kilkoma białkami osocza.

Co najmniej 90% podanej dawki chondroityny najpierw metabolizowane jest przez fosfatazy lizosomalne, a następnie depolimeryzowane przez hialuronidazę, β-glukuronidazę i β-N-acetyloheksosaminidazę w wątrobie, nerkach i innych narządach.

Chondroitina i jej depolimeryzowane pochodne wydalane są głównie drogą nerkową. Okres półtrwania wynosi od 5 do 15 godzin.

Po doustnym podaniu chlorek glukozaminy szybko i niemal całkowicie wchłania się w jelitach. Farmakokinetyka glukozaminy jest liniowa przy dawkowaniu do 1500 mg 1 raz na dobę, a dawki wyższe nie prowadzą do proporcjonalnie większego wzrostu maksymalnego stężenia glukozaminy.

Ponad 25% podanej dawki glukozaminy przechodzi z osocza do tkanki chrzęstnej i błony maziowej stawów.

Zgodnie z efektem pierwszego przejścia przez wątrobę ponad 70% glukozaminy metabolizowane jest do mocznika, dwutlenku węgla i wody.

Wydalana w postaci niezmienionej głównie przez nerki z moczem, częściowo z kałem. Okres półtrwania wynosi 68 godzin.

Po doustnym podaniu ibuprofen jest niemal całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Jednoczesne spożycie pokarmu opóźnia wchłanianie. Ibuprofen metabolizowany jest w wątrobie (90%). Okres półtrwania wynosi 2–3 godziny. 80% dawki wydalone jest z moczem, głównie w postaci metabolitów.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Leczenie zespołu bólowego w pierwotnym i wtórnym osteoarthryzie stawów kończyn oraz krążków międzypomiędzowych.

Przeciwwskazania.

Środek leczniczy jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

• podwyższona indywidualna wrażliwość na substancje czynne lub inne składniki preparatu;
• wcześniejsze reakcje alergiczne (takie jak skurcz oskrzeli, astma, katar, wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka) związane z zastosowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ);
• wcześniejsze krwawienie żołądkowo-jelitowe lub perforacja po stosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ);
• choroba wrzodowa żołądka/krwawienie w chwili obecnej lub w wywiadzie (dwa lub więcej wyraźnych epizodów zaostrzenia choroby wrzodowej i krwawienia);
• choroby nerwu wzrokowego;
• zaburzenia hematopoezy;
• ciężka niewydolność nerek, serca lub wątroby;
• fenyloketonuria;
• krwawienia mózgowe lub inne krwawienia;
• cukrzyca;
• skłonność do krwawień;
• zakrzepowe zapalenie żył;
• trzeci trymestr ciąży.

Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie preparatu z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Środki lecznicze, w połączeniu z którymi z preparatem Teraflex Advance®, kapsułki, może występować interakcja:

Ibuprofen

Należy unikać następujących kombinacji z ibuprofenem:

Acetylosalicylan kwasu

Może prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych. Z uwagi na specyfikę farmakodynamiki przypuszcza się, że ibuprofen może konkurencyjnie hamować działanie przeciwpłytkowe niskich dawek kwasu acetylosalicylowego przy jednoczesnym stosowaniu. Ekstrapolacja tych danych do zastosowania klinicznego nie jest określona. Nie można wykluczyć prawdopodobieństwa, że długotrwałe stosowanie ibuprofenu może zmniejszać ochronne działanie niskich dawek kwasu acetylosalicylowego u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego. Nie przewiduje się żadnego klinicznego efektu przy krótkotrwałym stosowaniu ibuprofenu.

Inne NLPZ, w tym inhibitory selektywne COX-2

Zwiększa się ryzyko uszkodzenia erozyjno-żołciowego i krwawienia żołądkowo-jelitowego (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Należy stosować z ostrożnością następujące kombinacje z ibuprofenem:

Cyklosporyna

Może zwiększyć ryzyko wystąpienia efektu nefrotoksycznego.

Lity

Zwiększa się stężenie lity w osoczu krwi.

Metotreksat

Zwiększa się stężenie metotreksatu we krwi i ryzyko wystąpienia efektów toksycznych metotreksatu.

Antykoagulancy

NLPZ mogą nasilać działanie antykoagulantów, takich jak warfaryna.

Kortykosteroidy

Zwiększa się ryzyko krwawienia żołądkowo-jelitowego lub owrzodzenia.

Leki przeciwnadciśnieniowe i środki moczopędne

Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą zmniejszyć efekt terapeutyczny tych leków.

U niektórych pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek (np. u pacjentów odwodnionych lub u osób starszych z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne przyjmowanie inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) lub antagonistów angiotensyny II oraz środków hamujących cyklooksygenazę może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym do potencjalnie odwracalnej ostrej niewydolności nerek. Taką interakcję należy rozważyć u pacjentów przyjmujących koksiby jednocześnie z inhibitorami ACE lub antagonistami angiotensyny II. Dlatego tę kombinację należy stosować z ostrożnością, szczególnie u osób starszych. Pacjenci powinni otrzymywać odpowiednią ilość płynów, a należy rozważyć możliwość monitorowania czynności nerek na początku jednoczesnego leczenia i okresowo po tym. Środki moczopędne mogą zwiększać ryzyko nefrotoksyczności NLPZ.

Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory ponownego wychwytu serotoniny

Zwiększa się ryzyko wystąpienia krwawienia żołądkowo-jelitowego.

Glikozydy nasercowe

NLPZ mogą nasilić niewydolność serca, zmniejszyć szybkość filtracji kłębuszkowej, zwiększyć stężenie glikozydów we krwi.

Zydowudyna

Przy jednoczesnym przyjmowaniu NLPZ i zydowudyny zwiększa się ryzyko toksyczności hematologicznej. Istnieją dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia hemartrozy i krwotoku u pacjentów zakażonych HIV, którzy stosują leczenie wspomagające zydowudyną i ibuprofenem.

Mifepryston

NLPZ nie należy stosować wcześniej niż po upływie 8–12 dni od zastosowania mifeprystonu, ponieważ zmniejszają one jego skuteczność.

Takrolimus

Może wystąpić zwiększone ryzyko nefrotoksyczności przy jednoczesnym stosowaniu NLPZ i takrolimusu.

Środki moczopędne zatrzymujące potas

Może wystąpić hiperkaliemia.

Alkohol

Zwiększone ryzyko uszkodzenia przewodu pokarmowego oraz wydłużenie czasu krwawienia.

Antybiotyki chinolonowe

Jednoczesne stosowanie NLPZ i antybiotyków chinolonowych może zwiększyć ryzyko wystąpienia drgawek.

Preparaty z grupy sulfonilomoczników i fenytoina

Może wystąpić nasilenie działania leków.

Chondroityna i glukozamina

Tetracyklina

Zwiększa się wchłanianie tetracykliny z przewodu pokarmowego.

Penicylina

Zmniejsza się wchłanianie penicyliny.

Chloramfenikol

Zmniejsza się absorpcja chloramfenikolu.

Cyklosporyna

Może wpływać na stężenie cyklosporyny we krwi.

Właściwości fizyko-chemiczne i farmakokinetyczne chondroityny i glukozaminy wskazują na niską potencjalną możliwość wystąpienia interakcji, specjalne badania interakcji nie były prowadzone. Chondroityna i glukozamina są zgodne z NLPZ.

Według niektórych danych jednoczesne stosowanie glukozaminy i warfaryny może nasilić działanie tego ostatniego i doprowadzić do krwawienia. Dlatego przy jednoczesnym stosowaniu należy kontrolować parametry krzepnięcia krwi.

Szczególne środki ostrożności.

Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania w przypadku bólu związanego z układem pokarmowym. Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Teraflex Advance® z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym selektywnymi inhibitorami COX-2, ze względu na zwiększony ryzyko powstawania wrzodów lub krwawień, a także inne działania niepożądane. Działania niepożądane można zminimalizować, przyjmując najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas konieczny do kontrolowania objawów.

O krwawieniach, wrzodach lub perforacjach przewodu pokarmowego, które mogą mieć śmiertelny skutek i występować z lub bez poprzedzających objawów, zgłaszano dla wszystkich NLPZ w dowolnym okresie leczenia, niezależnie od obecności w wywiadzie ciężkich powikłań ze strony przewodu pokarmowego.

Ryzyko krwawienia, wrzodów lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ, przy obecności w wywiadzie wrzodów, szczególnie tych powikłanych krwawieniem lub perforacją, a także u pacjentów w podeszłym wieku. Takich pacjentów należy rozpocząć leczenie od najniższej dostępnej dawki. U tych chorych należy rozważyć możliwość leczenia skojarzonego lekami ochronnymi (np. misoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej), tak jak u pacjentów, którzy wymagają jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.

Pacjenci z wywiadem zaburzeń przewodu pokarmowego, szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, powinni informować lekarza o wszelkich nietypowych objawach brzusznych (w tym krwawieniu z przewodu pokarmowego), szczególnie na wczesnych etapach leczenia. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów, którzy jednocześnie przyjmują leki mogące zwiększyć ryzyko wrzodów lub krwawień, takie jak kortykosteroidy doustne, leki przeciwkrzepliwe, np. warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy.

Jeśli u pacjentów przyjmujących ibuprofen wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub wrzód, leczenie należy przerwać.

NLPZ należy stosować z ostrożnością u pacjentów z wywiadem wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna, ponieważ ich stan może się nasilić.

Jeśli stosuje się kwas acetylosalicylowy w celu hamowania agregacji płytek, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Teraflex Advance® należy skonsultować się z lekarzem.

Wyniki badań klinicznych i dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w wysokich dawkach (2400 mg na dobę) i długotrwałe leczenie, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka powikłań trombotycznych tętniczych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). Ogólnie badania epidemiologiczne nie wskazują, że niskie dawki ibuprofenu (≤ 1200 mg na dobę) wiążą się ze zwiększonym ryzykiem zawału mięśnia sercowego.

Pacjentom z niekontrolowaną nadciśnieniem tętniczym, niewydolnością serca, rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i/lub chorobami mózgowymi długotrwałe leczenie może być przepisane przez lekarza tylko po dokładnej analizie. Pacjentom z wyraźnymi czynnikami ryzyka powikłań sercowo-naczyniowych (takimi jak nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu) długotrwałe leczenie NLPZ należy przepisać tylko po dokładnym rozważeniu.

Bardzo rzadko przy stosowaniu NLPZ obserwowano ciężkie reakcje skórne, niektóre zakończone śmiercią, w tym egfoliatywny odmieniony rumień, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczny rumień wielopostaciowy. Wydaje się, że ryzyko takich reakcji jest najwyższe na wczesnych etapach leczenia: początek takiej reakcji obserwowano w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Leczenie ibuprofenem należy przerwać przy pierwszych objawach wysypek skórnych, owrzodzeń błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawach nadwrażliwości.

Ibuprofen może powodować skurcz oskrzeli i napady astmy lub inne reakcje nadwrażliwości. Czynniki ryzyka takich reakcji obejmują istniejącą wcześniej astmę oskrzelową, polinozę, polipy nosa, wrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub przewlekłe choroby dróg oddechowych. Dotyczy to również pacjentów, u których występują reakcje alergiczne na ibuprofen lub inne NLPZ (w tym reakcje skórne, świąd, pokrzywka).

Nie zaleca się spożywania alkoholu w czasie leczenia lekiem Teraflex Advance®.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku u pacjentów z:

• toczeniem układowym i chorobami tkanki łącznej, ponieważ zwiększa się ryzyko wystąpienia zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych;
• nadciśnieniem tętniczym i/lub niewydolnością serca w wywiadzie, które towarzyszyły zatrzymaniu płynu i obrzękom podczas stosowania NLPZ;
• zaburzeniami funkcji nerek i/lub wątroby; dysfunkcja wątroby zwiększa ryzyko toksyczności nerek i uszkodzenia, a także ciężkich i potencjalnie śmiertelnych reakcji ze strony wątroby. U pacjentów z chorobą wątroby lub nerek przed rozpoczęciem leczenia zaleca się dodatkowe badania: kontrolę funkcji wątroby i nerek oraz badanie krwi obwodowej.

Długotrwałe stosowanie NLPZ może prowadzić do zależnego od dawki obniżenia syntezy prostaglandyn i wywoływać rozwój niewydolności nerek. Wysokie ryzyko mają pacjenci przyjmujący diuretyki; pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby, nerek i/lub zaburzeniami serca.

Działania niepożądane po stosowaniu NLPZ występują częściej u pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie krwawienia i perforacje przewodu pokarmowego, które mogą mieć śmiertelny skutek.

Ibuprofen może maskować objawy infekcji, co może prowadzić do opóźnienia rozpoczęcia odpowiedniego leczenia i tym samym sprzyjać pogorszeniu skutków infekcji. Obserwowano to przy niehospitalizacyjnej zapaleniu płuc bakteryjnego pochodzenia i bakteryjnych powikłaniach ospy wietrznej. Jeśli objawy utrzymują się lub stan się nasila, należy skontaktować się z lekarzem.

Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania siarczanu glukozaminy i siarczanu chondroityny

Leku nie należy stosować pacjentom z podwyższoną wrażliwością (alergią) na produkty morskie.

Może dojść do nasilenia objawów astmy u pacjentów z wywiadem astmy oskrzelowej po rozpoczęciu leczenia glukozaminą. Dlatego przed zastosowaniem tego leku należy uprzedzić chorych z astmą o możliwym nasileniu objawów.

Rzadko u pacjentów z niewydolnością serca i/lub nerek obserwowano obrzęki i/lub zatrzymanie wody w organizmie. Może to być związane z efektem osmotycznym siarczanu chondroityny.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli po rozpoczęciu stosowania tego leku objawy się nasilają.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Okres ciąży

Ibuprofen

Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i/lub rozwój embrionu/płodu. Dane epidemiologiczne sugerują możliwość zwiększonego ryzyka poronienia i powstawania wad rozwojowych serca i gastroschizy po stosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Absolutne ryzyko wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko rośnie wraz ze zwiększaniem dawki i długości trwania leczenia. W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn prowadzi do zwiększenia strat przed- i po implantacji oraz do śmiertelności embrionalnej i płodowej. W badaniach na zwierzętach zgłaszano również zwiększoną częstość różnych zaburzeń rozwoju, w tym wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego, po stosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy.

Ibuprofen nie powinien być stosowany w pierwszym i drugim trymestrze ciąży.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować następujące skutki dla płodu:

• toksyczność kardiopłucna (przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne);
• zaburzenia funkcji nerek, które mogą postępować do niewydolności nerek z oligohydramnios.

U matki i noworodka na końcu ciąży:

• możliwe wydłużenie czasu krwawienia, efekt przeciwzakrzepowy może występować nawet przy stosowaniu bardzo niskich dawek;
• hamowanie skurczów macicy, co prowadzi do opóźnienia rozpoczęcia lub wydłużenia trwania porodu.

Z tego powodu ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.

Siarczan chondroityny i siarczan glukozaminy: brakuje lub są ograniczone dane kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania siarczanu glukozaminy w okresie ciąży. Dlatego Teraflex Advance® nie powinien być stosowany w pierwszym i drugim trymestrze ciąży. Teraflex Advance® jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.

Okres karmienia piersią

Ibuprofen może przechodzić w niewielkich ilościach do mleka matki, jednak przy stosowaniu w dawkach terapeutycznych ryzyko wpływu na dziecko uważa się za mało prawdopodobne.

Brakuje wystarczających danych dotyczących wydzielania siarczanu chondroityny i siarczanu glukozaminy oraz ich metabolitów do mleka matki. Dlatego tego leku nie należy stosować kobietom w okresie laktacji.

Plodność

Istnieją dowody, że leki hamujące cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet poprzez wpływ na owulację. Można to wyeliminować poprzez przerwanie stosowania tych leków. Brak danych dotyczących wpływu siarczanu chondroityny i glukozaminy.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjent powinien obserwować zmiany w szybkości swoich reakcji przed prowadzeniem pojazdów mechanicznych lub obsługiwanie innych maszyn. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych zjawisk ze strony układu nerwowego należy zrezygnować z prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługi innych maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Lek należy przyjmować po posiłku, popijając szklanką wody.

Dorośli powinni stosować po 2 kapsułki 3 razy dziennie.

Nie należy przekraczać maksymalnej dobowej dawki 12 kapsułek (1,2 g ibuprofenu).

Całkowity czas leczenia w zalecanym dawkowaniu nie powinien przekraczać 10 dni. Jeżeli objawy utrzymują się lub stan się nasila, lub istnieje potrzeba przedłużenia leczenia, należy skonsultować się z lekarzem. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy konieczny okres leczenia. Po ustąpieniu bólu chory może kontynuować leczenie lekiem Teraflex® w postaci kapsułek.

Dzieci.

Nie należy stosować tego leku u dzieci (do 18. roku życia) ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa.

Przedawkowanie.

Nie ma danych dotyczących przedawkowania tego leku ani chondroityny i/lub glukozaminy. Stosowanie dawki przekraczającej 400 mg/kg ibuprofenu u dzieci może prowadzić do przedawkowania. U dorosłych zależność dawkowo-efekt jest mniej wyraźna. Okres półwydalania ibuprofenu w przypadku przedawkowania wynosi 1,5–3 godziny.

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, krwawienie z przewodu pokarmowego, zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia snu i szumy w uszach. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić objawy ze strony układu nerwowego: senność, osłabienie, apneę (szczególnie u małych dzieci), rzadziej pobudzenie i dezorientacja, utrata przytomności lub śpiączka; możliwe są nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze, zaburzenia funkcji wątroby i nerek lub nekroza wątroby, ostra niewydolność nerek, rabdomioliza i hipotermia; niewydolność oddechowa i sinica. Rzadko przy przedawkowaniu obserwuje się drgawki. U chorych na astmę oskrzelową możliwe jest nasilenie przebiegu astmy. Przy ciężkim przedawkowaniu może rozwinąć się acydoza metaboliczna (w tym kwasica kanałkowa nerek) i hipokaliemia, a także mogą się wydłużyć czas protrombinowy/INR (Międzynarodowe Znormalizowane Stosunki), najprawdopodobniej w wyniku interakcji z czynnikami krzepnięcia krwi.

Leczenie objawowe, skierowane na zapewnienie przepustowości dróg oddechowych, monitorowanie czynności serca i innych funkcji życiowych aż do ustabilizowania stanu. Zaleca się przepłukanie żołądka oraz doustne zastosowanie węgla aktywowanego w ciągu 1 godziny po przyjęciu potencjalnie toksycznej dawki leku (powyżej 400 mg/kg) oraz hospitalizację w oddziale toksykologicznym. W warunkach szpitalnych stosuje się terapię dożylną, wymuszone moczowanie, leczenie objawowe. Nie istnieją specyficzne antydoty. Częste lub długotrwałe drgawki należy leczyć dożylnie diazepamem lub lorazepamem. W przypadku astmy oskrzelowej należy stosować leki rozszerzające oskrzela.

Działania niepożądane.

Większość działań niepożądanych po zastosowaniu leku Teraflex Advance® wynika z zawartości ibuprofenu i jest zależna od dawki. Ponieważ zalecana dawka pojedyncza ibuprofenu jest umiarkowana, a typowa dawka dobową w leku Teraflex Advance® (600 mg) jest znacznie niższa niż maksymalna dawka dobową ibuprofenu (1200 mg), mało prawdopodobne jest wystąpienie jakichkolwiek działań niepożądanych, jeśli lek stosowany jest zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania. Częstość występowania działań niepożądanych po zastosowaniu ibuprofenu sklasyfikowana jest następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), rzadko (≥1/1000, <1/100), pojedyncze przypadki (≥1/10000, <1/1000), rzadkie (<1/10000) oraz częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych). Częstość działań niepożądanych po zastosowaniu Teraflex Advance® nie może być określona, ponieważ dane te pochodzą z raportów po rejestracji. Dlatego częstość tych reakcji oznaczona jest jako nieznana.

Ze strony przewodu pokarmowego. Rzadko: ból brzucha, dyspepsja, nudności. Pojedyncze przypadki: biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty. Rzadkie: owrzodzenie jamy ustnej, owrzodzenie żołądka i dwunastnicy, melena, hematemesis, zapalenie żołądka, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, które w niektórych przypadkach może mieć charakter śmiertelny, szczególnie u pacjentów starszych. Częstość nieznana: zwężenia jelitowe przypominające przeponę (szczególnie przy długotrwałym stosowaniu), nasilenenie objawów zapalenia okrężnicy i choroby Crohna, oparzenia w przełyku (paliwo).

Ze strony układu nerwowego. Rzadko: ból głowy. Rzadkie: oponowe zapalenie mózgu bez cech zakaźnych (zarejestrowano pojedyncze przypadki). U pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi (w szczególności toczeniem rumieniowatym układowym, układowymi chorobami tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem obserwowano pojedyncze przypadki objawów oponowego zapalenia mózgu bez cech zakaźnych, takie jak sztywność mięśni karku, ból głowy, nudności, wymioty, wysoka temperatura lub dezorientacja.

Częstość nieznana: zawroty głowy, senność, parestezje, osłabienie ogólne i zwiększona zmęczalność. Tylko przy długotrwałym stosowaniu – depresja, halucynacje, dezorientacja, szumy w uszach.

Ze strony układu moczowego. Rzadkie: ostre niewydolność nerek, papillonekroza, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu, w połączeniu ze wzrostem stężenia mocznika w surowicy i obrzękami. Częstość nieznana: ibuprofen może powodować zapalenie nerek międzywątrobowe, zespół nerczycowy, nefrotoksyczność.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego. Rzadkie: zaburzenia ze strony wątroby, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu, w postaci zapalenia wątroby, żółtaczki.

Ze strony krwi i układu chłonnego. Rzadkie: zaburzenia układu krwiotwórczego (anemia, neutropenia, anemia aplastyczna, anemia hemolityczna, eozynofilia, obniżenie hematokrytu i poziomu hemoglobiny, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza). Początkowymi objawami są wysoka temperatura, ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej, objawy grypy, nasilone osłabienie, nieuzasadnione krwawienia i siniaki. Odwracalna agregacja płytek krwi, alweolity, eozynofilia płucna.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej. W pojedynczych przypadkach mogą występować ciężkie postacie reakcji skórnych (dermatozy egfoliatywne i pęcherzowe), takie jak wielopostaciowe rumień, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczny epidermalny nekrolyz. Mogą występować łuszczenie się skóry, łysienie, fotosensybilizacja, zaczerwienienie, zapalenie skóry, egzema.

Ze strony układu odpornościowego. Rzadko: pokrzywka, swędzenie, wysypka. Rzadkie: reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje nadwrażliwości, obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, obrzęk Quinckego, wstrząs anafilaktyczny, anafilaksja, reakcje anafilaktyczne. Częstość nieznana: nadreaktywność dróg oddechowych, w tym astma oskrzelowa, nasilenie objawów astmy, skurcz oskrzeli.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego i krążenia mózgowego. Częstość nieznana: obrzęki, nadciśnienie tętnicze, obniżenie ciśnienia tętniczego, niewydolność serca, tachykardia, uczucie przyspieszonego bicia serca – rejestrowane podczas leczenia lekami przeciwbólowymi niesteroidowymi. Długotrwałe stosowanie ibuprofenu w wysokich dawkach (2400 mg na dobę) może powodować nieznaczne zwiększenie ryzyka zakrzepicy tętniczej (zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu). Możliwe powikłania ze strony krążenia mózgowego.

Ze strony narządów wzroku. Częstość nieznana: przy długotrwałym stosowaniu – zaburzenia wzroku, zapalenie nerwu wzrokowego.

Ze strony narządów słuchu. Częstość nieznana: szumy w uszach.

Wyniki badań laboratoryjnych. Wzrost poziomu ALT, wzrost poziomu kreatyniny we krwi, wzrost poziomu AST, wzrost poziomu mocznika we krwi, wzrost poziomu bilirubiny we krwi.

Inne. Zmiany w układzie endokrynologicznym i metabolizmie, obniżenie apetytu, suchość błon śluzowych oczu i jamy ustnej, zapalenie nosa, zaburzenia słuchu.

W publikacjach opisano rzadkie przypadki ekstrasystolii po przyjęciu 1200 mg siarczanu chondroityny.

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Teraflex Advance® w przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych reakcji i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

60 lub 120 kapsułek w butelce, 1 butelka w tekturowym pudełku.

Kategoria dystrybucji.

Bez recepty.

Producent.

Contract Pharmacal Corporation.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

135 Adams Avenue, Hauppauge, New York 11788, USA.