TANTUM RÓŻA®

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Tantum Róża® (TANTUMROSA®)

Skład:

substancja czynna: benzydaminy hydrochloride;

100 ml roztworu zawiera benzydaminy hydrochloride 100 mg;

substancje pomocnicze: chlorurek benzalkoniowy, edetat dinatrowy, etanol 96 %, polisorbat 20, olejek różany, woda oczyszczona.

Postać leku. Roztwór dopochwowy.

Główne właściwości fizykochemiczne: bezbarwna przejrzysta ciecz o charakterystycznym zapachu róży.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciww zapalne do stosowania dopochwowego.

Kod ATX G02C C03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Benzydamina jest niesteroidowym lekiem przeciwnowotwórczym o działaniu przeciwbólowym i przeciwobrzowym. W przypadku miejscowego stosowania wykazuje również działanie antyseptyczne i miejscowo znieczulające.

Farmakokinetyka.

Spektrofluorymetrią wykazano, że benzydaminina wiąże się z nabłonkiem pochwy i osiąga stężenia 9,7 ± 6,24 μg/g. Powolna absorpcja przez błony śluzowe powoduje niskie stężenia leku we krwi, które są niewystarczające do wywołania efektów farmakologicznych ogólnoustrojowych. Wydalanie odbywa się głównie z moczem w postaci metabolitów nieaktywnych lub produktów skoniugowanych.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania. Włóknienie pochwy różnego pochodzenia, charakteryzujące się niewielkimi wydzielinami z pochwy, swędzeniem, podrażnieniem, pieczeniem i bólem w narządach płciowych zewnętrznych.

Higiena kobiet w okresie poporodowym.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub inne składniki leku, kwas salicylowy i/lub inne LNZŚP.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Brak doniesień o jakichkolwiek interakcjach z lekami stosowanymi ogólnie.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Długotrwałe stosowanie leków do zastosowania miejscowego może prowadzić do rozwoju zjawiska nadwrażliwości. W takim przypadku leczenie należy przerwać i zastosować odpowiednią terapię.

W przypadku krwawienia pochwowego i/lub upławu pacjentka powinna koniecznie skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Brak przeciwwskazań do miejscowego stosowania bendzylaminy w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

1-2 kłątki pochwowe dziennie przez 7 kolejnych dni.

Roztwór można stosować w temperaturze pokojowej. W celu ogrzania zamknięty fiolę należy umieścić pod strumieniem ciepłej wody na kilka minut.

Procedurę należy wykonywać w pozycji leżącej, ciecz powinna pozostać we w pochwie przez kilka minut. Do jednorazowego kłątkowania należy użyć całego zawartości fiolki 140 ml.

Dzieci. Nie stosować u dzieci.

Przedawkowanie.

Brak doniesień o przypadkach przedawkowania bendzylaminy przy miejscowym stosowaniu.

Przy przypadkowym przyjęciu doustnym dużej ilości bendzylaminy (> 300 mg) możliwe jest wystąpienie zatrucia. Typowymi objawami przedawkowania po przyjęciu doustnym są objawy gastroenterologiczne (najczęściej nudności, wymioty, ból brzucha, podrażnienie przełyku) oraz objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (zawroty głowy, halucynacje, pobudzenie, niepokój i drażliwość).

W przypadku ostrego przedawkowania możliwe jest jedynie leczenie objawowe. Pacjenci powinni być poddani ścisłej obserwacji, otrzymywać terapię wspierającą oraz odpowiednie nawodnienie.

Działania niepożądane.

Rzadko, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu leku, może wystąpić podrażnienie, miejscowa nadwrażliwość w postaci pieczenia. Czasem mogą występować senność, nadwrażliwość na światło, reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna, świąd, pokrzywka.

Zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowo upoważnieni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego do Farmakonadzoru pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua

Okres ważności. 4 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać butelkę w oryginalnym opakowaniu w pozycji pionowej. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 140 ml roztworu w butelce wyposażonej w kaniulę z pokrywką zabezpieczającą. 5 butelek w tekturowym pudełku.

Kategoria sprzedaży. Bez recepty.

Producent. Azienze Chemiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby producenta.

Via Vecchio del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona (AN), Włochy.