SUSTAMAR®

ULOTKA DO ZASTOSOWANIA MEDYCZNEGO LEKU Sustamar®

Skład:

substancja czynna: Harpagophytum procumbens;

1 tabletka powlekana o powłoce filmowej zawiera 480 mg suchego ekstraktu z korzenia Harpagophytum procumbens (extractum Harpagophytum procumbens siccum) w proporcji 4,5–5 :1 (roztwórnik – etanol 60%);

substancje pomocnicze: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, stearynian magnezu, hipromeloza, makrogol 6000, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172).

Postać farmaceutyczna. Tabletki powlekane o powłoce filmowej.

Główne właściwości fizykochemiczne: owalne, dwuwypukłe tabletki w powłoce filmowej żółtego koloru z ryflowaniem po obu stronach.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane w patologiach układu mięśniowo-szkieletowego.

Kod ATC M09A X.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Właściwości chondroprotekcyjne wynikają ze złożonego działania substancji czynnych wyciągu z Martynia fragrans, które hamują nie tylko mediatorów zapalenia, ale także mediatorów destrukcji chrząstki: TNF-α, IL-1β, metaloproteazy macierzy, NO oraz elastazę. Działa to przeciwzapalnie i przeciwbólowo, hamuje syntezę cytokin zapalnych, sprzyja supresji metaloproteaz macierzy w chondrocytach, wskutek czego hamowane są procesy zapalne.

Farmakokinetyka.

Nie badano.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Stosuje się zarówno w monoterapii, jak i w kompleksowym leczeniu ostrych i przewlekłych chorób układu ruchu, takich jak:

• choroby towarzyszące bólowi pleców;
• zapalne choroby układu ruchu (artretydy, tendinitidy, tendowaginitidy);
• zwyrodnieniowo-dystroficzne choroby stawów (koksartrozy, gonaltrózy, spondylartrozy i inne);
• osteochondroza i osteochondropatia;
• jako chondroprotektor w zapobieganiu uszkodzeniom stawów przy dużych obciążeniach (sport, ciężka praca).

Przeciwwskazania.

• znana nadwrażliwość na harpagofitum lub inne składniki leku;
• wrzodziejące zapalenie żołądka i dwunastnicy.

W przypadku kamicy żółciowej wymagana jest konsultacja lekarska.

Interakcje z lekami i inne rodzaje interakcji. Nieznane.

Szczególne wskazania.

Wskazówki dla chorych na cukrzycę

Ilość węglowodanów zawartych w jednej dobowej dawce leku wynosi 0,05 jednostek chlebowych.

Pacjenci z wrzodem żołądka lub dwunastniczki nie powinni przyjmować leków zawierających harpagofitum ze względu na potencjalne ryzyko.

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu harpagofitum u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego.

Pacjenci z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktozy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować Sustamar®.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ze względu na niewystarczające badania, nie należy stosować leku w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Wpływ na zdolność do prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn.

Wykonując czynności wymagające szczególnej koncentracji uwagi, należy uwzględnić możliwe działania niepożądane ze strony układu nerwowego – ból głowy, zawroty głowy (patrz sekcja „Działania niepożądane”), które mogą wystąpić bardzo rzadko.

Sposób stosowania i dawki.

Po 1 tabletce 2 razy na dobę podczas jedzenia, w równych odstępach czasu, popijając wystarczającą ilością wody.

Czas stosowania – od 4 do 16 tygodni.

Zalecane są kursy powtarzane dwa razy w roku (w okresie wiosennym i jesiennym nasilenia przewlekłych chorób).

Dzieci.

Z uwagi na niewystarczającą ilość danych z badań nie zaleca się stosowania leku u dzieci.

Przedawkowanie.

Objawy. Dotychczas nie znane są żadne przypadki zatrucia preparatami Martynia zapachowa.

Przypuszcza się, że przy zażyciu dużej ilości leku u osób z nietolerancją laktozy mogą wystąpić dolegliwości przewodu pokarmowego, w szczególności biegunka.

Leczenie. Przestanie stosowania leku, leczenie objawowe.

Niepożądane działania.

Układ pokarmowy (rzadko): biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha.

Układ odpornościowy (bardzo rzadko): nadmierne uczulenie (alergiczne reakcje skórne).

Układ nerwowy (bardzo rzadko): ból głowy, zawroty głowy, nadmierne pocenie się.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletów w blistrze, po 2, 5 lub 10 blisterów w tekturowym pudełku.

Kategoria dystrybucji. Bez recepty.

Producent.

Advans Pharma GmbH.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Wallenroder Str. 8-14, 13435 Berlin, Niemcy.

Właściciel pozwolenia na obroć.

Esparma GmbH, Niemcy.

Adres właściciela pozwolenia na obroć.

Bielefelder Strasse 1, 39171 Süpplingen, Niemcy.