SUMAMED®

INSTRUKCJA dotycząca stosowania leku SUMAMED® (SUMAMED®)

Skład:

substancja czynna: azytromycyna;

1 kapsułka zawiera 250 mg azytromycyny w postaci dwuwodnego;

substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształyczna, sodu laurylosiarczan, stearynian magnezu, żelatyna, tlenek tytanu (E 171), indygo karmin (E 132), dwutlenek siarki (E 220).

Postać leku. Kapsułki.

Główne cechy fizykochemiczne: twarde żelatynowe kapsułki nr 1 z nieprzezroczystą korpuską o barwie niebieskiej i nieprzezroczystą czapką o barwie niebieskiej; zawartość kapsułek: krystaliczny proszek od białego do żółtawego lub grudka z krystalicznego proszku od białego do żółtawego.

Grupa farmakoterapeutywna. Łączki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego. Makrolidy, linkozamidy i streptograminy. Azytromycyna. Kod ATC J01F A10.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Azytromycyna jest antybiotykiem makrolidowym z grupy azalidów. Cząsteczka powstaje w wyniku wprowadzenia atomu azotu do pierścienia laktonowego erytromycyny A. Mechanizm działania azytromycyny polega na hamowaniu syntezy białka bakteryjnego poprzez wiązanie się z podjednostką 50S rybosomu i hamowanie translokacji peptydów.

Mechanizm oporności.

U Streptococcus pneumoniae, streptokoków hemolizujących grupy A, Enterococcus faecalis oraz Staphylococcus aureus, w tym metycylinowo-opornego złocistego gronkowca (MRSA), występuje pełna oporność krzyżowa na erytromycynę, azytromycynę, inne makrolidy i lankozamidy.

Rozprzestrzenienie nabytej oporności dla wyizolowanych gatunków może się różnić w zależności od regionu i czasu, dlatego potrzebna jest lokalna informacja dotycząca oporności, szczególnie podczas leczenia ciężkich infekcji. W razie potrzeby należy skonsultować się z ekspertem, jeśli lokalne rozpowszechnienie oporności jest takie, że skuteczność leku w leczeniu przynajmniej niektórych typów infekcji jest wątpliwa.

Wrażliwość mikroorganizmów na działanie antybakteryjne azytromycyny

*Meticylin -oporny złocisty bakteria paciorkowca ma bardzo wysoką częstość występowania nabytej oporności na makrolidy i została tutaj wymieniona ze względu na rzadką wrażliwość na azytromycynę.

Farmakokinetyka.

Biodostępność po doustnym przyjęciu wynosi około 37%. Maksymalne stężenie w osoczu krwi osiągane jest po 2–3 godzinach od momentu przyjęcia leku.

Po podaniu doustnym azytromycyna rozprowadzana jest po całym organizmie. W badaniach farmakokinetycznych wykazano, że stężenie azytromycyny w tkankach jest znacznie wyższe (aż 50 razy) niż w osoczu krwi, co wskazuje na silne wiązanie leku z tkankami.

Wiązanie z białkami osocza krwi waha się w zależności od stężenia w osoczu i wynosi od 12% przy 0,5 μg/ml do 52% przy 0,05 μg/ml w osoczu krwi. Wyglądalny objętość rozkładu w stanie równowagi (VVss) wynosiła 31,1 l/kg.

Okres półtrwania w osoczu końcowym w pełni odzwierciedla okres półtrwania z tkanki trwający 2–4 dni.

Około 12% dawki azytromycyny podanej dożylnie wydalane jest niezmienione z moczem w ciągu następnych 3 dni. Szczególnie wysokie stężenia niezmienionej azytromycyny stwierdzono w ludzkiej żółci. W żółci wykryto również 10 metabolitów, które powstają w wyniku demetylowania N- i O-, hydroksylowania pierścieni dezozaminy i aglikonu oraz rozszczepienia koniugatu kladynozy. Porównanie wyników chromatografii cieczowej i analiz mikrobiologicznych wykazało, że metabolity azytromycyny nie są mikrobiologicznie aktywne.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Zakażenia wywołane mikroorganizmami wrażliwymi na azytromycynę:

• zakażenia ucha, gardła i nosa (bakterialny zapalenie gardła/przełyku, zatokowe zapalenie zatok, zapalenie ucha środkowego);
• zakażenia dróg oddechowych (bakterialny zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc pozaszpitalne);
• zakażenia skóry i tkanek miękkich: erythema migrans (wczesny etap choroby Lyme’a), bartoneloza, impetigo, wtórne piodeermatozy;
• zakażenia przenoszone drogą płciową: niepowikłane infekcje narządów płciowych wywołane przez Chlamydia trachomatis.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na azytromycynę, erytromycynę, dowolny antybiotyk makrolidowy lub ketolidowy, jak również na którykolwiek inny składnik leku.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Antyacidy. Podczas badań wpływu jednoczesnego stosowania antyacidów na farmakokinetykę azytromycyny ogólnie nie zaobserwowano zmian w biodostępności, choć stężenie maksymalne azytromycyny w osoczu zmniejszyło się o około 25%. Nie należy przyjmować azytromycyny i antyacidów jednocześnie.

Ceteryzyna. U zdrowych ochotników przy jednoczesnym stosowaniu azytromycyny przez 5 dni i ceteryzyny 20 mg w stanie równowagi nie zaobserwowano interakcji farmakokinetycznej ani istotnych zmian interwału QT.

Didanozyna. Przy jednoczesnym stosowaniu dawek dobowych 1200 mg azytromycyny i 400 mg didanozyny dziennie u sześciu ochotników HIV-dodatnich nie stwierdzono wpływu na farmakokinetykę didanozyny w stanie równowagi w porównaniu z placebo.

Digoksyna i kolchicyna. Donoszono, że jednoczesne stosowanie antybiotyków makrolidowych, w tym azytromycyny, oraz substratów białka P-glikoproteinowego, takich jak digoksyna i kolchicyna, prowadzi do zwiększenia stężenia substratu białka P-glikoproteinowego w surowicy. Dlatego przy jednoczesnym stosowaniu azytromycyny i substratu białka P-glikoproteinowego, takiego jak digoksyna, należy uwzględnić możliwość podwyższenia stężenia substratu w surowicy krwi.

Zidowudyna. Jednorazowe dawki 1000 mg oraz dawki wielokrotne 1200 mg lub 600 mg azytromycyny miały nieistotny wpływ na farmakokinetykę zidowudyny w osoczu lub jej wydalanie z moczem oraz jej metabolitów glukuronidowych. Jednak przyjmowanie azytromycyny zwiększało stężenie fosforylowanej zidowudyny, klinicznie aktywnego metabolitu, w mononukleach krwi obwodowej. Kliniczne znaczenie tych danych nie jest jasne, ale może być korzystne dla pacjentów.

Azotromycyna nie wykazuje istotnej interakcji z wątrobowym układem cytochromu P450. Uważa się, że lek ten nie wykazuje farmakokinetycznej interakcji lekowej charakterystycznej dla erytromycyny i innych makrolidów. Azotromycyna nie powoduje indukcji ani inaktywacji cytochromu P450 w wątrobie poprzez kompleks cytochrom-metabolit.

Alkaloidy sporyszowe. Z uwagi na teoretyczną możliwość wystąpienia ergotyzmu jednoczesne stosowanie azytromycyny z pochodnymi sporyszu nie jest zalecane.

Przeprowadzono badania farmakokinetyczne dotyczące stosowania azytromycyny i poniższych leków, których metabolizm odbywa się w znacznym stopniu przy udziale cytochromu P450.

Atorwastatyna. Jednoczesne stosowanie atorwastatyny (10 mg na dobę) i azytromycyny (500 mg na dobę) nie powodowało zmian stężeń atorwastatyny w osoczu krwi (na podstawie analizy hamowania HMG CoA-reduktazy). Jednak w okresie postmarketingowym odnotowano przypadki rabdomiolizy u pacjentów stosujących azytromycynę ze statynami.

Karbamazepina. W badaniu interakcji farmakokinetycznej u zdrowych ochotników azytromycyna nie wykazała istotnego wpływu na stężenia karbamazepiny w osoczu ani na jej aktywne metabolity.

Cymetydyna. W badaniu farmakokinetycznym wpływu jednorazowej dawki cymetydyny podanej 2 godziny przed przyjęciem azytromycyny nie zaobserwowano żadnych zmian w farmakokinetyce azytromycyny.

Leki przeciwkrzepliwe doustne typu kumaryny. W badaniu interakcji farmakokinetycznej azytromycyna nie zmieniała działania przeciwkrzepliwego jednorazowej dawki 15 mg warfaryny podanej zdrowym ochotnikom. W okresie postmarketingowym otrzymano doniesienia o nasileniu działania przeciwkrzepliwego po jednoczesnym stosowaniu azytromycyny i leków przeciwkrzepliwych doustnych typu kumaryny. Chociaż związek przyczynowy nie został potwierdzony, należy uwzględnić konieczność częstego monitorowania czasu protrombinowego u pacjentów otrzymujących azytromycynę i leki przeciwkrzepliwe doustne typu kumaryny.

Cyklosporyna. W badaniu farmakokinetycznym z udziałem zdrowych ochotników, którzy otrzymywali doustnie azytromycynę w dawce 500 mg/dobę przez 3 dni, a następnie jednorazową dawkę doustną cyklosporyny 10 mg/kg, zaobserwowano istotne zwiększenie Cmax i AUC0-5 cyklosporyny. Dlatego należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu tych leków. Jeśli jednoczesne stosowanie tych leków jest konieczne, należy kontrolować stężenia cyklosporyny i odpowiednio dostosować dawkę.

Efawirenz. Jednoczesne stosowanie jednorazowej dawki azytromycyny 600 mg i 400 mg efawirenzu codziennie przez 7 dni nie powodowało żadnej klinicznie istotnej interakcji farmakokinetycznej.

Flukenazol. Jednoczesne stosowanie jednorazowej dawki azytromycyny 1200 mg nie prowadzi do zmiany farmakokinetyki jednorazowej dawki flukenazolu 800 mg. Ogólna ekspozycja i okres półtrwania azytromycyny nie zmieniały się przy jednoczesnym stosowaniu flukenazolu, jednak zaobserwowano klinicznie nieistotne obniżenie Cmax (18%) azytromycyny.

Indynawir. Jednoczesne stosowanie jednorazowej dawki azytromycyny 1200 mg nie powoduje statystycznie istotnego wpływu na farmakokinetykę indynawiru podawanego w dawce 800 mg 3 razy dziennie przez 5 dni.

Metyloprednizolon. W badaniu interakcji farmakokinetycznej u zdrowych ochotników azytromycyna nie wpływała istotnie na farmakokinetykę metyloprednizolonu.

Midazolam. U zdrowych ochotników jednoczesne stosowanie azytromycyny 500 mg na dobę przez 3 dni nie powodowało klinicznie istotnych zmian farmakokinetyki i farmakodynamiki midazolamu podawanego jako jednorazowa dawka 15 mg.

Nelfinawir. Jednoczesne stosowanie azytromycyny (1200 mg) i nelfinawiru w stanie równowagi (750 mg 3 razy dziennie) powoduje zwiększenie stężenia azytromycyny. Nie zaobserwowano klinicznie istotnych działań niepożądanych, dlatego nie ma potrzeby dostosowywania dawki.

Ryfabutyna. Jednoczesne stosowanie azytromycyny i ryfabutyny nie wpływało na stężenia tych leków w surowicy krwi. Neutropenia obserwowana była u osób przyjmujących jednocześnie azytromycynę i ryfabutynę. Chociaż neutropenia była związana ze stosowaniem ryfabutyny, związek przyczynowy z jednoczesnym przyjmowaniem azytromycyny nie został potwierdzony.

Syldenafile. U zdrowych ochotników płci męskiej nie uzyskano dowodów wpływu azytromycyny (500 mg na dobę przez 3 dni) na wartość AUC i Cmax syldenafili lub jej głównego krążącego metabolitu.

Terfenadyna. W badaniach farmakokinetycznych nie zgłaszano interakcji między azytromycyną a terfenadyną. W niektórych przypadkach nie można całkowicie wykluczyć możliwości takiej interakcji; jednak nie ma specjalnych danych potwierdzających jej istnienie.

Teofilina. Brak danych dotyczących klinicznie istotnej interakcji farmakokinetycznej przy jednoczesnym stosowaniu azytromycyny i teofiny u zdrowych ochotników.

Triazolam. Jednoczesne stosowanie u zdrowych ochotników azytromycyny 500 mg w pierwszym dniu i 250 mg w drugim dniu z 0,125 mg triazolamu nie wpływało istotnie na wszystkie parametry farmakokinetyczne triazolamu w porównaniu ze stosowaniem triazolamu i placebo.

Trimetoprym/sulfametoksazol. Jednoczesne stosowanie podwójnej stężenia trimetoprymu/sulfametoksazolu (160 mg/800 mg) przez 7 dni z azytromycyną 1200 mg w siódmym dniu nie wykazało istotnego wpływu na maksymalne stężenia, ogólną ekspozycję ani wydalanie z moczem trimetoprymu lub sulfametoksazolu. Wartości stężeń azytromycyny w surowicy krwi odpowiadały tym obserwowanym w innych badaniach.

Hydroksychlorochina. Azytromycynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów otrzymujących leki wydłużające interwał QT i mogące powodować zaburzenia rytmu serca, np. hydroksychlorochinę.

Szczególne wskazania.

Tak jak w przypadku erytromycyny i innych antybiotyków makrolidowych, donoszono o rzadkich, ale poważnych reakcjach alergicznych, w tym o obrzęku naczynioruchowym i anafilaksji (w pojedynczych przypadkach zakończonych śmiercią), reakcjach skórnych, w tym ostrym ogólnoustrojowym pustulowym egzantem. Niektóre z tych reakcji wywołanych azitromycyną prowadziły do nawrotowych objawów i wymagały dłuższej obserwacji i leczenia.

Ponieważ wątroba jest główną drogą eliminacji azitromycyny, należy ostrożnie stosować ten lek u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby. Donoszono o przypadkach fulminacyjnego zapalenia wątroby, prowadzącego do zagrażającego życiu zaburzenia funkcji wątroby, podczas stosowania azitromycyny. Prawdopodobnie niektórzy pacjenci mieli w wywiadzie chorobę wątroby lub stosowali inne leki hepatotoksyczne.

W przypadku wystąpienia objawów i oznak zaburzeń funkcji wątroby, takich jak szybko postępująca osłabienie towarzyszone żółtaczką, ciemny mocz, skłonność do krwawień lub encefalopatia wątrobowa, należy wykonać badania/laboratoryjne oznaczenia funkcji wątroby. W przypadku stwierdzenia zaburzeń funkcji wątroby należy przerwać stosowanie azitromycyny.

U pacjentów przyjmujących pochodne jagody lawsonii (ergotamina), jednoczesne stosowanie niektórych antybiotyków makrolidowych sprzyjało szybkiemu rozwojowi ergotyzmu. Brak danych dotyczących możliwości interakcji między pochodnymi jagody lawsonii a azitromycyną. Jednakże ze względu na teoretyczną możliwość wystąpienia ergotyzmu, azitromycyny nie należy stosować jednocześnie z pochodnymi jagody lawsonii.

Tak jak w przypadku stosowania innych antybiotyków, zaleca się obserwację pod kątem oznak superinfekcji wywołanej przez organizmy oporne, w tym grzyby.

Podczas stosowania prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym azitromycyny, donoszono o wystąpieniu biegunki związanej z Clostridium difficile (CDAD), której ciężkość wahała się od łagodnej biegunki po zapalenie okrężnicy zakończone śmiercią. Stosowanie leków przeciwbakteryjnych zmienia normalną florę jelita grubego, co prowadzi do nadmiernego wzrostu C. difficile.

C. difficile wytwarza toksyny A i B, które przyczyniają się do rozwoju CDAD. Szczepy C. difficile nadproducentów toksyn są przyczyną zwiększonej zachorowalności i śmiertelności, ponieważ te infekcje mogą być oporne na terapię przeciwmikrobową i wymagać kolektomii. Należy rozważyć możliwość rozwoju CDAD u wszystkich pacjentów z biegunką wywołaną przez antybiotyki. Wymagana jest dokładna anamneza, ponieważ donoszono, że CDAD może wystąpić nawet do 2 miesięcy po zakończeniu stosowania leków przeciwbakteryjnych.

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (filtracja kłębuszkowa <10 ml/min) stwierdzono 33% zwiększenie ekspozycji systemowej na azitromycynę.

Wydłużenie repolaryzacji serca i odcinka QT, które zwiększa ryzyko wystąpienia arytmii serca i trzepotania/merdania komór (torsade de pointes), obserwowano podczas leczenia innymi antybiotykami makrolidowymi, w tym azitromycyną. Ponieważ stany towarzyszące zwiększonym ryzykiem arytmii komorowych (w tym torsade de pointes) mogą prowadzić do zatrzymania serca, azitromycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z istniejącymi stanami proarytmiogennymi (szczególnie u kobiet i osób starszych), w szczególności u pacjentów:

• z wrodzonym lub zanotowanym wydłużeniem odcinka QT;
• aktualnie leczonych innymi substancjami aktywnymi, które jak wiadomo wydłużają odcinek QT, np. leki przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna i prokainamid) i klasy III (dofetylid, amiodaron i sotalol), cyzapryd i terfenadyna, neuroleptyki, takie jak pimozyd; antydepresanty, takie jak cytalopram, oraz fluorochinolony, takie jak moxycyfloksacyna i lewofloksacyna;
• z zaburzeniami gospodarki elektrolitowej, szczególnie w przypadku hipokaliemii i hipomagnezemii;
• z klinicznie istotną bradykardią, arytmią serca lub ciężką niewydolnością serca.

Donoszono o nasileniu objawów miastenii gravis lub o nowym rozwoju zespołu miastenijnego u pacjentów leczonych azitromycyną.

Infekcje paciorkowcowe. W leczeniu gardła/anginy wywołanej przez Streptococcus pyogenes, lekiem z wyboru jest zazwyczaj penicylina, stosowana również w celu zapobiegania gorączce reumatycznej. Azitromycyna jest ogólnie skuteczna w leczeniu infekcji paciorkowcowych gardła, jednak nie ma danych potwierdzających jej skuteczność w zapobieganiu atakom reumatycznym.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania azitromycyny dożylnie w leczeniu infekcji u dzieci nie zostały ustalone.

Bezpieczeństwo i skuteczność w zapobieganiu lub leczeniu Mycobacterium Avium Complex u dzieci nie zostały ustalone.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania azitromycyny u kobiet w ciąży. W badaniach toksyczności rozrodczej przeprowadzonych na zwierzętach nie zaobserwowano teratogennego szkodliwego wpływu azitromycyny na płód, jednak lek przenikał przez łożysko. Bezpieczeństwo stosowania azitromycyny w czasie ciąży nie zostało potwierdzone. Dlatego azitromycynę należy przepisywać w czasie ciąży tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko.

Karmienie piersią.

Donoszono, że azitromycyna przenika do mleka matki, jednak nie przeprowadzono odpowiednich i odpowiednio kontrolowanych badań klinicznych umożliwiających scharakteryzowanie farmakokinetyki wydzielania azitromycyny do mleka matki.

Fekundacja.

Badania dotyczące płodności przeprowadzono na szczurach; po podaniu azitromycyny stwierdzono obniżenie wskaźnika ciąż. Relewantność tych danych w odniesieniu do człowieka jest nieznana.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Brak dowodów na to, że azitromycyna może pogarszać zdolność prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami, należy jednak uwzględnić możliwość wystąpienia działań niepożądanych, takich jak delirium, halucynacje, zawroty głowy, senność, omdlenia, drgawki, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie innych mechanizmów.

Sposób stosowania i dawki.

Sumamed® należy przyjmować 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku, ponieważ jednoczesne przyjmowanie zaburza wchłanianie azytromycyny. Kapсуłki należy połykać całkowicie. Lek przyjmuje się 1 raz na dobę.

Dorośli i dzieci o masie ciała ≥45 kg.

W przypadku infekcji ucha, gardła i nosa oraz dróg oddechowych, skóry i tkanek miękkich (z wyjątkiem przewlekłej wędrującej rumieniowatości) całkowita dawka azytromycyny wynosi 1500 mg: po 500 mg 1 raz na dobę. Czas trwania leczenia to 3 dni.

W przypadku wędrującej rumieniowatości całkowita dawka azytromycyny wynosi 3 g: w 1. dniu należy przyjąć 1 g (4 kapsułki w jednym dawce), następnie od 2. do 5. dnia po 500 mg (2 kapsułki w jednym dawce). Czas trwania leczenia to 5 dni.

W przypadku infekcji przenoszonych drogą płciową: całkowita dawka azytromycyny wynosi 1 g (4 kapsułki w jednym dawce).

W przypadku pominięcia jednej dawki leku, pominiętą dawkę należy przyjąć jak najszybciej, a kolejne dawki – w odstępach 24 godzinnych.

Pacjenci w wieku podeszłym.

U pacjentów w wieku podeszłym nie ma potrzeby zmiany dawkowania.

Ponieważ pacjenci w wieku podeszłym mogą należeć do grupy ryzyka pod względem zaburzeń przewodnictwa elektrycznego serca, zaleca się zachowanie ostrożności przy stosowaniu azytromycyny ze względu na ryzyko wystąpienia arytmi serca oraz arytmi typu torsade de pointes.

Pacjenci z zaburzeniem funkcji nerek.

U pacjentów z niewielkimi zaburzeniami funkcji nerek (szybkość filtracji kłębuszkowej 10–80 ml/min) można stosować takie samo dawkowanie jak u pacjentów z prawidłową funkcją nerek. Azytromycynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężkim zaburzeniem funkcji nerek (szybkość filtracji kłębuszkowej <10 ml/min).

Pacjenci z zaburzeniem funkcji wątroby.

Ponieważ azytromycyna jest metabolizowana w wątrobie i wydalana z żółcią, nie należy stosować leku u pacjentów z ciężkim zaburzeniem funkcji wątroby. Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących leczenia azytromycyną u takich pacjentów.

Dzieci.

Sumamed®, kapsułki, należy stosować u dzieci o masie ciała ≥45 kg.

Przedawkowanie.

Doświadczenie kliniczne z zastosowania azytromycyny wskazuje, że objawy niepożądane po przyjęciu dawek wyższych niż zalecane są podobne do tych obserwowanych przy stosowaniu zwykłych dawek terapeutycznych. Mogą one obejmować biegunkę, nudności, wymioty, odwracalną utratę słuchu. W przypadku przedawkowania, w razie potrzeby, zaleca się podanie węgla aktywowanego oraz prowadzenie ogólnych zabiegów objawowych i wspierających.

Niepożądane działania.

W poniższej tabeli wymieniono niepożądane działania ustalone w badaniach klinicznych oraz w okresie obserwacji pozawytwórczej, które obserwowano podczas stosowania wszystkich postaci lekarskich azytromycyny, pogrupowane według klas narządów i układów oraz częstości występowania. Niepożądane działania zarejestrowane w okresie obserwacji pozawytwórczej oznaczono kursywą. Grupy ze względu na częstość występowania określono według następującej skali: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); rzadko (≥1/1000 do <1/100); niezbyt często (≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); nieznane (niemożliwe do oszacowania na podstawie dostępnych danych). W ramach każdej grupy ze względu na częstość występowania działania niepożądane wymieniono w kolejności zmniejszającej się ciężkości.

Niepożądane działania mogą być możliwe lub prawdopodobnie powiązane z azytromycyną na podstawie danych uzyskanych w trakcie badań klinicznych oraz w okresie obserwacji pozawytwórczej

Informacja o niepożądanych reakcjach, które mogą być związane z profilaktyką i leczeniem MycobacteriumAviumComplex, oparta jest na danych z badań klinicznych oraz obserwacji w okresie postmarketingowym. Te niepożądane reakcje różnią się pod względem rodzaju lub częstości w porównaniu z tymi, o których donoszono przy stosowaniu leków o działaniu szybkim i przedłużonym.

Niepożądane reakcje, które mogą być związane z profilaktyką i leczeniem MycobacteriumAviumComplex

Lek zawiera dwutlenek siarki (E 220), dlatego rzadko może powodować reakcje nadwrażliwości oraz skurcz oskrzeli.

Okres przydatności do użycia. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 6 kapsułek w blisterze, 1 blister w pudełku kartonowym.

Kategoria sprzedaży. Na receptę.

Producent. PLIVA Hrvatska d.o.o.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby producenta. Baruna Filipovića 25, 10000 Zagrzeb, Chorwacja.