STREPTOCYD

INSTRUKCJA dla zastosowania leczniczego środka leczniczego STREPTOCYD (STREPTOCID)

Skład:

substancja czynna: sulfanilamid;

1 tabletka zawiera 0,3 g lub 0,5 g sulfanilamidu;

substancje pomocnicze: skrobi ziemniaczanej, talk, kwas stearynowy.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki białego koloru o płaskiej powierzchni, z rowkiem i fasetą.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego. Sulfanilamidy o krótkim czasie działania.

Kod ATC J01EB06.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Streptocyd zakłóca tworzenie u mikroorganizmów tzw. czynników wzrostowych – kwasu foliowego, dihydrofoliowego oraz innych związków zawierających w swojej cząsteczce kwas p-aminobenzoesowy (PABA). Ze względu na podobieństwo struktury PABA i Streptocydu, sulfanilamid, działając jako antagonistyczny konkurent kwasu, włącza się do łańcucha metabolicznego mikroorganizmów i zakłóca procesy przemiany materii, co prowadzi do efektu bakteriostatycznego. Streptocyd – sulfanilamid o krótkim czasie działania, wykazuje działanie bakteriostatyczne wobec paciorkowców, meningokoków, pneumokoków, gronkowców, pałeczek Escherichia coli, patogenów toksoplazmozy i malarii. Nie wpływa na mikroorganizmy beztlenowe.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym szybko wchłania się – maksymalne stężenie Streptocydu we krwi stwierdza się po 1–2 godzinach (w granicach 4 godzin wykrywa się go w płynie mózgowo- rdzeniowym); zmniejszenie maksymalnego stężenia we krwi o 50% następuje w czasie krótszym niż 8 godzin. Około 95% leku wydala się z moczem.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Zakaźne i zapalne choroby wywołane mikroorganizmami wrażliwymi na lek: zakaźne choroby skóry i błon śluzowych (rany, owrzodzenia, odleżyny), enterokolit, piolet, zapalenie pęcherza.

Przeciwwskazania.

Indywidualna wrażliwość na sulfonamidy, sulfony lub inne składniki leku; wyraźne reakcje toksyczno-alergiczne w wywiadzie na tle stosowania sulfonamidów; zahamowanie hematopoezy w szpiku kostnym; niedoczynność serca w stadium dekompensacji; choroby układu krwiotwórczego; anemia; leukopenia; choroba Basedowa; choroby nerek i wątroby (nefrozy, nefryty, niewydolność wątroby, ciężka niewydolność nerek, ostre zapalenia wątroby); nadczynność tarczycy; wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej; azotemia; porfiria.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

W przypadku jednoczesnego stosowania:

• z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, pochodnymi sulfoniliomocznika, lekami antytrombotycznymi, antagonistami witaminy K – nasila się działanie tych leków;
• z kwasem foliowym, antybiotykami bakteriobójczymi (w tym penicylinami, cefalosporynami) – zmniejsza się skuteczność sulfonamidów;
• z antybiotykami bakteriobójczymi, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi – zmniejsza się działanie tych leków;
• z kwasem paraaminosalicylowym (PASK) i barbituranami – nasila się aktywność sulfonamidów;
• z erytromycyną, linkomycyną, tetracykliną – wzajemnie nasila się aktywność przeciwbakteryjna, poszerza się zakres działania;
• z ryfampicyną, streptomycyną, monomycyną, kanamycyną, gentamycyną, pochodnymi oksyhinoliny (nitroxolin) – działanie przeciwbakteryjne leków nie zmienia się;
• z kwasem nalidyksowym (nawigramon) – czasem obserwuje się antagonizm;
• z chloramfenikołem, nitrofuranami – zmniejsza się ogólny efekt;
• z lekami zawierającymi estry KWPK (nowokaina, anestezyna, dikaina) – inaktywuje się działanie przeciwbakteryjne sulfonamidów.

Sulfonamidów nie należy stosować jednoczesnie z heksametylentetraminem (urotropiną), lekami przeciwcukrzycowymi (pochodnymi sulfoniliomocznika), defininem, neodykumaryną i innymi pośrednimi lekami przeciwpłytkowymi.

Streptocyd może nasilać działanie i/lub toksyczność metotreksatu w wyniku wypierania go z wiązania z białkami i/lub osłabienia jego metabolizmu.

W przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami powodującymi zahamowanie szpiku kostnego, hemolizę, działanie hepatotoksyczne możliwe jest rozwinięcie się efektów toksycznych.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z metenaminy (urotropin) ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia krystalurii przy kwasowym odczynie moczu.

Fenylbutazon (butadion), salicylany oraz indometacyna mogą wypierać sulfonamidy z wiązania z białkami osocza krwi, tym samym zwiększając ich stężenie we krwi. Przy jednoczesnym stosowaniu z kwasem paraaminosalicylowym i barbituranami nasila się aktywność sulfonamidów; z chloramfenikołem – zwiększa się ryzyko rozwoju agranulocytozy; z lekami zawierającymi estry kwasu paraaminobenzoesowego (nowokaina, anestezyna, dikaina) – inaktywuje się działanie przeciwbakteryjne sulfonamidu.

Szczególne wskazania.

Podczas leczenia lekiem należy regularnie kontrolować funkcję nerek oraz parametry krwi obwodowej i poziom glukozy we krwi.

Podczas długotrwałego leczenia lekiem należy okresowo wykonywać analizę krwi (biochemiczną i ogólną analizę krwi). Przepisywanie środka leczniczego w niedostatecznych dawkach lub przedwczesne przerwanie stosowania leku może sprzyjać zwiększeniu odporności mikroorganizmów na sulfonamidy.

Nie należy stosować sulfonamidów w leczeniu infekcji wywołanych przez hemolizujący paciorkowiec grupy A, ponieważ nie prowadzą one do jego wyeliminowania i w związku z tym nie mogą zapobiegać powikłaniom takim jak reumatyzm czy nefryt naczyniowy.

Środek należy przepisywać ostrożnie chorym z przewlekłą niewydolnością serca, chorobami wątroby oraz zaburzeniami funkcji nerek. Streptocyd należy przepisywać ostrożnie pacjentom z ciężką formą chorób alergicznych lub astmą oskrzelową, a także z chorobami układu krwiotwórczego. W przypadku wystąpienia objawów reakcji nadwrażliwości należy odstawić lek. W niewydolności nerek możliwe jest kumulowanie się sulfonamidu i jego metabolitów w organizmie, co może prowadzić do rozwoju efektu toksycznego.

Należy ostrożnie stosować sulfonamidy, w tym streptocyd, u chorych na cukrzycę, ponieważ sulfonamidy mogą wpływać na poziom cukru we krwi. Wysokie dawki sulfonamidów wykazują działanie hipoglikemizujące.

Ponieważ sulfonamidy są lekami bakteriostatycznymi, a nie bakteriobójczymi, konieczne jest pełne przejście cyklu terapii w celu zapobiegania nawrotom infekcji i rozwojowi odpornych form mikroorganizmów.

Ze względu na podobieństwo struktury chemicznej, sulfonamidów nie można stosować osobom z podwyższoną wrażliwością na furozemyd, diuretyki tiazydowe, inhibitory karboanhydrazy oraz pochodne sulfoniloamidów.

Pacjenci powinni spożywać odpowiednią ilość płynów w celu zapobiegania kryształomocznicy i rozwojowi kamicy moczowej.

U osób starszych odnotowuje się zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich niepożądanych reakcji ze strony skóry, zaniku krwiotwórczego, zespółu nadpłytkowego (ostatnie – szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu z diuretykami tiazydowymi). Należy unikać przepisywania środka leczniczego pacjentom w wieku powyżej 65 lat ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.

Zaleca się unikanie bezpośredniego oddziaływania promieni słonecznych i sztucznego napromienienia ultrafioletowego ze względu na możliwość rozwoju fotosensybilizacji podczas stosowania sulfonamidów.

Podczas leczenia należy przestrzegać zaleconego trybu dawkowania, stosować zalecaną dawkę w odstępach co 24 godziny, nie pomijać dawek leku. W przypadku pominięcia dawki nie należy podwajać następnej dawki.

Jeśli objawy choroby nie zaczną ustępować lub, przeciwnie, stan zdrowia się pogorszy, lub pojawią się niepożądane objawy, należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem w sprawie dalszego stosowania środka.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

W okresie ciąży lub karmienia piersią lek jest przeciwwskazany. W razie potrzeby zastosowania leku należy przerwać karmienie piersią.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi urządzeniami.

Dopóki nie zostanie ustalona indywidualna reakcja pacjenta na lek, należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi urządzeniami, biorąc pod uwagę, że podczas leczenia Streptocydem mogą wystąpić takie niepożądane reakcje ze strony układu nerwowego jak zawroty głowy, drgawki, ataksja, senność, depresja, psychozy.

Sposób stosowania i dawki.

Wewnątrz, podczas lub po posiłku, popijając 150–200 ml wody. Dawkę pojedynczą dla dorosłych i dzieci od 12. roku życia wynosi 0,6–1,2 g, dawkę dobową – 3–6 g. Dawkę dobową podzielić na 5 dawek. Maksymalne dawki dla dorosłych: pojedyncza – 2 g, dobową – 7 g.

Dawka pojedyncza dla dzieci w wieku od 3 do 6 lat – 0,3 g, od 6 do 12 lat – 0,3–0,6 g. Częstotliwość przyjmowania u dzieci wynosi 4–6 razy na dobę.

Maksymalna dawka dobową dla dzieci – 0,9–2,4 g.

Czas trwania leczenia lekarz ustala indywidualnie, w zależności od ciężkości i przebiegu choroby, lokalizacji procesu, skuteczności terapii.

Dzieci.

Leku nie stosuje się u dzieci poniżej 3. roku życia.

Przedawkowanie.

Możliwe nasilenie objawów działań niepożądanych.

W przypadku przedawkowania możliwe wystąpienie anoreksji (braku apetytu), nudności, wymiotów, bólu brzucha przypominającego kolki, bólu głowy, senności, zawrotów głowy, niedostateczności świadomości. Przy długotrwałym stosowaniu możliwe gorączka, hematuria, krystaluria, cyanoza, tachykardia, parestezje, biegunka, cholestaza, niewydolność nerek z anurią, toksyczny zapalenienie wątroby, leukopenia, agranulocytoza.

Leczenie. W przypadku przedawkowania zaleca się skontaktowanie się z lekarzem. Leczenie objawowe. Przed udzieleniem pomocy medycznej przepłukać żołądek 2% roztworem sodu wodorowęglanu i przyjąć zawiesinę węgla aktywowanego lub innych enterosorbentów. Wskazane jest spożywanie dużej ilości płynów, wymuszone moczowanie, hemodializa.

Niepożądane działania.

Ze strony układu krwiotwórczego i chłonnego: leukopenia, agranulocytoza, anemia aplastyczna, trombocytopenia, hipoprotrombinemia, eozynofilia, anemia hemolityczna w przypadku niedoboru glukozo-6-fosforan dehydrogenazy.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: tachykardia, zapalenie mięśnia sercowego.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy; reakcje neurologiczne, w tym oponowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych; ataksja; nieznaczne wewnątrzczaszkowe napięcie; drgawki; zawroty głowy; senność/bezsenność; uczucie zmęczenia; depresja; neuropatie obwodowe lub nerwowe; zaburzenia wzroku; psychoza; stan przygnębienia; parestezje.

Ze strony układu oddechowego: infiltraty płucne, włókniste zapalenie pęcherzyków płucnych.

Ze strony przewodu pokarmowego: pragnienie, suchość w ustach, objawy dyspepsji, nudności, wymioty, biegunka, anoreksja, zapalenie trzustki, kolit pseudobłoniasty.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego: podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych (alaninotransaminazy, aspартatantransaminazy, fosfatazy alkalicznej), zapalenie wątroby typu cholestazy, nekroza wątroby, powiększenie wątroby, żółtaczka, zahamowanie odpływu żółci.

Ze strony układu moczowego: zmiana koloru moczu (nasycenie żółto-brązowe), krystaluria przy kwasowej reakcji moczu; reakcje nefrotoksyczne: zapalenie nerek typu międzykomórkowego, martwica kanalików, niewydolność nerek, hematuria, nerkowe szokowe z anurią.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: zaczerwienienie skóry, wysypki skórne (w tym rumieniowo-luszczyce, grudkowe), swędzenie, pokrzywka, zapalenie skóry alergicznego typu, podatność na działanie światła, odspajające zapalenie skóry, rumień węzłowaty, sinica.

Reakcje alergiczne: reakcje alergiczne, w tym toksyczne martwicze zapalenie nabłonka (zespoł Lyella), zespół Stevensa-Johnsona, toczeń układowy, zespół surowiczy, reakcje anafilaktyczne, obrzęk Quinckego, katar.

Ogólne zaburzenia: gorączka lekowa, ból w prawdym podżebrzu i w okolicy lędźwiowej.

Inne: trudności w oddychaniu, naczyniakowate zapalenie tętnic, hipotyreozę, hipoglikemia. W pojedynczych przypadkach możliwe wystąpienie hipotyreoidyzmu.

Okres ważności. 5 lat.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Opakowanie.

Po 0,3 g i 0,5 g w blistrze nr 10.

Kategoria wydania. Na receptę.

Producent/Wnioskodawca.

TOV „Ternofarm”.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności producenta/miejsce położenia wnioskodawcy.

Ukraina, 46010, miasto Tarnopol, ul. Fabryczna 4.

Tel./faks: (0352) 521-444, www.ternopharm.com.ua.