STREPSILS® INTENSIV

Ulotka do lekarstwa Strepsils® Intensiv (Strepsils® Intensive)

Skład:

substancja czynna: flurbiprofen;

1 dawka (3 zapylenia) zawiera flurbiprofenu 8,75 mg;

substancje pomocnicze: betadeks; sodu wodorofosforan, dwunastowodnik; kwas cytrynowy, jednowodnik; metyloparaben (E 218); propyloparaben (E 216); sodu wodorotlenek; aromat miętowy; aromat wiśniowy; N,2,3-trimetylo-2-izoprylo-butanamid; sacharyna sodowa; hydroksypropylo beta-dewkstryna; woda oczyszczona.

Postać leku. Aplikator do jamy ustnej, roztwór.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: przezroczysty roztwór, od bezbarwnego do lekko żółtawego.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane w chorobach gardła.

Inne leki stosowane w chorobach gardła. Flurbiprofen.

Kod ATC R02A X01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Flurbiprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwbólowym (NLPZ) pochodzącym od kwasu propionowego, działającym poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn. Flurbiprofen wykazuje silne działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne; badania na hodowlach komórek ludzkich wykazały, że jedna dawka rozpuszczona w sztucznej ślinie zmniejsza obrzęk błony śluzowej dróg oddechowych. Według badań wykorzystujących całkowitą krew, flurbiprofen jest mieszanym inhibitorem COX-1/COX-2 z pewną selektywnością wobec COX-1.

Badania przedkliniczne wskazują, że enancjomer R(−) flurbiprofenu i powiązane z nim NLPZ mogą wpływać na ośrodkowy układ nerwowy; przypuszczalny mechanizm działania polega na hamowaniu COX-2 indukowanej na poziomie rdzenia kręgowego.

Wykazano, że pojedyncza dawka flurbiprofenu 8,75 mg (trzy zastosowania w postaci sprayu), naniesiona bezpośrednio na błonę śluzową gardła, łagodzi ból gardła. W szczególności obrzękłe i zapalone podrażnione obszary gardła wykazały istotne zmiany (AUC) w porównaniu z krzywą podstawową (średnia różnica (odchylenie standardowe)) aktywnego leczenia w porównaniu z placebo w okresie od 0 do 2 godzin (−1,82 (1,35) w porównaniu z −1,13 (1,14)), od 0 do 3 godzin (−2,01 (1,405) w porównaniu z −1,31 (1,233)) oraz od 0 do 6 godzin (−2,14 (1,551) w porównaniu z −1,50 (1,385)). Istotne różnice AUC od krzywej podstawowej w okresie od 0 do 6 godzin w porównaniu z odpowiednimi wartościami przy stosowaniu placebo zaobserwowano również w przypadku innych objawów zapalenia gardła, w tym nasilenia bólu (−22,50 (17,894) w porównaniu z −15,64 (16,413)), trudności z połykaniem (−22,50 (18,260) w porównaniu z −16,01 (15,451)), obrzęku gardła (−20,97 (18,897) w porównaniu z −13,80 (15,565)) oraz łagodzenia bólu w gardle (3,24 (1,456) w porównaniu z 2,47 (1,248)). Zmiany w porównaniu z wartościami wyjściowymi w poszczególnych punktach czasowych różnych cech zapalenia gardła były istotne statystycznie od 5 minut do 6 godzin.

U pacjentów przyjmujących antybiotyki w leczeniu infekcji streptokokowej łagodzenie objawów zapalenia gardła było istotnie większe po zastosowaniu pastylek z flurbiprofenem 8,75 mg po 7 godzinach i dalej po podaniu antybiotyku. Działanie przeciwbólowe pastylek z flurbiprofenem 8,75 mg nie zmniejsza się przy jednoczesnym stosowaniu antybiotyków u pacjentów zakażonych streptokokową infekcją gardła.

Wykazano również skuteczność po wielokrotnym stosowaniu w ciągu 3 dni. Strepsils® Intensiv, środek do stosowania miejscowego w postaci sprayu, roztwór, prosty i wygodny w użyciu. Dotykając zapalonego obszaru gardła, przywraca głos, jednocześnie uspokajając i łagodząc ból.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie.

Pojedyncza dawka flurbiprofenu 8,75 mg (3 zastosowania w postaci sprayu) trafia bezpośrednio do gardła; flurbiprofen jest łatwo wchłaniany, pojawia się we krwi w ciągu 2–5 minut; maksymalna stężenie we krwi osiągane jest po 30 minutach od podania, przy czym stężenie pozostaje na niskim poziomie wynoszącym średnio 1,6 μg/ml, co jest około 4 razy mniej niż przy tabletkach 50 mg. Strepsils® Intensiv jest bioekwiwalentny pastylkom z flurbiprofenem 8,75 mg. Wchłanianie flurbiprofenu zachodzi w jamie ustnej drogą dyfuzji pasywnej. Szybkość wchłaniania zależy od postaci leku. Równoważne stężenie szczytowe po zastosowaniu sprayu do błony śluzowej osiągane jest szybciej niż po podaniu równoważnej dawki doustnie.

Rozkład.

Flurbiprofen szybko rozkłada się w organizmie i wiąże się z białkami osocza.

Metabolizm/wydalanie.

Flurbiprofen metabolizowany jest poprzez hydroksylację i wydalany przez nerki. Okres półwydalenia wynosi od 3 do 6 godzin. Flurbiprofen przenika do mleka matki jedynie w minimalnych ilościach (mniej niż 0,05 μg/ml). Około 20–25% flurbiprofenu po doustnym zażyciu wydalone jest z organizmu w niezmienionej postaci.

Grupy specjalne.

Nie stwierdzono różnic w parametrach farmakokinetycznych u osób starszych i młodych dorosłych ochotników po doustnym podaniu flurbiprofenu w postaci tabletek.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania. Do krótkotrwałego, wspomagającego łagodzenia ostrego bólu gardła u dorosłych.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na flurbiprofen lub którykolwiek z innych składników preparatu.
• Reakcje nadwrażliwościowe (np. astma oskrzelowa, skurcz oskrzeli, katar, obrzęk Quincka lub pokrzywka) po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID).
• Przewlekłe wrzody żołądka lub krwawienia w wywiadzie lub w fazie zaostrzenia (dwa lub więcej epizodów potwierdzonych charakterystycznymi objawami klinicznymi) oraz wrzody jelitowe.
• Krwawienie żołądkowo-jelitowe w wywiadzie lub perforacje, ciężki kolitis, zaburzenia krzepnięcia lub hematologiczne związane z wcześniejszą terapią NSAID.
• Trzeci trymestr ciąży.
• Ciężka niewydolność serca, ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność wątroby.
• Wiek dziecięcy (do 18. roku życia).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Należy unikać jednoczesnego stosowania flurbiprowenu z:

kwasem acetylosalicylowym, jeśli kwas acetylosalicylowy nie został przepisany przez lekarza w niskich dawkach (nie wyższych niż 75 mg na dobę), ponieważ może to prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych;

innymi NSAID, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2), ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (szczególnie niepożądanych reakcji ze strony przewodu pokarmowego, takich jak wrzody i krwawienia).

Należy stosować z ostrożnością flurbiprofen w połączeniu z następującymi lekami:

Antykoagulanty. Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą nasilać działanie takich antykoagulantów, jak warfaryna.

Leki obniżające ciśnienie i diuretyki, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II. Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą zmniejszać skuteczność tych leków. Zwiększa się ryzyko nefrotoksyczności.

Kortykosteroidy zwiększają ryzyko wystąpienia krwawień żołądkowo-jelitowych lub wrzodów.

Glikozydy nasercowe mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać szybkość filtracji kłębuszkowej oraz zwiększać stężenie glikozydów w osoczu. Zaleca się kontrolę stanu pacjenta oraz, w razie potrzeby, korektę dawki.

Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny. Zwiększa się ryzyko wystąpienia krwawień żołądkowo-jelitowych.

Lit może dojść do podwyższenia stężenia litu w surowicy krwi. Wymagana jest kontrola stanu pacjenta oraz, w razie potrzeby, korekta dawki.

Metotreksat. Stosowanie NSAID w ciągu 24 godzin przed lub po zastosowaniu metotreksatu może prowadzić do podwyższenia stężenia metotreksatu i nasilenia jego działania toksycznego.

Cyklosporyny. Zwiększa się ryzyko nefrotoksyczności.

Mifepryston. Nie należy przyjmować NSAID w ciągu 8–12 dni po zastosowaniu mifeprystonu, ponieważ może to zmniejszyć działanie mifeprystonu.

Takrolimus. Zwiększa się ryzyko nefrotoksyczności.

Zydowudyna. W przypadku jednoczesnego stosowania NSAID zwiększa się ryzyko wystąpienia toksyczności hematologicznej.

Antybiotyki chinolonowe zwiększają ryzyko wystąpienia drgawek.

Peroralne leki przeciwcukrzycowe. Może dochodzić do zmian stężenia glukozy we krwi (zaleca się wzmocnienie kontroli stężenia glukozy we krwi).

Fenytoina. Możliwe jest podwyższenie stężenia fenytoiny w osoczu. Wymagana jest kontrola stanu pacjenta oraz, w razie potrzeby, korekta dawki.

Diuretyki zatrzymujące potas. Możliwe jest wystąpienie hiperkaliemii.

Probenecyd, sulfinpirazon. Flurbiprofen jest wolniej wydalany.

Alkohol. Zwiększa się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie krwawień z przewodu pokarmowego.

Do chwili obecnej nie stwierdzono żadnych interakcji między flurbiprowenem a tolbutamidem ani lekami zobojętniającymi kwas żołądkowy.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania.

Niepożądane skutki mogą być ograniczone przez stosowanie najniższej dawki skutecznej w najkrótszym możliwym czasie potrzebnym do złagodzenia objawów.

Maskowanie objawów podstawowej infekcji.

Badania epidemiologiczne wskazują, że niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą maskować objawy infekcji, co może prowadzić do opóźnienia rozpoczęcia odpowiedniego leczenia i tym samym do pogorszenia przebiegu infekcji. Zjawisko to obserwowano w przypadku bakteryjnej zapalenia płuc i bakteryjnych powikłań ospa wietrzna. Jeśli Strepsils® Intensiv, środek do miejscowego stosowania w jamie ustnej, stosuje się u pacjentów z gorączką lub bólem związanym z infekcją, zaleca się kontrolę stanu infekcji.

Ponieważ w pojedynczych przypadkach nasilenie infekcyjnych stanów zapalnych (np. rozwój faszczycy nekrotycznej) opisywano w czasowym związku ze stosowaniem NLPZ, pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku pojawienia się objawów bakteryjnej infekcji lub pogorszenia stanu podczas leczenia flurbiprofenem w postaci sprayu. Należy rozważyć potrzebę leczenia przeciwinfekcyjnego antybiotykami.

W przypadku ropnego bakteryjnego zapalenia gardła/migdałków pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, ponieważ leczenie może wymagać modyfikacji.

Leczenie należy prowadzić nie dłużej niż przez trzy dni.

Jeśli objawy nasilą się lub pojawią się nowe objawy, zaleca się skonsultować się z lekarzem, ponieważ konieczne może być przeanalizowanie sposobu leczenia.

Jeśli pojawi się podrażnienie jamy ustnej, należy przerwać leczenie flurbiprofenem.

U pacjentów w podeszłym wieku częstsze są reakcje niepożądane wywołane przez niesteroidowe leki przeciwzapalne, szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacje, które mogą mieć charakter śmiertelny.

Bronchospazm może wystąpić u pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobami alergicznymi, a także u osób z wywiadem bronchospazmu.

Nie zaleca się stosowania flurbipropenu równolegle z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Łupież rumieniowaty systemowy i choroby tkanki łącznej zwiększają ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, jednak efekt ten zazwyczaj nie występuje przy krótkotrwałym i ograniczonym stosowaniu leków takich jak flurbiprofen w postaci sprayu.

Niewydolność serca, nerek i wątroby.

NLPZ mogą powodować nefrotoksyczność w różnych formach, w tym zapalenie nerek typu interpaczkowego, zespół nerczny i niewydolność nerek. Stosowanie NLPZ może prowadzić do zależnego od dawki zmniejszenia produkcji prostaglandyn i wywoływać niewydolność nerek. Największe ryzyko występuje u pacjentów z niewydolnością nerek, niewydolnością serca, dysfunkcją wątroby, u pacjentów przyjmujących leki moczopędne oraz u osób w podeszłym wieku, jednak ten efekt zazwyczaj nie występuje przy krótkotrwałym i ograniczonym stosowaniu leków takich jak flurbiprofen w postaci sprayu.

Zaburzenia funkcji wątroby.

Lekkie i średnie zaburzenia funkcji wątroby (patrz sekcja „Przeciwwskazania” i „Działania niepożądane”).

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy. Należy z ostrożnością (po konsultacji z lekarzem) rozpoczynać stosowanie leków zawierających substancję czynną flurbiprofen u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i/lub niewydolnością serca, ponieważ przy stosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych opisywano zatrzymanie płynów, wzrost ciśnienia tętniczego i obrzęki.

Wyniki badań klinicznych oraz dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie niektórych NLPZ (szczególnie w wysokich dawkach i przez dłuższy czas) zwiększa ryzyko wystąpienia zakrzepowych powikłań tętniczych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). Brakuje wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku stosowania 5 dawek na dobę (1 dawka – 3 zraszenia).

Objawy ze strony układu nerwowego. Długotrwałe stosowanie środków przeciwbólowych lub stosowanie bez recepty może prowadzić do bólu głowy, który nie poddaje się leczeniu przez zwiększenie dawki leku.

Wpływ na przewód pokarmowy. Należy stosować niesteroidowe leki przeciwzapalne z ostrożnością u pacjentów z wywiadem wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Crohna, ponieważ ich stan może się nasilać.

Podczas stosowania wszystkich niesteroidowych leków przeciwzapalnych obserwowano krwawienia z przewodu pokarmowego, wrzody lub perforacje, które mogą mieć śmiertelny skutek, zarówno u pacjentów z objawami pogorszenia, jak i u tych bez objawów lub z poważnymi niepożądanymi objawami ze strony przewodu pokarmowego w wywiadzie.

Ryzyko krwawień, wrzodów i perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki NLPZ u pacjentów z wywiadem choroby wrzodowej, szczególnie skomplikowanej krwawieniem lub perforacją (patrz sekcja „Przeciwwskazania”) oraz u pacjentów w podeszłym wieku, jednak ten efekt zazwyczaj nie występuje przy krótkotrwałym i ograniczonym stosowaniu leków takich jak flurbiprofen w postaci sprayu. Pacjenci z toksycznością przewodu pokarmowego w wywiadzie, w szczególności osoby w podeszłym wieku, powinni informować lekarza o wszelkich nietypowych objawach brzusznym (szczególnie krwawieniu z przewodu pokarmowego).

Należy z ostrożnością stosować lek u pacjentów, którzy otrzymują terapię towarzyszącą lekami zwiększającymi ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej lub krwawienia, w szczególności doustnymi kortykosteroidami, lekami przeciwkrzepliwymi, np. warfaryną, selektywnymi inhibitorami ponownego wychwytu serotoniny lub lekami przeciwpłytkowymi, takimi jak kwas acetylosalicylowy (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań”).

W przypadku wystąpienia u chorego, który przyjmuje flurbiprofen, krwawienia lub wrzodów przewodu pokarmowego, należy przerwać leczenie.

Zjawiska hematologiczne. Flurbiprofen, podobnie jak inne NLPZ, może hamować agregację płytek krwi i wydłużać czas krwawienia. Flurbiprofen w postaci sprayu należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ryzykiem nietypowego krwawienia.

Reakcje skórne, takie jak egzfoliatywny zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczny epidermalny nekrolyz, występują bardzo rzadko. Pacjenci powinni przerwać leczenie flurbiprofenem przy pierwszych objawach wysypki, uszkodzenia błon śluzowych lub innych objawach nadwrażliwości (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Lek zawiera metylo- i propylo-p-hydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (może to być reakcja opóźniona).

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Hamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i/lub rozwój embrionalny/płodowy. Dane epidemiologiczne wskazują na zwiększone ryzywo poronienia i wad serca z gastrochizys po stosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn w wczesnych stadiach ciąży. Bezwzględne ryzywo wady serca wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki i długości trwania terapii. U zwierząt podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn prowadziło do wzrostu liczby przed- i poimplantacyjnej śmierci zarodków i embriotoksyczności. Ponadto zaobserwowano większą liczbę przypadków różnych wad rozwojowych, w tym sercowo-naczyniowych, u zwierząt, które otrzymywały inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy.

Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania leku Strepsils® Intensiv, środek do miejscowego stosowania w jamie ustnej, w czasie ciąży. Nawet jeśli ekspozycja systemowa jest niższa w porównaniu z doustnym podaniem, nie wiadomo, czy ekspozycja systemowa osiągnięta po miejscowym stosowaniu może być szkodliwa dla embrionu/płodu. W I i II trymestrze ciąży nie należy stosować flurbipropenu. W przypadku zastosowania dawka powinna być jak najniższa, a czas leczenia jak najkrótszy.

Lek jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży, ponieważ wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą spowodować:

• u płodu: toksyczność kardiopulmonalną (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i rozwojem nadciśnienia płucnego), zaburzenia funkcji nerek, postępujące do niewydolności nerek, małowodzie lub wielowodzie;
• u matki i noworodka: długotrwałe krwawienie z powodu efektu przeciwagregacyjnego, który może wystąpić nawet przy bardzo niskich dawkach; hamowanie skurczów mięśni macicy, prowadzące do opóźnienia lub przedłużenia porodu.

Karmienie piersią.

Niewielkie ilości flurbipropenu wykryto w mleku matki, jednak nie stwierdzono negatywnego wpływu flurbipropenu na noworodki karmione piersią. Należy unikać stosowania leku w czasie karmienia piersią.

Funkcja rozrodcza.

Istnieją dowody, że leki hamujące cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn mogą negatywnie wpływać na funkcję rozrodczą kobiet, w szczególności na owulację. Po zakończeniu leczenia funkcja rozrodcza wraca do normy.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Podczas stosowania NLPZ możliwe są zawroty głowy, senność, zmęczenie i zaburzenia wzroku. Jeśli wystąpią te działania niepożądane, nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Sposób stosowania i dawki.

Do stosowania przez błonę śluzową jamy ustnej. Tylko do krótkotrwałego stosowania.

Dorośli: 1 dawka (3 napryski) na tylne części jamy ustnej co 3–6 godzin w razie potrzeby, ale nie więcej niż 5 dawek w ciągu 24 godzin.

Nie wdychać podczas napryskiwania.

Nie zaleca się stosowania leku dłużej niż przez 3 doby.

Przed pierwszym użyciem należy aktywować rozpylacz. W tym celu obrócić dyszę w kierunku przeciwnym do siebie i nacisnąć na nakrywkę co najmniej cztery razy, aż pojawi się rozpylana postać w postaci przezroczystej, jednolitej chmury. W ten sposób lek dostanie się do rozpylacza i środek będzie gotowy do użycia.

Przed zastosowaniem każdej kolejnej dawki należy obrócić dyszę w kierunku przeciwnym do siebie, nacisnąć na nakrywkę co najmniej raz i upewnić się, że środek jest rozpylany w postaci przezroczystej, jednolitej chmury. Za każdym razem przed użyciem należy sprawdzić, czy rozpylanie odbywa się w postaci jednolitej chmury.

Pacjentom w podeszłym wieku należy stosować minimalną skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Pacjenci w podeszłym wieku są narażeni na zwiększone ryzyko poważnych skutków niepożądanych.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę niezbędną do kontrolowania objawów przez najkrótszy możliwy czas (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności postępowania”).

Dzieci.

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Strepsils® Intensiv u dzieci (do 18. roku życia).

Przedawkowanie.

Objawy. U większości pacjentów, którzy przyjęli klinicznie istotne ilości niesteroidowych leków przeciwzapalnych, mogą wystąpić nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub bardzo rzadko – biegunka. Może również wystąpić szum w uszach, ból głowy oraz krwawienie z przewodu pokarmowego. W przypadku cięższego zatrucia możliwe są toksyczne uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego w postaci senności, czasem pobudzenia, zaburzeń widzenia, dezorientacji lub śpiączki. Czasem u pacjentów występują drgawki. W przypadku ciężkiego zatrucia może wystąpić kwasica metaboliczna oraz wydłużenie czasu protrombinowego na skutek wpływu na czynniki krzepnięcia krwi. Może wystąpić ostra niewydolność nerek oraz uszkodzenie wątroby. U chorych na astmę oskrzelową możliwe jest nasilenie przebiegu choroby.

Leczenie. Leczenie może być objawowe i wspierające, obejmuje oczyszczanie dróg oddechowych, monitorowanie czynności serca oraz podstawowych parametrów życiowych aż do osiągnięcia stanu stabilnego. Zaleca się podanie węgla aktywowanego doustnie lub przemywanie żołądka, w razie potrzeby – korekcja stężenia elektrolitów w surowicy, jeśli pacjent zgłosił się w ciągu 1 godziny po przyjęciu potencjalnie toksycznej dawki leku. W przypadku częstych lub długotrwałych drgawek stosuje się dożylne podanie diazepamu lub lorazepamu. W przypadku astmy oskrzelowej należy stosować leki rozszerzające oskrzela. Nie istnieje specyficzny antydotum dla floribipofenu.

Efekty uboczne.

Zarejestrowano przypadki reakcji nadwrażliwości na leki przeciwbólowe niesteroidowe (NLPZ), a mianowicie:

• niemające charakteru specyficznego reakcje alergiczne oraz anafilaksja;
• reaktywność dróg oddechowych, np. astma oskrzelowa, zaostrzenie astmy oskrzelowej, skurcz oskrzeli, duszność;
• różne reakcje skórne, np. świąd, pokrzywka, obrzęk Quinckego oraz rzadziej – zapalenie skóry o charakterze odłuszczeniowym i pęcherzowym (w tym nekroliza naskórka oraz erytema wielopostaciowe).

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano takie zjawiska jak obrzęki, nadciśnienie tętnicze oraz niewydolność serca. Brak wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku stosowania sprayu doustnego zawierającego roztwór flurbiprofenu.

Poniżej wymienione efekty uboczne obserwowano podczas krótkotrwałego stosowania flurbiprofenu. Częstość występowania efektów ubocznych określa się następująco: bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do < 1/10), rzadko (> 1/1000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu krwi i układu limfatycznego:

nieznane: anemia, trombocytopenia.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego i układu mózgowo-naczyniowego:

nieznane: obrzęki, nadciśnienie tętnicze oraz niewydolność serca.

Ze strony układu nerwowego:

często: zawroty głowy, ból głowy, parestezje (uczucie mrowienia, drętwienia, świądu);

rzadko: senność.

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i jamy opłucnowej:

często: podrażnienie gardła;

rzadko: zaostrzenie astmy oskrzelowej i skurcz oskrzeli, duszność, świsty, pęcherze w gardle, hipozestezja gardła.

Ze strony przewodu pokarmowego:

często: biegunka, owrzodzenia w gardle, nudności, ból jamy ustnej, parestezje jamy ustnej, ból gardła, dyskomfort jamy ustnej (uczucie ciepła, pieczenia lub mrowienia w jamie ustnej);

rzadko: wzdęcia brzucha, ból brzucha, zaparcia, suchość w ustach, niestrawność, wzdęcia, syndrom pieczenia jamy ustnej, dysgezja, dyzestezja jamy ustnej, wymioty.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej:

rzadko: różne wysypki skórne, świąd;

nieznane: ciężkie postacie reakcji skórnych, takie jak reakcje typu pęcherzowego, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka.

Ogólne zaburzenia stanu i reakcje miejscowe:

rzadko: gorączka, ból.

Ze strony układu odpornościowego:

rzadko: reakcje anafilaktyczne.

Zaburzenia psychiczne:

rzadko: bezsenność.

Ze strony wątroby i dróg żółciowych:

nieznane: zapalenie wątroby.

W przypadku wystąpienia niepożądanych reakcji należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Po pierwszym otwarciu fiolki przechowywać nie dłużej niż 6 miesięcy.

Nie przechowywać w lodówce i nie zamrażać.

Opakowanie.

15 ml w fiolce, 1 fiolka w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

Reckitt Benckiser Healthcare International Limited.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Nottingham site, Taymount Road, Nottingham, NG90 2DB, Wielka Brytania