STOMATIDYN®

ULOTKA DO LEKU DO STOSOWANIA W MEDYCYNE Stomatidyn® (STOMATIDIN®)

Skład:

substancja czynna: hexetidin;

1 ml roztworu zawiera hexetidinum 1 mg;

substancje pomocnicze: propylenoglikol, polisorbat 20, kwas cytrynowy monohydrat, sacharyna sodowa, mentol, metylosalicylan, czerwone 3 (E 122), etanol 96 %, woda oczyszczona.

Postać leku. Roztwór do jamy ustnej.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty roztwór czerwonego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwbakteryjne i środki przeciwdrobnoustrojowe stosowane miejscowo w stomatologii. Kod ATC A01A B12.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Heksetydyna jest środkiem przeciwbakteryjnym o szerokim zakresie działania. Środek ten jest skuteczny zarówno in vivo, jak i in vitro wobec bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, a także drożdżaków (Candida albicans) i grzybów. Działanie przeciwbakteryjne heksetydyny wynika z jej działania antymetabolicznego na aminokwas tiaminę, niezbędną do wzrostu bakterii i grzybów.

Farmakokinetyka.

Po jednorazowym płukaniu heksetydyna utrzymuje się w śluzówce jamy ustnej i gardła oraz w nalocie nazębnym przez 8–10 godzin, w pojedynczych przypadkach – nawet dłużej (do 65 godzin).

Brak badań u ludzi dotyczących wchłaniania heksetydyny po miejscowym stosowaniu leku Stomatidyn® 0,1 % roztwór.

Brak specyficznych badań dotyczących leku Stomatidyn® 0,1 % roztwór lub heksetydyny u pacjentów z niewydolnością nerek/wątroby oraz u pacjentów w podeszłym wieku.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Lekkie infekcje jamy ustnej, w tym kandydozę; jako środek wspomagający w profilaktyce i leczeniu zapalenia dziąseł; w leczeniu bólu gardła oraz nawracających owrzodzeń aftowych; w celu wyeliminowania nieprzyjemnego zapachu z ust; przed i po zabiegach chirurgicznych w stomatologii.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na heksetydynę lub na którykolwiek z substancji pomocniczych leku;
• zapalenie gardła o charakterze atroficznym;
• pacjenci z astmą oskrzelową lub z innymi chorobami dróg oddechowych związanymi z obecną podwyższoną wrażliwością dróg oddechowych. Wdychanie może spowodować skurcz oskrzeli.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Może występować interakcja z innymi środkami przeciwdrobnoustrojowymi. Heksetydyna może być inaktywowana przez roztwory o odczynie zasadowym.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności.

Stomatidyn® należy stosować z ostrożnością u pacjentów z epilepsją. Lek może obniżać próg padaczkowy i wywoływać drgawki u dzieci.

Należy stosować z ostrożnością u pacjentów z reakcjami alergicznymi, w tym z astmą oskrzelową, szczególnie u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

W przypadku nasilenia się stanu zapalnego należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

W przypadku pojawienia się objawów nadwrażliwości na lek należy niezwłocznie przerwać jego stosowanie.

Podczas stosowania leku nie należy wdychać środka, ponieważ roztwór może przedostać się do dróg oddechowych i spowodować laryngospazm.

Substancje pomocnicze:

Levomentol. Ze względu na zawartość levomentolu istnieje ryzyko wystąpienia laryngospazmu u dzieci.

Alkohol etylowy (etanol). Lek zawiera 10 % etanolu, dlatego należy go przepisywać z ostrożnością pacjentom z chorobami wątroby.

Azorubina (E122). Może powodować reakcje alergiczne (co jest istotne w przypadku przypadkowego połknięcia leku).

Nie zaleca się długotrwałego stosowania (bez rekomendacji lekarza nie stosować dłużej niż przez 10 dni).

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania hexetydyny u kobiet w okresie ciąży lub karmienia piersią. Nie wiadomo, czy hexetydyna lub jej metabolity wydzielają się w mleku matki. Niewielka ilość hexetydyny jest wchłaniana ogólnoustrojowo. Mało prawdopodobne jest, aby stosowanie hexetydyny w okresie ciąży lub karmienia piersią wiązało się z ryzykiem dla płodu lub niemowlęcia.

Jednakże hexetydynę nie należy stosować w okresie ciąży ani karmienia piersią, z wyjątkiem przypadków, gdy potencjalna korzyść z leczenia dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla rozwoju płodu lub niemowlęcia.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek zawiera etanol. Kierowcom nie zaleca się prowadzenia samochodu przez 30 minut po zastosowaniu leku.

Sposób stosowania i dawki.

Stomatidyn®, roztwór 0,1 %, przeznaczony jest do miejscowego stosowania w jamie ustnej.

Płukać jamę ustną lub gardło 15 ml nierozcieńczonego roztworu przez ½ minuty 2–3 razy dziennie.

Nie należy połykać leku.

Do płukania należy stosować nierozcieńczony roztwór.

Czas trwania leczenia ustala lekarz w zależności od stopnia ciężkości i cech przebiegu choroby.

Nie stosować do leczenia objawów długotrwałych.

Dzieci.

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci poniżej 6. roku życia.

Przedawkowanie.

Heksetydyna w zalecanym dawkowaniu nie jest toksyczna. Brak danych o przypadkach nadmiernego stosowania heksetydyny prowadzących do wystąpienia reakcji nadwrażliwości.

Objawy. Ponieważ lek zawiera w składzie alkohol etylowy, możliwe jest wchłonięcie pewnej ilości roztworu podczas stosowania w jamie ustnej. Ostra zatrucie alkoholem jest bardzo mało prawdopodobne, ale teoretycznie możliwe po połknięciu dużej dawki leku przez małego dziecko.

Leczenie. W przypadku każdego przedawkowania należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Przeprowadzenie terapii objawowej, takiej jak przy zatruciu alkoholem, choć rzadko jest konieczne. Przeszczucie żołądka jest wskazane w ciągu 2 godzin po połknięciu nadmiernego dawkowania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. W przypadku przedawkowania należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.

Działania niepożądane.

Stomatidyn® jest zazwyczaj dobrze tolerowany, nawet przy długotrwałym stosowaniu.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, laryngospazm, bronchospazm.

Ze strony układu nerwowego: ageuzja, dygeuzja, zmiany wrażeń smakowych trwające do 48 godzin (wrażenie „słodkiego” może dwa razy zmieniać się na wrażenie „gorzkiego”).

Ze strony układu oddechowego: kaszel, duszność, laryngospazm.

Ze strony układu pokarmowego: suchość w ustach, dysfagia, powiększenie ślinianek, ból podczas połykania. Przy przypadkowym połknięciu leku mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe, przede wszystkim nudności i wymioty.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: alergicznego kontaktowego zapalenie skóry, naczynioruchowy obrzęk.

Zaburzenia ogólne i stan w miejscu stosowania: reakcje miejscowe, w tym odwracalna zmiana barwy zębów i języka; podrażnienie błony śluzowej (pieczenie, uczucie mrowienia); podrażnienie (bóle, uczucie gorąca, swędzenie) języka i/lub błony śluzowej jamy ustnej; zmniejszenie wrażliwości; parestezje błony śluzowej; zapalenie; pęcherzyki; powstawanie owrzodzeń błony śluzowej.

Lek zawiera azorubinę, dlatego może powodować reakcje alergiczne, w tym astmę oskrzelową, szczególnie u pacjentów z alergią na kwas acetylosalicylowy.

Personel medyczny, pacjentów oraz farmaceutów prosimy o zgłaszanie wszelkich podejrzeń działań niepożądanych lub braku efektu terapeutycznego na adres e-mail przedstawicielstwa firmy Bosnalijek d.d.: [email protected]

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC. Nie zamrażać.

Opakowanie.

Po 200 ml w butelce, 1 butelka w pudełku kartonowym.

Kategoria wydania.

Bez recepty.

Producent/Wnioskodawca.

Bosnalijek d.d.

Miejsce położenia producenta oraz adres siedziby prowadzonej działalności.

71000, Sarajewo, Yukicheva 53, Bośnia i Hercegowina.