SINTOMICYN

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ ce stosowania leku Sintomicyn (SYNTOMYCIN)

SkÅ ad:

substancja czynna: chloramphenicol;

1 supozytória zawiera 250 mg syntomicynu (0,25 g);

substancja pomocnicza: tŠoŠczny żywiec.

Postać leku. Supozytórie pochwowe.

GÅ ówne wÅ asciwoÅ ci fizykochemiczne: supozytórie o barwie biaÅ ej lub biaÅ ej z żółtawym lub kremowym odcieniem.

Grupa farmakoterapeutyczna. Šrodków przeciwdrobnoustrojowych i antyseptycznych stosowanych w ginekologii. Antibiotyki. Kod ATC G01A A05.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Substancją czynną leku jest chloramfenikol – antybiotyk o szerokim zakresie działania, charakteryzujący się wysoką aktywnością przeciwbakteryjną wobec patogenów różnych postaci procesów zapalno-ropnych. Chloramfenikol jest antybiotykiem bakteriostatycznym, zakłócającym proces syntezy białka w komórce mikrobowej (dzięki dobrej lipofilności przenika przez błonę komórkową bakterii i odwracalnie wiąże się z podjednostką 50S rybosomów bakteryjnych, w wyniku czego opóźniane jest przemieszczanie aminokwasów do rosnących łańcuchów peptydowych, co prowadzi do zaburzenia syntezy białka). Działa aktywnie na większość szczepów bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, patogenów zakażeń ropnych, zakażeń przewodu pokarmowego, zakażenia meningokokowego: Escherichia coli, Shigella dysenteriae, Shigella flexneri, Shigella boydii spp., Shigella sonnei, Salmonella spp. (w tym Salmonella typhi, Salmonella paratyphi), Staphylococcus spp., Streptococcus spp. (w tym Streptococcus pneumoniae), Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, niektóre szczepy Proteus spp., Burkholderia pseudomallei, Rickettsia spp., Treponema spp., Leptospira spp., Chlamydia spp. (w tym Chlamydia trachomatis), Coxiella burnetii, Ehrlichia canis, Bacteroides fragilis, Klebsiella pneumoniae, Hemophilus influenzae. Nie działa na bakterie kwasoopornościowe (w tym Mycobacterium tuberculosis), beztlenowce, szczepy gronkowców oporne na metycylinę, Acinetobacter, Enterobacter, Serratia marcescens, indolododatnie szczepy Proteus spp., Pseudomonas aeruginosa spp., pierwotniaki, grzyby.

Odporność mikroorganizmów na chloramfenikol rozwija się powoli.

Farmakokinetyka.

Działa miejscowo, dobrze przenika do tkanek macicy. Okres półtrwania wynosi 3–5 godzin. Wydalany jest z moczem w niezmienionej postaci oraz w postaci metabolitów, częściowo wydalany z kałem.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania. Bakteryjne infekcje ginekologiczne (waginitidy, zapalenia szyjki macicy), wywołane mikroorganizmami wrażliwymi na Sintomicyn.

W celu zapobiegania chorobom zapalno-ropnym w ginekologii; przed zabiegami inwazyjnymi: aborcjami, operacjami ginekologicznymi (diatermokoagulacja szyjki macicy, histerografia), przed i po wprowadzeniu wkładu domacicy.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na składniki leku.
• Alergia i reakcja toksyczna (objawy dyspeptyczne, dysbakterioza, zaburzenia psychiczne) na chloramfenikol w wywiadzie.
• Łuszczycy.
• Egzemy.
• Grzybicze choroby pochwy.
• Uogólnione zahamowanie hematopoezy szpiku kostnego.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji. Jednoczesne stosowanie leku z erytromycyną, oleandomycyną, nystatyną i levoryną – zwiększa działanie przeciwbakteryjne, a z solami benzylopenicyliny – zmniejsza. Lek jest niekompatybilny z difenylo, barbituranami i etanolem. Nie należy stosować jednocześnie z lekami hamującymi hematopoezę (sulfonamidy, pochodne pirazolonu, cytostatyki).

Szczególne środki ostrożności.

Przy długotrwałym stosowaniu może rozwinąć się kandydoza narządów płciowych. W trakcie leczenia konieczna jest systematyczna kontrola składu krwi obwodowej; przy wystąpieniu leukopenii lek należy odstawić.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią. Nie stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów. Badania oceniające wpływ supozycji na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów nie były przeprowadzane.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować dorosłym kobietom.

Najpierw należy uwolnić supozetorium od opakowania konturowego, a następnie wprowadzić je jak najgłębiej do pochwy. Pacjentka powinna w tym czasie leżeć na plecach.

Stosować po 1 supozetorium 2–3 razy na dobę.

Maksymalna dawka dobową – 4 supozetoria. Leczenie trwa 5–7 dni.

Dzieci. Leku nie stosuje się dzieciom.

Przedawkowanie.

Objawy: możliwe nasilenie działań niepożądanych leku.

Leczenie: objawowe.

Działania niepożądane.

Ze strony układu krwiotwórczego: leukopenia, trombocytopenia, retikulocytopenia, obniżenie poziomu hemoglobiny we krwi.

Ze strony układu immunologicznego: możliwe reakcje alergiczne, w tym: obrzęk naczynioruchowy (Quinckego), inne objawy podrażnienia, które nie występowały przed leczeniem, wysypka skórna, świąd, uczucie pieczenia, zaczerwienienie, obrzęk.

Ze strony przewodu pokarmowego: objawy dyspeptyczne (nudności, wymioty, stolec rzeczny).

W takich przypadkach należy przerwać stosowanie leku.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 25 ºC.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 5 sztuk w paskach. Po 2 paski w tekturowym pudełku.

Kategoria dystrybucji. Na receptę.

Producent. Spółka Akcyjna „Monfarm”.

Adres producenta oraz miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 19161, obwód czarczyński, rejon umiański, wieś Awramówka, ul. Zawodzka 8.