SINTOMICYN

INSTRUKCJA dotycząca zastosowania leku Sintomicyn

Skład:

substancja czynna: chloramfenikol (sintomicyna);

1 g maści zawiera chloramfenikolu (sintomicynu) — 100 mg;

substancje pomocnicze: olej rycynowy, emulgator nr 1 (alkohol cetylowy, alkohol stearylowy), kwas sorbowy, karboksymetyloceluloza sodowa, woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna. Maść do stosowania zewnętrznego.

Główne właściwości fizykochemiczne: maść o barwie białej lub białej z żółtawym odcieniem.

Grupa farmakoterapeutyczna. Antibiotyki i leki przeciwbakteryjne do stosowania dermatologicznego. Antibiotyki do stosowania miejscowego. Inne antibiotyki do stosowania miejscowego. Chloramfenikol.

Kod ATC D06A X02.

Właściwości farmakodynamiczne

Farmakodynamika

Antybiotyk o szerokim spektrum działania. Lek jest aktywny wobec szczepów bakterii opornych na penicylinę, streptomycynę, sulfonamidy; bakterii Gram-dodatnich (Staphylococcus spp., Streptococcus spp.) oraz Gram-ujemnych (Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitides), wielu bakterii (Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Salmonella spp., Shigella spp., Klebsiella spp., Serratia spp., Proteus stuartii, Yersinia), riketsji, dżerwców, czynników wywołujących trachomę, psytakozę, gruźlicę pachwinową i inne. Wykazuje działanie przeciwbakteryjne (bakteriostatyczne) i przeciwmikrobowe. Mechanizm działania związany jest z zaburzeniem syntezy białek mikroorganizmów. Odporność mikroorganizmów na Sintomicyn rozwija się stosunkowo powoli.

Farmakokinetyka

Przy zastosowaniu miejscowym dobrze przenika do tkanek i płynów ustrojowych. Wydalany głównie z moczem w postaci nieaktywnych metabolitów, częściowo — z żółcią i kałem.

Dane kliniczne

Wskazania. Do miejscowego leczenia ropnych i zapalnych zmian skóry (karbunkuły, furunkle), ran ropnych, trudno gojących się owrzodzeń troficznych, oparzeń II–III stopnia, pęknięć brodawek u karmiących matek.

Przeciwwskazania Indywidualna nadwrażliwość na składniki leku, alergia i reakcja toksyczna (objawy dyspeptyczne, dysbakterioza, zaburzenia psychiczne) na chloramfenikol w wywiadzie, łuszczycę, egzemę, grzybice skóry. Nie stosować u dzieci w pierwszych 4 tygodniach życia.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie leku z erytromycyną, oleandomycyną, nystatyną i leworyną zwiększa działanie przeciwbakteryjne maści, natomiast ze szczepionkami benzylopenicylinowymi zmniejsza. Sintomicyn jest niekompatybilny z sulfonamidami.

Preparat jest niekompatybilny z cytotoksycznymi, difenylem, barbituranami i pochodnymi pirazolonu, etanolem.

Szczególne wskazania

Przed zastosowaniem leku należy przemyć dotknięty obszar wodą z mydłem i dokładnie osuszyć. Nie należy stosować leku częściej ani dłużej niż przepisano. Jeżeli stan nie poprawi się w ciągu 1 tygodnia, należy skonsultować się z lekarzem.

Należy unikać dostania się linimentu do oczu. Nieuzasadnione leczenie tym preparatem w pediatrii jest niedopuszczalne — stosować dzieciom tylko na polecenie lekarza.

Lekowe środki przeciwbakteryjne do stosowania miejscowego mogą prowadzić do uczulenia skóry i rozwoju reakcji nadwrażliwości w przyszłości (przy przepisaniu tych preparatów miejscowo lub w postaci leku działającego ogólnie).

Skład leku zawiera olej rycynowy, który może wywołać reakcje skórne, oraz kwas sorbinowy, który może wywołać miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią

Ponieważ farmakokinetyka Sintomicynu nie została zbadana, w okresie ciąży lek należy stosować ostrożnie i tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki według oceny lekarza przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Podczas leczenia pęknięć brodawek u karmiących nie trzeba przerywać karmienia piersią.

Przed karmieniem dziecka piersią należy usunąć resztki preparatu z brodawki i skóry wokół niej za pomocą czystej chusteczki, a sutek dokładnie i ostrożnie przemyć.

Wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn. Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki

Linimentem nasączane są gazy lub nakłada się go cienką warstwą bezpośrednio na zmieniony chorobowo obszar. Na wierzch nakłada się zwykłą opatrunek, można z papierem pergaminowym lub papierem do opatrunków. Zmiany opatrunków przeprowadza się w zależności od wskazań co 1–3 dni, czasem – co 4–5 dni. Czas trwania leczenia określa lekarz indywidualnie.

W przypadku pęknięć brodówek u karmiących po każdym karmieniu brodówki myje się 0,25 % roztworem amoniaku, a następnie na pęknięcie nakłada sterylną chusteczkę pokrytą warstwą linimentu. W ten sposób szybko ustępują ostre bóle i po 2–5 dniach od rozpoczęcia leczenia pęknięcia goją się.

Dzieci. Nie stosuje się u dzieci w pierwszych 4 tygodniach życia.

Przedawkowanie

Objawy: możliwe nasilenie działań niepożądanych leku.

Leczenie: objawowe.

Działania niepożądane

Długotrwaite stosowanie miejscowe często prowadzi do uczulenia kontaktowego.

Reakcje alergiczne: uczucie pieczenia, świąd, zaczerwienienie (hiperemia), wysypka (grudkowa, pokrzywkowa itp.), obrzęk, obrzęk Quinckego, inne objawy podrażnienia, które nie występowały przed leczeniem.

Zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego produktu leczniczego. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowi przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności produktu leczniczego za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego do nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Nie stosować po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 25 g w tubach; po 1 tubie w pudełku z tektury.

Kategoria wydania. Bez recepty.

Producent. AT „Lubnifarm”.

Adres producenta i miejsce wykonywania działalności. Ukraina, 37500, obwód połtawski, miasto Lubny, ul. Barwinkowa 16.