SIMETYKON

INSTRUKCJA dot. stosowania leku do celów medycznych SIMETICONUM (SIMETICONE)

Skład:

substancja czynna: 1 tabletka zawiera simetykonu 125 mg;

substancje pomocnicze: wodorotlenek glinu; monohydrat laktozy; celuloza mikrokryształowa; wodorofosforan wapnia; kwas stearynowy; dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny; krospowidon; powidon; sucha mieszanina „Opadry II white” zawierająca dwutlenek tytanu (E 171), talk, polietylenoglikol (makroglol), poliwinylowy alkohol; tartrazyna (E 102).

Postać leku. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: tabletki powlekane, żółte, wydłużone, z powierzchnią dwuwypukłą, z ryflowaniem.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane w funkcjonalnych zaburzeniach przewodu pokarmowego. Krzemionki.

Kod ATX A03AX13.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Simetykon, który wchodzi w skład leku, to nietoksyczna, obojętna substancja powierzchniowo czynna na bazie krzemu, środek przeciwdziałający powstawaniu piany. Zmienia napięcie powierzchniowe pęcherzyków gazu powstających w przewodzie pokarmowym i powoduje ich rozpad. Gazy uwalniane w tym procesie mogą być zarówno wchłaniane przez ścianki przewodu pokarmowego, jak i wydalane z organizmu dzięki perystaltyce jelit. Stosowanie leku przed rozpoczęciem diagnostycznych badań narządów jamy brzusznej zapobiega powstawaniu artefaktów obrazowych spowodowanych pęcherzykami gazu; sprzyja dokładnemu nawilżeniu błony śluzowej jelita grubego substancją kontrastową, zapobiegając zerwaniu błony kontrastowej nawet w przypadku nadmiernej ekspansji jelita.

Farmakokinetyka.

Simetykon działa wyłącznie na powierzchni pęcherzyków gazu i nie jest wchłaniany przez błonę śluzową przewodu pokarmowego, po podaniu doustnym jest wydalany w niezmienionej postaci. Simetykon nie wywiera działania centralnego.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

− Leczenie objawowe zaburzeń przewodu pokarmowego związanych z nadmiernym wydzielaniem gazów, np. meteorizmu, również w okresie popooperacyjnym.

− Jako środek wspomagający podczas wykonywania diagnostycznych badań narządów jamy brzusznej (prześwietlenie, badanie ultrasonograficzne) oraz przygotowania do gastrodudenoskopii.

− Jako środek przeciwwzdęciowy w zatruciach substancjami powierzchniowo czynnymi (proszkami do prania lub innymi środkami myjącymi).

Przeciwwskazania.

− Podwyższona wrażliwość na składniki leku.

− Przeciwskazanie jelitowe.

− Choroby obturacyjne układu pokarmowego.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania simetykonu i środków przeczyszczających zawierających olej mineralny (parafina), ponieważ mieszanie się tych substancji prowadzi do zmniejszenia skuteczności simetykonu.

Lewotyroksyna może wiązać się z simetykonem. Wchłanianie lewotyroksyny w jelitach może być zaburzone przy jednoczesnym przyjmowaniu z simetykonem.

Właściwości stosowania.

Jeśli objawy (dolegliwości) ze strony przewodu pokarmowego pojawiają się ponownie lub trwają dłużej niż 14 dni lub nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Tartrazyna (E 102) może powodować reakcje alergiczne.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania leku u kobiet w ciąży. Ponieważ składnik czynny nie jest wchłaniany przez błonę śluzową przewodu pokarmowego, nie należy oczekiwać wpływu leku na płód ani jego gromadzenia się w mleku matki.

Stosowanie leku w okresie ciąży lub karmienia piersią jest możliwe tylko wtedy, gdy oczekiwany pozytywny efekt dla kobiety przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Ponieważ simetykon jest substancją obojętną, która nie ulega wchłanianiu, wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń jest praktycznie wykluczony.

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli i dzieci w wieku od 12 lat powinni przyjmować doustnie. Stosowanie leku nie zależy od momentu przyjmowania posiłków.

Leczenie objawowe dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego: 1 tabletka 3 razy na dobę.

Jako środek wspomagający w trakcie wykonywania badań diagnostycznych narządów jamy brzusznej: 1 tabletka 3 razy na dobę dzień przed badaniem oraz dodatkowo 1 tabletka rano w dniu badania.

Jako środek przeciwpienny przy zatruciach substancjami powierzchniowo czynnymi (proszkami do prania lub innymi środkami myjącymi): dawkowanie zależy od ciężkości zatrucia. Minimalna zalecana dawka to 3 tabletki.

Czas trwania leczenia ustala się indywidualnie. W razie potrzeby lek można stosować przez dłuższy czas.

Dzieci. Lek wskazany jest dla dzieci w wieku od 12 lat.

Dzieciom poniżej 12. roku życia należy podawać simetykon w postaci leków ciekłych.

Przedawkowanie.

Do chwili obecnej nie odnotowano przypadków przedawkowania. Ponieważ simetykon jest chemicznie i fizjologicznie obojętny, zatrucie jest praktycznie wykluczone. W przypadku przyjęcia dawek większych niż zalecane, należy skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane.

Ze strony układu odpornościowego: objawy alergiczne, reakcje nadwrażliwościowe, takie jak świąd, wysypka skórna, pokrzywka, obrzęk twarzy, obrzęk języka oraz trudności w oddychaniu.

Ze strony przewodu pokarmowego: nudności, zaparcia.

Okres ważności.

2 lata od daty produkcji leku w opakowaniu zbiorczym.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Tabletki № 14 (7×2) w blistrach, w pudełku.

Kategoria wydania.

Bez recepty.

Producent.

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Wytwórnia Farmaceutyczna „Vertex”.

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 61085, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Astronomiczna 33, budynek „W-1”.