SIKAPROTEKT

INSTRUKCJA dotyczāca stosowania leku SIKAPROTEKT (SICCAPROTECTâ)

Skład:

Substancje czynne: dekspantenol, alkohol poliwinylowy;

1 ml roztworu zawiera 30 mg dekspantenolu i 14 mg alkoholu poliwinylowego;

Substancje pomocnicze: benzalkonium chlorid, potasu wodorofosforan, potasu diwodorofosforan, woda do wstrzykiwania.

Postać leku. Kropelki do oczu.

Główne właściwości fizykochemiczne: bezbarwny roztwór.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w okulistyce. Dekspantenol. Kod ATC S01X A12.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Krople do oczu Sikaprotekt to połączenie biologicznego prekursora kwasu pantotenowego (witaminy B5) oraz niejonowego środka powierzchniowo czynnego, działającego jako sztuczne łzy w leczeniu zespołu suchego oka.

Kwas pantotenowy jest składnikiem koenzymu A, który w formie acetylo-koenzymu A jest niezwykle ważny w procesach metabolizmu tłuszczów, cukrów oraz różnych aminokwasów. We wszystkich narządach, w których zachodzi intensywny metabolizm, stwierdza się względnie wysokie stężenia koenzymu A; jego maksymalne stężenia wykazano w skórze. Ponieważ lokalny niedobór koenzymu A obserwuje się przy uszkodzeniach nabłonka oraz głębszych tkanek, miejscowe stosowanie dekspantenolu jest szczególnie skuteczne. Dzięki właściwościom przeciwzapalnym i przeciwswędzotwórczym, a także zdolności przyspieszania granulacji i reepitelizacji, dekspantenol wspomaga gojenie stanów zapalnych oczu niebakteryjnego pochodzenia.

Poliwinylosowe alkohole mają właściwości przylepne względem rogówki i zwiększają lepkość kropli do oczu Sikaprotekt, co wydłuża czas utrzymywania się leku na rogówce.

Farmakokinetyka. Nie badano.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

• Objawowe leczenie suchości rogówki i spojówki spowodowane obniżeniem wydzielania łez, co może być związane z chorobami lokalnymi lub ogólnoustrojowymi albo mechaniczną niemożnością zamknięcia powiek;
• nawilżanie oka podczas noszenia sztywnych soczewek kontaktowych.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którykolwiek z innych składników preparatu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie przeprowadzono specjalnych badań interakcji lekowych preparatu.

W przypadku jednoczesnego stosowania preparatu Sikaprotekt z innymi miejscowymi lekami okulistycznymi należy zachować 15-minutowy odstęp między ich aplikacjami.

Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania.

Benzalkonium chloro, który wchodzi w skład leku jako środek konserwujący, może powodować podrażnienie oczu oraz wybielanie miękkich soczewek kontaktowych. Dlatego nie wolno nosić miękkich soczewek kontaktowych w czasie leczenia.

Twarde soczewki kontaktowe należy zdejmować przed zakapaniem kropli do oczu i ponownie założyć nie wcześniej niż po upływie 15 minut od zastosowania leku.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie przeprowadzono kontrolowanych badań dotyczących stosowania leku w czasie ciąży lub karmienia piersią. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu leku na ciążę, rozwój embrionu/płodu, poród oraz rozwój poporodowy.

W czasie ciąży lub karmienia piersią lek należy stosować z ostrożnością po dokładnej ocenie przez lekarza stosunku korzyści i ryzyka związanego ze stosowaniem.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Natychmiast po zastosowaniu Sikaprotekt może krótkotrwale nieznacznie wpływać na ostrość widzenia i tym samym na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym krople wprowadza się do worka spojótkowego po 1 kropli do każdego oka do 6 razy na dobę. W ciężkich przypadkach Sikaprotekt można kropić co godzinę.

Czas trwania leczenia zależy od obrazu klinicznego i jest ustalany indywidualnie przez lekarza. Zazwyczaj leki sztucznych łez stosuje się przez całe życie, z wyjątkiem sytuacji, gdy odpowiednie objawy są tymczasowe i związane z podstawową chorobą lub reakcją na leczenie farmakologiczne.

Podczas kroplenia kropel do oczu należy unikać jakiegokolwiek kontaktu końcówki dozownika z okiem lub skórą.

Dzieci.

Brak doświadczeń z zastosowaniem leku u dzieci.

Przedawkowanie.

Nie ma informacji o przypadkach przedawkowania lekiem.

Niepożądane działania.

Możliwe są reakcje nadwrażliwości, w tym zwiększona łzawość, uczucie pieczenia, ból oraz podrażnienie oczu.

U niektórych pacjentów z poważnymi uszkodzeniami rogówki bardzo rzadko zgłaszano przypadki kalcyfikacji rogówki związane z stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany.

Okres ważności. 3 lata.

Nie stosować po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.

Stosować nie dłużej niż przez 6 tygodni od pierwszego otwarcia fiolki.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C w miejscu chronionym przed światłem.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 ml roztworu kropli do oczu w fiolkach-kroplówkach zamkniętych kapslemi z kontrolą pierwszego otwarcia. Po 1 fiolce-kroplówce w tekturowym pudełku.

Kategoria wydania. Na receptę.

Producent. URSAFARM Arzneimittel GmbH / URSAPHARM Arzneimittel GmbH.

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Industriestrasse 35, 66129 Saarbrücken, Niemcy /
Industriestrasse 35, 66129 Saarbrucken, Germany.