SAMITOL®

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leczniczego leku SAMITOL® (SAMITOL®)

Skład:

substancja czynna: seknidazol (secnidazole);

1 tabletka powlekana zawiera 500 mg seknidazolu;

substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształowa, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, skrobioglikolan sodu (typ A), stearyna magnezu, hipromeloza, polietylenoglikol.

Postać leku. Tabletka powlekana.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, gładkie z obu stron, od białego do prawie białego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwpasożytnicze. Pochodne nitroimidazolu.

Kod ATC P01AB07.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania.

Seknidazol – lek przeciwpasożytniczy z grupy nitroimidazoli o działaniu przeciwbakteryjnym. Seknidazol charakteryzuje się działaniem bakteriobójczym (wobec bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych beztlenowców) oraz amebobójczym (wewnątrz- i pozajelitowym). Seknidazol jest szczególnie aktywny wobec Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia. Przenikając do wnętrza komórki mikroorganizmu, seknidazol uaktywnia się w wyniku redukcji grupy nitro w pozycji 5, dzięki czemu oddziałuje na DNA komórkowe. Następuje zaburzenie jego struktury spiralnej, rozpad nici, hamowanie syntezy nukleotydów oraz śmierć komórki.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie.

Po podaniu doustnym seknidazol szybko i całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Biologiczna dostępność wynosi prawie 100%. Po jednorazowym podaniu doustnym dawki 2 g stężenia szczytowe seknidazolu w osoczu osiągane są po 3 godzinach.

Rozkład.

Stopień wiązania seknidazolu z białkami osocza krwi wynosi około 15%. Seknidazol przenika przez barierę krew-mózg, przenika do mleka matki.

Metabolizm.

Seknidazol metabolizowany jest głównie w wątrobie.

Wydalanie.

Okres półtrwania seknidazolu wynosi około 25 godzin. Seknidazol wydzielany jest głównie z moczem. Wydalanie przebiega powoli: 16% podanej dawki seknidazolu wydala się w ciągu 72 godzin, a 50% – w ciągu 120 godzin.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

• Uretrity i pochwowice trichomoniasowe (spowodowane przez Trichomonas vaginalis);
• bakteryjny zespół pochwowy;
• amebiazę jelit (spowodowaną przez Entamoeba histolytica);
• amebiazę wątroby (spowodowaną przez Entamoeba histolytica);
• giardiozę (spowodowaną przez Giardia lamblia).

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na seknidazol lub inne składniki preparatu lub inne pochodne nitroimidazolu;
• organiczne choroby układu nerwowego środkowego (UKNS);
• I trymestr ciąży;
• dyskrazje krwi, również w wywiadzie.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Disulfiram: jednoczesne stosowanie z seknidazolem może powodować reakcje paranoiczne i psychozy.

Alkohol: połączenie z alkoholem powoduje objawy reakcji typu disulfiram (skurcze brzucha, nudności, wymioty, ból głowy, rumień), możliwe napady deliryjne i zawroty głowy.

Leki przeciwkrzepliwe: seknidazol w połączeniu z lekami przeciwkrzepliwymi pośrednimi (pochodne kumaryny i indandionu) nasila ich działanie, co zwiększa ryzyko krwawień. Konieczne jest monitorowanie czasu protrombiny i korekta dawki w razie potrzeby.

Preparaty litu: jednoczesne stosowanie z seknidazolem zwiększa stężenie litu w osoczu krwi.

Cyklosporyna: ryzyko podwyższenia stężenia cyklosporyny w surowicy krwi. W przypadku jednoczesnego stosowania seknidazolu i cyklosporyny konieczne jest monitorowanie stężenia cyklosporyny i kreatyniny.

Leki mięśniowe nieodpolarizujące (bromek wekuroniu): nie zaleca się łączenia z seknidazolem.

Amoksycylina: jednoczesne stosowanie z seknidazolem zwiększa aktywność wobec Helicobacter pylori (amoksycylina hamuje rozwój oporności).

5-fluorouracyl: jednoczesne stosowanie z seknidazolem obniża klirens 5-fluorouracylu, co prowadzi do zwiększenia jego toksyczności.

Szczególne ostrzeżenia.

Alkohol

Podczas stosowania leku oraz przez 72 godziny po zakończeniu jego stosowania, zabronione jest spożywanie alkoholu w celu zapobiegania wystąpieniu działań niepożądanych podobnych do tych, które obserwuje się przy stosowaniu disulfiramu (zaczerwienienie skóry, ból brzucha typu kolki, wymioty i tachykardia).

Długotrwałe stosowanie

W przypadku konieczności stosowania seknidazolu przez dłuższy okres niż zalecany, u pacjentów należy prowadzić monitorowanie obrazu krwi (w szczególności liczby leukocytów). Zaleca się również kontrolę lekarza ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony OUN i obwodowego układu nerwowego (parestezje, ataksja, zawroty głowy, napady padaczkowe).

Encefalopatia wątrobową

Seknidazol należy stosować z ostrożnością u pacjentów z encefalopatią wątrobową. Leczenie należy przerwać w przypadku zaburzeń koordynacji ruchowej, wystąpienia zawrotów głowy lub pomrocznienia świadomości.

Stosunki płciowe

Należy powstrzymać się od stosunków płciowych w czasie leczenia seknidazolem.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie stosować leku w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Seknidazol nie wpływa na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi innych maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Samitol® należy stosować doustnie bezpośrednio przed posiłkiem, popijając niewielką ilością wody.

Dawki dla dorosłych

Zakażenie bakteryjne dróg rodnych, bakteryjne zapalenie pochwy: 4 tabletki po 500 mg podaje się jednorazowo 1 raz na dobę lub podzielić na 2 dawki w ciągu doby z odstępem 12 godzin (łącznie – 2 g).

Ostre zakażenie amebą czy giardią: 4 tabletki po 500 mg podaje się jednorazowo 1 raz na dobę lub podzielić na 2 dawki w ciągu doby z odstępem 12 godzin (łącznie – 2 g).

Przewlekłe nosicielstwo cyst ameb lub ameb: 3 tabletki po 500 mg podaje się jednorazowo lub podzielić na kilka dawek w ciągu 3 dni.

Zakażenie amebą wątroby: 3 tabletki po 500 mg podaje się jednorazowo lub podzielić na kilka dawek w ciągu 5 dni.

Dawki dla dzieci*

Zalecane dawki ustala lekarz – od 25 do 30 mg/kg masy ciała na dobę. Czas trwania leczenia zależy od wskazań i jest podobny jak u dorosłych.

*ta postać leku przeznaczona jest do stosowania u dzieci o masie ciała powyżej 20 kg.

Dawki dla pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby

U pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby zalecenia dotyczące dostosowania dawki zależą od ogólnych wytycznych dotyczących pochodnych nitro-5-imidazolu.

Niewydolność nerek średniego i ciężkiego stopnia: zazwyczaj nie wymaga zmiany dawki, szczególnie przy krótkotrwałym leczeniu.

Niewydolność wątroby ciężkiego stopnia: konieczne jest zmniejszenie dawki dobowej w zależności od stanu pacjenta.

Dzieci.

Lek jest dozwolony do stosowania u dzieci zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania podanymi w sekcji „Sposób stosowania i dawki”, z uwzględnieniem możliwości stosowania tej postaci leku u dzieci o masie ciała powyżej 20 kg.

Przedawkowanie.

Objawy: możliwe nasilenie działań niepożądanych, szczególnie ze strony układu nerwowego.

Leczenie: nie istnieje specyficzny antydot. W razie potrzeby należy przeprowadzić leczenie objawowe lub hemodializę.

Działania niepożądane.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym zaczerwienienie (erytem), wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, gorączka oraz reakcje anafilaktyczne.

Ze strony krwi i układu chłonnego: umiarkowana odwracalna leukopenia, odwracalna neutropenia, agranulocytoza, trombocytopenia.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: uczucie przyspieszonego rytmu serca.

Ze strony przewodu pokarmowego: ból w nadbrzuszu i/lub jamie brzusznej, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, glosyty, stomatyt, zaburzenia smaku (przykry smak metalu w jamie ustnej), anoreksja.

Ze strony wątroby i dróg żółciowych: zapalenie wątroby.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, drgawki, zawroty głowy, utrata przytomności, parestezje, neuropatia (czuciowa neuropatia obwodowa i czuciowo-ruchowy zapalenie wieloneuronalne), encefalopatia* (stan pomrokowania świadomości), zespół móżdżkowy* (ataksja, niepełna artykulacja, zaburzenia koordynacji ruchów, niestagmus, drżenie).

Ze strony psychiki: psychoza, zamieszanie świadomości, halucynacje.

Zaburzenia ogólne: osłabienie ogólne.

Uwaga:* po przerwaniu leczenia objawy ustępują.

Wykrywanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 4 tabletki w blistrze. Po 1 blisterze w opakowaniu tekturowym.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Kusum Healthcare Pvt Ltd.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.