SALBUTAMOL

INSTRUKCJA dot. stosowania leku SАЛЬБУТАМОЛ (SALBUTAMOLUM)

Skład:

substancja czynna: salbutamol;

1 dawka zawiera 100 µg salbutamolu (w postaci siarczanu salbutamolu);

substancje pomocnicze: etanol 96%, czynnik wypychający HFC-134a.

Postać leku. Inhalacja pod ciśnieniem, zawiesina.

Główne właściwości fizykochemiczne: biała lub prawie biała zawiesina pod ciśnieniem w aluminiowym pojemniku jednokomorowym z zaworem dawkującym wyposażonym w dyszę-inhalator z osłoną ochronną; lek po wydostaniu się z pojemnika rozpryskuje się w postaci strumienia aerozolowego.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych. Selektywne agonisty receptorów β2-adrenergicznych. Kod ATC R03A C02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Salbutamol jest selektywnym agonistą receptorów β2-adrenergicznych. W dawkach terapeutycznych działa na receptory β2-adrenergiczne mięśni gładkich oskrzeli, zapewniając szybkie (w ciągu 5 minut) i krótkotrwałe (4–6 godzin) działanie rozszerzające oskrzela u chorych z odwracalnym zwężeniem dróg oddechowych.

Farmakokinetyka.

Po podaniu inhalacyjnym od 10 do 20 % dawki dociera do dolnych dróg oddechowych. Reszta pozostaje w urządzeniu do inhalacji lub jest zatrzymywana w gardle, skąd jest przełykana. Część dawki, która dociera do dróg oddechowych, jest wchłaniana do tkanek płuc i przechodzi do krwiobiegu, ale nie ulega metabolizmowi w płucach.

Po wejściu do krwiobiegu lek ulega metabolizmowi w wątrobie i wydalany jest głównie z nerek w postaci niezmienionej oraz jako metabolit fenolosulfonianowy.

Dawka leku, która z gardła przechodzi do przewodu pokarmowego, jest wchłaniana z przewodu pokarmowego, poddawana pierwszemu przemianom metabolicznym w wątrobie do związku fenolosulfonianowego, a następnie wydalana z moczem. Większość leku jest usuwana z organizmu w ciągu 72 godzin. Wiązanie z białkami osocza wynosi 10 %.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie napadów duszności przy astmie oskrzelowej i innych chorobach towarzyszących odwracalnej obturacji dróg oddechowych.

Profilaktyka napadów oskrzelospazmu związanych z działaniem alergenu lub wywołanych obciążeniem fizycznym.

W ramach terapii skojarzonej u pacjentów z astmą oskrzelową.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość w wywiadzie na którykolwiek składnik leku. Nie stosować form lekarskich salbutamolu nieprzeznaczonych do podania dożylnego w celu zatrzymania niepowiknanych porodów przedwczesnych ani zagrożenia poronieniem.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Salbutamolu nie wolno stosować łącznie z nieselectywnymi blokerami receptorów beta-adrenergicznych (np. z propranololem).

Jednoczesne stosowanie salbutamolu z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) nie jest przeciwwskazane.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

W celu optymalnego dostarczenia leku do płuc pacjenta należy sprawdzić technikę wykonywania inhalacji. Nagłe i postępujące pogorszenie przebiegu astmy oskrzelowej stanowi stan zagrożenia życia, wymagający rozpoczęcia lub zwiększenia dawki kortykosteroidów. Pacjentom z grupy ryzyka zaleca się codzienną kontrolę maksymalnej prędkości wydechu.

Leki rozszerzające oskrzela nie powinny być jedynymi ani głównymi lekami stosowanymi w leczeniu pacjentów z ciężką lub niestabilną astmą oskrzelową. Stan takich pacjentów należy regularnie kontrolować, w tym przeprowadzać badania płucne, ponieważ ciężka astma stanowi chorobę zagrażającą życiu, a w leczeniu takich pacjentów należy rozważyć stosowanie maksymalnych zalecanych dawek kortykosteroidów wziewnych i/lub doustnych.

Pacjentom, którym przepisano regularną terapię przeciwzapalną (np. kortykosteroidy wziewne), należy zalecić kontynuowanie przyjmowania leków przeciwzapalnych nawet wtedy, gdy objawy ustępują i nie ma potrzeby stosowania Salbutamolu.

Jeśli zwykła dawka Salbutamolu staje się mniej skuteczna lub skraca się czas jej działania (poniżej 3 godzin), pacjent powinien skonsultować się z lekarzem. Zwiększenie dawki lub częstotliwości stosowania leku może dokonać wyłącznie lekarz.

Zwiększenie potrzeby stosowania rozszerzaczy oskrzeli, szczególnie krótkodziałających agonistów β2 wziewnych, w celu kontrolowania objawów astmy oskrzelowej wskazuje na nasilenie choroby, dlatego pacjentów należy poinstruować o konieczności jak najszybszego skorzystania z pomocy medycznej. W takich przypadkach należy przeanalizować plan leczenia i rozważyć zwiększenie dawki kortykosteroidów wziewnych lub zastosowanie cyklu kortykosteroidów doustnych.

Nadmiarne stosowanie krótkodziałających agonistów β2 może maskować postępowanie choroby podstawowej i sprzyjać pogorszeniu kontroli astmy, co zwiększa ryzyko ciężkich zaostrzeń astmy i śmiertelności.

Pacjenci stosujący Salbutamol więcej niż dwa razy w tygodniu „na żądanie”, nie licząc profilaktycznego przyjmowania przed wysiłkiem fizycznym, powinni zostać ponownie przebadani (np. dobowe objawy, nocne przebudzenia i ograniczenie aktywności z powodu astmy) w celu odpowiedniej korekty terapii, ponieważ ci pacjenci należą do grupy ryzyka nadmiernego stosowania Salbutamolu.

Ciężkie zaostrzenie astmy należy leczyć w trybie standardowym.

Sympatomymetiki, w tym Salbutamol, wpływają na układ sercowo-naczyniowy. Dane z okresu po rejestracji oraz opublikowane doniesienia wskazują na rzadkie przypadki niedokrwienia mięśnia sercowego związane ze stosowaniem Salbutamolu. Pacjenci z chorobami serca (np. chorobą niedokrwienną serca, arytmiami lub ciężką niewydolnością serca), którzy są leczeni Salbutamolem, w przypadku wystąpienia bólu w klatce piersiowej lub innych objawów wskazujących na nasilenie choroby serca, powinni skonsultować się z lekarzem. Należy zwrócić uwagę na ocenę objawów takich jak duszność i ból w klatce piersiowej, które mogą wynikać zarówno z chorób serca, jak i układu oddechowego.

Salbutamol należy stosować z ostrożnością u pacjentów z tarczycą toksyczną.

Leczenie agonistami β2 może prowadzić do ciężkiej hipokaliemii; zjawisko to obserwuje się głównie przy stosowaniu form parenteralnych lub nebulizatora. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z ostrą ciężką astmą, ponieważ hipokaliemia może być nasilana przez jednoczesne stosowanie pochodnych ksantyn, steroidów, diuretyków i hipoksję. W takiej sytuacji zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy krwi.

Salbutamol należy stosować z ostrożnością u pacjentów przyjmujących duże dawki innych sympatomytyków. Jak inne agonisty receptorów β-adrenergicznych, Salbutamol może powodować odwracalne zaburzenia metaboliczne, np. podwyższenie stężenia glukozy we krwi. Kompensacja takich zmian u chorych na cukrzycę nie zawsze jest możliwa, dlatego istnieją pojedyncze doniesienia o rozwoju kwasicy ketonowej u tych pacjentów. Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów może nasilać ten stan.

Tak jak przy stosowaniu innych leków wziewnych, możliwe jest wystąpienie paradoksalnego skurczu oskrzeli z natychmiastowym nasileniem duszności po podaniu leku. W takim przypadku należy natychmiast przepisać alternatywne formy leku lub inne szybko działające leki wziewne rozszerzające oskrzela. Salbutamol należy natychmiast odstawić, ocenić stan pacjenta i w razie potrzeby przepisać inny szybko działający rozszerzacz oskrzeli na stałe.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Dane z badań na zwierzętach wskazują na toksyczność reprodukcyjną Salbutamolu. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży. Nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania Salbutamolu u kobiet w ciąży. Były pojedyncze doniesienia o różnych wadach wrodzonych rozwoju wewnątrzmacicznego, w tym rozszczepie podniebienia, wadach kończyn i zaburzeniach serca. Salbutamol można stosować w terapii kobiet w okresie ciąży lub karmienia piersią tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa możliwy ryzyko dla rozwoju płodu lub noworodka.

Salbutamol najprawdopodobniej przenika do mleka matki, dlatego należy stosować go z ostrożnością u kobiet karmiących piersią. Nie wiadomo, czy obecność Salbutamolu w mleku matki wywiera szkodliwy wpływ na dziecko, dlatego jego stosowanie u kobiet karmiących piersią powinno być ograniczone do przypadków, w których korzyść z jego stosowania dla kobiety przewyższa możliwy ryzyko dla dziecka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Brak danych dotyczących wpływu. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu nerwowego (drżenie) należy ograniczyć prowadzenie pojazdów lub pracę z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Salbutamol – lek przeznaczony wyłącznie do inhalacji przez usta. Pacjentom, którzy mają trudności z synchronizacją oddychania z użyciem inhalatora, zaleca się dodatkowe stosowanie spacera – urządzenia ułatwiającego wdychanie leków inhalacyjnych.

Dorośli (w tym pacjenci w wieku podeszłym)

W celu złagodzenia nasilających się objawów astmy, w tym ostrego skurczu oskrzeli, można stosować 1 inhalację (100 µg) jako minimalną dawkę początkową. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 200 µg (2 inhalacje).

Profilaktycznie, 10–15 minut przed obciążeniem fizycznym lub oczekiwanym kontaktem z alergenami, stosuje się 200 µg (2 inhalacje).

W przypadku długotrwałej terapii wspomagającej zaleca się stosowanie 200 µg (2 inhalacje) 4 razy na dobę. Całkowita dobowa dawka salbutamolu nie powinna przekraczać 800 µg (8 inhalacji).

Dzieci w wieku od 4 do 12 lat

W celu złagodzenia ostrego skurczu oskrzeli stosuje się 1 inhalację (100 µg). W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 200 µg (2 inhalacje).

Dzieci powyżej 12 roku życia stosują dawki jak u dorosłych.

Profilaktycznie, 10–15 minut przed obciążeniem fizycznym lub oczekiwanym kontaktem z alergenami, stosuje się 200 µg (2 inhalacje).

W przypadku długotrwałej terapii wspomagającej zaleca się stosowanie 200 µg (2 inhalacje) 4 razy na dobę.

Zwiększona potrzeba stosowania agonistów β2 może wskazywać na pogorszenie przebiegu astmy. W takich warunkach należy przeanalizować schemat leczenia pacjenta i rozważyć konieczność podania terapii glikokortykosteroidami.

Instrukcja obsługi inhalatora

Sprawdzenie inhalatora.

Przed pierwszym użyciem inhalatora lub po przerwie w stosowaniu dłuższej niż 1 tydzień, należy zdjąć pokrywkę ustnika, dobrze wstrząsnąć inhalatorem i wykonać jedno rozpylenie w powietrze, aby upewnić się, że działa on prawidłowo.

Stosowanie inhalatora

1. Zdejmij pokrywkę ustnika (ryc. 1).
2. Upewnij się, że wewnątrz i na zewnątrz inhalatora, w tym na ustniku, nie ma obcych przedmiotów.
3. Dokładnie wstrząśnij inhalatorem, aby usunąć ewentualne obce przedmioty i równomiernie wymieszać jego zawartość.
4. Odwróć pojemnik inhalatorem do dołu, trzymaj pojemnik pionowo między kciukiem a środkowym i wskazującym palcem tak, aby kciuk znajdował się pod inhalatorem (ryc. 2).
5. Wykonaj jak najgłębszy wydech, a następnie umieść ustnik w ustach między zębami i obejmij go wargami, nie przegryzając go (ryc. 3).
6. Wciągając powietrze ustami, naciśnij na wierzchołek inhalatora, aby wykonać rozpylenie salbutamolu, kontynuując przy tym powolne i głębokie wdychanie. Jedno naciśnięcie na wierzchołek inhalatora odpowiada jednej dawce.

Ryc.1 Ryc.2 Ryc.3

1. Zatrzymaj oddech, wyjmij inhalator z ust i zdejmij palec z wierzchołka inhalatora. Kontynuuj zatrzymanie oddechu tak długo, jak to możliwe.
2. Jeśli konieczne jest wykonanie kolejnych rozpyleń, odczekaj około 30 sekund, trzymając inhalator pionowo. Następnie wykonaj czynności opisane w punktach 3–7.
3. Załóż pokrywkę na ustnik.

WAŻNE:

Wykonuj czynności opisane w punktach 5, 6 i 7 bez pośpiechu. Tuż przed rozpyleniem należy wdychać jak najwolniej. Kilka pierwszych razy warto poćwiczyć przed lustrem. Jeśli przy wierzchołku inhalatora lub z boków ust pojawi się „chmurka”, należy rozpocząć procedurę od nowa od punktu 2.

Jeśli lekarz udzielił innych instrukcji dotyczących stosowania inhalatora, należy ich przestrzegać, a także zwracać się o poradę w razie wystąpienia jakichkolwiek trudności.

Dzieci: dzieci mogą wymagać pomocy, może być konieczne, aby inhalacje wykonywali dorosli. Poproś dziecko, aby wykonało wydech i natychmiast po rozpoczęciu wdechu wykonaj rozpylenie. Zaleca się opanowanie techniki razem. Starsze dzieci lub osłabieni dorośli mogą trzymać inhalator obiema rękami. Należy położyć oba palce wskazujące na wierzchołek inhalatora, a oba kciuki – na podstawę poniżej ustnika.

Czyszczenie

Inhalator należy czyścić nie rzadziej niż raz w tygodniu.

1. Wyjmij pojemnik z plastikowego futerału inhalatora i zdjąć pokrywkę ustnika.
2. Przepłucz plastikowy futerał i pokrywkę ustnika ciepłą wodą.
3. Osusz je zewnętrznie i wewnętrznie.
4. Umieść pojemnik i pokrywkę ustnika z powrotem na miejsce.

NIE WKŁADAJ METALOWEGO POJEMNIKA DO WODY.

Dzieci.

Lek przeznaczony jest do leczenia dzieci od 4 roku życia.

Przedawkowanie.

Najczęstszymi objawami przedawkowania salbutamolu są przejściowe zmiany wywołane farmakologicznie przez agonisty β, takie jak tachykardia, drżenie, nadpobudliwość oraz zaburzenia metaboliczne, w tym hipokaliemia (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania” oraz „Działania niepożądane”).

W wyniku przedawkowania salbutamolu może wystąpić hipokaliemia, dlatego należy sprawdzić poziom potasu w surowicy krwi. W przypadku stosowania wysokich dawek terapeutycznych lub przedawkowania krótkodziałających agonistów β zgłaszano przypadki kwasicy mlekowej, dlatego należy sprawdzić poziom laktażu w surowicy krwi i stosownie monitorować kwasicę metaboliczną, szczególnie w przypadku trwałego lub nasilającego się przyspieszonego oddechu mimo poprawy objawów skurczu oskrzeli, takich jak świsty oddechowe.

Działania niepożądane.

Poniżej wymienione działania niepożądane sklasyfikowano według narządów i układów, a także według częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 i <1/10), rzadko (≥1/1000 i <1/100), bardzo rzadko (≥1/10000 i <1/1000), rzadziej niż bardzo rzadko (<1/10000), w tym pojedyncze przypadki, częstość nieznana.

Zaburzenia układu odpornościowego

Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, skurcz oskrzeli, hipotensja i kolaps.

Zaburzenia zabiegu metabolicznego i przemiany materii

Rzadko: hipokaliemia. Potencjalnie stosowanie agonistów β2 może powodować znaczną hipokaliemię.

Zaburzenia neurologiczne

Często: drżenie, ból głowy.

Bardzo rzadko: nadaktywność.

Zaburzenia serca

Często: tachykardia.

Rzadko: uczucie przyspieszonego serca.

Bardzo rzadko: zaburzenia rytmu serca, w tym migotanie przedsionków, nadkomorową tachykardię i ekstrasystolie.

Częstość nieznana: niedokrwienie mięśnia sercowego (patrz punkt „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności przed zastosowaniem”).

Zaburzenia naczyniowe

Rzadko: rozszerzenie naczyń obwodowych.

Zaburzenia ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i jamy międzyłojowej

Bardzo rzadko: paradoksalny skurcz oskrzeli.

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego

Rzadko: podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i gardła.

Zaburzenia ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej

Rzadko: skurcze mięśni.

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25 °C. Nie zamarzać. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Unikać bezpośredniego światła słonecznego. Nie rozbierać, nie przebijać ani nie palić pojemnika, nawet po całkowitym wyczerpaniu zawartości.

Opakowanie.

Aerosol z aluminium zawierający 200 dawek leku, hermetycznie zamknięty zaworem dawkującym, wyposażony w dyszę do inhalacji z osłoną ochronną. Pojemnik umieszczony w tekturowym opakowaniu kartonowym.

Kategoria dystrybucji.

Na receptę.

Producent.

TOV „Multispray”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 61052, obwód charkowski, miasto Charków, ul. Walerija Petrosowa 24, litera „A-2”.