RINOFLUIMUCIL

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Rinofluimucil

Skład:

Substancje czynne: 1 ml preparatu zawiera: acetylocysteiny – 10 mg, tuaminoheptanu siarczanu – 5 mg;

Substancje pomocnicze: benzalkonium chloryk, hydroksypropylometyloceluloza, dinatrium edezyjan, monohydrat sodu diwodorofosforanu, dwunastohydrat sodu wodorofosforanu, ditiotreitol, sorbitol (E 420), aromat miętowy, etanol 96 %, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Aplikator do nosa, roztwór.

Główne właściwości fizykochemiczne: prawie przezroczysty, bezbarwny roztwór o charakterystycznym zapachu mięty.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w chorobach jamy nosowej. Środki przeciwwstrząłowe i inne leki do stosowania miejscowego. Sympatomietyki w połączeniu z innymi środkami (poza kortykosteroidami).

Kod ATC R01A B08.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Preparat wykazuje działanie mukolityczne i przeciwobrzękowe, co tłumaczy się właściwościami farmakologicznymi substancji czynnych.

N-acetylocysteina wykazuje działanie mukolityczne dzięki obecności wolnej grupy sulfhydrolowej, która poprzez rozerwanie wiązań disiarczkowych glikoprotein śluzu rozrzedza wydzieliny nosowo-gardłowe.

Siarczan tuaminogeptanu – to sympatykomimetyczny amin, który miejscowo wykazuje działanie zwężające naczynia bez efektów systemowych.

Farmakokinetyka.

Czytelne składniki aktywne preparatu nie są wchłaniane do krwiobiegu w ilościach istotnych klinicznie po zastosowaniu miejscowym.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Ostre i podostre zapalenie nosa z gęstym ropnym i śluzowym wydzieliną, przewlekłe zapalenie nosa, zapalenie nosa wazomotoryczne, zapalenie zatok.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników leku;
• fochromocytyczność;
• jaskra z zamkniętym kątem;
• nadczynność tarczycy;
• wiek pediatryczny do 12 roku życia;
• choroby układu sercowo-naczyniowego, w tym nadciśnienie;
• jednoczesne stosowanie innych środków sympatomietycznych, w tym innych dekongestantów stosowanych donosowo;
• jednoczesne stosowanie lub stosowanie w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), w tym odwracalnymi inhibitorami MAO;
• usunięcie przysadki mózgu lub wcześniejsze operacje z dostępem do opon twardej mózgu;
• choroby naczyń mózgowych w wywiadzie, w tym obecność istotnych czynników ryzyka (ze względu na aktywność α-sympatomietyczną);
• napady drgawkowe w wywiadzie.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Mimo niskiego stopnia wchłaniania ogólnoustrojowego tuaminoheptanu po donasowym stosowaniu, należy wziąć pod uwagę następujące potencjalne interakcje:

− inhibitory MAO, w tym odwracalne, zwiększają ryzyko kryzysu nadciśnieniowego;

− leki przeciwnadciśnieniowe (w tym blokery neuronów adrenergicznych i β-blokery) osłabiają działanie hipotensyjne;

− glikozydy serca zwiększają ryzyko zaburzeń rytmu;

− alkaloidy sporyszowe zwiększają ryzyko ergotyzmu;

− leki przeciwparkinsonowe zwiększają ryzyko toksyczności sercowo-naczyniowej;

− oksytocyna zwiększa ryzyko nadciśnienia tętniczego.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania.

Preparat należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami okluzyjnymi naczyń, astmą oskrzelową, cukrzycą oraz u pacjentów przyjmujących leki z grupy beta-blokatorów. Rinofluimucil należy również stosować z ostrożnością u dzieci, biorąc pod uwagę, że preparat jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 12. roku życia.

Długotrwałe stosowanie leków zawierających substancje zwężające naczynia może zmienić normalne funkcje błony śluzowej nosa i zatok przynosowych, powodując uzależnienie lekowe. Z tego powodu częste stosowanie przez dłuższy czas może prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych.

Preparat należy stosować z ostrożnością u osób starszych oraz u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego z uwagi na ryzyko wystąpienia zatrzymania oddawania moczu.

Stosowanie, szczególnie długotrwałe, leków miejscowego działania zwężającego naczynia może prowadzić do szkodliwego wpływu; w takim przypadku należy przerwać leczenie, a w razie potrzeby rozpocząć odpowiednią terapię.

Jeśli po kilku dniach stosowania leku nie wystąpi pełny efekt terapeutyczny, należy skonsultować się z lekarzem. Ogólnie czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 7 dni.

Na decyzję lekarza preparat może być stosowany łącznie z odpowiednią terapią antybakteryjną.

Pacjentów należy poinformować o konieczności przerwania leczenia w przypadku wystąpienia nadciśnienia tętniczego, tachykardii, kołatania serca, zaburzeń rytmu serca, nudności lub objawów neurologicznych (takich jak ból głowy lub nasilenie bólu głowy).

Tuwaminoheptanu siarczan może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Preparat nie jest przeznaczony do stosowania okulistycznego.

Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych

Rinofluimucil zawiera 0,005 mg benzalkonium chlorku na 1 dawkę (1 wciśnięcie), który wywiera działanie drażniące i może powodować reakcje skórne lub skurcz oskrzeli. Długotrwałe stosowanie może prowadzić do obrzęku błony śluzowej nosa.

Aromat miętowy tego leku zawiera D-limonen, który może powodować reakcje alergiczne. Oprócz ryzyka wystąpienia reakcji alergicznych u pacjentów wrażliwych na alergen, pacjenci niewrażliwi mogą stać się wrażliwi.

Nie dopuszczać do przedostania się leku do oczu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Dane dotyczące stosowania acetylocysteiny w czasie ciąży nie wskazują na szkodliwy wpływ tego leku na przebieg ciąży ani na zdrowie płodu lub noworodka. Obecnie brakuje istotnych danych epidemiologicznych. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ acetylocysteiny na funkcję rozrodczą.

Brak danych dotyczących wpływu tuwaminoheptanu lub kombinacji acetylocysteiny i tuwaminoheptanu w czasie ciąży oraz brak danych z badań na zwierzętach.

Stosowanie preparatu w czasie ciąży nie jest zalecane.

Karmienie piersią

Brak danych dotyczących wydzielania acetylocysteiny lub tuwaminoheptanu z mlekiem matki, dlatego nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia.

Nie należy stosować tego preparatu w czasie karmienia piersią.

Fertylność

Brak danych z badań na zwierzętach dotyczących wpływu acetylocysteiny + tuwaminoheptanu na płodność.

Brak również danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Brak danych wskazujących na wpływ preparatu na koncentrację uwagi i szybkość reakcji. Należy jednak poinformować pacjentów o doniesieniach dotyczących takich efektów jak halucynacje.

Sposób stosowania i dawki.

Lek wprowadza się do jamy nosowej za pomocą specjalnego dozownika.

Dorosłym – po 2 dawki aerozolu (2 naciśnięcia na zawór) do każdej nozdrzy 3–4 razy dziennie.

Dzieciom w wieku od 12 lat – po 1 dawce aerozolu (1 naciśnięcie na zawór) do każdej nozdrzy 3–4 razy dziennie.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek.

Po pierwszym otwarciu fiolki lek może być stosowany przez 20 dni.

Przed wprowadzeniem aerozolu należy:

1. Zdjąć pokrywkę z fiolki z roztworem.
2. Zdjąć ochronną pokrywkę z dozownika.
3. Podłączyć dozownik do fiolki.
4. Zdjąć pokrywkę z dozownika.
5. Aktywować dozownik poprzez powtarzane naciśnięcie.

Dzieci.

Lek stosuje się u dzieci w wieku od 12 lat.

Przedawkowanie.

Objawy: możliwe wystąpienie nadciśnienia tętniczego, fotofobii, silnego bólu głowy, uczucia ucisku w klatce piersiowej; u dzieci możliwe wystąpienie hipotermii z wyraźnym przytłumieniem świadomości.

Takie reakcje wymagają natychmiastowego, odpowiedniego leczenia farmakologicznego.

Leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Długotrwałe stosowanie leku może wpływać na normalne funkcje błony śluzowej nosa i zatok przynosowych, powodując zatkanie nosa oraz indukując tolerancję na działanie leku.

Częste stosowanie leku w wysokich dawkach może prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych typu sympatymimetycznego (podwyższona pobudliwość, przyspieszone bicie serca, drżenie itp.). Czasami może wystąpić suchość błony śluzowej nosa i gardła, a także zapalenie gruczołów łojowych. Te efekty całkowicie ustępują po zakończeniu leczenia.

Wskazane działania niepożądane mogą być związane ze stosowaniem Rinofluimucilu; częstość ich występowania jest nieznana (niemożliwa do oszacowania na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu odpornościowego: podwyższona wrażliwość.

Zaburzenia psychiczne (szczególnie przy długotrwałym i/lub nadmiernym stosowaniu): lęk, halucynacje, urojenia.

Ze strony układu nerwowego (szczególnie przy długotrwałym i/lub nadmiernym stosowaniu): ból głowy, niepokój, pobudzenie, bezsenność, drżenie.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego (szczególnie przy długotrwałym i/lub nadmiernym stosowaniu): uczucie przyspieszonego bicia serca, tachykardia, arytmie, nadciśnienie tętnicze.

Ze strony układu oddechowego (szczególnie przy długotrwałym i/lub nadmiernym stosowaniu): suchość w jamie nosa i gardle, dyskomfort w jamie nosa, zatkanie nosa.

Ze strony przewodu pokarmowego: nudności.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: pokrzywka, wysypka skórna.

Ze strony nerek i układu moczowego: zatrzymanie moczu.

Zaburzenia ogólne i powikłania w miejscu podania (szczególnie przy długotrwałym i/lub nadmiernym stosowaniu): drażliwość, tolerancja na działanie leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawieni reprezentanci powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem zautomatyzowanego systemu informacyjnego do nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2,5 roku.

Nie stosować po upływie okresu ważności.

Po pierwszym otwarciu fiolki lek należy przechowywać nie dłużej niż 20 dni.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Opakowanie.

10 ml w fiolce; 1 fiolka z dozownikiem w tekturowym opakowaniu.

Kategoria wydania. Bez recepty.

Producent.

Zambon S.P.A./Zambon S.P.A.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Via della Chimica, 9 - 36100 Vicenza (prowincja Vicenza), Włochy/Via della Chimica, 9 - 36100 Vicenza (VI), Italy.

Wnioskodawca.

Zambon S.P.A. / Zambon S.P.A.

Adres wnioskodawcy.

Via Lillo del Duca, 10-20091 Bresso, Milan, Włochy/Via Lillo del Duca, 10-20091 Bresso, Milan, Italy.