RIATIVNYK®

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Riativnyk® (RJATIVNIK)

Skład:

substancje czynne: 1 g kremu zawiera dexpantenolum w przeliczeniu na 100 % substancję 50 mg, chlorheksydyny bigluconianu 20 % roztwór w przeliczeniu na 20 % roztwór 38,8 mg;

substancje pomocnicze: propylenoglikol, olej mineralny, parafina biała miękka, skwalan, alkohol cetostearylowy, etery poli(etylenoglikolu) (makrogolu) alkoholu cetostearylowego, DL-pantolakton, woda oczyszczona.

Postać leku. Krem.

Główne właściwości fizykochemiczne: krem biały lub prawie biały.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki dermatologiczne. Środki przeciwbakteryjne i środki odkażające. Chlorheksydyna, kombinacje.

Kod ATC D08A C52.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika

Chlorheksydyny dihydrochloran jest środkiem przeciwdrobnoustrojowym wykazującym działanie bakteriobójcze wobec bakterii Gram-dodatnich, szczególnie wobec wrażliwych szczepów Staphylococcus aureus – mikroorganizmów najczęściej związanych z infekcjami skóry. Chlorheksydyna dihydrochloran wykazuje słabszą aktywność wobec patogennych mikroorganizmów Gram-ujemnych. Niektóre odmiany Pseudomonas i Proteus są odporne na działanie chlorheksydyny. Wykazuje ona słabe działanie wobec grzybów i nie jest aktywna wobec wirusów.

Dekspantenol, aktywny składnik leku Riativnyk®, w komórkach szybko przekształca się do kwasu pantotenowego i działa jako witamina. Dekspantenol jest szybciej wchłaniany miejscowo niż kwas pantotenowy.

Kwas pantotenowy jest składnikiem koenzymu A (CoA). W tej formie acetylokoenzym A (CoA) odgrywa kluczową rolę w metabolizmie każdej komórki. W związku z tym kwas pantotenowy jest niezbędny do regeneracji i gojenia uszkodzonej skóry i błon śluzowych.

Farmakokinetyka

Wchłanianie chlorheksydyny przez nieuszkodzoną skórę nie zostało stwierdzone.

O rozprzestrzenianiu się chlorheksydyny w narządach i tkankach wiadomo niewiele, ponieważ jego wchłanianie przez skórę jest minimalne. Po podaniu doustnym w dawce 300 mg u zdrowych dorosłych maksymalny poziom stężenia w osoczu, wynoszący 0,2 μg/ml, można oznaczyć po 30 minutach.

Chlorheksydyna po miejscowym zastosowaniu na skórę praktycznie nie jest wchłaniana. Po podaniu doustnym chlorheksydyna jest prawie całkowicie wydalana z kałem.

Dekspantenol szybko wchłania się przez skórę. W komórkach skóry szybko przekształca się do kwasu pantotenowego i uzupełnia endogenne zapasy tej witaminy.

W krwi kwas pantotenowy wiąże się z białkami osocza (głównie z β-globuliną i albuminą). U zdrowych dorosłych stężenie wynosi odpowiednio około 500–1000 μg/l we krwi i 100 μg/l w surowicy.

Kwas pantotenowy nie ulega biotransformacji w organizmie i jest wydalany w niezmienionej postaci. 60–70 % dawki podanej doustnie wydala się z moczem, reszta – z kałem. U dorosłych z moczem wydala się 2–7 mg, u dzieci – 2–3 mg na dobę.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

• Powierzchowne uszkodzenia skóry o dowolnym pochodzeniu, w przypadku których istnieje ryzyko zakażenia: zadrapienia, cięcia, zgrzyzienia, rysy skóry, oparzenia, grudki, zapalenie skóry.
• Przewlekłe uszkodzenia skóry, takie jak odleżyny i trudno gojące się owrzody kończyn dolnych.
• Zakażenia skóry, np. wtórnie zainfekowana egzema lub neurodermit.
• Pęknięcia brodawek u kobiet karmiących piersią.
• Małoinwazyjna chirurgia: urazy i rany po zabiegach chirurgicznych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na dekspantenol i/lub chlorheksydynę lub na którykolwiek z pozostałych składników preparatu.

Zabronione jest nanoszenie na przetłuszczoną błonę bębenkową.

Szczególne środki ostrożności.

Należy unikać kontaktu z oczami, uszami i błonami śluzowymi. W przypadku dostania się kremu do oczu należy je przemyć wodą.

Riativnyk® nie powinien być stosowany do leczenia podrażnień skóry, w których ryzyko zakażenia jest niskie. Nie stosować przy alergicznych chorobach skóry bez powikłań infekcyjnych.

Duże, silnie zabrudzone i głębokie rany, a także rany powstałe w wyniku ugryzień i przebitia, wymagają interwencji lekarskiej (istnieje niebezpieczeństwo tężca). Jeżeli w ciągu 10–14 dni wymiary rany pozostają duże lub rana nie goi się, należy ponownie ocenić celowość stosowania preparatu. Tak samo należy postąpić w przypadku silnego zaczerwienienia wokół rany, obrzęku, nasilającego się bólu, nasilenia się ropnego wydzielania lub gdy uraz towarzyszy gorączce (niebezpieczeństwo sepsy). Preparatu nie stosuje się do leczenia zainfekowanych ran z obfitym ropnym wydzielaniem.

Jeśli objawy utrzymują się lub stan się nasila – należy skonsultować się z lekarzem.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Chlorheksydyna jest niestabilna w połączeniu z substancjami myjącymi i innymi związkami anionowymi. Riativnyk® nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi środkami antyseptycznymi, aby uniknąć wzajemnego wpływu (przeciwdziałania lub inaktywacji).

Szczególne środki ostrożności.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Badania funkcji rozrodczych u zwierząt nie wykazały żadnych ryzyk dla płodu. Jednakże w okresie ciąży nie należy stosować leku Riativnyk® na dużych powierzchniach skóry, ponieważ brakuje danych z kontrolowanych badań u ciężarnych kobiet.

Lek można stosować kobietom w okresie karmienia piersią, należy jednak unikać stosowania na dużych powierzchniach skóry. Jeśli lek stosuje się do leczenia pęknięć sutków, przed karmieniem piersią należy go opłukać.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym i dzieciom od 1. roku życia preparat nanosi się jeden lub kilka razy na dobę, zależnie od potrzeby, na uprzednio oczyściwone zmienione chorobowo obszary skóry.

Dawka dzienna przy wielokrotnym stosowaniu nie powinna przekraczać 5 g kremu.

W razie potrzeby można stosować opatrunki.

Częstość nanoszenia kremu oraz długość leczenia ustala się indywidualnie według zaleceń lekarza, w zależności od objawów klinicznych uszkodzenia skóry.

Dzieci.

Preparat stosuje się dzieciom od 1. roku życia.

Przedawkowanie.

Przy miejscowym stosowaniu preparatu przypadki przedawkowania są nieznane.

Dekspantenol, nawet w wysokich dawkach, dobrze się toleruje i uważa się go za nietoksyczny. Hiperwitaminoza jest nieznana.

Istnieją doniesienia o przypadku podwyższenia poziomu aminotransferazy po samozatruciu chlorheksydyną.

Często po powtarzalnym miejscowym stosowaniu na te same obszary skóry może wystąpić podrażnienie. Preparat przeznaczony jest do leczenia powierzchownych uszkodzeń skóry. Należy unikać stosowania na dużych obszarach skóry.

Działania niepożądane.

Ze strony układu odpornościowego, skóry i tkanek podskórnych. Reakcje alergiczne, w tym reakcje alergiczne skóry, takie jak kontaktowe zapalenie skóry, alergiczne zapalenie skóry, świąd, rumień, egzema, wysypka, pokrzywka, obrzęk, podrażnienie skóry, pęcherzyki. Nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny (potencjalnie zagrażający życiu) z odpowiednimi objawami klinicznymi i laboratoryjnymi, w tym zespół astmy, reakcje od łagodnego do umiarkowanego nasilenia, które potencjalnie mogą dotyczyć skóry, układu oddechowego, przewodu pokarmowego, układu sercowo-naczyniowego, w tym niewydolności serca i oddechowej.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie zamrażać. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 15 g lub po 30 g w tubce. Po 1 tubce w puszce.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

PAT „Kijewmedpreparat”.

Miejsce położenia producenta oraz jego adres siedziby.

01032, Ukraina, miasto Kijów, ul. Saksaganskiego 139.