REOPOLIGLUKYN-NOVOFARM

INSTRUKCJA stosowania leku Reopoliglukyn-Novofarm (RHEOPOLYGLUCIN-NOVOFARM)

Skład:

Substancje czynne: dekstran 40, chlorek sodu;

1 ml roztworu zawiera dekstranu 40 – 100 mg, chlorku sodu – 9 mg;

Substancja pomocnicza: woda do wstrzykiwań.

Postać farmaceutyczna. Roztwór do wlewu.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysta, bezbarwna ciecz lub lekko żółtawa.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki zastępcze krwi i roztwory do perfuzji.

Kod ATX B05AA05.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Roztwór koloidalny dekstranu (polimeru glukozy) o działaniu plazmazastępczym, którego działanie farmakologiczne przejawia się poprawą właściwości reologicznych krwi, obniżeniem jej lepkości, przywróceniem przepływu krwi w mikrokrążeniu, zapobieganiem i usuwaniem agregacji elementów morfotycznych, normalizacją krążenia tętniczego i żylnego. Przy szybkim podaniu leku objętość osocza krwi może wzrosnąć o wartość, która przekracza dwukrotnie objętość podanego leku, ponieważ każde 10 ml leku sprzyjają przemieszczeniu z tkanek do krwi 20–25 ml płynu.

Farmakokinetyka.

Okres półtrwania wynosi 6 godzin. Lek jest wydalany głównie przez nerki: w ciągu pierwszych 6 godzin – około 60%, w ciągu 24 godzin – 70%. Pozostała część wchodzi do układu siateczkowo-śródbłonkowego i wątroby, gdzie stopniowo ulega rozszczepieniu przez α-glukozydazę do glukozy, jednak nie stanowi źródła odżywiania węglowodanowego.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Profilaktyka i leczenie szoku hipowolemicznego i szoku rozdystrybuowanego.

Przeszczepienie naczyń oraz zabiegi plastyczne i naczyniowe.

Dodatkowy płyn do obwodów krążenia w urządzeniach sztucznego krążenia podczas operacji serca.

Przeciwwskazania.

Nadciśnienie wewnątrzwłoczne; hipervolemia; trombocytopenia (poziom płytek krwi 80×10⁹/l i niższy); choroby nerek towarzyszone oligurią, anurią; nieskompensowana niewydolność sercowo-naczyniowa II–III stopnia; zespół DIC; skłonność do silnych reakcji alergicznych; nadwrażliwość na dekstran. Reopoliglukyn-Novofarm z roztworem chlorku sodu 0,9 % nie powinien być podawany przy patologicznych zmianach w nerkach, a z roztworem glukozy 5 % – przy zaburzeniach gospodarki węglowodanowej, szczególnie przy cukrzycy.

Stanach, w których nie można podawać płynów w dużych objętościach.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwkrzepliwymi należy zmniejszyć ich dawki. Obecność dekstranu we krwi może wpływać na wyniki oznaczeń stężenia bilirubiny, białka, grupy krwi. Dlatego należy wykonać te badania przed podaniem leku.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Zastrzyk dożylny należy stosować wyłącznie pod kontrolą lekarza oraz przy dostępności leków niezbędnych do skutecznego wyeliminowania wszystkich możliwych reakcji alergicznych.

W pierwszych 5–10 minutach wstrzykiwania dożylnego środka leczniczego należy dokładnie obserwować stan chorego: po powolnym wstrzyknięciu pierwszych 10 kropli należy przerwać wstrzykiwanie na 3–5 minut, następnie wstrzyknąć kolejne 30 kropli i ponownie przerwać wstrzykiwanie na 3–5 minut. W przypadku braku objawów reakcji alergicznych kontynuuje się podawanie środka leczniczego.

Należy stosować ostrożnie u chorych z zaburzeniami wydzielania nerek. W razie potrzeby ograniczenia podania chlorku sodu należy podawać Reopoliglukyn-Novofarm z 5 % roztworem glukozy. W przypadku zaburzeń metabolizmu węglowodanów oraz innych stanów, w których podawanie węglowodanów jest przeciwwskazane, Reopoliglukyn-Novofarm należy stosować z 0,9 % roztworem chlorku sodu. Ostrożnie należy stosować u chorych z nadciśnieniem tętniczym z uwagi na możliwość wzrostu ciśnienia tętniczego oraz u chorych z zaburzeniami czynności serca.

Zawartość jednej fiolki przeznaczona jest wyłącznie dla jednego pacjenta. Po naruszeniu szczelności fiolki niezużytej części zawartości nie wolno przechowywać – należy ją wyrzucić.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Środek leczniczy można stosować wskazaniowo, po uwzględnieniu stosunku ryzyko–korzyść.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Nie badano.

Należy jednak brać pod uwagę możliwość wystąpienia takich działań niepożądanych jak osłabienie ogólne i zawroty głowy.

Sposób stosowania i dawki.

Podawać w sposób kroplowy dożylnie. Przed podaniem roztwór należy podgrzać do 35–37 °C. Dawki i szybkość podawania lekarstwa określa lekarz indywidualnie.

W przypadku zaburzeń krążenia kapilarnego (różne postacie wstrząsu) maksymalna dobową dawką dla dorosłych jest 20 ml/kg, dla dzieci – 5–10 ml/kg (w razie potrzeby – do 15 ml/kg).

Podczas operacji z krążeniem wspomaganym dodać do krwi w dawce 10–20 ml/kg w celu wypełnienia pompy tlenowej; stężenie dekstranu w roztworze do perfuzji nie powinno przekraczać 3%. W okresie popooperacyjnym lekarstwo stosować w takich samych dawkach, jak przy zaburzeniach krążenia kapilarnego.

Lekarstwa nie należy mieszać z innymi lekami. W przypadku stanów zagrożenia życia lekarstwo można podawać szybko, nawet strumieniowo, w dawce 15 ml/kg.

U pacjentów z udarem krwotocznym, urazami głowy i mózgu lekarstwo należy podawać w dawce 10–15 ml/kg i nie więcej!

Dzieci.

Lekarstwo można stosować u dzieci; dawkę należy ustalać z uwzględnieniem masy ciała.

Przedawkowanie.

Może dojść do wystąpienia hiperwolemii, hipokoagulacji.

Leczenie. Terapia objawowa.

Działania niepożądane.

Reakcje alergiczne: wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd, uczucie gorąca, rumień, nadmierna potliwość, reakcje nadwrażliwości.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: wahania ciśnienia tętniczego, tachykardia, duszność, obrzęki.

Ze strony układu pokarmowego: nudności, wymioty, suchość w ustach, ból brzucha.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, drżenie.

Ze strony układu moczowego: zazwyczaj, szczególnie przy hipowolemii, lek powoduje zwiększenie diurezy. Jednak czasem przy stosowaniu Reopoliglukynu-Novofarm obserwuje się zmniejszenie diurezy, mocz staje się lepki, co wskazuje na odwodnienie organizmu chorego. W takim przypadku konieczne jest podanie wewnętrznie dożylnie roztworów krystaloidów w celu przywrócenia i utrzymania osmolalności osocza krwi.

Przy stosowaniu leku w dawce przekraczającej 15 ml/kg może wystąpić hiperosmolarność, która może być przyczyną oparzenia kanalików nerkowych i dalszego rozwoju ostrej niewydolności nerek. W związku z tym obserwuje się zmniejszenie diurezy, mocz staje się lepki.

Ze strony układu krwiotwórczego: akrocyanosis, zaczerwienienie, obniżenie funkcji płytek krwi. Lek utrudnia oznaczanie grupy krwi.

Inne: osłabienie ogólne, obrzęk kończyn, ból w lędźwiach, ból za mostkiem, uczucie niedotlenienia, drgawki.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych (w zależności od sytuacji klinicznej) należy natychmiast przerwać podawanie leku i, nie wyciągając igły z żyły, rozpocząć wszystkie przewidziane odpowiednimi instrukcjami środki zaradcze w celu wyeliminowania reakcji transfuzyjnej (podanie leków sercowo-naczyniowych, kortykosteroidów, leków przeciwhistaminowych, roztworów krystaloidów, w przypadku kolapsu – wazopresy i kardiotoniki).

Okres ważności. 4 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w suchym, niedostępnym dla dzieci miejscu w temperaturze od 10 °C do 25 °C.

Podczas transportu dopuszcza się zamrażanie leku.

Niezgodność.

Ze względu na możliwą niezgodność fizyko-chemiczną, nie wolno dodawać żadnych innych leków do roztworu Reopoliglukynu-Novofarm.

Opakowanie.

Po 200 ml lub 250 ml, lub 400 ml, lub 500 ml w butelkach.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością firma „Novofarm-Biosynteza”.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 11700, obwód żytomierski, rejon zwiahelski, miasto Zwiahel, ul. Żytomierska 38.