REGULAX®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU REGULAX® (REGULAX®)

Skład:

substancje czynne:

1 kostka zawiera 0,71 g liści senny (sennaefolium) oraz 0,3 g owoców senny (sennaefructus) (co odpowiada 30 mg pochodnych hydroksyantracenu, przeliczonych na sennozyd B);

substancje pomocnicze: kwas cytrynowy bezwodny, olej mineralny, gliceryna monosterynowa, aromat cytrusowy (zawiera etanol 96 %), syrop inwertny, sorbitol (E 420), kwas sorbinowy, tłuszcz stały, propylenoglikol, mus śliwkowy, pasta figowa.

Postać leku. Kostki owocowe.

Główne właściwości fizykochemiczne: kostka półpłynna, ciemnobrązowa z żółtymi ziarnami fig, o owocowym zapachu i słodkim, aromatycznym smaku.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeczyszczające o działaniu kontaktowym. Glikozydy senny.

Kod ATX A06A B06.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Regulax® zawiera mieszaninę owoców senny i liści senny. Senne należy do grupy lekkich środków przeczyszczających o działaniu pobudzającym, zawierających antroantrony. Działanie przeczyszczające wywierają pochodne 1,8-dihydroksyantracenu. Działanie senozidów, a dokładniej ich aktywnego metabolitu reinauronu w jelicie grubym, związane jest przede wszystkim z wpływem na perystaltykę jelita grubego: hamowanie skurczów stacjonarnych i stymulowanie skurczów przesuwających. W wyniku tego następuje przyspieszenie przejścia treści pokarmowej przez przewód pokarmowy i, jako skutek, skrócenie czasu kontaktu kałuszu z błoną śluzową jelita, co prowadzi do zmniejszenia resorpcji płynów. Ponadto, dzięki stymulacji aktywnej sekrecji chlorków, wydzielane są woda i elektrolity.

Farmakokinetyka.

Brak systematycznych badań kinetyki leku.

Glikozydy senozidów (kasiotydy) są lekami pro, które nie ulegają hydrolizie ani wchłanianiu w górnym odcinku przewodu pokarmowego. Za pomocą enzymów bakteryjnych są one rozkładane w jelicie grubym do reinauronu. Reinauron to metabolit o działaniu przeczyszczającym. Dostępność systemowa reinauronu jest bardzo niska. W badaniach doświadczalnych na zwierzętach z moczem wydzielono mniej niż 5 % w postaci utlenionych, częściowo skoniugowanych pochodnych reiny i senozidów. Większość reinauronu (ponad 90 %) znajduje się w kale, gdzie silnie wiąże się z zawartością jelita i wydala w postaci związków polimerowych. Niewielka ilość aktywnych metabolitów typu reiny przechodzi do mleka matki. Nie obserwowano działania przeczyszczającego u niemowląt karmionych piersią. Przejście reiny przez łożysko w badaniach na zwierzętach było minimalne.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Do krótkotrwałego stosowania w przypadku zaparć.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancje czynne lub inne składniki leku; niedrożność jelit (illeus); zwężenie jelita i atonia jelit; krwawienie z przewodu pokarmowego; ostre choroby zapalne jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy, zapalenie wyrostka robaczkowego); ból brzucha nieznanej etiologii; nudności, wymioty; ciężkie odwodnienie organizmu towarzyszące utracie wody i elektrolitów; metrorragia, hemoroidy, zapalenie otrzewnej, wrzody żołądka i dwunastnicy, pęknięcia odbytu, napęczniały jelit, uwięźnięcie przepukliny, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zapalenie nerek, zapalenie pęcherza moczowego, zapalenie jajników, organiczne uszkodzenia wątroby.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Przy długotrwałym stosowaniu/nadużywaniu w wyniku niedoboru potasu możliwe jest wzmocnienie działania glikozydów nasercowych, a także zmiana działania leków przeciwwijmowych, leków stosowanych w kardiowersji (np. chinidyna) oraz środków wydłużających odstęp QT.

Utrata potasu może nasilić się przy jednoczesnym stosowaniu z diuretykami tiazydowymi, hormonami kory nadnerczy (kortykosteroidami) i korzeniem anyżowca.

Należy również wziąć pod uwagę leki, które pacjent przyjmował niedawno.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Regulax® należy stosować tylko wtedy, gdy nie osiągnięto efektu terapeutycznego poprzez zmianę diety lub zastosowanie leków zwiększających objętość treści jelitowej.

Pacjenci przyjmujący glikozydy nasierdniowe, leki przeciwarytmiczne, leki wydłużające interwał QT, diuretyki, hormony kory nadnerczy (kortykosteroidy) lub leki zawierające korzeń anyżowy, powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Regulax®.

Jeśli przyczyna zaparcia jest nieznana lub występują ostre lub długotrwałe objawy ze strony układu pokarmowego (ból brzucha, nudności i wymioty), tak jak przed rozpoczęciem stosowania innych środków przeczyszczających, należy skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia przyczyny zaparcia, ponieważ objawy te mogą być objawami niedrożności jelita.

Przy codziennym stosowaniu środków przeczyszczających należy wykonać badania w celu ustalenia przyczyny zaparcia.

Należy unikać długotrwałego stosowania leku, ponieważ długotrwałe stosowanie środków przeczyszczających pobudzających czynność jelit może prowadzić do nasilenia się atoni jelit.

Aby uniknąć uzależnienia, zaleca się naprzemienne stosowanie Regulax® z innymi środkami przeczyszczającymi oraz ograniczenie czasu stosowania do 1 tygodnia.

Dorosłym pacjentom cierpiącym na nietrzymanie stolca (inkontynencję) należy podczas stosowania leku Regulax® unikać długotrwałego kontaktu skóry ze stolcem poprzez częste zmienianie wkładek (chusteczek).

Należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami nerek w celu zapobiegania możliwym zaburzeniom równowagi elektrolitowej.

Lek zawiera syrop cukrowy, dlatego nie powinien być stosowany przez chorych na cukrzycę.

Lek zawiera sorbitol, dlatego pacjenci z rzadkim, dziedzicznym nieprzewarzaniem fruktozy nie powinni przyjmować Regulax®.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Przeciwwskazany.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym oraz dzieciom od 12. roku życia zaleca się przyjmowanie 1 kostki 1 raz na dobę.

Kostkę należy dokładnie rozżować, popijając wystarczającą ilością płynu, najlepiej szklanką wody.

Regulax®, kostki owocowe, najlepiej przyjmować wieczorem przed snem. Działanie przeczyszczające występuje po około 8 godzinach.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę umożliwiającą uzyskanie miękkiego stolca.

Maksymalna dawka dobową to 1 kostka.

Regulax®, kostki owocowe, przeznaczony jest do stosowania krótkotrwałego.

Leków przeczyszczających działających pobudzająco na jelita nie należy stosować bez odpowiedniej rekomendacji lekarza dłużej niż 1–2 tygodnie.

Dzieci.

Przeciwwskazany u dzieci poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy. Objawami klinicznymi przedawkowania środków przeczyszczających są przede wszystkim biegunka, która może w niektórych przypadkach towarzyszyć silnemu podrażnieniu jelita oraz znacznemu utracie wody i elektrolitów; w skrajnych przypadkach — kolaps naczyniowy i kwasica metaboliczna. Należy kontrolować poziom elektrolitów, w szczególności potasu. Jest to ważne dla pacjentów w podeszłym wieku. Długotrwałe przyjmowanie dużych dawek może prowadzić do toksycznego zapalenia wątroby. W przypadku przedawkowania możliwe są bóle brzucha typu kolki oraz dolegliwości dyspeptyczne, wymagające odstawienia leku. Stosowanie dużych dawek może prowadzić do atrofii mięśniówki gładkiej okrężnicy oraz zaburzeń jej unerwienia.

Leczenie objawowe, należy przeprowadzić terapię rehydratacyjną (nadrobienie utraty wody i elektrolitów).

Działania niepożądane.

Częstość występowania działań niepożądanych szacuje się następująco:

bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); rzadko (≥ 1/1000, < 1/100); bardzo rzadko (≥ 1/10000, < 1/1000); nieznane (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu odpornościowego:

możliwe są reakcje alergiczne, w tym świąd, pokrzywka, egzantema lokalna lub uogólniona.

Ze strony przemiany materii i metabolizmu:

długotrwałe stosowanie/uzależnienie od środków przeczyszczających może prowadzić do utraty elektrolitów, głównie potasu.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego:

utrata potasu może prowadzić do zaburzeń czynności serca, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu glikozydów nasierdziowych, diuretyków i hormonów kory nadnerczy.

Ze strony przewodu pokarmowego:

w pojedynczych przypadkach możliwe są dolegliwości bólu spastycznego brzucha, biegunki – w takich przypadkach należy zmniejszyć dawkę leku. Możliwe są zaburzenia trawienia, wzdęcia, biegunka, anoreksja. Przy długotrwałym stosowaniu/uzależnieniu od środków przeczyszczających może występować odkładanie pigmentów w błonie śluzowej jelita (pseudomelanosis), co jest bezpieczne i zazwyczaj ustępuje po odstawieniu leku.

Ze strony układu mięśniowego, tkanki łącznej i układu kostnego:

utrata potasu może prowadzić do osłabienia mięśni, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu glikozydów nasierdziowych, diuretyków i hormonów kory nadnerczy (kortykosteroidów), zwiększonej zmęczalności, skurczy.

Ze strony nerek i dróg moczowych:

przy długotrwałym stosowaniu/uzależnieniu od środków przeczyszczających w moczu może występować białko i krew (proteinuria i hematuria), hiperaldosteronizm, hipokalcemia. W zależności od pH możliwe jest zabarwienie moczu na żółtawy lub czerwono-brązowy kolor przez metabolity, co nie ma znaczenia klinicznego.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie zamrażać.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

6 kostek (każda kostka w indywidualnej folii aluminiowej, laminowanej papierem parafinowanym z tłoczonym oznaczeniem Regulax®) w pudełku tekturowym; w folii polipropilenowej.

Kategoria sprzedaży. Bez recepty.

Producent.

Krewel Meuselbach GmbH.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Krewelstrasse 2, 53783 Eitorf, Niemcy/Krewelstrasse 2, 53783 Eitorf, Germany.