PROSPAN SYRUP PRZECIW KASZLOWI

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Prospan syrup przeciw kaszlowi (PROSPAN® COUGH SOLUTION)

Skład:

substancja czynna: suchy ekstrakt z liści bluszczu;

5 ml roztworu (1 strzykawka) zawiera 35 mg suchego ekstraktu z liści bluszczu (Hedera helix L.) (5–7,5:1); rozpuszczalnik: etanol 30 % (obj/obj);

substancje pomocnicze: sorban potasu; kwas cytrynowy bezwodny; guma ksantanowa; roztwór sorbitolu krystalizującego (E 420); aromat Frescofort Permasil; aromat pomarańczowy naturalny; mentol; woda oczyszczona.

Postać leku. Roztwór do doustnego.

Główne właściwości fizykochemiczne: jasnobrunatny, lekko mętny roztwór o owocowym zapachu i smaku z zawartością mentolu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w przypadku kaszlu i przeziębienia. Środki wykrztuszające. Kod ATC R05C A.

Właściwości farmakologiczne.

W badaniu klinicznym zaobserwowano działanie broncholityczne leku. Eksperymenty na zwierzętach wykazały efekt spazmolityczny preparatu.

Przypuszcza się, że działanie sekretolityczne jest spowodowane podrażnieniem błony śluzowej żołądka poprzez odruchową stymulację gruczołów śluzowych oskrzeli za pośrednictwem włókien czuciowych przywspółczulnych.

Badania immunohistochemiczne i biofizyczne in vitro wykazały hamowanie wychwytu receptorów β2 przez α-hederin – nawet w warunkach silnej stymulacji – w komórkach nabłonka pęcherzyków typu II.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe przewlekłych chorób zapalnych oskrzeli; ostrych chorób zapalnych dróg oddechowych towarzyszących kaszlowi.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku.

Środki ostrożności.

W przypadku utrzymywania się objawów choroby, pojawienia się duszności, gorączki, jak również wydzielania gęstej lub krwistej wydzieliny podczas kaszlu, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie przeprowadzono badań interakcji. Dotychczasowe interakcje nie są znane.

Szczególne środki ostrożności.

Preparat zawiera sorbit. W przypadku stosowania zgodnie z instrukcją pacjent otrzymuje do 1,9 g sorbitu przy każdym podaniu. Istnieje ryzyko dla pacjentów z wrodzoną nietolerancją fruktozy. W takim przypadku leczenie należy prowadzić wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki dobowej preparatu.

Jeśli objawy choroby utrzymują się przez dłuższy czas, a także w przypadku wystąpienia duszności, gorączki oraz ropnego lub krwawego odkrztuszania, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Jednoczesne stosowanie z przeciwwskazaniami opioidowymi, takimi jak kodeina lub dextrometorfan, nie jest zalecane bez konsultacji medycznej.

Należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zapaleniem żołądka lub wrzodziejącym zapaleniem żołądka.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży lub karmienia piersią, nie należy go stosować w tym okresie.

Wpływ na zdolność do kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn. Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym i dzieciom w wieku od 12 lat podawać roztwór po 1 strzykawce (5 ml) 3 razy dziennie, co odpowiada 105 mg suchego ekstraktu z liści bluszczu; dzieciom w wieku 6–11 lat – po 1 strzykawce (5 ml) 2 razy dziennie, co odpowiada 70 mg suchego ekstraktu z liści bluszczu.

Przed użyciem strzykawkę należy delikatnie rozprowadzić.

Roztwór przyjmować nierozcieńczony rano (w południe) i wieczorem.

Czas trwania leczenia zależy od charakteru i nasilenia objawów choroby i wynosi zazwyczaj jeden tydzień, nawet w przypadku lekkiego zapalenia dróg oddechowych.

W celu uzyskania trwałego efektu terapeutycznego zaleca się kontynuowanie leczenia przez kolejne 2–3 dni po poprawie stanu pacjenta.

Dzieci. W tej postaci leku można stosować u dzieci od 6. roku życia.

Przedawkowanie. Przyjęcie dużej ilości leku (trzykrotnie więcej niż dawka dzienna) może powodować nudności, wymioty, biegunkę oraz niepokojące pobudzenie. W takim przypadku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Reakcje niepożądane.

Możliwe reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna, świąd, zaczerwienienie skóry, pokrzywka, obrzęk Quincka, duszność (częstość nieznana).

Możliwe zaburzenia przewodu pokarmowego, w tym nudności, wymioty, biegunka i ból brzucha (częstość nieznana).

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych reakcji należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Okres ważności. 3 lata.

Nie stosować po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 5 ml roztworu doustnego w stiku; po 21 lub 30 sztuk w tekturowym pudełku.

Kategoria wydania. Bez recepty.

Producent.

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG.

Siedziba producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Herzbergstrasse 3, 61138 Niederdorfelden, Niemcy.

INSTRUKCJA

dotycząca zastosowania leczniczego leku

Prospan® syrup przeciw kaszlowi

(PROSPAN® COUGH SOLUTION)

Skład:

substancja czynna: suchy ekstrakt z liści bluszczu;

5 ml roztworu (1 stik) zawiera 35 mg suchego ekstraktu z liści bluszczu (Hedera helix L.) (5–7,5:1); rozpuszczalnik: etanol 30 % (obj./obj.);

substancje pomocnicze: sorbinian potasu; kwas cytrynowy bezwodny; guma ksantanowa; roztwór krystalizujący sorbitolu (E 420); aromatyzator Frescofort Permasil; aromat pomarańczowy naturalny; mentol; woda oczyszczona.

Postać lekarska. Roztwór doustny.

Główne właściwości fizykochemiczne: mleczny, jasnobrązowy roztwór o owocowym zapachu i miodowym smaku z nutą mięty.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane przy kaszlu i przeziębieniach. Środki wykrztuszające. Kod ATC R05CA.

Właściwości farmakologiczne.

W badaniu klinicznym zaobserwowano działanie broncholityczne leku. Doświadczenia na zwierzętach wykazały efekt rozkurczowy leku.

Przypuszcza się, że efekt sekretolityczny wynika z podrażnienia błony śluzowej żołądka, co prowadzi do odruchowej stymulacji gruczołów śluzowych oskrzeli poprzez włókna czuciowe parasympatyczne.

Badania immunohistochemiczne i biofizyczne in vitro wykazały hamowanie przez α-hederin wychwytu β2-receptorów – nawet przy silnej stymulacji – w komórkach nabłonka pęcherzyków powietrznych typu II.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie objawowe przewlekłych chorób zapalnych oskrzeli; ostrych chorób zapalnych dróg oddechowych towarzyszących kaszlowi.

Przeciwwskazania. Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek inny składnik leku.

Środki ostrożności.

Jeśli objawy choroby nie ustępują lub pojawia się duszność, gorączka, a także ropna lub krwawa plwocina, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Badania interakcji nie były prowadzone. Do tej pory nie znane są żadne interakcje.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Lek zawiera sorbitol. Przy stosowaniu zgodnie z instrukcją pacjent otrzymuje 1,9 g sorbitolu przy każdej dawce. Istnieje ryzyko dla pacjentów z wrodzoną nietolerancją fruktozy. W takim przypadku leczenie należy prowadzić wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki dobowej leku.

Jeśli objawy choroby utrzymują się przez dłuższy czas, a także w przypadku pojawienia się duszności, gorączki i ropnej lub krwawej plwociny, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z przeciwniepokojowymi lekami przeciwkaszelkowymi opiatowymi, takimi jak kodeina lub dekstrometorfan, bez konsultacji lekarskiej.

Należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zapaleniem żołądka lub wrzawą żołądka.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ponieważ brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży lub karmienia piersią, nie należy go stosować w tym czasie.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów. Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki. Dorośli i dzieci od 12. roku życia: 1 stik (5 ml) roztworu 3 razy dziennie, co odpowiada 105 mg suchego ekstraktu z liści bluszczu; dzieciom w wieku 6–11 lat: 1 stik (5 ml) 2 razy dziennie, co odpowiada 70 mg suchego ekstraktu z liści bluszczu.

Przed użyciem należy delikatnie zgnieść stik.

Roztwór przyjmować nierozcieńczony rano (w południe) i wieczorem.

Czas trwania leczenia zależy od charakteru i nasilenia objawów choroby i zwykle wynosi jedną неделю, nawet w przypadku lekkiego zapalenia dróg oddechowych.

W celu osiągnięcia trwałego efektu terapeutycznego zaleca się kontynuowanie leczenia przez kolejne 2–3 dni po poprawie stanu pacjenta.

Dzieci. W tej postaci leku można stosować u dzieci od 6. roku życia.

Przedawkowanie. Przyjęcie dużej ilości leku (trzykrotnie więcej niż dawka dzienna) może prowadzić do nudności, wymiotów, biegunki i pobudzenia lękowego. W takim przypadku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Reakcje niepożądane.

Możliwe reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna, świąd, zaczerwienienie skóry, pokrzywka, obrzęk Quincka, duszność (częstość nieznana).

Możliwe zaburzenia przewodu pokarmowego, w tym nudności, wymioty, biegunka i ból brzucha (częstość nieznana).

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych reakcji należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Okres ważności. 3 lata.

Nie stosować po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 5 ml roztworu doustnego w stiku; po 21 lub 30 sztuk w tekturowym pudełku.

Kategoria wydania. Bez recepty.

Producent.

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG.

Siedziba producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Herzbergstrasse 3, 61138 Niederdorfelden, Niemcy.