PROSPAN PASTYLKI DO SSANIA NA KASZEL

ULOTKA dla zastosowania leczniczego leku PROSPAN® PASTYKI DO SSANIA NA KASZEL (PROSPAN® COUGH LOZENGES)

Skład:

1 pastylka zawiera 26 mg suchego ekstraktu z liści bluszczu (Hedera helix L.) (5–7,5:1); rozpuszczalnik: etanol 30% (m/m);

substancje pomocnicze: akacja (guma arabska), sorbitol roztwór niestający się (E 420), malitol ciecz, kwas cytrynowy bezwodny, acylo sulfamian K, naturalny aromat grejpfrutowy, aromat mentolowy, trójglicerydy o średnim łańcuchu, woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna. Pastylki do ssania.

Główne właściwości fizykochemiczne: żółto-brązowe sześciokątne pastylki o smaku grejpfrutowym i mentolowym. Pastylki mogą zawierać pęcherzyki powietrza.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane przy kaszlu i przeziębieniach. Środki wykrztuśne.

Kod ATC R05C A.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

W badaniu klinicznym zaobserwowano działanie broncholityczne leku. Eksperymenty na zwierzętach wykazały działanie rozkurczowe leku.

Przypuszcza się, że działanie wykrztuszne jest spowodowane podrażnieniem błony śluzowej żołądka poprzez odruchową stymulację gruczołów śluzowych oskrzeli za pośrednictwem włókien czuciowych parasympatycznych.

Badania immunohistochemiczne i biofizyczne in vitro wykazały hamowanie wychwytu receptorów β2 przez α-hederin – nawet przy silnej stymulacji – w komórkach nabłonka pęcherzyków typu II.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Przewlekłe choroby zapalne oskrzeli; infekcje wirusowe dróg oddechowych górnych towarzyszące kaszlowi.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Badania interakcji nie były prowadzone. Interakcje nie są znane.

Szczególne środki ostrożności.

W przypadku, gdy objawy choroby utrzymują się przez dłuższy czas, a także przy wystąpieniu duszności, gorączki oraz ropnego lub krwistego odkrztuszania, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Jednoczesnego stosowania w połączeniu z opioidowymi lekami przeciwwkąłtym, takimi jak kodeina lub dekstrometorfan, nie zaleca się bez konsultacji lekarskiej.

Należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zapaleniem żołądka lub wrzodem żołądka.

Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.

1 pastylka zawiera 0,53 g maltitolu i 0,53 g sorbitolu, co odpowiada około 0,09 jednostki chlebowej, co należy wziąć pod uwagę u chorych na cukrzycę.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli i dzieci od 12. roku życia: 1 pastylka 4 razy na dobę (104 mg suchego ekstraktu z liści bluszczu na dobę);

dzieci od 6. do 12. roku życia: 1 pastylka 2 razy na dobę (52 mg suchego ekstraktu z liści bluszczu na dobę).

Pastylki ssą się w jamie ustnej po posiłku. Nie ssąć w pozycji leżącej.

Czas trwania leczenia zależy od charakteru i ciężkości objawów choroby i wynosi zazwyczaj jeden tydzień, nawet w przypadku łagodnego zapalenia dróg oddechowych.

W celu uzyskania trwałego efektu terapeutycznego zaleca się kontynuowanie leczenia przez kolejne 2–3 dni po poprawie stanu pacjenta.

Dzieci. Lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6. roku życia.

Przedawkowanie.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki dobowej. Przegłonięcie dużej ilości leku (powyżej trzech dawek dziennych) może spowodować nudności, wymioty, biegunkę oraz pobudzenie lękowe.

Leczenie objawowe.

Niepożądane działania.

Bardzo rzadko (<1/10 000) mogą występować reakcje alergiczne (nudności, obrzęk Quinckego, wysypka na skórze, pokrzywka);

rzadko (≥1/10 000 – <1/1 000) u wrażliwych pacjentów możliwe są zaburzenia przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, biegunka i ból brzucha).

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Termin ważności.

3 lata.

Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, w miejscu chronionym przed wilgocią.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 10 pastylek w blistrze; 2 blistry w pudełku kartonowym.

Kategoria wydania. Bez recepty.

Producent.

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Herzbergstrasse 3, 61138 Niederdorfelden, Niemcy /
Herzbergstrasse 3, 61138 Niederdorfelden, Germany.