PREDNIZOLON

INSTRUKCJA dotyczĂĄca stosowania leku leczniczego PREDNIZOLON (PREDNIZOLONE)

Skład:

substancja czynna: prednizolon;

1 g maści zawiera 0,005 g prednizolonu;

substancje pomocnicze: gliceryna, parafina biała miêkka, kwas stearynowy, emulgator nr 1, metylobenzoan (E 218), propylobenzoan (E216), woda oczyszczona.

Postać leku. Maść.

Główne cechy fizykochemiczne: maść białego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna. Glikokortykosteroidy do stosowania w dermatologii. Prednizolon. Kod ATC D07A A03.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Prednizolon jest syntetycznym lekiem glikokortykosteroidowym do stosowania miejscowego. Wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwalergiczne i przeciwobrzękowe. Hamuje uwalnianie mediatorów zapalenia (histaminy, prostaglandyn, leukotrienów, enzymów lizosomalnych). Hamuje reakcję zapalną skóry, zmniejsza wazodilatację i zwiększoną przepuszczalność naczyń w ognisku zapalenia, zmniejsza swędzenie i ból w miejscu nałożenia.

Farmakokinetyka.

Po niewielkim wchłanianiu z powierzchni skóry wiąże się z białkami osocza, ulega metabolizmowi w wątrobie, wydalany jest przez nerki. Uszkodzenie integralności pokryw skóry lub opatrunek okluzyjny mogą zwiększyć wchłanianie prednizolonu przez skórę. Prednizolon przenika przez barierę łożyskową i w niewielkich ilościach do mleka matki.

Dane kliniczne.

Wskazania. W ramach terapii skojarzonej chorób zapalnych i alergicznych skóry o nieinfekcyjnej etiologii: egzema, łuszczycowe zapalenie skóry, łuszczycyca, toczeń rumieniowaty, erytrodermie.

Przeciwwskazania. Indywidualna podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku, zespół Cushinga, ospa wietrzna, okres szczepień, opryszcz zwykły, zmiany ranowe lub owrzodzeniowe, bakteryjne, wirusowe lub grzybicze choroby skóry, gruźlica skóry, zmiany skórne rzekomą kiłą, nowotwory skóry, trądzik zwykły, trądzik różowaty, półpaśnik, dermatyt okołoustny, dermatyt zanikowy, reakcje skórne po szczepieniu w miejscu aplikacji leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. W celu zapobiegania infekcyjnym uszkodzeniom skóry Prednizolon zaleca się stosować w połączeniu z lekami przeciwbakteryjnymi i przeciwgrzybiczymi. W okresie leczenia tym lekiem nie należy przeprowadzać szczepień przeciw ospie wietrznej ani innych szczepień ze względu na działanie immunosupresyjne glikokortykosteroidów. Nakładanie maści na duże powierzchnie skóry lub leczenie przez dłuższy okres może wywołać interakcje podobne do tych, które występują podczas terapii systemowej. Do chwili obecnej jednak żadna z takich interakcji nie została zarejestrowana. W razie konieczności jednoczesnego stosowania innych leków należy skonsultować się z lekarzem.

Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania.

Lek należy stosować w najmniejszych dawkach i przez najkrótszy czas konieczny do osiągnięcia pożądanego efektu terapeutycznego. W przypadku wcześniejszych epizodów psychózy u pacjenta stosowanie wysokich dawek wymaga ścisłej kontroli lekarza. Nagłe odstawienie leku po długotrwałym stosowaniu może być niebezpieczne. Możliwe jest nasilenie choroby i pogorszenie ogólnego stanu pacjenta. Dlatego lek należy odstawiać stopniowo. W trakcie leczenia konieczna jest kontrola u okulisty oraz monitorowanie ciśnienia tętniczego. Leczenie należy prowadzić pod kontrolą lekarza. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych należy naprzemiennie stosować kortykosteroidy (KS) i leki niesterydowe. Maksymalna dozwolona powierzchnia skóry, na którą nanosi się KS, nie powinna przekraczać 20% powierzchni ciała. KS należy stosować krótkimi cyklami i wyłącznie w celu leczenia zaostrzenia, a nie w celach profilaktycznych. Przy przepisywaniu Prednizolonu należy uwzględnić dobowy rytm wydzielania glukokortykosteroidów (GKS) oraz rytm wydzielania hormonów kory nadnerczy: dawki większe należy przepisywać rano, średnie – w ciągu dnia, a małe – wieczorem.

Z ostrożnością należy stosować u pacjentów z immunodeficytami (w tym przy zakażeniu HIV).

W przypadku bakteryjnych procesów zakaźnych skóry i/lub grzybiczych zmian skórnych konieczne jest dodatkowe specjalistyczne leczenie z zastosowaniem leków przeciwbakteryjnych i/lub przeciwgrzybiczych.

Należy unikać dostania się leku do oczu oraz na głębokie, otwarte rany i błony śluzowe.

Stosowanie kortykosteroidów miejscowych na duże powierzchnie ciała lub przez dłuższy czas, szczególnie pod opatrunkiem okluzyjnym, znacznie zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Podczas stosowania leków kortykosteroidowych o działaniu ogólnym lub miejscowym możliwe są zaburzenia wzroku (np. po stosowaniu w wysokich dawkach lub na dużej powierzchni przez dłuższy czas, przy użyciu opatrunków okluzyjnych lub nanoszeniu na skórę wokół oczu). Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy jak zamglenie widzenia lub inne zaburzenia wzroku, powinien on skontaktować się z lekarzem okulistą w celu ustalenia przyczyny, wśród których mogą występować zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna samoistna chorioretinopatia (ŚCH), której przypadki odnotowano po stosowaniu leków kortykosteroidowych o działaniu ogólnym lub miejscowym.

Długotrwałe stosowanie leków przepisywanych do użytku miejscowego może wywołać sensytyzację. W takim przypadku należy przerwać terapię i rozpocząć odpowiednie leczenie.

Nie należy stosować dłużej niż przez 14 dni.

Preparat zawiera metyloparaben (E 218) oraz propyloparaben (E 216), które mogą powodować reakcje alergiczne.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią. Nie stosować w czasie ciąży. W okresie leczenia należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność do kierowania pojazdami i obsługi mechanizmów. Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Maść należy nakładać cienką warstwą na zmienione skórne obszary 1–3 razy na dobę, delikatnie wcierając. Długość leczenia zależy od charakteru choroby i skuteczności terapii i zwykle wynosi 6–14 dni. Nie należy stosować leku dłużej niż przez 14 dni. Na ograniczonych obszarach w celu wzmocnienia efektu można stosować opatrunki okluzyjne.

W przypadku przepisywania leku dzieciom w wieku od 1 roku należy ograniczyć całkowitą długość leczenia do 5–7 dni oraz wykluczyć środki prowadzące do zwiększenia wchłaniania kortykosteroidów (opatrunki grzejące, utrzymujące i okluzyjne).

Dzieci. Lek należy stosować dzieciom w wieku od 1 roku (tylko pod kontrolą lekarza) na ograniczonych obszarach skóry nie dłużej niż przez 5–7 dni. Stosowanie leku dzieciom w wieku od 1 do 3 lat jest możliwe, jeżeli oczekiwany efekt terapii przewyższa potencjalne ryzyko. Nie należy stosować leku na skórze twarzy.

U dzieci w wieku dziecięcym zahamowanie czynności kory nadnerczy może rozwijać się szybciej. Ponadto może występować obniżenie wydzielania hormonu wzrostu. Przy długotrwałym stosowaniu leku należy obserwować masę ciała, wzrost oraz poziom kortyzolu w osoczu krwi.

Przedawkowanie. W przypadku przedawkowania możliwe jest nasilenie objawów działań niepożądanych. Przy długotrwałym stosowaniu Prednizolonu w dużych dawkach możliwe jest wystąpienie objawów hiperkortycyzmu.

Objawy przedawkowania: ból głowy, niewydolność serca, pokrzywka, wysypka, silne świądzenie.

Leczenie: objawowe. Należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem. W ciężkich przypadkach wymagana jest natychmiastowa pomoc medyczna.

W przypadkach wystąpienia skórnej atrodermii związanej z przedawkowaniem w wyniku miejscowego stosowania leku, leczenie należy przerwać. Zazwyczaj objawy ustępują w ciągu 10–14 dni.

Działania niepożądane.

Podczas stosowania leku, szczególnie u chorych z nadwrażliwością indywidualną na składniki leku, możliwe jest wystąpienie reakcji nadwrażliwościowych. Może wystąpić zaczerwienienie, obrzęk, świąd, pokrzywka, wysypka, trądzik steroidowy, purpura, teleangiektazje, uczucie pieczenia, podrażnienie, suchość skóry w miejscach nanoszenia leku, pęcherzyki, bąble, ból, grudki w miejscu naniesienia, pęknięcia skóry; jak również w przypadku zewnętrznego stosowania innych kortykosteroidów, mogą występować takie działania niepożądane (częstość nieokreślona), jak przebarwienie skóry (przewężenie skóry), pojawienie się striae, zapalenie mieszków włosowych (folliculitis) w miejscu naniesienia, dermatopatia okołoustna, zmiana koloru skóry, bakteryjne zapalenie tkanki podskórnej, kontaktowe zapalenie skóry oraz alergiczne reakcje skórne na którykolwiek ze składników leku. Przy długotrwałym leczeniu możliwe jest również rozwinięcie się wtórnych zmian infekcyjnych skóry, zmian atroficznych, hipertrichosis. Przy długotrwałym stosowaniu maści, szczególnie na dużych obszarach skóry, możliwe jest rozwinięcie się hiperkortycyzmu jako przejaw działania resorpcyjnego prednizolonu.

W takich przypadkach lek należy odstawić.

W przypadku miejscowego stosowania kortykosteroidów w chorobach prowadzących do przebarwienia rogówki lub twardówki mogą występować przypadki perforacji. Istnieją doniesienia o opóźnionym gojeniu się ran, ptosis, midriazie, zamgleniu widzenia (patrz sekcja „Szczególne wskazania”).

Okres ważności. 2 lata.

Nie stosować po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 g w tubie. Po 1 tubie w pudełku tekturowym.

Kategoria wydania. Na receptę.

Producent.

Sp. z o.o. „FZ „STADA”.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 09100, obwód kijowski, miasto Biała Cerkiew, ul. Kijowska 37.