PIKOVIT® FORTE

INSTRUKCJA stosowania leku Pikovit® Forte (Pikovit® Forte)

Skład:

Substancje czynne: retinol, cholekalcyferol, kwas askorbinowy, nitran tiaminy, ryboflawina, chlorek pirydoksyny, cyjanokobalamina, nikotynamid, kwas foliowy, pantotenian wapnia, acetylokowa forma α-tokoferolu.

1 tabletka powlekana zawiera:

retinolu (witamina A w postaci palmitynianu retinolu) 5000 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH,

cholekalcyferolu (witamina D3) 400 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH,

kwasu askorbinowego (witamina C) 60 mg,

nitranu tiaminy (witamina B1) 1,50 mg,

ryboflawiny (witamina B2) 1,70 mg,

chlorek pirydoksyny (witamina B6) 2 mg,

cyjanokobalaminy (witamina B12) 6 μg,

nikotynamidu 20 mg,

kwasu foliowego 0,40 mg,

pantotenianu wapnia 10 mg,

acetylokowej formy α-tokoferolu (witamina E) 15 mg;

Substancje pomocnicze: maltitol (E 965), maltitol ciekły, manitol (E 421), aspartam (E 951), aromat mandarynkowy, polisorbat 80, gliceryna, olej rycynowy oczyszczony, stearynian magnezu, kapol 600 farmacja, powidon, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, dwutlenek tytanu (E 171), beta-karoten (E 160a).

Postać leku. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne: okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane, od jasno- do ciemnopomarańczowego koloru. Dopuszczalne są ciemne i jasne wtrącenia.

Grupa farmakoterapeutyczna. Złożone preparaty witaminowe bez dodatków. Kod ATC A11B A.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Pikovit® Forte, tabletki powlekane, zawierają kombinację witamin.

Witaminy to substancje uczestniczące w regulacji wielu procesów biochemicznych w organizmie. Działania witamin w organizmie są głównie fizjologiczne, a nie farmakodynamiczne.

Witaminy z grupy B (B1, B2, B6, B12, kwas pantotenowy, niacynamid oraz kwas foliowy) uczestniczą w metabolizmie węglowodanów, białek i tłuszczów oraz odgrywają ważną rolę w funkcjonowaniu układu nerwowego.

Kwas foliowy jest niezbędny do normalnego powstawania, regeneracji i funkcjonowania komórek krwi.

Witamina A jest niezbędna do rozwoju komórek nabłonka oraz syntezy barwnika wzrokowego.

Witamina D reguluje wchłanianie wapnia i sprzyja prawidłowej mineralizacji kości i zębów.

Witamina C kontroluje wchłanianie żelaza i uczestniczy w wielu procesach utleniania i redukcji w organizmie.

Witamina E jest fizjologicznym antyoksydantem, który chroni błony komórkowe przed uszkodzeniem i utrzymuje funkcje komórkowe.

Pikovit® Forte, tabletki powlekane, zawierają nieszkodliwe dla uzębienia substancje słodzące: maltitol, manitol oraz aspartam. Oba poliole (maltitol i manitol) są metabolizowane w bardzo małym stopniu i bardzo powoli przez bakterie flory w jamie ustnej.

Farmakokinetyka.

Witaminy rozpuszczalne w wodzie (witaminy z grupy B, witamina C) są dobrze wchłaniane w ilościach odpowiadających codziennym zapotrzebowaniom. Nadmiarowe ilości są wydalane z moczem, w niektórych przypadkach – z kałem. Witaminy te są w organizmie magazynowane w ograniczonych ilościach, dlatego należy je stosować regularnie w celu utrzymania odpowiednich stężeń w tkankach.

W obecności tłuszczów witaminy rozpuszczalne w tłuszczach – A i D – są dobrze wchłaniane w jelicie cienkim. Wchłanianie witaminy E jest stosunkowo niskie (25–85 % dawki). W przypadku stosowania w dużych ilościach witaminy te gromadzą się w wątrobie i są bardziej toksyczne niż witaminy rozpuszczalne w wodzie.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Lek jest wskazany u dzieci:

• w przypadku przeciążenia fizycznego i psychicznego u uczniów;
• w przypadku opóźnienia w rozwoju;
• w sezonowym niedoborze owoców i warzyw w diecie;
• przy obniżonym apetycie;
• jako środek wspomagający podczas leczenia antybiotykami.

Pikovit® Forte nie zastępuje zbilansowanej i różnorodnej diety.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek z substancji pomocniczych leku; hipervitaminoza witaminą A i D; fenyloketonuria; kamica nerkowa; niewydolność nerek; podagra; hiperurykemia; erytremia; erytrocytoza; zakrzepowe zapalenie żył; zatorowość tętnicy płucnej; zaburzenia metabolizmu żelaza i miedzi; nieleczony niedobór kobalaminy; hiperkalcemia; hiperkalcynuria; tarczyca toksyczna; przewlekłe zapalenie kłębuszków nerkowych; przewlekła niewydolność serca; gruźlica; sarkoidoza w wywiadzie; złośliwe anemie; nowotwory złośliwe; wrzód żołądka i dwunastnicy (z powodu możliwego zwiększenia kwasowości soku żołądkowego); gruźlica; jednoczesne przyjmowanie retinoidów.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Z uwagi na możliwość wystąpienia hipervitaminozy A nie zaleca się jednoczesnego stosowania Pikovit® Forte, tabletów powlekanych, z innymi lekami zawierającymi witaminę A lub retinoidy doustne, ponieważ ich kombinacja może być toksyczna. Retinol może zmniejszać działanie przeciwzapalne glikokortykosteroidów. Nie można przyjmować jednocześnie z azotanami i cholestyraminą, ponieważ zaburzają one wchłanianie retinolu. Podczas leczenia sulfonamidami należy unikać wysokich dawek witaminy C, aby zapobiec kryształkom w moczu. Witamina C zwiększa wchłanianie żelaza, ale opóźnia wchłanianie beta-blokerów oraz doustnych leków przeciwpakrzycznych. Jednoczesne stosowanie witaminy C i deferoxaminy zwiększa toksyczność żelaza w tkankach, szczególnie w mięśniu sercowym, co może prowadzić do dekompensacji układu krążenia. Witaminę C można podawać dopiero po upływie 2 godzin od wstrzyknięcia deferoxaminy. Długotrwałe stosowanie dużych dawek kwasu askorbinowego (powyżej 1 g, co odpowiada zawartości 17 tabletów leku Pikovit® Forte) przez osoby leczone disulfiramem hamuje reakcję disulfiram-alkohol. Wapń chlorku, salicylany, kortykosteroidy w długotrwałym stosowaniu zmniejszają zapasy kwasu askorbinowego w organizmie. Wchłanianie kwasu askorbinowego zmniejsza się przy jednoczesnym spożyciu soków owocowych lub warzywnych, napojów alkalicznych lub w przypadku stosowania leku Pikovit® Forte przez dorosłych przy jednoczesnym przyjmowaniu doustnych środków antykoncepcyjnych. Pirydoksyna zmniejsza skuteczność L-dopy, jeśli pacjent przyjmuje wyłącznie L-dopę, a także zapobiega lub zmniejsza objawy toksyczne obserwowane podczas stosowania izoniazydu i innych leków przeciwbóbruczych. Tiamina może osłabiać działanie kuraropodobne. PASK, cytydyna, leki zawierające potas, alkohol zmniejszają wchłanianie witaminy B12. Ryboflawina jest niezgodna ze streptomycyną i zmniejsza skuteczność antybiotyków (oksytetracykliny, doksycykliny, erytrocykliny, tetracykliny i linkomycyny). Należy ją przyjmować co najmniej 3 godziny przed lub 3 godziny po przyjęciu dawki antybiotyku. Trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, imipramina i amitryptylina hamują metabolizm ryboflawiny, szczególnie w tkankach serca. Przy jednoczesnym stosowaniu z chinolem mogą nasilić się krwawienia. Jednoczesne przyjmowanie niektórych leków (np. tetracyklin, chinolonów, cholestyraminy) może prowadzić do interakcji z jonami wapnia. Jednoczesne stosowanie witaminy D3 i diuretyków tiazydowych zwiększa ryzyko hiperkalcemii. Jonowymienne żywice, takie jak cholestyramina i leki przeczyszczające (olej parafinowy), mogą zmniejszać wchłanianie witaminy D3. Ze względu na aktywację metaboliczną aktywność witaminy D3 może być zmniejszona przy jednoczesnym stosowaniu z fenytoiną lub barbituranami. Z tego powodu lek należy przyjmować 2 godziny przed lub 2 godziny po przyjęciu innych leków. Ponieważ jednoczesne doustne stosowanie leków zawierających wapń i witaminę D3 nasila działanie glikozydów nasierdziowych, konieczna jest opieka lekarza i kontrola elektrokardiogramu w przypadku ich jednoczesnego stosowania. U pacjentów z niedoborem folianów stosowanie kwasu foliowego może zmniejszyć poziom fenobarbitalu we krwi i spowodować napad padaczkowy. Etanol, cykloseryna, glutetymid i metotreksat mogą wpływać na metabolizm folianów. Wchłanianie kwasu foliowego zmniejsza się przy jednoczesnym stosowaniu z analgetykami, lekami przeciwpadaczkowymi, środkami przeciwkwasowymi, sulfonamidami, antybiotykami, cytotoksycznymi. Mogą wystąpić przypadki zmniejszenia lub zmiany wchłaniania przy jednoczesnym stosowaniu cholestyraminy i kwasu foliowego. Dlatego lek należy przyjmować 1 godzinę przed lub 4–6 godzin po przyjęciu cholestyraminy. Nie można stosować razem z kwasami mineralnymi, substancjami alkalicznymi, reduktorami, ponieważ dochodzi do inaktywacji kwasu foliowego.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania.

W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości skórnej (osutka, świąd) należy przerwać przyjmowanie leku Pikovit® Forte. Nie zaleca się stosowania leku razem z innymi wielowitaminami ze względu na możliwość przedawkowania. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobą wątroby, ostrym zapaleniem nerek, dekompensacją serca, kamicy pęcherza żółciowego, przewlekłym zapaleniem trzustki, chorobami alergicznymi, idiosynkrazją, nowotworami, skłonnością do zakrzepicy i krwawień (hemofilia, trombocytopenia, trombopatie).

Kobiety w okresie ciąży lub karmienia piersią mogą przyjmować witaminy i minerały po obowiązkowej konsultacji z lekarzem. Nie można planować ciąży wcześniej niż po upływie 6–12 miesięcy od terapii retinolem w wysokich dawkach (powyżej 10 000 J.M.), ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń u embrionu spowodowanych wysokim stężeniem witaminy A w organizmie. Możliwa jest zmiana zabarwienia moczu na żółty z powodu zawartości ryboflawiny. Ten efekt jest bezpieczny. Wchłanianie kwasu askorbinowego może być zaburzone przy dyskinezie jelitowej, zapaleniu jelita i achilii. Ponieważ kwas askorbinowy zwiększa wchłanianie żelaza, jego stosowanie w wysokich dawkach może być niebezpieczne dla pacjentów z hemochromatozą, talasemią, polycytemią, białaczką i anemią sierpowatą. Kwas askorbinowy jako reduktor może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych, np. oznaczanie zawartości glukozy, bilirubiny, aktywności transaminaz, dehydrogenazy mleczanowej. Lek należy przepisywać z ostrożnością pacjentom z anemią o nieustalonej etiologii, ponieważ kwas foliowy może utrudniać rozpoznanie anemii złośliwej poprzez poprawę objawów hematologicznych choroby, co może prowadzić do postępu powikłań neurologicznych. W leczeniu anemii kwasem foliowym należy systematycznie wykonywać analizy krwi. Długotrwałe stosowanie leku nie jest zalecane (szczególnie w dużych dawkach) ze względu na możliwy spadek stężenia witaminy B12.

Przed jednoczesnym stosowaniem innych preparatów witaminowych i witaminowo-mineralnych należy koniecznie skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci z cukrzycą mogą stosować Pikovit® Forte, ale powinni pamiętać, że w 1 tabletce powlekanej znajduje się 0,84 g maltitolu. Do metabolizmu maltitolu potrzebny jest insulinę, ale zapotrzebowanie to jest niewielkie ze względu na powolny hydroliz i wchłanianie leku w przewodzie pokarmowym. Ponadto wartość energetyczna maltitolu (10 kJ/g lub 2,4 kcal/g) jest znacznie niższa w porównaniu z wartością energetyczną sacharozy.

Specjalna informacja o niektórych substancjach pomocniczych

Pikovit® Forte zawiera maltitol (E 965) i płynny maltitol. Pacjenci z rozpoznaną nietolerancją niektórych cukrów powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Aspartam jest pochodną fenyloalaniny, co stanowi zagrożenie dla chorych na fenyloketonurię.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Lek jest przeznaczony do stosowania u dzieci.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek jest przeznaczony do stosowania u dzieci.

Sposób stosowania i dawki.

Dzieciom w wieku od 7 lat w celu leczenia hipowitaminozy stosuje się po 1 tabletce 1 raz dziennie po posiłku, w celu zapobiegania – po 1 tabletce co drugi dzień.

Tabletki pokryte otoczką Pikovit® Forte należy rozpuszczać w jamie ustnej.

W przypadku obniżonego apetytu tabletki zaleca się stosować przez 2 miesiące, w innych wskazaniach oraz w razie potrzeby – w zależności od czasu trwania i częstości objawów po konsultacji z lekarzem.

Dzieci.

Lek stosuje się u dzieci w wieku od 7 lat.

Przedawkowanie.

Przy przyjmowaniu zalecanych dawek nie należy oczekiwać żadnego zatrucia. W przypadku przedawkowania zwiększa się prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, możliwe wzdęcie brzucha (meteoryzm). Przyjmowanie bardzo dużych dawek przez dłuższy czas może prowadzić do hipervitaminozy witamin A i D, jednak prawdopodobieństwo przedawkowania przy stosowaniu tabletek Pikovit® Forte jest niewielkie. Przedawkowanie witaminy D3 może prowadzić do osłabienia, anoreksji, nudności, wymiotów, biegunki, spadku masy ciała, gorączki, drgawek, zaburzeń ze strony układu sercowo-naczyniowego i nerek. Możliwy rozwój hiperkalcemii spowodowany nadwrażliwością na witaminę D3. Objawami hiperkalcemii są anoreksja, poliuria, nudności, wymioty, osłabienie, ból głowy, apatia, pragnienie. Przedawkowanie witaminy A może prowadzić do bólu głowy, zawrotów głowy, zaburzeń snu, nudności, wymiotów, senności, światłowstrętu oraz drgawek. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Przy długotrwałym stosowaniu kwasu askorbinowego w wysokich dawkach możliwe jest hamowanie czynności aparatu wyspowego trzustki, dlatego konieczna jest kontrola jej zdolności funkcjonalnej. Przedawkowanie może prowadzić do zmian wydalania kwasu askorbinowego i moczowego podczas acetylowania moczu, z ryzykiem powstawania kamieni szczawianowych. Stosowanie dużych dawek kwasu askorbinowego może powodować pieczenie. Przy znacznym przekroczeniu zalecanych dawek możliwe jest wystąpienie niewydolności nerek, zaburzeń snu, uczucia gorąca, zwiększonej zmęczalności, zaburzeń metabolizmu cynku i miedzi, zwiększonej pobudliwości, erytrocytopenii, neutrofilowego leukocytozy. W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania należy przerwać stosowanie leku i rozpocząć leczenie. Należy sprowokować wymioty i przeprowadzić nawodnienie organizmu. W przypadku stwierdzenia hiperkalcemii należy przestrzegać diety z ograniczoną ilością wapnia i witaminy D3. Dalsze leczenie jest objawowe. Bardzo wysokie dawki kwasu foliowego mogą zwiększyć pobudliwość OUN i spowodować drgawki.

Słodziki manitol i maltitol słabo wchłaniają się w przewodzie pokarmowym. Dlatego przyjmowanie dawek przekraczających zalecane może powodować biegunkę i meteoryzm.

Działania niepożądane.

Ze strony układu odpornościowego: możliwe reakcje nadwrażliwości na składniki leku, w tym reakcja anafilaktyczna (częstość nieznana), wstrząs anafilaktyczny, skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy Quincka.

W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości (reakcji alergicznych) leczenie należy przerwać i skonsultować się z lekarzem. W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej należy natychmiast skorzystać z pomocy medycznej.

Ze strony przemiany materii i odżywiania: hiperkalcemia, kalcynoza.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, senność, podwyższona pobudliwość.

Ze strony narządów wzroku: zaburzenia wzroku.

Ze strony przewodu pokarmowego: dyspepsja, nudności, wymioty, odbijanie, ból żołądka, zaparcia, biegunka, zwiększone wydzielanie soku żołądkowego, oparzenia.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: wysypka, pokrzywka, swędzenie, zaczerwienienie, egzema.

Ze strony nerek i dróg moczowych: zmiana koloru moczu, hiperkalcynuria, uszkodzenie aparatu glomerularnego nerek.

Ogólne zaburzenia i zaburzenia warunków przyjmowania: hipertermia, drażliwość, nadmierne pocenie się.

Przy długotrwałym stosowaniu w wysokich dawkach mogą wystąpić poniższe działania niepożądane.

Ze strony przemiany materii i odżywiania: hiperurykemia; zaburzenia tolerancji glukozy, hiperglikemia, zaburzenia syntezy glikogenu, anoreksja.

Ze strony układu nerwowego: parestezje.

Ze strony serca: arytmię, nadciśnienie tętnicze, dystrofię mięśnia sercowego, niedociśnienie tętnicze.

Ze strony krwi: trombocytozę, hiperprotrombinemię, tworzenie się skrzeplin. Duże dawki kwasu askorbinowego (powyżej 1 g, co odpowiada 17 tabletom Pikovit® Forte) mogą wywołać hemolizę (anemię hemolityczną) u pacjentów z niedoborem glukozo-6-fosforan-dehydrogenazy.

Ze strony przewodu pokarmowego: zaburzenia przewodu pokarmowego, podrażnienie błony śluzowej przewodu pokarmowego, wzdęcia, uczucie goryczy w ustach.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: wypadanie włosów, seborrhea, suchość i pęknięcia na dłoniach i podeszwach.

Ze strony nerek i dróg moczowych: niewydolność nerek, kryształy w moczu, powstawanie kamieni moczowych z soli kwasu urinowego, cystyny i/lub szczawianów.

W badaniach: tymczasowy wzrost aktywności asparaginianaminotransferazy, fosfatazy alkalicznej, dehydrogenazy mleczanowej, podwyższenie stężenia wapnia we krwi i w moczu, glukozuria.

Przekazywanie podejrzanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Farmakonadzoru pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

**Okres ważności. ** 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 15 tabletów w blistrze; po 2 blisterach w pudełku kartonowym.

Kategoria wydania. Bez recepty.

Producent.

KRKA, d.d., Ново место/KRKA, d.d., Novo mesto.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia/Smarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.