PHLOGENZYM

I N S T R U K C J A dla zastosowania leczniczego leku Phlogenzym (PHLOGENZYM®)

Skład:

substancje czynne: 1 tabletka zawiera bromelainę 90 mg, trypsynę 48 mg, rutynę 100 mg;

substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu, kwas stearynowy, ditlenek krzemu bezwodny koloidalny, talk, polietylenoglikol 6000; eudragit L 12,5; cytrynian trietylu; wanilina.

Postać leku. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: okrągłe, podwójnie wypukłe tabletki z jednolitą powłoką, bez żłobienia, zielonkawo-żółtego koloru z charakterystycznym zapachem.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w chorobach układu ruchu. Enzymy. Trypsyna, kombinacje. Kod ATC M09A B52.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Działanie przeciwzapalne i przeciwobrzękowe

Phlogenzym lub enzymy zawarte w nim, czyli bromelina i trypsyna, zmniejszają zarówno obrzęki zapalne, jak i obrzęki towarzyszące urazowi lub zabiegowi operacyjnemu. Enzymy pomagają w rozkładzie fibrynogenu oraz innych substancji o wysokiej masie cząsteczkowej i mediatorów zapalenia (np. bradykininy), które powstają lub przenikają z krwi do przestrzeni międzykomórkowej podczas ostrego stanu zapalnego. Odtworzenie zaburzonej mikrocyrkulacji oraz jednoczesne poprawienie właściwości reologicznych krwi umożliwiają transport produktów rozpadu przez układ krwionośny i limfatyczny.

Działanie fibrynolityczne i trombolityczne, wpływ na właściwości reologiczne krwi

Phlogenzym lub zawarte w nim enzymy aktywują fibrynolizę poprzez aktywację plazmogeny, depolimeryzację oraz zmianę jakości siatki fibrynowej. Rozpuszczają one mikrotromby i zmniejszają lepkość krwi (poprawiają właściwości reologiczne krwi, poprawiają krążenie). Redukują agregację płytek krwi i zwiększają elastyczność erytrocytów.

Działanie immunomodulujące

Liczne badania eksperymentalne wykazują zdolność enzymów zawartych w Phlogenzymie do pozytywnego wpływu na funkcje niektórych komórek układu odpornościowego (makrofagów, granulocytów, komórek NK, limfocytów T). Zwiększają one np. aktywność fagocytarną i cytolityczną, indukują produkcję niektórych cytokin (alfa TNF, beta IL1, IL6) oraz wolnych rodników tlenu (in vitro, ex vivo).

W przypadku nieprawidłowo podwyższonego poziomu niektórych cytokin (np. alfa TNF, TGF beta) enzymy zawarte w Phlogenzymie sprzyjają obniżeniu ich poziomu i zmniejszeniu skutków ubocznych (zapalnych, kachektyzujących, włóknących).

Enzymy zawarte w Phlogenzymie wpływają również selektywnie na ekspresję niektórych powierzchniowych cząsteczek adhezyjnych różnych komórek (np. CD4, CD44, B7-1).

Patogenne kompleksy immunologiczne odgrywają kluczową rolę w wielu procesach immunopatologicznych. Wysokie stężenia kompleksów immunologicznych prowadzą, m.in., do blokady funkcji fagocytów. Leki enzymatyczne o działaniu kombinowanym pozwalają na poprawę klirensu kompleksów immunologicznych dzięki zwiększeniu aktywności hydrolitycznej w surowicy krwi oraz stymulacji efektywności fagocytozy.

Badania wykazały, że proteazы usuwają cyrkulujące, zagęszczone oraz tkankowo osadzone kompleksy immunologiczne, a także hamują powstawanie patogennych kompleksów immunologicznych.

Wtórne działanie przeciwbólowe

Ponieważ enzymy zawarte w Phlogenzymie wpływają na czynniki przyczynowe bólu wywołanego ostrą reakcją zapalną, mogą wykazywać działanie przeciwbólowe. Mediatorzy bólu ulegają degradacji, zmniejsza się ciśnienie onkotyczne i napięcie tkanek, poprawiają się właściwości reologiczne krwi. To sprzyja poprawie krążenia, transportowi toksycznych produktów przemiany materii oraz lepszemu dopływowi tlenu do tkanek.

Wymienione wyżej efekty proteaz są uzupełniane i wzmacniane przez działanie rutyny. Udowodniono działanie przeciwzapalne leku oraz zmniejszenie przepuszczalności naczyń włosowatych, co zmniejsza ekstrawazację. Lek ten wykorzystuje się również jako silny scavenger wolnych rodników.

Farmakokinetyka.

Postać lekowa Phlogenzymu została opracowana w taki sposób, aby nie ulegała rozpuszczeniu w soku żołądkowym i rozpuszczała się jedynie w jelicie cienkim. Enzymy zawarte w Phlogenzymie oraz inne substancje o wysokiej masie cząsteczkowej są wchłaniane w odcinkach końcowych jelita cienkiego. Kinetyka poszczególnych enzymów wskazuje, że przy powtarzanym podawaniu ich stężenie wzrasta i osiąga maksimum po 24–48 godzinach. Przy kontynuowaniu podawania osiągnięte stężenia utrzymują się na stałym poziomie i powracają do wartości wyjściowych około 48 godzin po zakończeniu leczenia.

Podczas absorpcji enzymy wiążą się z naturalnymi, specyficznymi antyproteazami, takimi jak inhibitor proteaz typu 1 (α1-antytrypsyna) lub ogólny inhibitor antyproteaz typu α2-makroglobulina, zdolny do wiązania wszystkich klas proteaz.

W kompleksie proteaza-antyproteaza enzymy są chronione przed rozpoznaniem zarówno przez składniki humoralne, jak i komórkowe układu odpornościowego, dzięki czemu ich długotrwałe stosowanie nie wykazuje właściwości antygenowych ani alergizujących. Ponadto mają one zdolność koncentrowania się w ogniskach urazu i zapalenia (gdzie zwiększa się przepuszczalność drobnych naczyń). Tutaj, dzięki różnym parametrom fizycznym i chemicznym, części kompleksu ulegają rozszczepieniu i uwalniane proteazy mogą wykazywać swoją aktywność.

Wchłonięte enzymy są pochłaniane przez komórki układu fagocytarnego monocytarnego i wydalane głównie przez wątrobę. Nie wchłonięte substancje czynne są rozkładane w przewodzie pokarmowym lub wydalane z kałem.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Phlogenzym stosuje się jako alternatywę dla wcześniej stosowanych metod w przypadku: opóźnionych (w tym urazów sportowych) oraz pourazowych (w tym po zabiegach plastycznych i rekonstrukcyjnych) obrzękach.

Phlogenzym stosuje się również w ramach terapii skojarzonej w przypadku:

• stanów zapalnych jamy ustnej, dróg oddechowych górnych i dolnych, układu moczowo-płciowego;
• chorób reumatycznych – takich jak reumatyzm miękkich tkanek, „łokieć tenisisty”, tendinitis, ból barku i przedramienia;
• zapalnych i zwyrodnieniowych chorób stawów.

Przeciwwskazania.

Phlogenzym nie należy stosować w przypadku stwierdzonej nadwrażliwości na substancje czynne lub substancje pomocnicze.

Leku nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi wrodzonymi lub nabytymi zaburzeniami krzepnięcia krwi (np. z hemofilią, ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, u pacjentów poddawanych dializie).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Niepożądane interakcje Phlogenzymu z innymi lekami współistniejącymi nie są znane. Istnieją dane dotyczące wzrostu stężenia antybiotyków i leków chemioterapeutyków we krwi przy jednoczesnym stosowaniu Phlogenzymu.

Właściwości stosowania.

Czasem przy przewlekłych chorobach może dojść do pogorszenia objawów po rozpoczęciu terapii lekiem Phlogenzym. W takim przypadku nie należy odstawiać leku, lecz rozważyć tymczasowe zmniejszenie dawki. Przed zabiegiem chirurgicznym należy wziąć pod uwagę łagodne działanie fibrynolityczne produktu.

Ten lek nie zastępuje terapii antybiotykami w przypadku zapaleń infekcyjnych, lecz zwiększa ich skuteczność.

Węglowodany zawarte w 1 tabletce odpowiadają 4,65 kcal = 19,5 kJ.

Jeśli stwierdzono u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią, lek należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią tylko po dokładnym rozważeniu ryzyka dla płodu lub dziecka w stosunku do korzyści z leczenia matki.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Nie stwierdzono negatywnego wpływu stosowania leku na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów samochodowych lub obsługi innych urządzeń.

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli: zaleca się przyjmowanie 6 tabletów na dobę (3x2 lub 2x3). W szczególnych przypadkach (ciężki przebieg choroby, początek ostrego stanu zapalnego, stany pourazowe i pooperacyjne, gdy wymagana jest szybka resorpcja obrzęku, siniaków i rozciągnięć), możliwe jest tymczasowe stosowanie do 12 tabletów na dobę (3x4 lub 4x3).

Tabletki należy przyjmować na czczo (czyli co najmniej 30 minut przed i co najmniej 2 godziny po posiłku), nie rozżuwając, popijając dużą ilością płynu (nie mniej niż 250 ml).

Dzieci.

Leku nie należy stosować u dzieci.

Przedawkowanie.

Nawet przy długotrwałym stosowaniu wyższych dawek leku nie zaobserwowano działań toksycznych; możliwe wystąpienie nieznacznej biegunki, która ustępuje po odstawieniu leku.

Działania niepożądane.

Phlogenzym jest zazwyczaj dobrze tolerowany, nawet przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek, w większości przypadków nie obserwowano negatywnych skutków. W pojedynczych przypadkach może występować nieznaczna zmiana konsystencji, koloru i zapachu stolca. Rzadkimi skutkami ubocznymi mogą być: ból głowy, zwiększony apetyt i nadmierna potliwość. Przy wyższych dawkach pojedynczych mogą występować uczucia ciężkości w żołądku, wzdęcia i czasem nudności. Uczucia te można uniknąć, dzieląc całkowitą dawkę leku na kilka przyjmowań. Rzadkie reakcje alergiczne (wysypka skórna) ustępują po odstawieniu leku.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC!

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać.

Opakowanie.

Po 20 tabletów w blisterze, po 2, po 5 lub po 10 blisterów w pudełku kartonowym; po 800 tabletów w słoikach.

Kategoria sprzedaży. Bez recepty.

Producent.

MUCOS Emulsionsgesellschaft mbH, Niemcy / MUCOS Emulsionsgesellschaft mbH, Germany.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Miraustrasse 17, 13509 Berlin, Niemcy / Miraustrasse 17, 13509 Berlin, Germany.