PANZINORM® 10000

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU PANZINORM® 10000 (Panzynorm 10 000)

Skład:

substancja czynna: trzustka (świniowa);

1 kapsułka zawiera 106,213–136,307 mg trzustki o aktywności enzymatycznej lipazy – 10 000 JEDN., amylazy – 7 200 JEDN., proteazy – 400 JEDN.;

substancje pomocnicze: dyspersja kopolimeru metakrylanowego (zawiera kopolimer kwasu metakrylowego i etakrylanu (1 : 1), polisorbat 80, laurylosiarczan sodu, wodę), cytrynian trietylu, talk, emulsja simetikonu 30 % (zawiera simetikon, metylocelulozę, kwas sorbowy, wodę);

twarda kapsułka żelatynowa zawiera: żelatynę, dwutlenek tytanu (E 171).

Postać leku. Kapsułki.

Główne właściwości fizykochemiczne: nieprzezroczyste kapsułki białego koloru, wypełnione granulkami koloru beżowo-brązowego o charakterystycznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki poprawiające trawienie, w tym enzymy. Preparaty wieloenzymatyczne. Kod ATC A09AA02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Kapsułki Panzinorm® 10000 uzupełniają niedobór enzymów trzustkowych, przyspieszają katabolizm i poprawiają obraz kliniczny w przypadku zaburzeń trawienia. Aktywne enzymy uwalniane są w jelicie cienkim, gdzie kontynuują swoje działanie. Wysoka aktywność lipazy odgrywa kluczową rolę w leczeniu zaburzeń trawienia spowodowanych niedostatecznością enzymów trawiennych. Lipaza rozkłada tłuszcze do kwasów tłuszczowych i monoglicerydów, umożliwiając ich wchłanianie oraz wchłanianie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach. Amilaza rozkłada węglowodany do dekstryn i cukrów, proteaza działa natomiast na białka. Panzinorm® 10000 poprawia odżywianie organizmu dzięki lepszemu wchłanianiu różnych rodzajów pokarmów oraz zapobiega powstawaniu lub zmniejsza steatorrę i objawy związane z zaburzeniami trawienia. Panzinorm® 10000 może zmniejszać ból w przewlekłym zapaleniu trzustki. Ten efekt wiąże się z działaniem proteazy, która zmniejsza sekrecję trzustki. Mechanizm tego działania nie został dokładnie poznany.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Niedostateczność wydzielania egzokrynnego trzustki u dorosłych i dzieci spowodowana różnymi chorobami, w tym:

• mukowiscydoza;
• przewlekłe zapalenie trzustki;
• pankreatektomia;
• gastroektomia;
• zabiegi operacyjne z nałożeniem anastomozy żołądkowo-jelitowej (gastroenterostomia według Birlotha II);
• zespół Schwachmana-Diamonda;
• ostre zapalenie trzustki od momentu przejścia pacjenta na żywienie dojelitowe;
• inne choroby towarzyszące niedostateczności egzokrynowej trzustki.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną, świńskie białko lub inne składniki leku.

Ostre zapalenie trzustki lub zaostrzenie przewlekłego zapalenia trzustki.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Enzymy trzustkowe hamują wchłanianie kwasu foliowego. W przypadku jednoczesnego stosowania wodorowęglanów i cyymetydyny wraz z dużymi dawkami enzymów trzustkowych zaleca się okresowe oznaczanie stężenia soli kwasu foliowego w surowicy krwi oraz dodatkowe podawanie kwasu foliowego, jeśli jest to konieczne.

Enzymy trzustkowe mogą zmniejszać skuteczność akarbazy i miglitolu.

Kwasoodporne mikrogranulki zawarte w Panzinorm® 10 000 ulegają rozbiciu w dwunastopalcu. Przy zbyt dużej kwasowości dwunastopalcza enzymy uwalniają się nie w odpowiednim czasie. Stosowanie inhibitorów receptora H2 lub inhibitorów pompy protonowej, które zmniejszają sekrecję kwasu żołądkowego, pozwala niektórym pacjentom na zmniejszenie dawki Panzinormu® 10 000.

Enzymy trzustkowe mogą zmniejszać wchłanianie żelaza, jednak znaczenie kliniczne tej interakcji jest nieznane.

Właściwości stosowania.

Lek zawiera aktywne enzymy, które mogą uszkodzić błonę śluzową jamy ustnej, dlatego kapsułki należy połykać w całości, nie żując, i popijać odpowiednią ilością płynu.

U pacjentów z mukowiscydozą przyjmujących wysokie dawki leków trzustkowych obserwowano zwężenia jelita krętego i okrężnicy (fibroza kolonopatia).

Jako środek ostrożności zaleca się w przypadku wystąpienia nietypowego dyskomfortu brzusznego lub zmiany objawów brzusznych skonsultować się z lekarzem w celu wykluczenia możliwości wystąpienia fibrozy kolonopatii, szczególnie jeśli pacjent przyjmuje więcej niż 10 000 j. lipazy/kg/mc.

Istnieje teoretyczne ryzyko przeniesienia wirusowych zakażeń świń, w tym zakażeń wywołanych nowymi lub niezidentyfikowanymi wirusami. Nie można całkowicie wykluczyć obecności wirusów świń, które mogą zainfekować człowieka. Dotychczas jednak nie odnotowano żadnego przypadku przeniesienia choroby zakaźnej w wyniku stosowania leków z trzustki świń.

Należy stosować z ostrożnością u pacjentów z niewydolnością nerek, hiperurykemią.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa lipazy, amylazy i proteazy w czasie ciąży.

Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego negatywnego wpływu na ciążę, rozwój embrionu, poród ani rozwój poporodowy.

Należy przepisywać z ostrożnością kobietom w ciąży. Enzymy nie są wchłaniane z przewodu pokarmowego, jednak ryzyko nie może być wykluczone. Lek należy stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka.

Wpływ na zdolność do kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn.

Nie zaobserwowano żadnego wpływu na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwanie innych urządzeń mechanicznych.

Sposób stosowania i dawki

Dawkowanie leku opiera się na indywidualnych potrzebach pacjenta i zależy od stopnia zaburzeń trawienia oraz składu pożywienia. Lek zaleca się przyjmować podczas lub bezpośrednio po spożyciu posiłku.

Kapsułkę należy połknąć całą, nie żując, popijając wystarczającą ilością płynu lub przyjmując z lekkim przekąszeniem. W celu ułatwienia zażycia (dzieci i osoby starsze) kapsułkę można otworzyć i dodać odporne na kwas granulki do płynnego pożywienia nie wymagającego żucia, np. do puree jabłkowego lub do płynu o obojętnym lub lekko kwaśnym odczynie (jogurt, starte jabłko). Taką mieszaninę należy spożyć natychmiast.

Podczas leczenia lekiem Panzinorm® 10000 bardzo ważne jest spożywanie wystarczającej ilości płynów, szczególnie w okresie ich zwiększonej utraty. Niedobór płynów może nasilać zaparcia.

Dawkowanie w mukowiscydozie

Ogólne zalecenia dotyczące terapii zastępczej enzymami trzustki:

początkowa dawka dla dzieci do 4. roku życia wynosi 1000 j. lipazy na kilogram masy ciała podczas każdego posiłku, dla dzieci powyżej 4. roku życia – 500 j. lipazy na kilogram masy ciała podczas każdego posiłku.

Dawkę należy dobrać indywidualnie, w zależności od ciężkości choroby, kontroli steatorei oraz utrzymania odpowiedniego stanu odżywienia.

Dawka utrzymaniowa u większości pacjentów nie powinna przekraczać 10000 j. lipazy na kilogram masy ciała na dobę lub 4000 j. lipazy na 1 gram spożywanego tłuszczu.

Dawkowanie w innych postaciach niedostateczności wydzielania zewnętrznej trzustki

Dawkę należy dobrać indywidualnie, w zależności od stopnia zaburzeń trawienia i zawartości tłuszczu w pożywieniu. Typowa dawka początkowa wynosi od 10000 do 25000 j. lipazy podczas każdego głównego posiłku. Jednak niektórzy pacjenci mogą wymagać wyższych dawek w celu wyeliminowania steatorei i utrzymania odpowiedniego stanu odżywienia. Zgodnie z ogólnie przyjętą praktyką kliniczną uważa się, że z pożywieniem należy spożyć co najmniej 20000–50000 jednostek lipazy. Dawka lipazy podczas głównych posiłków (śniadanie, obiad, kolacja) może wynosić od 25000 do 80000 j., natomiast przy dodatkowym, lekkim pożywieniu między głównymi posiłkami powinna stanowić połowę indywidualnej dawki.

• Dzieci *

Stosowane w praktyce pediatrycznej.

Przedawkowanie

Brak danych dotyczących zatrucia ogólnoustrojowego w przypadku przedawkowania. Przedawkowanie może powodować nudności, wymioty, biegunkę, hiperurykemię i urikozurię, podrażnienie okołoodbytowe oraz bardzo rzadko, głównie u pacjentów z mukowiscydozą – fibrozy kolonopatię.

W przypadku przedawkowania należy przerwać przyjmowanie leku, zalecana jest nawodnienie organizmu oraz leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Ze strony układu odpornościowego:

reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, świąd, zaczerwienienie skóry, kichanie, pokrzywka, łzawienie, skurcz oskrzeli, obturacja dróg oddechowych, reakcje anafilaktyczne.

Ze strony układu pokarmowego:

nudności, wymioty, ból brzucha, zaparcia lub biegunka, wzdęcia, zmiana charakteru stolca, podrażnienie skóry wokół ust lub otworu odbytu, szczególnie po przyjmowaniu wysokich dawek.

W pojedynczych przypadkach u pacjentów z mukowiscydozą przyjmowanie leku w wysokich dawkach (powyżej 10 000 JEDNOSTEK lipazy/kg masy ciała/doba) może prowadzić do powstawania zwężeń jelita grubego lub odcinka ileocekalnego. W przypadku wystąpienia nagłego bólu lub nasilenia bólu brzucha oraz wzdęć należy przeprowadzić badanie w celu wykluczenia możliwego fibroticznego kolopatii.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych i instrumentalnych:

hiperurykemia, hiperurykozuria, niedobór kwasu foliowego.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25 °C w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 7 kapsułek w blisterze; po 3 lub 8, lub 12 blisterów w pudełku.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

KRKA, d.d., Ново место / KRKA, d.d., Novo mesto.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.