OSTEOGENON

INSTRUKCJA dla zastosowania leczniczego leku OSTEOPENON (OSTEOGENON)

Skład:

substancja czynna: związek osein-hydroksyapatytowy;

1 tabletka zawiera 830 mg związku osein-hydroksyapatytowego, który obejmuje: oseinę 291 mg, składającej się z peptydów i białek niekolagenowych (75 mg) oraz kolagenów (216 mg);

hydroksyapatytu 444 mg, zawierającego wapń (178 mg) i fosfor (82 mg);

substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształowa, dwutlenek krzemu, bezwodny, koloidalny, stearynian magnezu, skrobia ziemniaczana, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), polietylenoglikol, talk, tlenek żelaza żółty (E 172).

Postać leku. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne: eliptyczne tabletki dwuwypukłe, powlekane, równomiernie zabarwione na jasnożółto.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki wpływające na strukturę i mineralizację kości. Inne leki wpływające na strukturę i mineralizację kości.
Kod ATX M05BX.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Lek regulujący metabolizm wapnia i fosforu, stosowany w osteoporozie systematycznej. Preparat wykazuje podwójne działanie na metabolizm tkanki kostnej: stymuluje osteoblasty i hamuje osteoklasty. Te różne działania uzupełniają się fizjologicznie i regulują równowagę między resorpcją kości a regeneracją tkanki kostnej. Wapń znajduje się w preparacie jako składnik hydroksyapatytu, co sprzyja lepszemu wchłanianiu wapnia z przewodu pokarmowego. Fosfor, uczestniczący w krystalizacji hydroksyapatytu, sprzyja wiązaniu wapnia w kościach i hamuje jego wydalanie z moczem.

Badania na zwierzętach wykazały, że po podaniu doustnym organiczny składnik preparatu (oseina zawierająca kolagen typu I, osteokalcyne, czynniki wzrostu i inne białka) zapewnia wyraźniejszy efekt osteogenny niż sam składnik mineralny (hydroksyapatyt).

Badania kliniczne potwierdziły, że związek oseinowo-hydroksyapatytowy wywołuje anaboliczny efekt na metabolizm kostny, który jest większy niż ten obserwowany po stosowaniu wyłącznie soli wapnia.

Farmakokinetyka.

Badania z wykorzystaniem znakowanego izotopem (47Ca) preparatu wykazały, że wchłanianie zachodzi w przewodzie jelitowym.

Powolne uwalnianie wapnia z połączenia oseinowo-hydroksyapatytowego zapewnia długotrwałe wchłanianie w przewodzie pokarmowym i powoduje brak szczytów hiperkalcemii (w przeciwieństwie do preparatów zawierających wyłącznie sole wapnia).

Dane kliniczne.

Wskazania.

• Profilaktyka osteoporozy.
• Leczenie osteoporozy.
• Profilaktyka lub leczenie niedoboru wapnia w organizmie.
• Terapia wspomagająca w celu poprawy gojenia kości po złamaniach.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na inne składniki leku.
• Ciężkie zaburzenia funkcji nerek; konieczność przeprowadzania hemodializy.
• Hiperkalcemia, hiperkalciuria, ostrą kamica nerkowa wapniowa, kalcyfikacja tkanek.
• Długotrwała immobilizacja towarzysząca hiperkalcemii i/lub hiperkalciurii (leczenie wapniem należy rozpocząć po przywróceniu ruchomości).
• Wiek dziecięcy poniżej 6 lat (związane z formą leku).

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Niepożądane kombinacje

Diuretyki tiazydowe: mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem i powodować hiperkalcemię.

Kombinacje wymagające szczególnych środków ostrożności

Witamina D: przy jednoczesnym stosowaniu Osteogenonu z witaminą D należy zachować ostrożność, ponieważ witamina D zwiększa wchłanianie wapnia i może powodować hiperkalcemię.

Glikozydy nasercowe: ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca. Pacjenci powinni być pod ścisłą kontrolą, zaleca się regularne monitorowanie EKG oraz poziomu wapnia w osoczu krwi.

Cykliny: ryzyko zmniejszenia wchłaniania cyklin w przewodzie pokarmowym przy jednoczesnym stosowaniu leków wapnia z powodu tworzenia nierozpuszczalnych chelatów, dlatego Osteogenon i cykliny należy przyjmować w odstępie co najmniej 2 godzin.

Leki zawierające sole żelaza i cynku: ryzyko zmniejszenia wchłaniania żelaza i cynku w przewodzie pokarmowym przy jednoczesnym stosowaniu leków wapnia z powodu tworzenia nierozpuszczalnych chelatów, dlatego Osteogenon i te leki należy przyjmować w odstępie co najmniej 2 godzin.

Bifosfoniany: ryzyko zmniejszenia wchłaniania bifosfonianów w przewodzie pokarmowym przy jednoczesnym stosowaniu leków wapnia z powodu tworzenia nierozpuszczalnych chelatów, dlatego Osteogenon i bifosfoniany należy przyjmować w odstępie co najmniej 2 godzin.

Chinolony: ryzyko zmniejszenia wchłaniania chinolonów w przewodzie pokarmowym przy jednoczesnym stosowaniu leków wapnia z powodu tworzenia nierozpuszczalnych chelatów, dlatego Osteogenon i chinolony należy przyjmować w odstępie co najmniej 2 godzin.

Glikokortykosteroidy: przy jednoczesnym stosowaniu glikokortykosteroidy mogą zmniejszać wchłanianie wapnia w przewodzie pokarmowym, dlatego Osteogenon i glikokortykosteroidy należy przyjmować w odstępie co najmniej 2 godzin.

Preparaty strontu: ryzyko zmniejszenia wchłaniania strontu w przewodzie pokarmowym przy jednoczesnym stosowaniu leków wapnia, dlatego Osteogenon i preparaty zawierające stront należy przyjmować w odstępie co najmniej 2 godzin.

Hormony tarczycy: ryzyko zmniejszenia wchłaniania lewotyroksyny w przewodzie pokarmowym, dlatego Osteogenon i hormony tarczycy należy przyjmować w odstępie co najmniej 2 godzin.

Estramustyna: ryzyko zmniejszenia wchłaniania estramustyny przy jednoczesnym stosowaniu leków wapnia, dlatego Osteogenon i estramustynę należy przyjmować w odstępie co najmniej 2 godzin.

Szczególne wytyczne dotyczące stosowania.

Wapń

Podczas jednoczesnego stosowania wapnia i witaminy D należy systematycznie kontrolować stężenia wapnia w surowicy krwi i w moczu, a w przypadku ich wzrostu odpowiednio korygować dawki.

W przypadku niewydolności nerek zaleca się systematyczne monitorowanie stężeń wapnia w surowicy krwi i w moczu oraz unikanie stosowania wysokich dawek i/lub długotrwałego leczenia.

Przy długotrwałym stosowaniu leku i/lub w przypadku zaburzeń czynności nerek należy regularnie kontrolować stężenia wapnia w moczu oraz zmniejszać dawki lub tymczasowo wstrzymać leczenie, jeśli stężenia przekraczają 7,5 mmol na 24 godziny (300 mg na 24 godziny) u dorosłych i 0,12–0,15 mmol/kg masy ciała na 24 godziny (5–6 mg/kg masy ciała na 24 godziny) u dzieci.

Pacjentom z wywiadem kamicy nerkowej wapniowej zaleca się:

• przestrzeganie standardowych zaleceń dietetycznych dotyczących spożycia wody, soli i białek;
• ograniczenie ilości wapnia dostarczanego z Osteogenonem do 500 mg na dobę;
• dostosowanie spożycia wapnia w diecie, aby nie przekraczać całkowitej dobowej dawki wapnia 1,5 g oraz unikanie dodatkowego przyjmowania witaminy D.

Fosfor

U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się okresowe monitorowanie stężenia fosforu w surowicy krwi.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Dostępne dane dotyczące stosowania Osteogenonu u ciężarnych (od 300 do 1000 pacjentek) wskazują na brak rozwoju wad wrodzonych oraz brak toksycznego wpływu na płód lub noworodka.

Badania dużej liczby ciężarnych kobiet przyjmujących sole wapnia wskazują na brak negatywnego wpływu na przebieg ciąży oraz na zdrowie płodu lub noworodka.

Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały toksyczności reprodukcyjnej leku (dane przedkliniczne uzyskane w badaniach toksyczności, genotoksyczności i toksyczności reprodukcyjnej nie wykazały potencjalnego ryzyka dla zdrowia człowieka).

Osteogenon można stosować w czasie ciąży w razie potrzeby.

Nie badano wydzielania związku osteina-hydroksyapatytu do mleka u zwierząt.

Badania suplementów diety wykazały, że wydzielanie wapnia do mleka matki nie zmienia się mimo zwiększonego spożycia wapnia w okresie laktacji, nawet u kobiet wcześniej otrzymujących małą ilość wapnia.

Związek osteina-hydroksyapatytu, w szczególności wapń, potencjalnie może być wydzielany w niewielkich ilościach do mleka kobiet, jednak dawki terapeutyczne leku nie powodują negatywnego wpływu na noworodki/dzieci.

Osteogenon można stosować w okresie karmienia piersią.

Płodność. Badania na zwierzętach wskazują na brak bezpośredniego lub pośredniego negatywnego wpływu na płodność mężczyzn i kobiet.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Tabletki należy przyjmować doustnie, popijając niewielką ilością wody, najlepiej podczas jedzenia.

Dorośli:

• w osteoporozie – 2–4 tabletki dziennie (w dawkach podzielonych na 2 przyjęcia); w przypadku zaawansowanej osteoporozy dawkę można zwiększyć według uznania lekarza;
• w innych przypadkach – 1–2 tabletki dziennie.

Długość leczenia ustala lekarz indywidualnie, w zależności od charakteru i przebiegu choroby.

Dzieci.

Osteogenon przepisuje się dzieciom od 6. roku życia. W zależności od wieku pacjenta i jego zapotrzebowania na wapń, lekarz przepisuje dawkę dzienną 1–2 tabletki.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie Osteogenonu jest mało prawdopodobne.

Poniższe dane dotyczą przedawkowania soli wapnia (powyżej 2000 mg wapnia dziennie).

Objawy przedawkowania: objawy kliniczne związane głównie z hiperkalcemią, niemiespecystyczne, m.in. pragnienie, poliuria, polidyppsja, nudności, wymioty, odwodnienie organizmu, podwyższone ciśnienie tętnicze, zaburzenia naczynioruchowe, zaparcia, utrata apetytu, arytmie, osłabienie, nefrokalcynoza, kamica nerkowa, ból kości, zaburzenia psychiczne.

U dzieci brak przyrostu masy ciała / opóźnienie w rozwoju fizycznym może poprzedzać wszystkie wymienione objawy.

Leczenie w przypadku przedawkowania: odstawienie leku i przywrócenie równowagi wodno-elektrolitowej; w zależności od nasilenia hiperkalcemii należy stosować moczopędne i/lub kortykosteroidy, bifosfoniany, kalcitoninę. Niektórzy pacjenci mogą wymagać dializy opłucnowej lub hemodializy.

Reakcje niepożądane.

W zależności od częstości występowania reakcje niepożądane zostały podzielone na następujące kategorie: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), rzadko (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko rzadko (≥ 1/10000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), nieznana częstość (dostępne dane nie pozwalają oszacować częstości tych reakcji).

Z zaburzeniami metabolizmu i odżywiania

Nieznana częstość: hiperkalcynuria, hiperkalcemia (przy długotrwałym stosowaniu w wysokich dawkach).

Z układu pokarmowego

Nieznana częstość: zaburzenia przewodu pokarmowego, w tym nudności, ból brzucha, zaparcia.

Z boku skóry i tkanek podskórnych

Nieznana częstość: nadwrażliwość, w tym świąd, wysypka.

Okres ważności

4 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Opakowanie.

Po 10 tabletów w blistrze, 4 blistery w opakowaniu tekturowym.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Pierre Fabre Medicament Production.

Adres siedziby producenta oraz miejsce wykonywania działalności.

jednostka produkcyjna Progipharm, ul. Lycée 45500 Gien, Francja /
site Progipharm, Rue du Lycee, 45500 Gien, France.