NYSTATYNA-ZDOROVIA

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU DO ZASTOSOWANIA MEDYCZNEGO Nystatyna-Zdorovia (NYSTATIN-ZDOROVYE)

Skład:

substancja czynna: nystatyna;

1 ml preparatu zawiera nystatyny 100 000 MI;

substancje pomocnicze: sacharoza; glikol propylenowy; etanol 96 %; metyloparaben (E 218); propyloparaben (E 216); karboksymetyloceluloza sodowa; fosforan sodu wodorotlenowy; sakaryna sodowa; neotam; kwas solny stężony; woda oczyszczona; aromat "malinowy" zawierający glikol propylenowy (E 1520), etanol 96 %, alfa-tokoferol (E 307), kwas askorbinowy (E 300), wodę oczyszczoną.

Postać leku. zawiesina doustna.

Główne właściwości fizykochemiczne: zawiesina od żółtej do żółtobrunatnej o zapachu malin.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwdrożdżakowe do miejscowego stosowania.

Kod ATC D01A A01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika. Nystatyna jest antybiotykiem przeciwdrożdżyczym, aktywnym wobec szerokiego spektrum grzybów drożdżowych i drożdżopodobnych, w tym Candida albicans.

Farmakokinetyka. Wchłanianie nystatyny w przewodzie pokarmowym jest nieznaczne. Główna część nystatyny po podaniu doustnym jest wydalana z kałem w niezmienionej postaci.

Właściwości kliniczne.

Wskazania. Zapobieganie i leczenie kandydozy jamy ustnej, przełyku i przewodu pokarmowego u dorosłych i dzieci.

Suszpenzja zapewnia skuteczną profilaktykę kandydozy jamy ustnej u dzieci urodzonych przez matki z kandydozą pochwy.

Przeciwwskazania. Nadwrażliwość na substancję czynną lub dowolny składnik pomocniczy leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Brak danych dotyczących interakcji lekowych leku.

Szczególne środki ostrożności.

Nie należy stosować leku w leczeniu grzybic systemowych, ponieważ jego działanie jest głównie miejscowe. W przypadku wystąpienia miejscowego podrażnienia lub reakcji alergicznej należy przerwać leczenie.

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek może być szkodliwy dla zębów.

Środek zawiera niewielką ilość etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na dawkę, oraz metyloparaben (E 218), propyloparaben (E 216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Odpowiednich badań z nystatyną-Zdorovia przeprowadzonych na zwierzętach nie prowadzono. Nie ustalono, czy nystatyna może powodować szkodę płodowi podczas ciąży lub wpływać na funkcję rozrodczą. Stosowanie nystatyny-Zdorovia w czasie ciąży jest możliwe tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Okres karmienia piersią. Nie ustalono, czy nystatyna wydzielana jest z mlekiem matki. Pomimo że wchłanianie w przewodzie pokarmowym jest nieznaczne, należy zachować ostrożność przy przepisywaniu nystatyny-Zdorovia w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Nieznany.

Sposób stosowania i dawki.

Przed zastosowaniem dobrze wstrząsnąć.

Dorośli: w leczeniu owrzodzeń spowodowanych protezami zębowymi oraz infekcji jamy ustnej wywołanych przez Candida albicans, podaje się 1 ml zawiesiny do jamy ustnej 4 razy na dobę; należy zapewnić jak najdłuższy kontakt leku z obszarami objętymi zmianami.

Dzieci: w leczeniu kandydozy przewodu pokarmowego i jamy ustnej (prąśnicy) u dzieci od urodzenia, podaje się 1 ml zawiesiny do jamy ustnej 4 razy na dobę. Im dłużej zawiesina pozostaje w kontakcie z obszarem zmienionym chorobowo w jamie ustnej przed połknięciem, tym większy będzie jej efekt.

W profilaktyce kandydozy u noworodków zalecana dawka wynosi 1 ml raz na dobę.

Osoby starsze: brak szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania lub środków ostrożności.

W profilaktyce i leczeniu kandydozy stosowanie nystatyny należy kontynuować przez co najmniej 48 godzin po zniknięciu objawów. Jeżeli objawy pogarszają się lub utrzymują się po 14 dniach leczenia, należy ponownie przebadać pacjenta i rozważyć terapię alternatywną.

Dzieci. Lek stosuje się u dzieci od urodzenia.

Przedawkowanie. Ponieważ wchłanianie nystatyny z przewodu pokarmowego jest nieznaczne, przedawkowanie lub przypadkowe połknięcie nie powoduje toksyczności systemowej. Dawkowanie doustne nystatyny powyżej 5 000 000 J m na dzień mogło powodować nudności i zaburzenia przewodu pokarmowego.

Działania niepożądane.

Nystatyna jest zazwyczaj dobrze tolerowana we wszystkich grupach wiekowych, nawet przy długotrwałym stosowaniu. W przypadku wystąpienia podrażnienia lub uczulenia należy przerwać leczenie. Zarejestrowano pojedyncze przypadki nudności podczas terapii.

Duże dawki doustne nystatyny wywoływały czasem biegunkę, zaburzenia przewodu pokarmowego, nudności i wymioty. O wysypce, w tym pokrzywce, donoszono rzadko. O zespole Stevensa-Johnsona donoszono bardzo rzadko. Istnieją doniesienia o nadwrażliwości i angioedemie, w tym obrzęku twarzy.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na kontynuowanie monitorowania stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich uprawnieni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny do Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 50 ml w fiolce zamkniętej kapslem; 1 fiolka z dozownikiem strzykawkowym, zapakowana w tekturowe pudełko.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORACJA „ZDROWIE”.

Siedziba producenta i adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki 22.